Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie bromoheksyny i hydroksychlorochiny w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19

18 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: General and Teaching Hospital Celje

W obecnej sytuacji niezwykle ważne jest znalezienie bezpiecznej, opłacalnej i dostępnej strategii leczenia w celu ograniczenia szybko rozprzestrzeniającego się wirusa SARS-Cov-2. Ostatnie badania wykazały, że hydroksychlorochina może odgrywać rolę w leczeniu zakażonych pacjentów. Jest jednak mało prawdopodobne, aby sama hydroksychlorochina była odpowiednia do leczenia choroby Covid-19. Skuteczna terapia zapobiegająca wnikaniu wirusa powinna zawierać co najmniej inhibitor TMPRSS2 lub kompetycyjny inhibitor wiązania wirusowego ACE 2. Zastosowanie bromoheksyny w dawce odpowiedniej do selektywnego hamowania TMPRSS2, skutkującego zapobieganiem wnikania wirusa drogą specyficzną dla TMPRSS2, może być skutecznym sposobem leczenia Covid-19. W naszym badaniu chcielibyśmy zbadać potencjał terapeutyczny bromoheksyny i hydroksychlorochiny u pacjentów z Covid-19.

Hipoteza

  1. Skojarzone leczenie bromoheksyną i hydroksychlorochiną skraca przebieg choroby u hospitalizowanych pacjentów z Covid-19 w porównaniu z samą hydroksychlorochiną.
  2. Skojarzone leczenie bromoheksyną i hydroksychlorochiną zmniejsza częstość występowania wtórnych infekcji płucnych u hospitalizowanych pacjentów z Covid-19 w porównaniu z samą hydroksychlorochiną.
  3. Skojarzone leczenie bromoheksyną i hydroksychlorochiną zmniejsza potrzebę przyjęcia na OIT u hospitalizowanych pacjentów z Covid-19 w porównaniu z samą hydroksychlorochiną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat,
  • potwierdzona infekcja (pozytywny PCR z wymazu z nosogardzieli),
  • spełnione kryteria przyjęcia do szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża,
  • znana alergia na bromoheksynę lub hydroksychlorochinę,
  • padaczka,
  • wydłużony odstęp QTc,
  • choroba wątroby dziecka typu C,
  • demencja,
  • zespół psychoorganiczny,
  • terminalna choroba przewlekła

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: hydroksychlorochina i bromoheksyna
Bromoheksyna 16 mg trzy razy dziennie + hydroksychlorochina 200 mg dwa razy dziennie
Lek: Tabletka doustna bromoheksyny i / lub tabletka hydroksychlorochiny
bromoheksyna 16 mg trzy razy na dobę hydroksychlorochina 200 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • hydroksychlorochina
Aktywny komparator: samą hydroksychlorochinę
hydroksychlorochina 200 mg dwa razy dziennie
Lek: Tabletka doustna bromoheksyny i / lub tabletka hydroksychlorochiny
bromoheksyna 16 mg trzy razy na dobę hydroksychlorochina 200 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • hydroksychlorochina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Czas trwania choroby
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Liczba dni od wystąpienia objawów do wypisu ze szpitala
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalne zapalenie płuc
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Występowanie HAP
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Liczba dni spędzonych na OIT
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Czas trwania tlenoterapii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
liczba dni tlenoterapii
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Czas trwania mechanicznego wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Liczba godzin na wentylacji mechanicznej
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General and Teaching Hospital Celje

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBCebromhexinCovid-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj