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Uso di bromexina e idrossiclorochina per il trattamento della polmonite da COVID-19

18 aprile 2020 aggiornato da: General and Teaching Hospital Celje

Nella situazione attuale è di grande importanza scoprire una strategia di trattamento sicura, conveniente e disponibile per limitare la rapida diffusione della SARS-Cov-2. Recenti studi hanno dimostrato che l'idrossiclorochina potrebbe avere un ruolo nel trattamento dei pazienti infetti. Tuttavia, non è molto probabile che l'idrossiclorochina da sola possa essere adeguata per il trattamento della malattia da Covid-19. Una terapia efficace che prevenga l'ingresso del virus dovrebbe contenere almeno un inibitore TMPRSS2 o un inibitore competitivo del legame virale ACE 2. L'uso di bromexina alla dose adeguata per inibire selettivamente il TMPRSS2, con conseguente prevenzione dell'ingresso virale attraverso la via specifica del TMPRSS2, potrebbe essere un trattamento efficace del Covid-19. Nel nostro studio vorremmo esplorare il potenziale terapeutico della bromexina e dell'idrossiclorochina nei pazienti affetti da Covid-19.

Ipotesi

  1. Il trattamento combinato con bromexina e idrossiclorochina accorcia il decorso della malattia nei pazienti Covid-19 ospedalizzati rispetto alla sola idrossiclorochina.
  2. Il trattamento combinato con bromexina e idrossiclorochina riduce l'incidenza di infezioni polmonari secondarie nei pazienti Covid-19 ospedalizzati rispetto alla sola idrossiclorochina.
  3. Il trattamento combinato con bromexina e idrossiclorochina riduce la necessità di ricovero in terapia intensiva nei pazienti Covid-19 ospedalizzati rispetto alla sola idrossiclorochina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni,
  • infezione confermata (PCR positiva da tampone nasofaringeo),
  • criteri di ricovero ospedaliero soddisfatti

Criteri di esclusione:

  • gravidanza,
  • allergia nota per bromexina o idrossiclorochina,
  • epilessia,
  • intervallo QTc prolungato,
  • Malattia epatica del bambino C,
  • demenza,
  • sindrome psicoorganica,
  • malattia cronica terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: idrossiclorochina e bromexina
Bromexina 16 mg TID + idrossiclorochina 200 mg BID
bromexina 16 mg TID idrossiclorochina 200 mg BID
Altri nomi:
  • idrossiclorochina
Comparatore attivo: sola idrossiclorochina
idrossiclorochina 200 mg BID
bromexina 16 mg TID idrossiclorochina 200 mg BID
Altri nomi:
  • idrossiclorochina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
numero di giorni in cui il paziente è trattato in ospedale
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Durata della malattia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Numero di giorni dall'insorgenza dei sintomi alla dimissione dall'ospedale
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polmonite acquisita in ospedale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Incidenza di HAP
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Numero di giorni trascorsi in terapia intensiva
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Durata dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
numero di giorni di ossigenoterapia
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Durata del supporto ventilatorio meccanico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Numero di ore di ventilazione meccanica
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid-19

Prove cliniche su Compressa orale di bromexina e/o compressa di idrossiclorochina

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