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Utilisation de la bromhexine et de l'hydroxychloroquine pour le traitement de la pneumonie au COVID-19

18 avril 2020 mis à jour par: General and Teaching Hospital Celje

Dans la situation actuelle, il est très important de découvrir une stratégie de traitement sûre, rentable et disponible afin de limiter la propagation rapide du SARS-Cov-2. Des études récentes ont montré que l'hydroxychloroquine pourrait avoir un rôle dans le traitement des patients infectés. Il est cependant peu probable que l'hydroxychloroquine seule puisse suffire pour le traitement de la maladie Covid-19. Une thérapie efficace qui empêche l'entrée du virus doit contenir au moins un inhibiteur de TMPRSS2 ou un inhibiteur compétitif de la liaison virale à l'ACE 2. L'utilisation de bromhexine à la dose adéquate pour inhiber sélectivement le TMPRSS2, entraînant la prévention de l'entrée virale via la voie spécifique de TMPRSS2, pourrait être un traitement efficace de Covid-19. Dans notre étude, nous aimerions explorer le potentiel thérapeutique de la bromhexine et de l'hydroxychloroquine chez les patients atteints de Covid-19.

Hypothèse

  1. Le traitement combiné avec la bromhexine et l'hydroxychloroquine raccourcit l'évolution de la maladie chez les patients hospitalisés Covid-19 par rapport à l'hydroxychloroquine seule.
  2. Le traitement combiné avec la bromhexine et l'hydroxychloroquine réduit l'incidence des infections pulmonaires secondaires chez les patients hospitalisés Covid-19 par rapport à l'hydroxychloroquine seule.
  3. Le traitement combiné avec la bromhexine et l'hydroxychloroquine diminue le besoin d'admission en USI chez les patients hospitalisés Covid-19 par rapport à l'hydroxychloroquine seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans,
  • infection confirmée (PCR positive à partir d'un écouvillon nasopharyngé),
  • critères d'admission à l'hôpital remplis

Critère d'exclusion:

  • grossesse,
  • allergie connue à la bromhexine ou à l'hydroxychloroquine,
  • épilepsie,
  • intervalle QTc prolongé,
  • Maladie du foie de l'enfant C,
  • démence,
  • syndrome psycho-organique,
  • maladie chronique terminale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: hydroxychloroquine et bromhexine
Bromhexine 16 mg TID + hydroxychloroquine 200 mg BID
Médicament: Comprimé oral de bromhexine et/ou comprimé d'hydroxychloroquine
bromhexine 16 mg TID hydroxychloroquine 200 mg BID
Autres noms:
  • hydroxychloroquine
Comparateur actif: hydroxychloroquine seule
hydroxychloroquine 200 mg deux fois par jour
Médicament: Comprimé oral de bromhexine et/ou comprimé d'hydroxychloroquine
bromhexine 16 mg TID hydroxychloroquine 200 mg BID
Autres noms:
  • hydroxychloroquine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
nombre de jours pendant lesquels le patient est traité à l'hôpital
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Durée de la maladie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Nombre de jours entre l'apparition des symptômes et la sortie de l'hôpital
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pneumonie nosocomiale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Incidence du PAH
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Nombre de jours passés aux soins intensifs
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Durée de l'oxygénothérapie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
nombre de jours sous oxygénothérapie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Durée de l'assistance ventilatoire mécanique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Nombre d'heures sous ventilation mécanique
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General and Teaching Hospital Celje

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2020

Première publication (Réel)

21 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBCebromhexinCovid-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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