Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso de bromhexina e hidroxicloroquina para el tratamiento de la neumonía por COVID-19

18 de abril de 2020 actualizado por: General and Teaching Hospital Celje

En la situación actual, es de gran importancia descubrir una estrategia de tratamiento segura, rentable y disponible para limitar la rápida propagación del SARS-Cov-2. Estudios recientes han demostrado que la hidroxicloroquina podría tener un papel en el tratamiento de pacientes infectados. Sin embargo, no es muy probable que la hidroxicloroquina sola sea adecuada para el tratamiento de la enfermedad de Covid-19. La terapia eficaz que previene la entrada del virus debe contener al menos un inhibidor de TMPRSS2 o un inhibidor competitivo de la unión de ACE 2 viral. El uso de bromhexina en la dosis adecuada para inhibir selectivamente el TMPRSS2, lo que resultaría en la prevención de la entrada viral a través de la vía específica de TMPRSS2, podría ser un tratamiento efectivo de Covid-19. En nuestro estudio nos gustaría explorar el potencial terapéutico de la bromhexina y la hidroxicloroquina en pacientes con Covid-19.

Hipótesis

  1. El tratamiento combinado con bromhexina e hidroxicloroquina acorta el curso de la enfermedad en pacientes hospitalizados con Covid-19 en comparación con la hidroxicloroquina sola.
  2. El tratamiento combinado con bromhexina e hidroxicloroquina reduce la incidencia de infecciones pulmonares secundarias en pacientes hospitalizados con Covid-19 en comparación con la hidroxicloroquina sola.
  3. El tratamiento combinado con bromhexina e hidroxicloroquina disminuye la necesidad de ingreso en la UCI en pacientes hospitalizados con Covid-19 en comparación con la hidroxicloroquina sola.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años,
  • infección confirmada (PCR positiva de hisopado nasofaríngeo),
  • criterios de ingreso hospitalario cumplidos

Criterio de exclusión:

  • el embarazo,
  • alergia conocida a la bromhexina o la hidroxicloroquina,
  • epilepsia,
  • intervalo QTc prolongado,
  • Niño C enfermedad hepática,
  • demencia,
  • síndrome psicoorgánico,
  • enfermedad crónica terminal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: hidroxicloroquina y bromhexina
Bromhexina 16 mg TID + hidroxicloroquina 200 mg BID
Droga: Tableta oral de bromhexina y/o tableta de hidroxicloroquina
bromhexina 16 mg TID hidroxicloroquina 200 mg BID
Otros nombres:
  • hidroxicloroquina
Comparador activo: hidroxicloroquina sola
hidroxicloroquina 200 mg BID
Droga: Tableta oral de bromhexina y/o tableta de hidroxicloroquina
bromhexina 16 mg TID hidroxicloroquina 200 mg BID
Otros nombres:
  • hidroxicloroquina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
número de días que el paciente es tratado en el hospital
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Duración de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Número de días desde el inicio de los síntomas hasta el alta hospitalaria
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neumonía adquirida en el hospital
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Incidencia de NAH
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Número de días de estancia en la UCI
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Duración de la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
número de días en oxigenoterapia
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Duración del soporte ventilatorio mecánico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Número de horas en ventilación mecánica
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

General and Teaching Hospital Celje

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SBCebromhexinCovid-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir