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Uso de bromexina e hidroxicloroquina para tratamento de pneumonia por COVID-19

18 de abril de 2020 atualizado por: General and Teaching Hospital Celje

Na situação atual, é de grande importância descobrir uma estratégia de tratamento segura, econômica e disponível para limitar a disseminação rápida do SARS-Cov-2. Estudos recentes mostraram que a hidroxicloroquina pode ter um papel no tratamento de pacientes infectados. No entanto, não é muito provável que a hidroxicloroquina sozinha possa ser adequada para o tratamento da doença de Covid-19. A terapia eficaz que impede a entrada do vírus deve conter pelo menos um inibidor de TMPRSS2 ou um inibidor competitivo da ligação viral ACE 2. O uso de bromexina na dose adequada para inibir seletivamente o TMPRSS2, resultando na prevenção da entrada viral pela via específica do TMPRSS2, pode ser um tratamento eficaz da Covid-19. Em nosso estudo, gostaríamos de explorar o potencial terapêutico da bromexina e da hidroxicloroquina em pacientes com Covid-19.

Hipótese

  1. O tratamento combinado com bromexina e hidroxicloroquina encurta o curso da doença em pacientes hospitalizados com Covid-19 em comparação com a hidroxicloroquina sozinha.
  2. O tratamento combinado com bromexina e hidroxicloroquina reduz a incidência de infecções pulmonares secundárias em pacientes hospitalizados com Covid-19 em comparação com a hidroxicloroquina sozinha.
  3. O tratamento combinado com bromexina e hidroxicloroquina diminui a necessidade de internação em UTI em pacientes hospitalizados com Covid-19 em comparação com a hidroxicloroquina sozinha.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos,
  • infecção confirmada (PCR positivo de swab nasofaríngeo),
  • critérios de admissão hospitalar preenchidos

Critério de exclusão:

  • gravidez,
  • alergia conhecida a bromexina ou hidroxicloroquina,
  • epilepsia,
  • prolongamento do intervalo QTc,
  • doença hepática infantil C,
  • demência,
  • síndrome psicoorgânica,
  • doença crônica terminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: hidroxicloroquina e bromexina
Bromexina 16 mg TID + hidroxicloroquina 200 mg BID
Medicamento: Comprimido oral de bromexina e/ou comprimido de hidroxicloroquina
bromexina 16 mg TID hidroxicloroquina 200 mg BID
Outros nomes:
  • hidroxicloroquina
Comparador Ativo: hidroxicloroquina sozinha
hidroxicloroquina 200 mg BID
Medicamento: Comprimido oral de bromexina e/ou comprimido de hidroxicloroquina
bromexina 16 mg TID hidroxicloroquina 200 mg BID
Outros nomes:
  • hidroxicloroquina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da hospitalização
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
número de dias que o paciente é tratado no hospital
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Duração da doença
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Número de dias desde o início dos sintomas até a alta hospitalar
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pneumonia adquirida em hospital
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Incidência de PAH
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Duração da internação na UTI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Número de dias passados ​​na UTI
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Duração da oxigenoterapia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
número de dias em oxigenoterapia
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Duração do suporte ventilatório mecânico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Número de horas em ventilação mecânica
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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General and Teaching Hospital Celje

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SBCebromhexinCovid-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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