- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04358328
Effekt af CGA for skrøbelige ældre patienter opereret for kolorektal cancer - CRC-svaghedsstudiet
Effekt af CGA for skrøbelige ældre patienter opereret for kolorektal cancer - CRC skrøbelighedsundersøgelsen Kan præoperativ omfattende geriatrisk vurdering og pleje ud over standard ERAS-protokol reducere dødeligheden efter kolorektal kirurgi for karcinom hos svage ældre?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer er den tredjehyppigste kræftform i Sverige med en forekomst på cirka 6000 nye tilfælde årligt. Det rammer hovedsageligt ældre mennesker; 65 % af patienter med diagnosen tyktarms- eller endetarmskræft er ældre end 65 år, og mere end halvdelen er 70 år eller ældre, når de bliver diagnosticeret. Kirurgi er den foretrukne behandling for tyktarms- og endetarmskræft, hvis helbredelse skal opnås, nogle gange i kombination med radio- og/eller kemoterapi. Med stigende alder får mange patienter andre medicinske tilstande, som igen kan påvirke patientens generelle status og dermed forringe deres muligheder for at komme sig efter kræftbehandling.
Alder er en velkendt risikofaktor for postoperative komplikationer. Endvidere er det fastslået, at vurdering af skrøbelighed hos ældre patienter er en mere præcis måde at opdage patienter med øget sårbarhed på. I de senere år har stigende forskning fokuseret på skrøbelighed i forhold til forskellige medicinske tilstande og behandlinger. Der er også foretaget en lang række undersøgelser af begrebet skrøbelighed og kirurgi, og der er solid viden om skrøbelighedens indflydelse på resultatet efter operationen. Det er også kendt, at ældre skrøbelige patienter lider af en højere risiko for alvorlige postoperative komplikationer og morbiditet sammenlignet med ældre ikke-svage patienter, hvad angår elektiv kirurgi for tyktarms- og endetarmskræft.
Der er udviklet og undersøgt flere forskellige værktøjer til at bestemme og måle skrøbelighed. En almindeligt anvendt definition er akkumulering af underskud-modellen, som lægger en persons forskellige sygdomme og handicap sammen. Et meget brugt instrument baseret på dette koncept er Canadian Study of Health and Aging (CSHA) Clinical Frailty Scale (CFS-9). Den bruger et 9-punktsinstrument til at vurdere skrøbelighed. En score på 5 eller mere definerer skrøbelighed, og jo højere score, jo mere alvorlig er graden af skrøbelighed. Instrumentet er blevet grundigt undersøgt og valideret og er i høj grad korreleret til graden af skrøbelighed målt med meget mere omfattende skrøbelighedsværktøjer. Instrumentet er nemt at bruge og ikke særlig tidskrævende, hvilket gør det praktisk at bruge i daglig klinisk praksis; gør det derfor relevant at bruge i kliniske undersøgelser.
Som nævnt er der evidens for, at gruppen af skrøbelige ældre patienter har dårligere resultater efter kolorektal kirurgi sammenlignet med ældre ikke-svage patienter. Omfattende geriatrisk vurdering (CGA) og pleje er en veletableret og effektiv måde at yde sundhedspleje på. Det har vist sig at være gavnligt med hensyn til resultat efter indlæggelse for gruppen af svage ældre i forskellige andre sammenhænge. Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg udført i Norge evaluerede præoperativ geriatrisk vurdering forud for operation for kolorektal cancer hos svage patienter ≥ 65 år. Patienterne i interventionsgruppen blev vurderet af en læge med speciale i geriatrisk medicin, som gav individuel rådgivning vedrørende medicinske ændringer, motion, ernæring mv. Mediantiden for intervention før operationen var seks dage. Undersøgelsen kunne ikke vise nogen signifikante forskelle i postoperative komplikationer. Bortset fra at have et kort tidsrum til interventionen, var undersøgelsen mindre end den oprindelige estimering, med i alt 116 inkluderede patienter. En anden randomiseret kontrolleret undersøgelse er blevet udført vedrørende præhabilitering forud for operation for kolorektal cancer hos svage patienter, der analyserer 30-dages komplikationer. Præhabiliteringen i denne undersøgelse bestod af træning, ernæringsmæssige og psykologiske interventioner fire uger før operationen og kunne ikke fastslå nogen forskelle i 30-dages komplikationsrater sammenlignet med en gruppe, der modtog genoptræning fire uger efter operationen. Yderligere er der et igangværende randomiseret kontrolleret internationalt studie, der har til formål at evaluere effekten af multimodal præhabilitering - i form af motion, ernæringsmæssige og psykologiske interventioner forud for kolorektal kirurgi hos voksne, ikke specifikt skrøbelige patienter. Der er også et igangværende randomiseret kontrolleret studie - GERICO-studiet - på svage ældre patienter, der får kemoterapi for tyktarmskræft med det formål at se, om geriatrisk intervention påvirker resultatet.
Interventionsundersøgelser, der bruger CGA og pleje som en intervention for at forbedre resultatet for svage ældre patienter, er blevet udført med hensyn til hoftebrud og abdominal kirurgi, indtil videre med blandede resultater. En systematisk gennemgang af disse undersøgelser fra 2017 konkluderede, at der er behov for et større randomiseret multicenterstudie for at evaluere den mulige fordel ved en sådan intervention for svage ældre patienter forud for operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mattias Prytz, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 010-4353523
- E-mail: mattias.prytz@vgregion.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maria Normann, MD
- Telefonnummer: +46 010-4353606
- E-mail: maria.normann@vgregion.se
Studiesteder
-
-
Västra Götalandsregionen
-
Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Sverige, 41685
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Elinor Bexe Lindskog, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 706-344647
- E-mail: elinor.bexe-lindskog@surgery.gu.se
-
Trollhättan, Västra Götalandsregionen, Sverige, 46185
- Rekruttering
- Department of Surgery, NU-Hospital/NÄL
-
Kontakt:
- Mattias Prytz, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 010-435 35 23
- E-mail: mattias.prytz@vgregion.se
-
Kontakt:
- Maria Normann, MD
- Telefonnummer: +46 010-435 36 06
- E-mail: maria.normann@vgregion.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Potentielt helbredelig kolorektal cancer (ifølge cTNM)
- ≥ 70 år gammel
- Skrøbelighed (CFS-9 v2.0 score 4-8)
Ekskluderingskriterier:
- Palliativ situation
- Ude af stand til at forstå studieoplysninger
- Akut kirurgi
- Uhelbredeligt syg patient (CFS-9 9)
- Mindre end 6 måneder forventet overlevelse
- Ikke villig til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Patienterne i interventionsarmen vil modtage den samme pleje og behandling, som gives til alle patienter i det kliniske miljø, inklusive ERAS-konceptet.
Udover dette vil de blive individuelt vurderet af en læge med geriatrisk profil, diætist, fysioterapeut og sygeplejerske og herefter gennemgå passende interventioner (CGA og pleje).
Interventionsteamet vil have ugentlige møder vedrørende de patienter, der indgår i undersøgelsen, for at vurdere, hvor længe interventionen skal fortsætte før operationen, der vil maksimalt være otte uger til interventionen.
|
Omfattende geriatrisk vurdering og pleje, herunder geriatriske-, sygepleje-, fysioterapeut- og diætistvurderinger efterfulgt af passende interventioner.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen vil standard pleje og behandling, som omfatter vurdering af kirurger, anæstesiologer og om nødvendigt andre specialiserede læger.
De vil blive behandlet efter ERAS-konceptet i den præ-peri- og postoperative fase.
|
Standard præ-, peri- og postoperativ pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
Alle forårsager dødelighed
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: 3 måneder
|
Indlæggelsens længde og samlet antal indlæggelsesdage inden for 3 måneder efter udskrivelsen
|
3 måneder
|
|
Udledningsdestination
Tidsramme: 2 måneder
|
Hjemme- eller plejefaciliteter, brug af hjemmehjælp.
Oplysninger om, hvor patienten blev udskrevet efter sygehusbehandlingen, vil blive hentet fra journalen.
Det noteres, hvis patienten er udskrevet til: egen bolig uden hjemmehjælp eller hjemmesygepleje, egen bolig med bistand fra hjemmehjælp og/eller hjemmesygepleje eller til sygepleje.
|
2 måneder
|
|
Genoptagelse
Tidsramme: 30 dage
|
30 dages genindlæggelsesrater
|
30 dage
|
|
Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: 2 måneder
|
ADL-præstation ved opfølgning i forhold til baseline.
ADL ydeevne vil blive vurderet ved hjælp af ADL Staircase.
Dette instrument evaluerer en persons uafhængighed med hensyn til ni funktioner: badning, påklædning, toiletbesøg, forflytning, fodring, madlavning, indkøb, rengøring og transport.
Resultaterne giver en score på 0-9, hvor 9 angiver fuldstændig afhængighed vedrørende alle funktioner og 0 angiver fuld funktion.
|
2 måneder
|
|
Sikker medicinvurdering
Tidsramme: 2 måneder
|
Medicinvurdering ved opfølgning, ved instrumentet Sikker medicinvurdering (SMA) og via klinisk udredning.
|
2 måneder
|
|
Clinical Frailty Scale-9 (CFS-9)
Tidsramme: 2 måneder
|
CFS-9 score ved opfølgning. CFS-9-skalaen er et validerende scoringssystem til at opdage skrøbelighed hos ældre. Skalaen går fra 0-9, patienter, der når en score på 5-8 anses for at være svage. Et højere tal indikerer øget skrøbelighed. |
2 måneder
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 2 måneder
|
Ifølge Clavien-Dindo skalaen.
Clavien-Dindo-skalaen er et velkendt værktøj til at vurdere postoperative komplikationer.
Skalaen går fra 1-5, hvor 1 er en mindre komplikation og 5 er en dødelig komplikation.
|
2 måneder
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sundhedsrelateret QoL ved opfølgning, målt ved hjælp af "EQ-5D-5L"-formularen.
Skemaet vurderer patientens selvoplevede grad af mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag samt angst og depression.
Scoringen resulterer i en indeksværdi, som kan sammenlignes med en standardværdi for den generelle befolkning i en region/land.
|
12 måneder
|
|
Sundhedsøkonomiske beregninger
Tidsramme: 1 år
|
Herunder omkostningseffektivitet baseret på omkostninger til hospitalsbehandling, primær pleje og kommunal pleje; dødelighed og livskvalitet (QoL).
|
1 år
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
Alle forårsager dødelighed
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mattias Prytz, MD, PhD, Department of Surgery, NU-Hospital Organization
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Okabe H, Ohsaki T, Ogawa K, Ozaki N, Hayashi H, Akahoshi S, Ikuta Y, Ogata K, Baba H, Takamori H. Frailty predicts severe postoperative complications after elective colorectal surgery. Am J Surg. 2019 Apr;217(4):677-681. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.07.009. Epub 2018 Nov 23.
- Ommundsen N, Wyller TB, Nesbakken A, Bakka AO, Jordhoy MS, Skovlund E, Rostoft S. Preoperative geriatric assessment and tailored interventions in frail older patients with colorectal cancer: a randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2018 Jan;20(1):16-25. doi: 10.1111/codi.13785.
- Ommundsen N, Wyller TB, Nesbakken A, Jordhoy MS, Bakka A, Skovlund E, Rostoft S. Frailty is an independent predictor of survival in older patients with colorectal cancer. Oncologist. 2014 Dec;19(12):1268-75. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0237. Epub 2014 Oct 29.
- Tan KY, Kawamura YJ, Tokomitsu A, Tang T. Assessment for frailty is useful for predicting morbidity in elderly patients undergoing colorectal cancer resection whose comorbidities are already optimized. Am J Surg. 2012 Aug;204(2):139-43. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.08.012. Epub 2011 Dec 16.
- Reisinger KW, van Vugt JL, Tegels JJ, Snijders C, Hulsewe KW, Hoofwijk AG, Stoot JH, Von Meyenfeldt MF, Beets GL, Derikx JP, Poeze M. Functional compromise reflected by sarcopenia, frailty, and nutritional depletion predicts adverse postoperative outcome after colorectal cancer surgery. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):345-52. doi: 10.1097/SLA.0000000000000628.
- Pilotto A, Cella A, Pilotto A, Daragjati J, Veronese N, Musacchio C, Mello AM, Logroscino G, Padovani A, Prete C, Panza F. Three Decades of Comprehensive Geriatric Assessment: Evidence Coming From Different Healthcare Settings and Specific Clinical Conditions. J Am Med Dir Assoc. 2017 Feb 1;18(2):192.e1-192.e11. doi: 10.1016/j.jamda.2016.11.004. Epub 2016 Dec 31.
- Indrakusuma R, Dunker MS, Peetoom JJ, Schreurs WH. Evaluation of preoperative geriatric assessment of elderly patients with colorectal carcinoma. A retrospective study. Eur J Surg Oncol. 2015 Jan;41(1):21-7. doi: 10.1016/j.ejso.2014.09.005. Epub 2014 Sep 18.
- Normann M, Ekerstad N, Angenete E, Prytz M. Effect of comprehensive geriatric assessment for frail elderly patients operated for colorectal cancer-the colorectal cancer frailty study: study protocol for a randomized, controlled, multicentre trial. Trials. 2022 Nov 17;23(1):948. doi: 10.1186/s13063-022-06883-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Frailty-studien
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
Kliniske forsøg med Omfattende geriatrisk vurdering (CGA) og pleje
-
Gulhane Training and Research HospitalTilmelding efter invitationMuskelsvaghed | Skrøbelige ældres syndromKalkun
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliRekrutteringNeoadjuverende terapi | Levermetastaser | PræhabiliteringSpanien
-
Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Brystkræft | Gynækologisk kræft | Lungekræft | Gastro-intestinal kræft | Genito-urinkræftCanada