Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití bromhexinu a hydroxychlorochinu k léčbě pneumonie COVID-19

18. dubna 2020 aktualizováno: General and Teaching Hospital Celje

V současné situaci je velmi důležité objevit bezpečnou, nákladově efektivní a dostupnou léčebnou strategii s cílem omezit rychle se šířící SARS-Cov-2. Nedávné studie ukázaly, že hydroxychlorochin by mohl hrát roli v léčbě infikovaných pacientů. Není však příliš pravděpodobné, že by samotný hydroxychlorochin mohl být adekvátní pro léčbu onemocnění Covid-19. Účinná terapie, která brání vstupu viru, by měla obsahovat alespoň inhibitor TMPRSS2 nebo kompetitivní inhibitor virové vazby ACE 2. Účinnou léčbou Covid-19 může být použití bromhexinu v dávce adekvátní k selektivní inhibici TMPRSS2, což má za následek zabránění vstupu viru cestou specifickou pro TMPRSS2. V naší studii bychom rádi prozkoumali terapeutický potenciál bromhexinu a hydroxychlorochinu u pacientů s Covid-19.

Hypotéza

  1. Kombinovaná léčba bromhexinem a hydroxychlorochinem zkracuje průběh onemocnění u hospitalizovaných pacientů s Covid-19 ve srovnání se samotným hydroxychlorochinem.
  2. Kombinovaná léčba bromhexinem a hydroxychlorochinem snižuje výskyt sekundárních plicních infekcí u hospitalizovaných pacientů s Covid-19 ve srovnání se samotným hydroxychlorochinem.
  3. Kombinovaná léčba bromhexinem a hydroxychlorochinem snižuje potřebu přijetí na JIP u hospitalizovaných pacientů s Covid-19 ve srovnání se samotným hydroxychlorochinem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let,
  • potvrzená infekce (pozitivní PCR z výtěru z nosohltanu),
  • splnila kritéria pro přijetí do nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství,
  • známá alergie na bromhexin nebo hydroxychlorochin,
  • epilepsie,
  • prodloužený QTc interval,
  • Dětské onemocnění jater C,
  • demence,
  • psychoorganický syndrom,
  • terminální chronické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hydroxychlorochin a bromhexin
Bromhexin 16 mg TID + hydroxychlorochin 200 mg BID
Lék: Bromhexin perorální tableta a/nebo hydroxychlorochinová tableta
bromhexin 16 mg TID hydroxychlorochin 200 mg BID
Ostatní jména:
  • hydroxychlorochin
Aktivní komparátor: samotný hydroxychlorochin
hydroxychlorochin 200 mg BID
Lék: Bromhexin perorální tableta a/nebo hydroxychlorochinová tableta
bromhexin 16 mg TID hydroxychlorochin 200 mg BID
Ostatní jména:
  • hydroxychlorochin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
počet dní, kdy je pacient v nemocnici léčen
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Doba trvání onemocnění
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Počet dní od nástupu příznaků do propuštění z nemocnice
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční pneumonie
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Výskyt HAP
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Délka pobytu na JIP
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Počet dní strávených na JIP
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Doba trvání oxygenoterapie
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
počet dní na oxygenoterapii
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Doba trvání mechanické ventilační podpory
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Počet hodin na mechanické ventilaci
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General and Teaching Hospital Celje

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBCebromhexinCovid-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit