- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04358328
Влияние CGA на ослабленных пожилых пациентов, прооперированных по поводу колоректального рака - исследование CRC Frailty
Эффект CGA для ослабленных пожилых пациентов, прооперированных по поводу колоректального рака - исследование слабости CRC Может ли предоперационная комплексная гериатрическая оценка и уход в дополнение к стандартному протоколу ERAS снизить смертность после колоректальной хирургии рака толстой кишки у ослабленных пожилых людей?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальный рак является третьей наиболее распространенной формой рака в Швеции, ежегодно регистрируется около 6000 новых случаев. Поражает в основном пожилых людей; 65 % пациентов с диагнозом рака толстой или прямой кишки старше 65 лет, и более половины из них на момент постановки диагноза находятся в возрасте 70 лет и старше. Хирургия является методом выбора при раке толстой и прямой кишки, если необходимо добиться излечения, иногда в сочетании с лучевой и/или химиотерапией. С возрастом многие пациенты приобретают другие заболевания, которые, в свою очередь, могут повлиять на общее состояние пациента и, таким образом, снизить его шансы на выздоровление после лечения рака.
Возраст является общеизвестным фактором риска послеоперационных осложнений. Кроме того, установлено, что оценка дряхлости у пожилых пациентов является более точным способом выявления пациентов с повышенной уязвимостью. В последние годы все больше исследований было сосредоточено на слабости в отношении различных заболеваний и методов лечения. Также было проведено большое количество исследований концепции дряхлости и хирургического вмешательства, и имеются твердые знания о влиянии дряхлости на исход после операции. Также известно, что пожилые ослабленные пациенты имеют более высокий риск тяжелых послеоперационных осложнений и заболеваемости по сравнению с пожилыми не ослабленными пациентами в плане плановых операций по поводу рака толстой и прямой кишки.
Было разработано и изучено несколько различных инструментов для определения и измерения слабости. Обычно используемое определение - это модель накопления дефицитов, которая объединяет различные заболевания и инвалидность человека. Широко используемым инструментом, основанным на этой концепции, является Шкала клинической слабости Канадского исследования здоровья и старения (CSHA) (CFS-9). Он использует 9-точечный инструмент для оценки слабости. Оценка 5 или более определяет слабость, и чем выше оценка, тем тяжелее степень слабости. Инструмент был тщательно изучен и проверен, и он сильно коррелирует со степенью слабости, измеренной с помощью гораздо более обширных инструментов слабости. Прибор прост в использовании и не занимает много времени, что делает его практичным в повседневной клинической практике; что делает его актуальным для использования в клинических исследованиях.
Как уже говорилось, есть данные о том, что группа ослабленных пожилых пациентов имеет худшие результаты после колоректальной хирургии по сравнению с пожилыми пациентами, не страдающими истощением. Всесторонняя гериатрическая оценка (CGA) и уход — хорошо зарекомендовавший себя и эффективный способ оказания медицинской помощи. Было доказано, что это полезно с точки зрения исхода после госпитализации для группы ослабленных пожилых людей в различных других условиях. Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в Норвегии, оценивало предоперационную гериатрическую оценку перед операцией по поводу колоректального рака у ослабленных пациентов в возрасте ≥ 65 лет. Пациентов в группе вмешательства осматривал врач, специализирующийся на гериатрии, который давал индивидуальные рекомендации относительно медицинских изменений, физических упражнений, питания и т. д. Среднее время вмешательства до операции составляло шесть дней. Исследование не смогло показать каких-либо существенных различий в послеоперационных осложнениях. За исключением короткого промежутка времени для вмешательства, исследование было меньше, чем первоначальная оценка, и в общей сложности было включено 116 пациентов. Другое рандомизированное контролируемое исследование было проведено в отношении предварительной реабилитации перед операцией по поводу колоректального рака у ослабленных пациентов с анализом 30-дневных осложнений. Преабилитация в этом исследовании состояла из физических упражнений, диетических и психологических вмешательств за четыре недели до операции, и не удалось установить каких-либо различий в частоте 30-дневных осложнений по сравнению с группой, которая прошла реабилитацию через четыре недели после операции. Кроме того, в настоящее время проводится рандомизированное контролируемое международное исследование, целью которого является оценка влияния мультимодальной преабилитации с точки зрения физических упражнений, диетических и психологических вмешательств перед колоректальной хирургией у взрослых, а не у особо ослабленных пациентов. В настоящее время также проводится рандомизированное контролируемое исследование GERICO, в котором участвуют ослабленные пожилые пациенты, получающие химиотерапию по поводу колоректального рака, с целью выяснить, влияет ли гериатрическое вмешательство на исход.
Интервенционные исследования с использованием CGA и ухода в качестве вмешательства для улучшения результатов у ослабленных пожилых пациентов были проведены в отношении перелома бедра и абдоминальной хирургии, но пока со смешанными результатами. Систематический обзор этих исследований, проведенный в 2017 году, пришел к выводу, что существует необходимость в более крупном рандомизированном многоцентровом исследовании для оценки возможных преимуществ такого вмешательства у ослабленных пожилых пациентов перед операцией.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mattias Prytz, MD, PhD
- Номер телефона: +46 010-4353523
- Электронная почта: mattias.prytz@vgregion.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria Normann, MD
- Номер телефона: +46 010-4353606
- Электронная почта: maria.normann@vgregion.se
Места учебы
-
-
Västra Götalandsregionen
-
Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Швеция, 41685
- Рекрутинг
- Sahlgrenska University Hospital
-
Контакт:
- Elinor Bexe Lindskog, MD, PhD
- Номер телефона: +46 706-344647
- Электронная почта: elinor.bexe-lindskog@surgery.gu.se
-
Trollhättan, Västra Götalandsregionen, Швеция, 46185
- Рекрутинг
- Department of Surgery, NU-Hospital/NÄL
-
Контакт:
- Mattias Prytz, MD, PhD
- Номер телефона: +46 010-435 35 23
- Электронная почта: mattias.prytz@vgregion.se
-
Контакт:
- Maria Normann, MD
- Номер телефона: +46 010-435 36 06
- Электронная почта: maria.normann@vgregion.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Потенциально излечимый колоректальный рак (согласно cTNM)
- ≥ 70 лет
- Слабость (CFS-9 v2.0 оценка 4-8)
Критерий исключения:
- Паллиативная ситуация
- Невозможно понять информацию об исследовании
- Острая хирургия
- Неизлечимо больной пациент (CFS-9 9)
- Ожидаемая выживаемость менее 6 месяцев
- Не желает участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Пациенты в группе вмешательства будут получать такой же уход и лечение, как и все пациенты в клинических условиях, включая концепцию ERAS.
В дополнение к этому они будут индивидуально оценены врачом с гериатрическим профилем, диетологом, физиотерапевтом и медсестрой, после чего будут подвергнуты соответствующим вмешательствам (CGA и уход).
Группа вмешательства будет проводить еженедельные встречи с пациентами, включенными в исследование, чтобы оценить, как долго должно продолжаться вмешательство до операции, максимальное время вмешательства составляет восемь недель.
|
Всесторонняя гериатрическая оценка и уход, включая гериатрическую, сестринскую, физиотерапевтическую и диетологическую оценки с последующими соответствующими вмешательствами.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Пациенты в контрольной группе будут получать стандартный уход и лечение, включающее осмотр хирургов, анестезиологов и, при необходимости, других врачей-специалистов.
Их будут лечить в соответствии с концепцией ERAS в пред-пери- и послеоперационном периоде.
|
Стандартный до-, пери- и послеоперационный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Все вызывают смертность
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 3 месяца
|
Продолжительность пребывания в стационаре и общее количество дней госпитализации в течение 3 месяцев после выписки
|
3 месяца
|
|
Место выгрузки
Временное ограничение: 2 месяца
|
Дом или дом престарелых, использование услуг помощи на дому.
Информация о том, куда пациент был выписан после стационарного лечения, будет собрана из медицинских карт.
Будет отмечено, был ли пациент выписан в: собственное жилье без услуг помощи на дому или ухода на дому, собственное жилье с помощью услуг помощи на дому и/или ухода на дому или в учреждение сестринского ухода.
|
2 месяца
|
|
Реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней
|
Стоимость реадмиссии за 30 дней
|
30 дней
|
|
Действия повседневной жизни (ADL)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Производительность ADL при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем.
Эффективность ADL будет оцениваться с использованием лестницы ADL.
Этот инструмент оценивает независимость человека в отношении девяти функций: купание, одевание, туалет, перемещение, кормление, приготовление пищи, покупки, уборка и транспортировка.
Результаты дают оценку от 0 до 9, где 9 указывает на полную зависимость в отношении всех функций, а 0 указывает на полную функцию.
|
2 месяца
|
|
Оценка безопасности лекарств
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценка медикаментозного лечения при последующем наблюдении с помощью инструмента «Оценка безопасного медикаментозного лечения» (SMA) и посредством клинической оценки.
|
2 месяца
|
|
Шкала клинической слабости-9 (CFS-9)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценка CFS-9 при последующем наблюдении. Шкала CFS-9 представляет собой валидирующую систему оценки для выявления слабости у пожилых людей. Шкала достигает от 0 до 9, пациенты, достигающие 5-8 баллов, считаются слабыми. Более высокое число указывает на повышенную слабость. |
2 месяца
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 2 месяца
|
По шкале Clavien-Dindo.
Шкала Clavien-Dindo является общепризнанным инструментом для оценки послеоперационных осложнений.
Шкала достигает от 1 до 5, где 1 — незначительное осложнение, а 5 — смертельное осложнение.
|
2 месяца
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, при последующем наблюдении, измеренное с использованием формы «EQ-5D-5L».
В форме оценивается ощущаемая пациентом степень подвижности, самообслуживания, обычной деятельности, боли/дискомфорта, беспокойства и депрессии.
Результатом оценки является значение индекса, которое можно сравнить со стандартным значением населения в целом в регионе/стране.
|
12 месяцев
|
|
Экономические расчеты здоровья
Временное ограничение: 1 год
|
Включая экономическую эффективность, основанную на затратах на стационарное лечение, первичную помощь и муниципальную помощь; смертность и качество жизни (КЖ).
|
1 год
|
|
Смертность
Временное ограничение: 1 год
|
Все вызывают смертность
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mattias Prytz, MD, PhD, Department of Surgery, NU-Hospital Organization
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Okabe H, Ohsaki T, Ogawa K, Ozaki N, Hayashi H, Akahoshi S, Ikuta Y, Ogata K, Baba H, Takamori H. Frailty predicts severe postoperative complications after elective colorectal surgery. Am J Surg. 2019 Apr;217(4):677-681. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.07.009. Epub 2018 Nov 23.
- Ommundsen N, Wyller TB, Nesbakken A, Bakka AO, Jordhoy MS, Skovlund E, Rostoft S. Preoperative geriatric assessment and tailored interventions in frail older patients with colorectal cancer: a randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2018 Jan;20(1):16-25. doi: 10.1111/codi.13785.
- Ommundsen N, Wyller TB, Nesbakken A, Jordhoy MS, Bakka A, Skovlund E, Rostoft S. Frailty is an independent predictor of survival in older patients with colorectal cancer. Oncologist. 2014 Dec;19(12):1268-75. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0237. Epub 2014 Oct 29.
- Tan KY, Kawamura YJ, Tokomitsu A, Tang T. Assessment for frailty is useful for predicting morbidity in elderly patients undergoing colorectal cancer resection whose comorbidities are already optimized. Am J Surg. 2012 Aug;204(2):139-43. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.08.012. Epub 2011 Dec 16.
- Reisinger KW, van Vugt JL, Tegels JJ, Snijders C, Hulsewe KW, Hoofwijk AG, Stoot JH, Von Meyenfeldt MF, Beets GL, Derikx JP, Poeze M. Functional compromise reflected by sarcopenia, frailty, and nutritional depletion predicts adverse postoperative outcome after colorectal cancer surgery. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):345-52. doi: 10.1097/SLA.0000000000000628.
- Pilotto A, Cella A, Pilotto A, Daragjati J, Veronese N, Musacchio C, Mello AM, Logroscino G, Padovani A, Prete C, Panza F. Three Decades of Comprehensive Geriatric Assessment: Evidence Coming From Different Healthcare Settings and Specific Clinical Conditions. J Am Med Dir Assoc. 2017 Feb 1;18(2):192.e1-192.e11. doi: 10.1016/j.jamda.2016.11.004. Epub 2016 Dec 31.
- Indrakusuma R, Dunker MS, Peetoom JJ, Schreurs WH. Evaluation of preoperative geriatric assessment of elderly patients with colorectal carcinoma. A retrospective study. Eur J Surg Oncol. 2015 Jan;41(1):21-7. doi: 10.1016/j.ejso.2014.09.005. Epub 2014 Sep 18.
- Normann M, Ekerstad N, Angenete E, Prytz M. Effect of comprehensive geriatric assessment for frail elderly patients operated for colorectal cancer-the colorectal cancer frailty study: study protocol for a randomized, controlled, multicentre trial. Trials. 2022 Nov 17;23(1):948. doi: 10.1186/s13063-022-06883-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Хрупкость
Другие идентификационные номера исследования
- Frailty-studien
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .