- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04358328
Effetto della CGA per pazienti anziani fragili operati per cancro del colon-retto - Lo studio sulla fragilità del CRC
Effetto della CGA per pazienti anziani fragili operati per cancro del colon-retto - Lo studio sulla fragilità del CRC può la valutazione e l'assistenza geriatrica completa preoperatoria in aggiunta al protocollo ERAS standard ridurre la mortalità dopo la chirurgia del colon-retto per il carcinoma negli anziani fragili?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto è la terza forma di cancro più comune in Svezia con un'incidenza di circa 6000 nuovi casi all'anno. Colpisce principalmente le persone anziane; Il 65% dei pazienti con diagnosi di cancro del colon o del retto ha più di 65 anni e più della metà ha 70 anni o più al momento della diagnosi. La chirurgia è il trattamento di scelta per il cancro del colon e del retto se si vuole ottenere la cura, a volte in combinazione con radio e/o chemioterapia. Con l'aumentare dell'età, molti pazienti acquisiscono altre condizioni mediche che a loro volta possono influenzare lo stato generale del paziente e quindi compromettere le sue possibilità di riprendersi dal trattamento del cancro.
L'età è un noto fattore di rischio per le complicanze post-operatorie. Inoltre, è stato stabilito che la valutazione della fragilità nei pazienti anziani è un modo più preciso per individuare i pazienti con maggiore vulnerabilità. Negli ultimi anni la crescente ricerca si è concentrata sulla fragilità in relazione a diverse condizioni mediche e trattamenti. Sono stati condotti numerosi studi anche sul concetto di fragilità e chirurgia, ed esiste una solida conoscenza dell'impatto della fragilità sull'esito dopo l'intervento chirurgico. È anche noto che i pazienti anziani fragili presentano un rischio più elevato di gravi complicanze e morbilità post-operatorie rispetto ai pazienti anziani non fragili in termini di chirurgia elettiva per cancro del colon e del retto.
Sono stati sviluppati e studiati diversi strumenti per determinare e misurare la fragilità. Una definizione comunemente usata è il modello dell'accumulo di deficit, che somma le diverse malattie e disabilità di una persona. Uno strumento ampiamente utilizzato basato su questo concetto è la Clinical Frailty Scale (CFS-9) del Canadian Study of Health and Aging (CSHA). Utilizza uno strumento a 9 punti per valutare la fragilità. Un punteggio di 5 o più definisce la fragilità, e più alto è il punteggio più grave è il grado di fragilità. Lo strumento è stato ampiamente studiato e validato ed è altamente correlato al grado di fragilità misurato con strumenti di fragilità molto più estesi. Lo strumento è facile da usare e poco dispendioso in termini di tempo, il che lo rende pratico da utilizzare nella pratica clinica quotidiana; rendendolo quindi rilevante per l'uso negli studi clinici.
Come affermato, ci sono prove che il gruppo di pazienti anziani fragili abbia risultati inferiori dopo la chirurgia del colon-retto, rispetto ai pazienti anziani non fragili. La valutazione e l'assistenza geriatrica completa (CGA) è un modo consolidato ed efficace di fornire assistenza sanitaria. È stato dimostrato che è vantaggioso in termini di risultati dopo il ricovero per il gruppo di anziani fragili in vari altri contesti. Uno studio multicentrico randomizzato controllato condotto in Norvegia ha valutato la valutazione geriatrica preoperatoria prima dell'intervento chirurgico per il cancro del colon-retto in pazienti fragili di età ≥ 65 anni. I pazienti del gruppo di intervento sono stati valutati da un medico specializzato in medicina geriatrica che ha fornito consigli individuali in merito a modifiche mediche, esercizio fisico, alimentazione, ecc. Il tempo medio di intervento prima dell'intervento chirurgico è stato di sei giorni. Lo studio non ha mostrato differenze significative nelle complicanze post-operatorie. Ad eccezione del breve lasso di tempo per l'intervento, lo studio era più piccolo della stima iniziale, con un totale di 116 pazienti inclusi. Un altro studio controllato randomizzato è stato condotto sulla preabilitazione prima dell'intervento chirurgico per cancro del colon-retto in pazienti fragili, analizzando le complicanze a 30 giorni. La preabilitazione in questo studio consisteva in esercizi, interventi nutrizionali e psicologici quattro settimane prima dell'intervento e non è stato possibile stabilire alcuna differenza nei tassi di complicanze a 30 giorni rispetto a un gruppo che ha ricevuto la riabilitazione quattro settimane dopo l'intervento. Inoltre, è in corso uno studio internazionale controllato randomizzato che mira a valutare l'impatto della preabilitazione multimodale - in termini di esercizio, interventi nutrizionali e psicologici prima della chirurgia del colon-retto negli adulti, non specificamente nei pazienti fragili. È in corso anche uno studio controllato randomizzato - lo studio GERICO - su pazienti anziani fragili sottoposti a chemioterapia per il cancro del colon-retto con l'obiettivo di vedere se l'intervento geriatrico influisce sull'esito.
Studi di intervento che utilizzano CGA e cura come intervento per migliorare l'esito per pazienti anziani fragili sono stati condotti in termini di frattura dell'anca e chirurgia addominale, finora con risultati contrastanti. Una revisione sistematica di questi studi del 2017 ha concluso che è necessario uno studio multicentrico randomizzato più ampio per valutare il possibile vantaggio di un tale intervento per i pazienti anziani fragili prima dell'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mattias Prytz, MD, PhD
- Numero di telefono: +46 010-4353523
- Email: mattias.prytz@vgregion.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maria Normann, MD
- Numero di telefono: +46 010-4353606
- Email: maria.normann@vgregion.se
Luoghi di studio
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Västra Götalandsregionen
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Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Svezia, 41685
- Reclutamento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contatto:
- Elinor Bexe Lindskog, MD, PhD
- Numero di telefono: +46 706-344647
- Email: elinor.bexe-lindskog@surgery.gu.se
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Trollhättan, Västra Götalandsregionen, Svezia, 46185
- Reclutamento
- Department of Surgery, NU-Hospital/NÄL
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Contatto:
- Mattias Prytz, MD, PhD
- Numero di telefono: +46 010-435 35 23
- Email: mattias.prytz@vgregion.se
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Contatto:
- Maria Normann, MD
- Numero di telefono: +46 010-435 36 06
- Email: maria.normann@vgregion.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro colorettale potenzialmente curabile (secondo cTNM)
- ≥ 70 anni
- Fragilità (punteggio CFS-9 v2.0 4-8)
Criteri di esclusione:
- Situazione palliativa
- Impossibile comprendere le informazioni sullo studio
- Chirurgia acuta
- Malato terminale (CFS-9 9)
- Sopravvivenza prevista inferiore a 6 mesi
- Non disposto a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
I pazienti nel braccio di intervento riceveranno la stessa cura e trattamento forniti a tutti i pazienti in ambito clinico, incluso il concetto ERAS.
Oltre a questo saranno valutati individualmente da un medico con profilo geriatrico, dietista, fisioterapista e infermiere e successivamente sottoposti ad opportuni interventi (CGA e cura).
Il team di intervento terrà riunioni settimanali riguardanti i pazienti inclusi nello studio per valutare per quanto tempo l'intervento dovrebbe continuare prima dell'intervento chirurgico, sarà consentito un tempo massimo di otto settimane per l'intervento.
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Valutazione e assistenza geriatrica completa, comprese valutazioni geriatriche, infermieristiche, fisioterapiste e dietiste seguite da interventi appropriati.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno cure e trattamenti standard che includono la valutazione di chirurghi, anestesisti e, se necessario, altri medici specializzati.
Saranno trattati secondo il concetto ERAS nella fase pre-peri- e post operatoria.
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Cure standard pre, peri e post operatorie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
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Tutti causano mortalità
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
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Durata della degenza ospedaliera e numero totale di giorni di degenza entro 3 mesi dalla dimissione
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3 mesi
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Destinazione di scarico
Lasso di tempo: Due mesi
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Casa o struttura di cura, utilizzo dei servizi di assistenza domiciliare.
Le informazioni su dove il paziente è stato dimesso dopo le cure ospedaliere saranno raccolte dalle cartelle cliniche.
Si annoterà se il paziente è stato dimesso presso: proprio alloggio senza servizi di assistenza domiciliare o assistenza domiciliare, proprio alloggio con assistenza di servizi di assistenza domiciliare e/o assistenza domiciliare o presso una struttura di cura.
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Due mesi
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Riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tassi di riammissione di 30 giorni
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30 giorni
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Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Due mesi
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Prestazioni ADL al follow-up rispetto al basale.
Le prestazioni ADL saranno valutate utilizzando la scala ADL.
Questo strumento valuta l'indipendenza di una persona rispetto a nove funzioni: fare il bagno, vestirsi, andare in bagno, trasferirsi, nutrirsi, cucinare, fare la spesa, pulire e trasportare.
I risultati danno un punteggio da 0 a 9 dove 9 indica la completa dipendenza rispetto a tutte le funzioni e 0 indica la piena funzionalità.
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Due mesi
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Valutazione sicura dei farmaci
Lasso di tempo: Due mesi
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Valutazione del farmaco al follow-up, tramite lo strumento Safe drug assessment (SMA) e tramite valutazione clinica.
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Due mesi
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Scala di fragilità clinica-9 (CFS-9)
Lasso di tempo: Due mesi
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Punteggio CFS-9 al follow-up. La scala CFS-9 è un sistema di punteggio validante per rilevare la fragilità negli anziani. La scala va da 0 a 9, i pazienti che raggiungono un punteggio di 5-8 sono considerati fragili. Un numero più alto indica una maggiore fragilità. |
Due mesi
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Due mesi
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Secondo la scala Clavien-Dindo.
La scala di Clavien-Dindo è uno strumento ben noto per la classificazione delle complicanze post-operatorie.
La scala va da 1 a 5, dove 1 è una complicanza minore e 5 è una complicanza mortale.
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Due mesi
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Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 12 mesi
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QoL relativo alla salute al follow-up, misurato utilizzando il modulo "EQ-5D-5L".
Il modulo valuta il grado di mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/disagio, l'ansia e la depressione del paziente.
Il punteggio si traduce in un valore indice che può essere confrontato con un valore standard della popolazione generale in una regione/paese.
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12 mesi
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Calcoli economici sanitari
Lasso di tempo: 1 anno
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Compresa l'efficacia in termini di costi basata sui costi delle cure ospedaliere, delle cure primarie e delle cure municipali; mortalità e qualità della vita (QoL).
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1 anno
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Mortalità
Lasso di tempo: 1 anni
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Tutti causano mortalità
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1 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mattias Prytz, MD, PhD, Department of Surgery, NU-Hospital Organization
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Okabe H, Ohsaki T, Ogawa K, Ozaki N, Hayashi H, Akahoshi S, Ikuta Y, Ogata K, Baba H, Takamori H. Frailty predicts severe postoperative complications after elective colorectal surgery. Am J Surg. 2019 Apr;217(4):677-681. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.07.009. Epub 2018 Nov 23.
- Ommundsen N, Wyller TB, Nesbakken A, Bakka AO, Jordhoy MS, Skovlund E, Rostoft S. Preoperative geriatric assessment and tailored interventions in frail older patients with colorectal cancer: a randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2018 Jan;20(1):16-25. doi: 10.1111/codi.13785.
- Ommundsen N, Wyller TB, Nesbakken A, Jordhoy MS, Bakka A, Skovlund E, Rostoft S. Frailty is an independent predictor of survival in older patients with colorectal cancer. Oncologist. 2014 Dec;19(12):1268-75. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0237. Epub 2014 Oct 29.
- Tan KY, Kawamura YJ, Tokomitsu A, Tang T. Assessment for frailty is useful for predicting morbidity in elderly patients undergoing colorectal cancer resection whose comorbidities are already optimized. Am J Surg. 2012 Aug;204(2):139-43. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.08.012. Epub 2011 Dec 16.
- Reisinger KW, van Vugt JL, Tegels JJ, Snijders C, Hulsewe KW, Hoofwijk AG, Stoot JH, Von Meyenfeldt MF, Beets GL, Derikx JP, Poeze M. Functional compromise reflected by sarcopenia, frailty, and nutritional depletion predicts adverse postoperative outcome after colorectal cancer surgery. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):345-52. doi: 10.1097/SLA.0000000000000628.
- Pilotto A, Cella A, Pilotto A, Daragjati J, Veronese N, Musacchio C, Mello AM, Logroscino G, Padovani A, Prete C, Panza F. Three Decades of Comprehensive Geriatric Assessment: Evidence Coming From Different Healthcare Settings and Specific Clinical Conditions. J Am Med Dir Assoc. 2017 Feb 1;18(2):192.e1-192.e11. doi: 10.1016/j.jamda.2016.11.004. Epub 2016 Dec 31.
- Indrakusuma R, Dunker MS, Peetoom JJ, Schreurs WH. Evaluation of preoperative geriatric assessment of elderly patients with colorectal carcinoma. A retrospective study. Eur J Surg Oncol. 2015 Jan;41(1):21-7. doi: 10.1016/j.ejso.2014.09.005. Epub 2014 Sep 18.
- Normann M, Ekerstad N, Angenete E, Prytz M. Effect of comprehensive geriatric assessment for frail elderly patients operated for colorectal cancer-the colorectal cancer frailty study: study protocol for a randomized, controlled, multicentre trial. Trials. 2022 Nov 17;23(1):948. doi: 10.1186/s13063-022-06883-9.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Frailty-studien
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