Bromheksiinin ja hydroksiklorokiinin käyttö COVID-19-keuhkokuumeen hoidossa
lauantai 18. huhtikuuta 2020 päivittänyt: General and Teaching Hospital Celje
Nykytilanteessa on erittäin tärkeää löytää turvallinen, kustannustehokas ja saatavilla oleva hoitostrategia nopeasti leviävän SARS-Cov-2:n rajoittamiseksi. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että hydroksiklorokiinilla voi olla rooli tartunnan saaneiden potilaiden hoidossa. Ei kuitenkaan ole kovin todennäköistä, että hydroksiklorokiini yksinään olisi riittävä Covid-19-taudin hoitoon. Tehokkaan hoidon, joka estää viruksen sisäänpääsyn, tulee sisältää vähintään TMPRSS2-estäjää tai viruksen ACE 2:n sitoutumisen kilpailevaa inhibiittoria. Bromiheksiinin käyttö annoksena, joka on riittävä estämään selektiivisesti TMPRSS2:ta, mikä johtaa viruksen sisäänpääsyn estämiseen TMPRSS2-spesifisen reitin kautta, voi olla tehokas Covid-19:n hoito. Tutkimuksessamme haluamme selvittää bromheksiinin ja hydroksiklorokiinin terapeuttisia mahdollisuuksia Covid-19-potilailla.
Hypoteesi
- Yhdistelmähoito bromiheksiinillä ja hydroksiklorokiinilla lyhentää sairauden kulkua sairaalahoidossa olevilla Covid-19-potilailla verrattuna pelkkään hydroksiklorokiiniin.
- Bromheksiinin ja hydroksiklorokiinin yhdistelmähoito vähentää sekundaaristen keuhkoinfektioiden ilmaantuvuutta sairaalahoidossa olevilla Covid-19-potilailla verrattuna pelkkään hydroksiklorokiiniin.
- Yhdistelmähoito bromiheksiinillä ja hydroksiklorokiinilla vähentää tehohoitoon pääsyn tarvetta sairaalahoidossa olevilla Covid-19-potilailla verrattuna pelkkään hydroksiklorokiiniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miha Mežnar
- Puhelinnumero: +386 3 4233419
- Sähköposti: meznar.miha@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: matej Podbregar
- Puhelinnumero: +386 3 4233418
- Sähköposti: matej.podbregar@sb-celje.si
Opiskelupaikat
-
-
-
Celje, Slovenia, 3000
- Rekrytointi
- SB Celje
-
Ottaa yhteyttä:
- Miha Mežnar
- Puhelinnumero: +386 3 4233419
- Sähköposti: meznar.miha@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Matej Podbregar
- Puhelinnumero: +386 3 4233419
- Sähköposti: matej.podbregar@sb-celje.si
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta,
- varmistettu infektio (positiivinen PCR nenänielun vanupuikolla),
- täytetyt sairaalaan pääsyn kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus,
- tunnettu allergia bromiheksiinille tai hydroksiklorokiinille,
- epilepsia,
- pitkittynyt QTc-aika,
- lapsen C maksasairaus,
- dementia,
- psykoorgaaninen oireyhtymä,
- terminaalinen krooninen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hydroksiklorokiini ja bromiheksiini
Bromiheksiini 16 mg kolme kertaa vuorokaudessa + hydroksiklorokiini 200 mg kahdesti päivässä
|
bromiheksiini 16 mg kolme kertaa päivässä hydroksiklorokiini 200 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: hydroksiklorokiini yksinään
hydroksiklorokiini 200 mg BID
|
bromiheksiini 16 mg kolme kertaa päivässä hydroksiklorokiini 200 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
kuinka monta päivää potilasta hoidetaan sairaalassa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Sairauden kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Päivien lukumäärä oireiden alkamisesta sairaalasta kotiutumiseen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalasta saatu keuhkokuume
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
HAP:n ilmaantuvuus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
ICU-oleskelun kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Tehoosastolla vietettyjen päivien lukumäärä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Happihoidon kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
happihoitopäivien lukumäärä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon tuen kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Tuntien lukumäärä koneellisessa ilmanvaihdossa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Keuhkokuume
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Odottajat
- Hydroksiklorokiini
- Bromiheksiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBCebromhexinCovid-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat