Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van broomhexine en hydroxychloroquine voor de behandeling van COVID-19-longontsteking

18 april 2020 bijgewerkt door: General and Teaching Hospital Celje

In de huidige situatie is het van groot belang om een ​​veilige, kosteneffectieve en beschikbare behandelstrategie te ontdekken om de zich snel verspreidende SARS-Cov-2 te beperken. Recente studies hebben aangetoond dat hydroxychloroquine een rol zou kunnen spelen bij de behandeling van geïnfecteerde patiënten. Het is echter niet erg waarschijnlijk dat hydroxychloroquine alleen voldoende zou kunnen zijn voor de behandeling van de ziekte van Covid-19. Effectieve therapie die het binnendringen van het virus voorkomt, moet ten minste TMPRSS2-remmer of een competitieve remmer van virale ACE 2-binding bevatten. Het gebruik van broomhexine in de dosis die geschikt is om selectief TMPRSS2 te remmen, wat resulteert in het voorkomen van virale binnenkomst via de TMPRSS2-specifieke route, zou een effectieve behandeling van Covid-19 kunnen zijn. In onze studie willen we het therapeutisch potentieel van bromhexine en hydroxychloroquine bij Covid-19-patiënten onderzoeken.

Hypothese

  1. Gecombineerde behandeling met broomhexine en hydroxychloroquine verkort het ziekteverloop bij in het ziekenhuis opgenomen Covid-19-patiënten in vergelijking met hydroxychloroquine alleen.
  2. Gecombineerde behandeling met broomhexine en hydroxychloroquine verlaagt de incidentie van secundaire longinfecties bij in het ziekenhuis opgenomen Covid-19-patiënten in vergelijking met hydroxychloroquine alleen.
  3. Gecombineerde behandeling met broomhexine en hydroxychloroquine vermindert de noodzaak van IC-opname bij in het ziekenhuis opgenomen Covid-19-patiënten in vergelijking met hydroxychloroquine alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar,
  • bevestigde infectie (positieve PCR van nasofaryngeaal uitstrijkje),
  • voldeed aan de opnamecriteria voor het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap,
  • bekende allergie voor broomhexine of hydroxychloroquine,
  • epilepsie,
  • verlengd QTc-interval,
  • Leverziekte bij kind C,
  • Dementie,
  • psycho-organisch syndroom,
  • terminale chronische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hydroxychloroquine en broomhexine
Broomhexine 16 mg driemaal daags + hydroxychloroquine 200 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Broomhexine orale tablet en/of hydroxychloroquine tablet
broomhexine 16 mg driemaal daags hydroxychloroquine 200 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • hydroxychloroquine
Actieve vergelijker: hydroxychloroquine alleen
hydroxychloroquine 200 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Broomhexine orale tablet en/of hydroxychloroquine tablet
broomhexine 16 mg driemaal daags hydroxychloroquine 200 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • hydroxychloroquine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
aantal dagen dat de patiënt in het ziekenhuis wordt behandeld
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Duur van de ziekte
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Aantal dagen vanaf het begin van de symptomen tot ontslag uit het ziekenhuis
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In het ziekenhuis opgelopen longontsteking
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Incidentie van HAP
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Aantal dagen doorgebracht op de IC
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Duur van de Oxygene-therapie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
aantal dagen zuurstoftherapie
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Duur van mechanische beademingsondersteuning
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Aantal uren op mechanische ventilatie
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General and Teaching Hospital Celje

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBCebromhexinCovid-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren