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Verwendung von Bromhexin und Hydroxychloroquin zur Behandlung von COVID-19-Pneumonie

18. April 2020 aktualisiert von: General and Teaching Hospital Celje

In der aktuellen Situation ist es von großer Bedeutung, eine sichere, kostengünstige und verfügbare Behandlungsstrategie zu finden, um das sich schnell ausbreitende SARS-Cov-2 einzudämmen. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Hydroxychloroquin bei der Behandlung infizierter Patienten eine Rolle spielen könnte. Es ist jedoch nicht sehr wahrscheinlich, dass Hydroxychloroquin allein zur Behandlung der Covid-19-Erkrankung ausreichend sein könnte. Eine wirksame Therapie, die den Viruseintritt verhindert, sollte mindestens einen TMPRSS2-Inhibitor oder einen kompetitiven Inhibitor der viralen ACE-2-Bindung enthalten. Die Verwendung von Bromhexin in einer Dosis, die ausreicht, um TMPRSS2 selektiv zu hemmen, was zu einer Verhinderung des Viruseintritts über den TMPRSS2-spezifischen Weg führt, könnte eine wirksame Behandlung von Covid-19 sein. In unserer Studie möchten wir das therapeutische Potenzial von Bromhexin und Hydroxychloroquin bei Covid-19-Patienten untersuchen.

Hypothese

  1. Die kombinierte Behandlung mit Bromhexin und Hydroxychloroquin verkürzt den Krankheitsverlauf bei hospitalisierten Covid-19-Patienten im Vergleich zu Hydroxychloroquin allein.
  2. Die kombinierte Behandlung mit Bromhexin und Hydroxychloroquin senkt die Inzidenz sekundärer Lungeninfektionen bei hospitalisierten Covid-19-Patienten im Vergleich zu Hydroxychloroquin allein.
  3. Die kombinierte Behandlung mit Bromhexin und Hydroxychloroquin verringert die Notwendigkeit einer Aufnahme auf der Intensivstation bei hospitalisierten Covid-19-Patienten im Vergleich zu Hydroxychloroquin allein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre,
  • bestätigte Infektion (positive PCR aus Nasen-Rachen-Abstrich),
  • Krankenhausaufnahmekriterien erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft,
  • bekannte Allergie gegen Bromhexin oder Hydroxychloroquin,
  • Epilepsie,
  • verlängertes QTc-Intervall,
  • Lebererkrankung des Kindes C,
  • Demenz,
  • Psychoorganisches Syndrom,
  • chronische Krankheit im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydroxychloroquin und Bromhexin
Bromhexin 16 mg TID + Hydroxychloroquin 200 mg BID
Arzneimittel: Bromhexin-Tablette zum Einnehmen und/oder Hydroxychloroquin-Tablette
Bromhexin 16 mg TID Hydroxychloroquin 200 mg BID
Andere Namen:
  • Hydroxychloroquin
Aktiver Komparator: Hydroxychloroquin allein
Hydroxychloroquin 200 mg BID
Arzneimittel: Bromhexin-Tablette zum Einnehmen und/oder Hydroxychloroquin-Tablette
Bromhexin 16 mg TID Hydroxychloroquin 200 mg BID
Andere Namen:
  • Hydroxychloroquin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Tage, an denen der Patient im Krankenhaus behandelt wird
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Dauer der Krankheit
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Tage vom Auftreten der Symptome bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Auftreten von HAP
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Dauer der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Tage unter Sauerstofftherapie
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Dauer der mechanischen Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Stunden bei mechanischer Beatmung
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General and Teaching Hospital Celje

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBCebromhexinCovid-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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