- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04355026
Uso di bromexina e idrossiclorochina per il trattamento della polmonite da COVID-19
Nella situazione attuale è di grande importanza scoprire una strategia di trattamento sicura, conveniente e disponibile per limitare la rapida diffusione della SARS-Cov-2. Recenti studi hanno dimostrato che l'idrossiclorochina potrebbe avere un ruolo nel trattamento dei pazienti infetti. Tuttavia, non è molto probabile che l'idrossiclorochina da sola possa essere adeguata per il trattamento della malattia da Covid-19. Una terapia efficace che prevenga l'ingresso del virus dovrebbe contenere almeno un inibitore TMPRSS2 o un inibitore competitivo del legame virale ACE 2. L'uso di bromexina alla dose adeguata per inibire selettivamente il TMPRSS2, con conseguente prevenzione dell'ingresso virale attraverso la via specifica del TMPRSS2, potrebbe essere un trattamento efficace del Covid-19. Nel nostro studio vorremmo esplorare il potenziale terapeutico della bromexina e dell'idrossiclorochina nei pazienti affetti da Covid-19.
Ipotesi
- Il trattamento combinato con bromexina e idrossiclorochina accorcia il decorso della malattia nei pazienti Covid-19 ospedalizzati rispetto alla sola idrossiclorochina.
- Il trattamento combinato con bromexina e idrossiclorochina riduce l'incidenza di infezioni polmonari secondarie nei pazienti Covid-19 ospedalizzati rispetto alla sola idrossiclorochina.
- Il trattamento combinato con bromexina e idrossiclorochina riduce la necessità di ricovero in terapia intensiva nei pazienti Covid-19 ospedalizzati rispetto alla sola idrossiclorochina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Miha Mežnar
- Numero di telefono: +386 3 4233419
- Email: meznar.miha@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: matej Podbregar
- Numero di telefono: +386 3 4233418
- Email: matej.podbregar@sb-celje.si
Luoghi di studio
-
-
-
Celje, Slovenia, 3000
- Reclutamento
- SB Celje
-
Contatto:
- Miha Mežnar
- Numero di telefono: +386 3 4233419
- Email: meznar.miha@gmail.com
-
Contatto:
- Matej Podbregar
- Numero di telefono: +386 3 4233419
- Email: matej.podbregar@sb-celje.si
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni,
- infezione confermata (PCR positiva da tampone nasofaringeo),
- criteri di ricovero ospedaliero soddisfatti
Criteri di esclusione:
- gravidanza,
- allergia nota per bromexina o idrossiclorochina,
- epilessia,
- intervallo QTc prolungato,
- Malattia epatica del bambino C,
- demenza,
- sindrome psicoorganica,
- malattia cronica terminale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: idrossiclorochina e bromexina
Bromexina 16 mg TID + idrossiclorochina 200 mg BID
|
bromexina 16 mg TID idrossiclorochina 200 mg BID
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: sola idrossiclorochina
idrossiclorochina 200 mg BID
|
bromexina 16 mg TID idrossiclorochina 200 mg BID
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata del ricovero
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
numero di giorni in cui il paziente è trattato in ospedale
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Durata della malattia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Numero di giorni dall'insorgenza dei sintomi alla dimissione dall'ospedale
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Polmonite acquisita in ospedale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Incidenza di HAP
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Numero di giorni trascorsi in terapia intensiva
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Durata dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
numero di giorni di ossigenoterapia
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Durata del supporto ventilatorio meccanico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Numero di ore di ventilazione meccanica
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Polmonite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Espettoranti
- Idrossiclorochina
- Bromexina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBCebromhexinCovid-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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