使用溴己新和羟氯喹治疗 COVID-19 肺炎
2020年4月18日 更新者：General and Teaching Hospital Celje
在当前形势下，发现一种安全、经济且可用的治疗策略对于限制 SARS-Cov-2 的迅速传播具有重要意义。 最近的研究表明，羟氯喹可能在感染患者的治疗中发挥作用。 然而，单独使用羟氯喹不足以治疗 Covid-19 疾病的可能性不大。 阻止病毒进入的有效疗法应至少包含 TMPRSS2 抑制剂或病毒 ACE 2 结合的竞争性抑制剂。 以足以选择性抑制 TMPRSS2 的剂量使用溴己新，从而阻止病毒通过 TMPRSS2 特异性途径进入，可能是治疗 Covid-19 的有效方法。 在我们的研究中，我们想探索溴己新和羟氯喹在 Covid-19 患者中的治疗潜力。
假设
- 与单独使用羟氯喹相比，溴己新和羟氯喹联合治疗可缩短 Covid-19 住院患者的病程。
- 与单独使用羟氯喹相比，溴己新和羟氯喹联合治疗可降低 Covid-19 住院患者继发性肺部感染的发生率。
- 与单独使用羟氯喹相比，溴己新和羟氯喹联合治疗可减少 Covid-19 住院患者入住 ICU 的需要。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Celje、斯洛文尼亚、3000
- 招聘中
- SB Celje
-
接触：
- Miha Mežnar
- 电话号码：+386 3 4233419
- 邮箱：meznar.miha@gmail.com
-
接触：
- Matej Podbregar
- 电话号码：+386 3 4233419
- 邮箱：matej.podbregar@sb-celje.si
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁，
- 确诊感染（鼻咽拭子 PCR 阳性），
- 符合入院标准
排除标准：
- 怀孕，
- 已知对溴己新或羟氯喹过敏，
- 癫痫，
- QTc间期延长，
- 儿童C肝病，
- 失智，
- 心理器官综合症，
- 晚期慢性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：羟氯喹和溴己新
溴己新 16 mg TID + 羟氯喹 200 mg BID
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溴己新 16 mg TID 羟氯喹 200 mg BID
其他名称：
|
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有源比较器：单独使用羟氯喹
羟氯喹 200 毫克 BID
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溴己新 16 mg TID 羟氯喹 200 mg BID
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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患者在医院接受治疗的天数
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通过学习完成，平均6个月
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病程
大体时间：通过学习完成，平均6个月
|
从出现症状到出院的天数
|
通过学习完成，平均6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医院获得性肺炎
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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HAP的发生率
|
通过学习完成，平均6个月
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ICU停留时间
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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在重症监护室度过的天数
|
通过学习完成，平均6个月
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氧疗持续时间
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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氧疗天数
|
通过学习完成，平均6个月
|
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机械通气支持持续时间
大体时间：通过学习完成，平均6个月
|
机械通气小时数
|
通过学习完成，平均6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年4月10日
初级完成 (预期的)
2020年6月30日
研究完成 (预期的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月18日
首次发布 (实际的)
2020年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月18日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.