Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della CGA per pazienti anziani fragili operati per cancro del colon-retto - Lo studio sulla fragilità del CRC

31 ottobre 2022 aggiornato da: Mattias Prytz, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Effetto della CGA per pazienti anziani fragili operati per cancro del colon-retto - Lo studio sulla fragilità del CRC può la valutazione e l'assistenza geriatrica completa preoperatoria in aggiunta al protocollo ERAS standard ridurre la mortalità dopo la chirurgia del colon-retto per il carcinoma negli anziani fragili?

Questo studio multicentrico randomizzato controllato mira a indagare se una valutazione geriatrica completa individualizzata (CGA) e la cura miglioreranno i risultati postoperatori nei pazienti anziani fragili sottoposti a intervento chirurgico per cancro del colon-retto. Lo studio si svolgerà nei reparti che applicano il concetto ERAS, considerato il gold standard nella chirurgia colorettale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto è la terza forma di cancro più comune in Svezia con un'incidenza di circa 6000 nuovi casi all'anno. Colpisce principalmente le persone anziane; Il 65% dei pazienti con diagnosi di cancro del colon o del retto ha più di 65 anni e più della metà ha 70 anni o più al momento della diagnosi. La chirurgia è il trattamento di scelta per il cancro del colon e del retto se si vuole ottenere la cura, a volte in combinazione con radio e/o chemioterapia. Con l'aumentare dell'età, molti pazienti acquisiscono altre condizioni mediche che a loro volta possono influenzare lo stato generale del paziente e quindi compromettere le sue possibilità di riprendersi dal trattamento del cancro.

L'età è un noto fattore di rischio per le complicanze post-operatorie. Inoltre, è stato stabilito che la valutazione della fragilità nei pazienti anziani è un modo più preciso per individuare i pazienti con maggiore vulnerabilità. Negli ultimi anni la crescente ricerca si è concentrata sulla fragilità in relazione a diverse condizioni mediche e trattamenti. Sono stati condotti numerosi studi anche sul concetto di fragilità e chirurgia, ed esiste una solida conoscenza dell'impatto della fragilità sull'esito dopo l'intervento chirurgico. È anche noto che i pazienti anziani fragili presentano un rischio più elevato di gravi complicanze e morbilità post-operatorie rispetto ai pazienti anziani non fragili in termini di chirurgia elettiva per cancro del colon e del retto.

Sono stati sviluppati e studiati diversi strumenti per determinare e misurare la fragilità. Una definizione comunemente usata è il modello dell'accumulo di deficit, che somma le diverse malattie e disabilità di una persona. Uno strumento ampiamente utilizzato basato su questo concetto è la Clinical Frailty Scale (CFS-9) del Canadian Study of Health and Aging (CSHA). Utilizza uno strumento a 9 punti per valutare la fragilità. Un punteggio di 5 o più definisce la fragilità, e più alto è il punteggio più grave è il grado di fragilità. Lo strumento è stato ampiamente studiato e validato ed è altamente correlato al grado di fragilità misurato con strumenti di fragilità molto più estesi. Lo strumento è facile da usare e poco dispendioso in termini di tempo, il che lo rende pratico da utilizzare nella pratica clinica quotidiana; rendendolo quindi rilevante per l'uso negli studi clinici.

Come affermato, ci sono prove che il gruppo di pazienti anziani fragili abbia risultati inferiori dopo la chirurgia del colon-retto, rispetto ai pazienti anziani non fragili. La valutazione e l'assistenza geriatrica completa (CGA) è un modo consolidato ed efficace di fornire assistenza sanitaria. È stato dimostrato che è vantaggioso in termini di risultati dopo il ricovero per il gruppo di anziani fragili in vari altri contesti. Uno studio multicentrico randomizzato controllato condotto in Norvegia ha valutato la valutazione geriatrica preoperatoria prima dell'intervento chirurgico per il cancro del colon-retto in pazienti fragili di età ≥ 65 anni. I pazienti del gruppo di intervento sono stati valutati da un medico specializzato in medicina geriatrica che ha fornito consigli individuali in merito a modifiche mediche, esercizio fisico, alimentazione, ecc. Il tempo medio di intervento prima dell'intervento chirurgico è stato di sei giorni. Lo studio non ha mostrato differenze significative nelle complicanze post-operatorie. Ad eccezione del breve lasso di tempo per l'intervento, lo studio era più piccolo della stima iniziale, con un totale di 116 pazienti inclusi. Un altro studio controllato randomizzato è stato condotto sulla preabilitazione prima dell'intervento chirurgico per cancro del colon-retto in pazienti fragili, analizzando le complicanze a 30 giorni. La preabilitazione in questo studio consisteva in esercizi, interventi nutrizionali e psicologici quattro settimane prima dell'intervento e non è stato possibile stabilire alcuna differenza nei tassi di complicanze a 30 giorni rispetto a un gruppo che ha ricevuto la riabilitazione quattro settimane dopo l'intervento. Inoltre, è in corso uno studio internazionale controllato randomizzato che mira a valutare l'impatto della preabilitazione multimodale - in termini di esercizio, interventi nutrizionali e psicologici prima della chirurgia del colon-retto negli adulti, non specificamente nei pazienti fragili. È in corso anche uno studio controllato randomizzato - lo studio GERICO - su pazienti anziani fragili sottoposti a chemioterapia per il cancro del colon-retto con l'obiettivo di vedere se l'intervento geriatrico influisce sull'esito.

Studi di intervento che utilizzano CGA e cura come intervento per migliorare l'esito per pazienti anziani fragili sono stati condotti in termini di frattura dell'anca e chirurgia addominale, finora con risultati contrastanti. Una revisione sistematica di questi studi del 2017 ha concluso che è necessario uno studio multicentrico randomizzato più ampio per valutare il possibile vantaggio di un tale intervento per i pazienti anziani fragili prima dell'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

340

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Västra Götalandsregionen
      • Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Svezia, 41685
      • Trollhättan, Västra Götalandsregionen, Svezia, 46185
        • Reclutamento
        • Department of Surgery, NU-Hospital/NÄL
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro colorettale potenzialmente curabile (secondo cTNM)
  • ≥ 70 anni
  • Fragilità (punteggio CFS-9 v2.0 4-8)

Criteri di esclusione:

  • Situazione palliativa
  • Impossibile comprendere le informazioni sullo studio
  • Chirurgia acuta
  • Malato terminale (CFS-9 9)
  • Sopravvivenza prevista inferiore a 6 mesi
  • Non disposto a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
I pazienti nel braccio di intervento riceveranno la stessa cura e trattamento forniti a tutti i pazienti in ambito clinico, incluso il concetto ERAS. Oltre a questo saranno valutati individualmente da un medico con profilo geriatrico, dietista, fisioterapista e infermiere e successivamente sottoposti ad opportuni interventi (CGA e cura). Il team di intervento terrà riunioni settimanali riguardanti i pazienti inclusi nello studio per valutare per quanto tempo l'intervento dovrebbe continuare prima dell'intervento chirurgico, sarà consentito un tempo massimo di otto settimane per l'intervento.
Valutazione e assistenza geriatrica completa, comprese valutazioni geriatriche, infermieristiche, fisioterapiste e dietiste seguite da interventi appropriati.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno cure e trattamenti standard che includono la valutazione di chirurghi, anestesisti e, se necessario, altri medici specializzati. Saranno trattati secondo il concetto ERAS nella fase pre-peri- e post operatoria.
Cure standard pre, peri e post operatorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Tutti causano mortalità
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
Durata della degenza ospedaliera e numero totale di giorni di degenza entro 3 mesi dalla dimissione
3 mesi
Destinazione di scarico
Lasso di tempo: Due mesi
Casa o struttura di cura, utilizzo dei servizi di assistenza domiciliare. Le informazioni su dove il paziente è stato dimesso dopo le cure ospedaliere saranno raccolte dalle cartelle cliniche. Si annoterà se il paziente è stato dimesso presso: proprio alloggio senza servizi di assistenza domiciliare o assistenza domiciliare, proprio alloggio con assistenza di servizi di assistenza domiciliare e/o assistenza domiciliare o presso una struttura di cura.
Due mesi
Riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni
Tassi di riammissione di 30 giorni
30 giorni
Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Due mesi
Prestazioni ADL al follow-up rispetto al basale. Le prestazioni ADL saranno valutate utilizzando la scala ADL. Questo strumento valuta l'indipendenza di una persona rispetto a nove funzioni: fare il bagno, vestirsi, andare in bagno, trasferirsi, nutrirsi, cucinare, fare la spesa, pulire e trasportare. I risultati danno un punteggio da 0 a 9 dove 9 indica la completa dipendenza rispetto a tutte le funzioni e 0 indica la piena funzionalità.
Due mesi
Valutazione sicura dei farmaci
Lasso di tempo: Due mesi
Valutazione del farmaco al follow-up, tramite lo strumento Safe drug assessment (SMA) e tramite valutazione clinica.
Due mesi
Scala di fragilità clinica-9 (CFS-9)
Lasso di tempo: Due mesi

Punteggio CFS-9 al follow-up.

La scala CFS-9 è un sistema di punteggio validante per rilevare la fragilità negli anziani. La scala va da 0 a 9, i pazienti che raggiungono un punteggio di 5-8 sono considerati fragili. Un numero più alto indica una maggiore fragilità.

Due mesi
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Due mesi
Secondo la scala Clavien-Dindo. La scala di Clavien-Dindo è uno strumento ben noto per la classificazione delle complicanze post-operatorie. La scala va da 1 a 5, dove 1 è una complicanza minore e 5 è una complicanza mortale.
Due mesi
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 12 mesi
QoL relativo alla salute al follow-up, misurato utilizzando il modulo "EQ-5D-5L". Il modulo valuta il grado di mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/disagio, l'ansia e la depressione del paziente. Il punteggio si traduce in un valore indice che può essere confrontato con un valore standard della popolazione generale in una regione/paese.
12 mesi
Calcoli economici sanitari
Lasso di tempo: 1 anno
Compresa l'efficacia in termini di costi basata sui costi delle cure ospedaliere, delle cure primarie e delle cure municipali; mortalità e qualità della vita (QoL).
1 anno
Mortalità
Lasso di tempo: 1 anni
Tutti causano mortalità
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mattias Prytz, MD, PhD, Department of Surgery, NU-Hospital Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi