Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af CGA for skrøbelige ældre patienter opereret for kolorektal cancer - CRC-svaghedsstudiet

31. oktober 2022 opdateret af: Mattias Prytz, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Effekt af CGA for skrøbelige ældre patienter opereret for kolorektal cancer - CRC skrøbelighedsundersøgelsen Kan præoperativ omfattende geriatrisk vurdering og pleje ud over standard ERAS-protokol reducere dødeligheden efter kolorektal kirurgi for karcinom hos svage ældre?

Dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge, om en individualiseret omfattende geriatrisk vurdering (CGA) og pleje vil forbedre postoperative resultater hos svage ældre patienter, der skal opereres for kolorektal cancer. Undersøgelsen vil foregå på afdelinger, der anvender ERAS-konceptet, som anses for guldstandard inden for kolorektal kirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer er den tredjehyppigste kræftform i Sverige med en forekomst på cirka 6000 nye tilfælde årligt. Det rammer hovedsageligt ældre mennesker; 65 % af patienter med diagnosen tyktarms- eller endetarmskræft er ældre end 65 år, og mere end halvdelen er 70 år eller ældre, når de bliver diagnosticeret. Kirurgi er den foretrukne behandling for tyktarms- og endetarmskræft, hvis helbredelse skal opnås, nogle gange i kombination med radio- og/eller kemoterapi. Med stigende alder får mange patienter andre medicinske tilstande, som igen kan påvirke patientens generelle status og dermed forringe deres muligheder for at komme sig efter kræftbehandling.

Alder er en velkendt risikofaktor for postoperative komplikationer. Endvidere er det fastslået, at vurdering af skrøbelighed hos ældre patienter er en mere præcis måde at opdage patienter med øget sårbarhed på. I de senere år har stigende forskning fokuseret på skrøbelighed i forhold til forskellige medicinske tilstande og behandlinger. Der er også foretaget en lang række undersøgelser af begrebet skrøbelighed og kirurgi, og der er solid viden om skrøbelighedens indflydelse på resultatet efter operationen. Det er også kendt, at ældre skrøbelige patienter lider af en højere risiko for alvorlige postoperative komplikationer og morbiditet sammenlignet med ældre ikke-svage patienter, hvad angår elektiv kirurgi for tyktarms- og endetarmskræft.

Der er udviklet og undersøgt flere forskellige værktøjer til at bestemme og måle skrøbelighed. En almindeligt anvendt definition er akkumulering af underskud-modellen, som lægger en persons forskellige sygdomme og handicap sammen. Et meget brugt instrument baseret på dette koncept er Canadian Study of Health and Aging (CSHA) Clinical Frailty Scale (CFS-9). Den bruger et 9-punktsinstrument til at vurdere skrøbelighed. En score på 5 eller mere definerer skrøbelighed, og jo højere score, jo mere alvorlig er graden af ​​skrøbelighed. Instrumentet er blevet grundigt undersøgt og valideret og er i høj grad korreleret til graden af ​​skrøbelighed målt med meget mere omfattende skrøbelighedsværktøjer. Instrumentet er nemt at bruge og ikke særlig tidskrævende, hvilket gør det praktisk at bruge i daglig klinisk praksis; gør det derfor relevant at bruge i kliniske undersøgelser.

Som nævnt er der evidens for, at gruppen af ​​skrøbelige ældre patienter har dårligere resultater efter kolorektal kirurgi sammenlignet med ældre ikke-svage patienter. Omfattende geriatrisk vurdering (CGA) og pleje er en veletableret og effektiv måde at yde sundhedspleje på. Det har vist sig at være gavnligt med hensyn til resultat efter indlæggelse for gruppen af ​​svage ældre i forskellige andre sammenhænge. Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg udført i Norge evaluerede præoperativ geriatrisk vurdering forud for operation for kolorektal cancer hos svage patienter ≥ 65 år. Patienterne i interventionsgruppen blev vurderet af en læge med speciale i geriatrisk medicin, som gav individuel rådgivning vedrørende medicinske ændringer, motion, ernæring mv. Mediantiden for intervention før operationen var seks dage. Undersøgelsen kunne ikke vise nogen signifikante forskelle i postoperative komplikationer. Bortset fra at have et kort tidsrum til interventionen, var undersøgelsen mindre end den oprindelige estimering, med i alt 116 inkluderede patienter. En anden randomiseret kontrolleret undersøgelse er blevet udført vedrørende præhabilitering forud for operation for kolorektal cancer hos svage patienter, der analyserer 30-dages komplikationer. Præhabiliteringen i denne undersøgelse bestod af træning, ernæringsmæssige og psykologiske interventioner fire uger før operationen og kunne ikke fastslå nogen forskelle i 30-dages komplikationsrater sammenlignet med en gruppe, der modtog genoptræning fire uger efter operationen. Yderligere er der et igangværende randomiseret kontrolleret internationalt studie, der har til formål at evaluere effekten af ​​multimodal præhabilitering - i form af motion, ernæringsmæssige og psykologiske interventioner forud for kolorektal kirurgi hos voksne, ikke specifikt skrøbelige patienter. Der er også et igangværende randomiseret kontrolleret studie - GERICO-studiet - på svage ældre patienter, der får kemoterapi for tyktarmskræft med det formål at se, om geriatrisk intervention påvirker resultatet.

Interventionsundersøgelser, der bruger CGA og pleje som en intervention for at forbedre resultatet for svage ældre patienter, er blevet udført med hensyn til hoftebrud og abdominal kirurgi, indtil videre med blandede resultater. En systematisk gennemgang af disse undersøgelser fra 2017 konkluderede, at der er behov for et større randomiseret multicenterstudie for at evaluere den mulige fordel ved en sådan intervention for svage ældre patienter forud for operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

340

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Västra Götalandsregionen
      • Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Sverige, 41685
      • Trollhättan, Västra Götalandsregionen, Sverige, 46185

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Potentielt helbredelig kolorektal cancer (ifølge cTNM)
  • ≥ 70 år gammel
  • Skrøbelighed (CFS-9 v2.0 score 4-8)

Ekskluderingskriterier:

  • Palliativ situation
  • Ude af stand til at forstå studieoplysninger
  • Akut kirurgi
  • Uhelbredeligt syg patient (CFS-9 9)
  • Mindre end 6 måneder forventet overlevelse
  • Ikke villig til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Patienterne i interventionsarmen vil modtage den samme pleje og behandling, som gives til alle patienter i det kliniske miljø, inklusive ERAS-konceptet. Udover dette vil de blive individuelt vurderet af en læge med geriatrisk profil, diætist, fysioterapeut og sygeplejerske og herefter gennemgå passende interventioner (CGA og pleje). Interventionsteamet vil have ugentlige møder vedrørende de patienter, der indgår i undersøgelsen, for at vurdere, hvor længe interventionen skal fortsætte før operationen, der vil maksimalt være otte uger til interventionen.
Omfattende geriatrisk vurdering og pleje, herunder geriatriske-, sygepleje-, fysioterapeut- og diætistvurderinger efterfulgt af passende interventioner.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen vil standard pleje og behandling, som omfatter vurdering af kirurger, anæstesiologer og om nødvendigt andre specialiserede læger. De vil blive behandlet efter ERAS-konceptet i den præ-peri- og postoperative fase.
Standard præ-, peri- og postoperativ pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Alle forårsager dødelighed
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsophold
Tidsramme: 3 måneder
Indlæggelsens længde og samlet antal indlæggelsesdage inden for 3 måneder efter udskrivelsen
3 måneder
Udledningsdestination
Tidsramme: 2 måneder
Hjemme- eller plejefaciliteter, brug af hjemmehjælp. Oplysninger om, hvor patienten blev udskrevet efter sygehusbehandlingen, vil blive hentet fra journalen. Det noteres, hvis patienten er udskrevet til: egen bolig uden hjemmehjælp eller hjemmesygepleje, egen bolig med bistand fra hjemmehjælp og/eller hjemmesygepleje eller til sygepleje.
2 måneder
Genoptagelse
Tidsramme: 30 dage
30 dages genindlæggelsesrater
30 dage
Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: 2 måneder
ADL-præstation ved opfølgning i forhold til baseline. ADL ydeevne vil blive vurderet ved hjælp af ADL Staircase. Dette instrument evaluerer en persons uafhængighed med hensyn til ni funktioner: badning, påklædning, toiletbesøg, forflytning, fodring, madlavning, indkøb, rengøring og transport. Resultaterne giver en score på 0-9, hvor 9 angiver fuldstændig afhængighed vedrørende alle funktioner og 0 angiver fuld funktion.
2 måneder
Sikker medicinvurdering
Tidsramme: 2 måneder
Medicinvurdering ved opfølgning, ved instrumentet Sikker medicinvurdering (SMA) og via klinisk udredning.
2 måneder
Clinical Frailty Scale-9 (CFS-9)
Tidsramme: 2 måneder

CFS-9 score ved opfølgning.

CFS-9-skalaen er et validerende scoringssystem til at opdage skrøbelighed hos ældre. Skalaen går fra 0-9, patienter, der når en score på 5-8 anses for at være svage. Et højere tal indikerer øget skrøbelighed.

2 måneder
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 2 måneder
Ifølge Clavien-Dindo skalaen. Clavien-Dindo-skalaen er et velkendt værktøj til at vurdere postoperative komplikationer. Skalaen går fra 1-5, hvor 1 er en mindre komplikation og 5 er en dødelig komplikation.
2 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 12 måneder
Sundhedsrelateret QoL ved opfølgning, målt ved hjælp af "EQ-5D-5L"-formularen. Skemaet vurderer patientens selvoplevede grad af mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag samt angst og depression. Scoringen resulterer i en indeksværdi, som kan sammenlignes med en standardværdi for den generelle befolkning i en region/land.
12 måneder
Sundhedsøkonomiske beregninger
Tidsramme: 1 år
Herunder omkostningseffektivitet baseret på omkostninger til hospitalsbehandling, primær pleje og kommunal pleje; dødelighed og livskvalitet (QoL).
1 år
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
Alle forårsager dødelighed
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mattias Prytz, MD, PhD, Department of Surgery, NU-Hospital Organization

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Omfattende geriatrisk vurdering (CGA) og pleje

Abonner