CGA 对接受结直肠癌手术的虚弱老年患者的影响 - CRC 虚弱研究
CGA 对接受结直肠癌手术的虚弱老年患者的影响 - CRC 虚弱研究除了标准 ERAS 方案外，术前综合老年评估和护理能否降低虚弱老年人接受结肠直肠癌手术后的死亡率？
研究概览
详细说明
结直肠癌是瑞典第三大最常见的癌症，每年约有 6000 例新发病例。 它主要影响老年人； 65% 被诊断患有结肠癌或直肠癌的患者年龄超过 65 岁，并且超过一半的患者在被诊断时年龄在 70 岁或以上。 如果要实现治愈，手术是结肠癌和直肠癌的首选治疗方法，有时会结合放疗和/或化疗。 随着年龄的增长，许多患者会出现其他疾病，这反过来会影响患者的一般状况，从而削弱他们从癌症治疗中康复的机会。
众所周知，年龄是术后并发症的危险因素。 此外，已经确定评估老年患者的脆弱性是检测易感性增加的患者的更精确方法。 近年来，越来越多的研究集中在不同医疗条件和治疗方面的脆弱性上。 关于虚弱和手术的概念也进行了大量研究，并且对虚弱对手术后结果的影响有充分的了解。 还已知，就结肠癌和直肠癌的择期手术而言，与非体弱的老年患者相比，体弱的老年患者遭受严重术后并发症和发病率的风险更高。
已经开发和研究了几种不同的确定和测量脆弱性的工具。 一个常用的定义是赤字累积模型，它将一个人的不同疾病和残疾加在一起。 基于此概念的一种广泛使用的工具是加拿大健康与老龄化研究 (CSHA) 临床衰弱量表 (CFS-9)。 它使用 9 分法来评估脆弱性。 5 分或以上定义虚弱，分数越高虚弱程度越严重。 该仪器已经过广泛研究和验证，并且与使用更广泛的虚弱工具测量的虚弱程度高度相关。 该仪器易于使用且不太耗时，可在日常临床实践中使用；因此使其与临床研究的使用相关。
如前所述，有证据表明，与非虚弱的老年患者相比，体弱的老年患者结直肠手术后的结果较差。 综合老年评估 (CGA) 和护理是提供医疗保健的行之有效的方法。 事实证明，对于其他各种情况下的体弱老年人住院后的结果而言，它是有益的。 在挪威进行的一项多中心随机对照试验评估了 ≥ 65 岁体弱患者结直肠癌手术前的术前老年学评估。 干预组的患者由一位老年医学专家进行评估，他就医疗变化、运动、营养等方面给出了个性化建议。 术前干预的中位时间为 6 天。 该研究未能显示术后并发症有任何显着差异。 除了干预的时间跨度较短外，该研究的规模小于最初的估计，总共纳入了 116 名患者。 另一项关于体弱患者结直肠癌手术前康复的随机对照研究，分析了 30 天的并发症。 本研究中的预康复包括手术前 4 周的锻炼、营养和心理干预，与手术后 4 周接受康复的组相比，无法确定 30 天并发症发生率的任何差异。 此外，正在进行一项随机对照国际研究，旨在评估多模式预康复的影响——在成人结直肠手术前的运动、营养和心理干预方面，而不是特别虚弱的患者。 还有一项正在进行的随机对照研究——GERICO 研究——针对接受结直肠癌化疗的虚弱老年患者，旨在了解老年干预是否会影响结果。
使用 CGA 和护理作为改善体弱老年患者预后的干预研究已经在髋部骨折和腹部手术方面进行，到目前为止，结果喜忧参半。 对 2017 年这些研究的系统回顾得出结论，需要进行更大规模的随机多中心研究，以评估这种干预对体弱老年患者手术前的可能优势。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mattias Prytz, MD, PhD
- 电话号码：+46 010-4353523
- 邮箱：mattias.prytz@vgregion.se
研究联系人备份
- 姓名：Maria Normann, MD
- 电话号码：+46 010-4353606
- 邮箱：maria.normann@vgregion.se
学习地点
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Västra Götalandsregionen
-
Gothenburg、Västra Götalandsregionen、瑞典、41685
- 招聘中
- Sahlgrenska University Hospital
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接触：
- Elinor Bexe Lindskog, MD, PhD
- 电话号码：+46 706-344647
- 邮箱：elinor.bexe-lindskog@surgery.gu.se
-
Trollhättan、Västra Götalandsregionen、瑞典、46185
- 招聘中
- Department of Surgery, NU-Hospital/NÄL
-
接触：
- Mattias Prytz, MD, PhD
- 电话号码：+46 010-435 35 23
- 邮箱：mattias.prytz@vgregion.se
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接触：
- Maria Normann, MD
- 电话号码：+46 010-435 36 06
- 邮箱：maria.normann@vgregion.se
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 可能治愈的结直肠癌（根据 cTNM）
- ≥70岁
- 虚弱（CFS-9 v2.0 评分 4-8）
排除标准：
- 治标不治本
- 无法理解学习信息
- 急性手术
- 绝症患者 (CFS-9 9)
- 不到 6 个月的预期生存期
- 不愿意参加
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预组的患者将接受与临床环境中所有患者相同的护理和治疗，包括 ERAS 概念。
除此之外，他们将由具有老年病史的医生、营养师、物理治疗师和护士单独评估，然后进行适当的干预（CGA 和护理）。
干预小组将每周召开一次会议，讨论纳入研究的患者，以评估手术前干预应持续多长时间，干预的最长允许时间为八周。
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全面的老年评估和护理，包括老年、护理、物理治疗师和营养师评估，然后采取适当的干预措施。
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
对照组中的患者将接受标准护理和治疗，其中包括外科医生、麻醉师和其他专科医生的评估（如果需要）。
他们将在术前和术后阶段根据 ERAS 概念进行治疗。
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标准的术前、围手术期和术后护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：90天
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全因死亡率
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院
大体时间：3个月
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出院后3个月内住院天数及总住院天数
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3个月
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卸货目的地
大体时间：2个月
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家庭或护理机构，使用家庭帮助服务。
将从病历中收集有关患者出院后出院地点的信息。
如果患者出院到：拥有没有家庭帮助服务或家庭医疗保健的住房，在家庭帮助服务和/或家庭医疗保健的帮助下拥有自己的住房或到护理机构，将会被注明。
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2个月
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再入院
大体时间：30天
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30 天再入院率
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30天
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日常生活能力 (ADL)
大体时间：2个月
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跟进时的 ADL 表现与基线相比。
ADL 表现将使用 ADL Staircase 进行评估。
该仪器评估一个人在九种功能方面的独立性：洗澡、穿衣、如厕、转移、进食、烹饪、购物、清洁和交通。
结果给出 0-9 分，其中 9 表示对所有功能完全依赖，0 表示完全功能。
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2个月
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安全用药评估
大体时间：2个月
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通过仪器安全药物评估 (SMA) 和临床评估，在随访时进行药物评估。
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2个月
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临床衰弱量表 9 (CFS-9)
大体时间：2个月
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随访时的 CFS-9 评分。 CFS-9 量表是用于检测老年人衰弱的验证评分系统。 量表从 0-9 分，达到 5-8 分的患者被认为身体虚弱。 较高的数字表示虚弱程度增加。 |
2个月
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术后并发症
大体时间：2个月
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根据 Clavien-Dindo 量表。
Clavien-Dindo 量表是公认的用于对术后并发症进行分级的工具。
等级从 1 到 5，其中 1 是轻微并发症，5 是致命并发症。
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2个月
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生活质量 (QoL)
大体时间：12个月
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跟进时与健康相关的 QoL，使用“EQ-5D-5L”表格测量。
该表格评估患者自我体验的活动度、自我护理、日常活动、疼痛/不适以及焦虑和抑郁。
评分产生一个指数值，该指数值可以与一个地区/国家的一般人群的标准值进行比较。
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12个月
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卫生经济计算
大体时间：1年
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包括基于医院护理、初级护理和市政护理成本的成本效益；死亡率和生活质量 (QoL)。
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1年
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死亡
大体时间：1年
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全因死亡率
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mattias Prytz, MD, PhD、Department of Surgery, NU-Hospital Organization
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Okabe H, Ohsaki T, Ogawa K, Ozaki N, Hayashi H, Akahoshi S, Ikuta Y, Ogata K, Baba H, Takamori H. Frailty predicts severe postoperative complications after elective colorectal surgery. Am J Surg. 2019 Apr;217(4):677-681. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.07.009. Epub 2018 Nov 23.
- Ommundsen N, Wyller TB, Nesbakken A, Bakka AO, Jordhoy MS, Skovlund E, Rostoft S. Preoperative geriatric assessment and tailored interventions in frail older patients with colorectal cancer: a randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2018 Jan;20(1):16-25. doi: 10.1111/codi.13785.
- Ommundsen N, Wyller TB, Nesbakken A, Jordhoy MS, Bakka A, Skovlund E, Rostoft S. Frailty is an independent predictor of survival in older patients with colorectal cancer. Oncologist. 2014 Dec;19(12):1268-75. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0237. Epub 2014 Oct 29.
- Tan KY, Kawamura YJ, Tokomitsu A, Tang T. Assessment for frailty is useful for predicting morbidity in elderly patients undergoing colorectal cancer resection whose comorbidities are already optimized. Am J Surg. 2012 Aug;204(2):139-43. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.08.012. Epub 2011 Dec 16.
- Reisinger KW, van Vugt JL, Tegels JJ, Snijders C, Hulsewe KW, Hoofwijk AG, Stoot JH, Von Meyenfeldt MF, Beets GL, Derikx JP, Poeze M. Functional compromise reflected by sarcopenia, frailty, and nutritional depletion predicts adverse postoperative outcome after colorectal cancer surgery. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):345-52. doi: 10.1097/SLA.0000000000000628.
- Pilotto A, Cella A, Pilotto A, Daragjati J, Veronese N, Musacchio C, Mello AM, Logroscino G, Padovani A, Prete C, Panza F. Three Decades of Comprehensive Geriatric Assessment: Evidence Coming From Different Healthcare Settings and Specific Clinical Conditions. J Am Med Dir Assoc. 2017 Feb 1;18(2):192.e1-192.e11. doi: 10.1016/j.jamda.2016.11.004. Epub 2016 Dec 31.
- Indrakusuma R, Dunker MS, Peetoom JJ, Schreurs WH. Evaluation of preoperative geriatric assessment of elderly patients with colorectal carcinoma. A retrospective study. Eur J Surg Oncol. 2015 Jan;41(1):21-7. doi: 10.1016/j.ejso.2014.09.005. Epub 2014 Sep 18.
- Normann M, Ekerstad N, Angenete E, Prytz M. Effect of comprehensive geriatric assessment for frail elderly patients operated for colorectal cancer-the colorectal cancer frailty study: study protocol for a randomized, controlled, multicentre trial. Trials. 2022 Nov 17;23(1):948. doi: 10.1186/s13063-022-06883-9.
研究记录日期
研究主要日期
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