Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af bromhexin og hydroxychloroquin til behandling af COVID-19 lungebetændelse

18. april 2020 opdateret af: General and Teaching Hospital Celje

I den nuværende situation er det af stor betydning at finde en sikker, omkostningseffektiv og tilgængelig behandlingsstrategi for at begrænse den hurtigt sprede SARS-Cov-2. Nylige undersøgelser har vist, at hydroxychloroquin kan spille en rolle i behandlingen af ​​inficerede patienter. Det er dog ikke særlig sandsynligt, at hydroxychloroquin alene kan være tilstrækkeligt til behandling af Covid-19 sygdom. Effektiv behandling, der forhindrer virusindtrængning, bør indeholde mindst TMPRSS2-hæmmer eller en kompetitiv hæmmer af viral ACE 2-binding. Brugen af ​​bromhexin i en dosis, der er tilstrækkelig til selektivt at hæmme TMPRSS2, hvilket resulterer i at forhindre viral indgang via TMPRSS2-specifik vej, kunne være en effektiv behandling af Covid-19. I vores undersøgelse vil vi gerne udforske det terapeutiske potentiale af bromhexin og hydroxychloroquin i Covid-19 patienter.

Hypotese

  1. Kombineret behandling med bromhexin og hydroxychloroquin forkorter sygdomsforløbet hos indlagte Covid-19 patienter sammenlignet med hydroxychloroquin alene.
  2. Kombineret behandling med bromhexin og hydroxychloroquin sænker forekomsten af ​​sekundære lungeinfektioner hos indlagte Covid-19 patienter sammenlignet med hydroxychloroquin alene.
  3. Kombineret behandling med bromhexin og hydroxychloroquin reducerer behovet for ICU-indlæggelse hos indlagte Covid-19 patienter sammenlignet med hydroxychloroquin alene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år,
  • bekræftet infektion (positiv PCR fra nasopharyngeal podning),
  • opfyldte hospitalsindlæggelseskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet,
  • kendt allergi for bromhexin eller hydroxychloroquin,
  • epilepsi,
  • forlænget QTc-interval,
  • Child C-leversygdom,
  • demens,
  • psykoorganisk syndrom,
  • terminal kronisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hydroxychloroquin og bromhexin
Bromhexin 16 mg TID + hydroxychloroquin 200 mg BID
Medicin: Bromhexin oral tablet og/eller hydroxychloroquin tablet
bromhexin 16 mg TID hydroxychloroquin 200 mg BID
Andre navne:
  • hydroxychloroquin
Aktiv komparator: hydroxychloroquin alene
hydroxychloroquin 200 mg BID
Medicin: Bromhexin oral tablet og/eller hydroxychloroquin tablet
bromhexin 16 mg TID hydroxychloroquin 200 mg BID
Andre navne:
  • hydroxychloroquin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
antal dage patienten er behandlet på hospitalet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Sygdommens varighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Antal dage fra symptomdebut til hospitalsudskrivning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalserhvervet lungebetændelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Forekomst af HAP
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
ICU-opholdsvarighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Antal dage brugt på intensivafdelingen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Iltbehandlingens varighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
antal dage i iltbehandling
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Varighed af mekanisk ventilatorisk støtte
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Antal timer på mekanisk ventilation
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General and Teaching Hospital Celje

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2020

Først opslået (Faktiske)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBCebromhexinCovid-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner