Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование бромгексина и гидроксихлорохина для лечения пневмонии COVID-19

18 апреля 2020 г. обновлено: General and Teaching Hospital Celje

В текущей ситуации очень важно найти безопасную, экономически эффективную и доступную стратегию лечения, чтобы ограничить быстрое распространение SARS-Cov-2. Недавние исследования показали, что гидроксихлорохин может играть роль в лечении инфицированных пациентов. Однако маловероятно, что одного гидроксихлорохина может быть достаточно для лечения болезни Covid-19. Эффективная терапия, предотвращающая проникновение вируса, должна содержать как минимум ингибитор TMPRSS2 или конкурентный ингибитор связывания вирусного АПФ 2. Использование бромгексина в дозе, адекватной для селективного ингибирования TMPRSS2, что приводит к предотвращению проникновения вируса через специфический для TMPRSS2 путь, может быть эффективным лечением Covid-19. В нашем исследовании мы хотели бы изучить терапевтический потенциал бромгексина и гидроксихлорохина у пациентов с Covid-19.

Гипотеза

  1. Комбинированное лечение бромгексином и гидроксихлорохином сокращает течение заболевания у госпитализированных пациентов с Covid-19 по сравнению с монотерапией гидроксихлорохином.
  2. Комбинированное лечение бромгексином и гидроксихлорохином снижает частоту вторичных легочных инфекций у госпитализированных пациентов с Covid-19 по сравнению с монотерапией гидроксихлорохином.
  3. Комбинированное лечение бромгексином и гидроксихлорохином снижает потребность в госпитализации пациентов с Covid-19 в отделение интенсивной терапии по сравнению с монотерапией гидроксихлорохином.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Celje, Словения, 3000
        • Рекрутинг
        • SB Celje
        • Контакт:
          • Miha Mežnar
          • Номер телефона: +386 3 4233419
          • Электронная почта: meznar.miha@gmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 18 лет,
  • подтвержденная инфекция (положительный результат ПЦР мазка из носоглотки),
  • выполнение критериев госпитализации

Критерий исключения:

  • беременность,
  • известная аллергия на бромгексин или гидроксихлорохин,
  • эпилепсия,
  • удлиненный интервал QTc,
  • Заболевание печени Чайлд С,
  • слабоумие,
  • психоорганический синдром,
  • терминальная хроническая болезнь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: гидроксихлорохин и бромгексин
Бромгексин 16 мг три раза в день + гидроксихлорохин 200 мг два раза в день
Лекарство: Таблетка бромгексина для приема внутрь и/или таблетка гидроксихлорохина
бромгексин 16 мг три раза в день гидроксихлорохин 200 мг два раза в день
Другие имена:
  • гидроксихлорохин
Активный компаратор: только гидроксихлорохин
гидроксихлорохин 200 мг два раза в день
Лекарство: Таблетка бромгексина для приема внутрь и/или таблетка гидроксихлорохина
бромгексин 16 мг три раза в день гидроксихлорохин 200 мг два раза в день
Другие имена:
  • гидроксихлорохин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
количество дней пребывания пациента в стационаре
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Продолжительность болезни
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Количество дней от появления симптомов до выписки из стационара
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитальная пневмония
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Заболеваемость ГП
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Продолжительность оксигенотерапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
количество дней на оксигенотерапии
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Длительность ИВЛ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Количество часов на ИВЛ
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

General and Teaching Hospital Celje

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

10 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SBCebromhexinCovid-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться