Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av bromhexin och hydroxiklorokin för behandling av covid-19 lunginflammation

18 april 2020 uppdaterad av: General and Teaching Hospital Celje

I den nuvarande situationen är det av stor vikt att upptäcka en säker, kostnadseffektiv och tillgänglig behandlingsstrategi för att begränsa den snabbt spridande SARS-Cov-2. Nyligen genomförda studier har visat att hydroxiklorokin kan ha en roll i behandlingen av infekterade patienter. Det är dock inte särskilt troligt att hydroxiklorokin ensamt skulle kunna vara adekvat för behandling av sjukdomen Covid-19. Effektiv terapi som förhindrar virusinträde bör innehålla minst TMPRSS2-hämmare eller en kompetitiv hämmare av viral ACE 2-bindning. Användningen av bromhexin i den dos som är tillräcklig för att selektivt hämma TMPRSS2, vilket resulterar i att förhindra virusinträde via TMPRSS2-specifik väg, kan vara en effektiv behandling av Covid-19. I vår studie skulle vi vilja utforska den terapeutiska potentialen hos bromhexin och hydroxiklorokin hos Covid-19-patienter.

Hypotes

  1. Kombinerad behandling med bromhexin och hydroxiklorokin förkortar sjukdomsförloppet hos inlagda covid-19 patienter jämfört med enbart hydroxiklorokin.
  2. Kombinerad behandling med bromhexin och hydroxiklorokin sänker förekomsten av sekundära lunginfektioner hos covid-19-patienter på sjukhus jämfört med enbart hydroxiklorokin.
  3. Kombinerad behandling med bromhexin och hydroxiklorokin minskar behovet av inläggning på intensivvårdsavdelning hos covid-19-patienter på sjukhus jämfört med enbart hydroxiklorokin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 år,
  • bekräftad infektion (positiv PCR från nasofarynxpinne),
  • uppfyllda kriterier för sjukhusvistelse

Exklusions kriterier:

  • graviditet,
  • känd allergi mot bromhexin eller hydroxiklorokin,
  • epilepsi,
  • förlängt QTc-intervall,
  • Child C-leversjukdom,
  • demens,
  • psykoorganiskt syndrom,
  • terminal kronisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hydroxiklorokin och bromhexin
Bromhexin 16 mg TID + hydroxiklorokin 200 mg BID
Läkemedel: Bromhexin oral tablett och/eller hydroxiklorokin tablett
bromhexin 16 mg TID hydroxiklorokin 200 mg BID
Andra namn:
  • hydroxiklorokin
Aktiv komparator: hydroxiklorokin enbart
hydroxiklorokin 200 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Bromhexin oral tablett och/eller hydroxiklorokin tablett
bromhexin 16 mg TID hydroxiklorokin 200 mg BID
Andra namn:
  • hydroxiklorokin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
antal dagar patienten vårdas på sjukhuset
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Sjukdomens varaktighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Antal dagar från symtomdebut till sjukhusutskrivning
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusförvärvad lunginflammation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Förekomst av HAP
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
ICU-vistelsetid
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Antal dagar tillbringade på ICU
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Syrgasbehandlingens varaktighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
antal dagar på syrgasbehandling
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Mekaniskt andningsstöd varaktighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Antal timmar på mekanisk ventilation
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

General and Teaching Hospital Celje

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

10 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2020

Första postat (Faktisk)

21 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SBCebromhexinCovid-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera