Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av bromheksin og hydroksyklorokin for behandling av COVID-19 lungebetennelse

18. april 2020 oppdatert av: General and Teaching Hospital Celje

I dagens situasjon er det av stor betydning å finne en sikker, kostnadseffektiv og tilgjengelig behandlingsstrategi for å begrense den raskt spredning av SARS-Cov-2. Nyere studier har vist at hydroksyklorokin kan ha en rolle i behandlingen av infiserte pasienter. Det er imidlertid lite sannsynlig at hydroksyklorokin alene kan være tilstrekkelig for behandling av Covid-19 sykdom. Effektiv terapi som forhindrer virusinntrengning bør inneholde minst TMPRSS2-hemmer eller en konkurrerende hemmer av viral ACE 2-binding. Bruk av bromheksin i en dose som er tilstrekkelig til å selektivt hemme TMPRSS2, noe som resulterer i å forhindre viral inngang via TMPRSS2-spesifikk vei, kan være en effektiv behandling av Covid-19. I vår studie ønsker vi å utforske det terapeutiske potensialet til bromhexin og hydroksyklorokin hos Covid-19-pasienter.

Hypotese

  1. Kombinert behandling med bromheksin og hydroksyklorokin forkorter sykdomsforløpet hos innlagte Covid-19 pasienter sammenlignet med hydroksyklorokin alene.
  2. Kombinert behandling med bromheksin og hydroksyklorokin reduserer forekomsten av sekundære lungeinfeksjoner hos sykehusinnlagte Covid-19-pasienter sammenlignet med hydroksyklorokin alene.
  3. Kombinert behandling med bromheksin og hydroksyklorokin reduserer behovet for innleggelse på intensivavdeling hos covid-19-pasienter på sykehus sammenlignet med hydroksyklorokin alene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år,
  • bekreftet infeksjon (positiv PCR fra nasofaryngeal vattpinne),
  • oppfylte sykehusinnleggelseskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap,
  • kjent allergi for bromheksin eller hydroksyklorokin,
  • epilepsi,
  • forlenget QTc-intervall,
  • Child C leversykdom,
  • demens,
  • psykoorganisk syndrom,
  • terminal kronisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hydroksyklorokin og bromheksin
Bromheksin 16 mg TID + hydroksyklorokin 200 mg BID
Legemiddel: Bromhexine Oral Tablett og/eller hydroksyklorokintablett
bromheksin 16 mg TID hydroksyklorokin 200 mg BID
Andre navn:
  • hydroksyklorokin
Aktiv komparator: hydroksyklorokin alene
hydroksyklorokin 200 mg BID
Legemiddel: Bromhexine Oral Tablett og/eller hydroksyklorokintablett
bromheksin 16 mg TID hydroksyklorokin 200 mg BID
Andre navn:
  • hydroksyklorokin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
antall dager pasienten er behandlet på sykehuset
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Sykdommens varighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Antall dager fra symptomdebut til sykehusutskrivning
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehus-ervervet lungebetennelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Forekomst av HAP
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Antall dager brukt på intensivavdelingen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Oksygenbehandlingens varighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
antall dager på oksygenbehandling
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Mekanisk ventilasjonsstøtte varighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Antall timer på mekanisk ventilasjon
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

General and Teaching Hospital Celje

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SBCebromhexinCovid-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere