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Effet de la CGA sur les patients âgés fragiles opérés d'un cancer colorectal - L'étude sur la fragilité du CRC

31 octobre 2022 mis à jour par: Mattias Prytz, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Effet de la CGA pour les patients âgés fragiles opérés d'un cancer colorectal - L'étude sur la fragilité du CRC L'évaluation et les soins gériatriques complets préopératoires en plus du protocole ERAS standard peuvent-ils réduire la mortalité après une chirurgie colorectale pour un carcinome chez les personnes âgées fragiles ?

Cet essai contrôlé randomisé multicentrique vise à déterminer si une évaluation gériatrique complète (CGA) individualisée et des soins amélioreront les résultats postopératoires chez les patients âgés fragiles subissant une chirurgie pour un cancer colorectal. L'étude se déroulera dans des services appliquant le concept ERAS, considéré comme l'étalon-or en chirurgie colorectale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer colorectal est la troisième forme de cancer la plus courante en Suède avec une incidence d'environ 6 000 nouveaux cas par an. Elle touche principalement les personnes âgées ; 65 % des patients diagnostiqués avec un cancer du côlon ou du rectum ont plus de 65 ans et plus de la moitié ont 70 ans ou plus au moment du diagnostic. La chirurgie est le traitement de choix des cancers du côlon et du rectum en cas de guérison, parfois en association avec la radio- et/ou la chimiothérapie. Avec l'âge, de nombreux patients contractent d'autres conditions médicales qui, à leur tour, peuvent affecter l'état général du patient et ainsi réduire ses chances de se remettre d'un traitement contre le cancer.

L'âge est un facteur de risque bien connu de complications post-opératoires. De plus, il a été établi que l'évaluation de la fragilité chez les patients âgés est un moyen plus précis de détecter les patients présentant une vulnérabilité accrue. Ces dernières années, de plus en plus de recherches se sont concentrées sur la fragilité en ce qui concerne différentes conditions médicales et traitements. Un grand nombre d'études ont également été menées sur le concept de fragilité et de chirurgie, et il existe une solide connaissance de l'impact de la fragilité sur les résultats après la chirurgie. Il est également connu que les patients âgés fragiles présentent un risque plus élevé de complications postopératoires sévères et de morbidité par rapport aux patients âgés non fragiles en termes de chirurgie élective du cancer du côlon et du rectum.

Plusieurs outils différents pour déterminer et mesurer la fragilité ont été développés et étudiés. Une définition couramment utilisée est le modèle d'accumulation des déficits, qui additionne les différentes maladies et incapacités d'une personne. L'échelle de fragilité clinique (CFS-9) de l'Étude canadienne sur la santé et le vieillissement (ESVC) est un instrument largement utilisé fondé sur ce concept. Il utilise un instrument à 9 points pour évaluer la fragilité. Un score de 5 ou plus définit la fragilité, et plus le score est élevé, plus le degré de fragilité est sévère. L'instrument a été largement étudié et validé et est fortement corrélé au degré de fragilité tel que mesuré avec des outils de fragilité beaucoup plus complets. L'instrument est facile à utiliser et prend peu de temps, ce qui le rend pratique à utiliser dans la pratique clinique quotidienne ; ce qui le rend pertinent pour une utilisation dans des études cliniques.

Comme indiqué, il existe des preuves que le groupe de patients âgés fragiles a des résultats inférieurs après chirurgie colorectale, par rapport aux patients âgés non fragiles. L'évaluation et les soins gériatriques complets (CGA) constituent un moyen bien établi et efficace de fournir des soins de santé. Il s'est avéré bénéfique en termes de résultats après hospitalisation pour le groupe de personnes âgées fragiles dans divers autres contextes. Un essai contrôlé randomisé multicentrique mené en Norvège a évalué l'évaluation gériatrique préopératoire avant la chirurgie du cancer colorectal chez des patients fragiles âgés de ≥ 65 ans. Les patients du groupe d'intervention ont été évalués par un médecin spécialisé en médecine gériatrique qui a donné des conseils individuels concernant les changements médicaux, l'exercice, la nutrition, etc. Le délai médian d'intervention avant la chirurgie était de six jours. L'étude n'a pas pu montrer de différences significatives dans les complications post-opératoires. À l'exception de la courte durée de l'intervention, l'étude était plus petite que l'estimation initiale, avec un total de 116 patients inclus. Une autre étude contrôlée randomisée a été menée concernant la préhabilitation avant chirurgie du cancer colorectal chez des patients fragiles, analysant les complications à 30 jours. La pré-réhabilitation dans cette étude consistait en des exercices, des interventions nutritionnelles et psychologiques quatre semaines avant la chirurgie, et n'a pu établir aucune différence dans les taux de complications à 30 jours par rapport à un groupe ayant reçu une rééducation quatre semaines après la chirurgie. De plus, une étude internationale contrôlée randomisée est en cours visant à évaluer l'impact de la préadaptation multimodale - en termes d'exercice, d'interventions nutritionnelles et psychologiques avant la chirurgie colorectale chez les adultes, et non spécifiquement chez les patients fragiles. Il existe également une étude contrôlée randomisée en cours - l'étude GERICO - sur des patients âgés fragiles recevant une chimiothérapie pour un cancer colorectal dans le but de voir si l'intervention gériatrique affecte les résultats.

Des études d'intervention utilisant la CGA et les soins comme intervention pour améliorer les résultats pour les patients âgés fragiles ont été menées en termes de fracture de la hanche et de chirurgie abdominale, jusqu'à présent avec des résultats mitigés. Une revue systématique de ces études de 2017 a conclu qu'une étude multicentrique randomisée plus large était nécessaire pour évaluer l'avantage possible d'une telle intervention pour les patients âgés fragiles avant la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

340

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Västra Götalandsregionen
      • Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Suède, 41685
      • Trollhättan, Västra Götalandsregionen, Suède, 46185
        • Recrutement
        • Department of Surgery, NU-Hospital/NÄL
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer colorectal potentiellement curable (selon cTNM)
  • ≥ 70 ans
  • Fragilité (CFS-9 v2.0 score 4-8)

Critère d'exclusion:

  • Situation palliative
  • Incapable de comprendre les informations de l'étude
  • Chirurgie aiguë
  • Patient en phase terminale (CFS-9 9)
  • Moins de 6 mois de survie attendue
  • Ne veut pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Les patients du groupe d'intervention recevront les mêmes soins et traitements que ceux fournis à tous les patients en milieu clinique, y compris le concept ERAS. En plus de cela, ils seront évalués individuellement par un médecin au profil gériatrique, diététicien, kinésithérapeute et infirmier et subiront par la suite des interventions appropriées (CGA et soins). L'équipe d'intervention aura des réunions hebdomadaires concernant les patients inclus dans l'étude pour évaluer combien de temps l'intervention doit se poursuivre avant la chirurgie, un temps maximum de huit semaines sera accordé pour l'intervention.
Évaluation et soins gériatriques complets, y compris des évaluations gériatriques, infirmières, physiothérapeutes et diététiciennes suivies d'interventions appropriées.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin recevront des soins et un traitement standard comprenant l'évaluation de chirurgiens, d'anesthésistes et, si nécessaire, d'autres médecins spécialisés. Ils seront traités selon le concept ERAS dans la phase pré-péri- et post-opératoire.
Soins standards pré, péri et post opératoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 90 jours
Mortalité toutes causes
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séjour à l'hopital
Délai: 3 mois
Durée du séjour à l'hôpital et nombre total de jours d'hospitalisation dans les 3 mois suivant la sortie
3 mois
Destination de décharge
Délai: 2 mois
Domicile ou maison de repos, recours aux services d'aide à domicile. Les informations concernant l'endroit où le patient est sorti après les soins hospitaliers seront recueillies à partir des dossiers médicaux. On notera si le patient a été renvoyé vers : son propre logement sans services d'aide à domicile ni de soins à domicile, son propre logement avec l'aide de services d'aide à domicile et/ou de soins à domicile ou vers une maison de retraite.
2 mois
Réadmission
Délai: 30 jours
Taux de réadmission à 30 jours
30 jours
Activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: 2 mois
Performance des AVQ au suivi par rapport à la ligne de base. La performance ADL sera évaluée à l'aide de l'escalier ADL. Cet instrument évalue l'indépendance d'une personne concernant neuf fonctions : se laver, s'habiller, faire sa toilette, se déplacer, se nourrir, cuisiner, faire les courses, nettoyer et se déplacer. Les résultats donnent un score de 0 à 9 où 9 indique une dépendance complète concernant toutes les fonctions et 0 indique une fonction complète.
2 mois
Évaluation sécuritaire des médicaments
Délai: 2 mois
Évaluation de la médication au suivi, par l'instrument Évaluation sécuritaire des médicaments (SMA) et via l'évaluation clinique.
2 mois
Échelle de fragilité clinique-9 (CFS-9)
Délai: 2 mois

Score CFS-9 au suivi.

L'échelle CFS-9 est un système de notation de validation pour détecter la fragilité chez les personnes âgées. L'échelle va de 0 à 9, les patients atteignant un score de 5 à 8 sont considérés comme fragiles. Un nombre plus élevé indique une fragilité accrue.

2 mois
Complications postopératoires
Délai: 2 mois
Selon l'échelle de Clavien-Dindo. L'échelle de Clavien-Dindo est un outil reconnu pour classer les complications post-opératoires. L'échelle va de 1 à 5, où 1 est une complication mineure et 5 est une complication mortelle.
2 mois
Qualité de vie (QoL)
Délai: 12 mois
Qualité de vie liée à la santé lors du suivi, mesurée à l'aide du formulaire "EQ-5D-5L". Le formulaire évalue le degré de mobilité ressenti par les patients, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort, l'anxiété et la dépression. La notation aboutit à une valeur d'indice qui peut être comparée à une valeur standard de la population générale dans une région/un pays.
12 mois
Calculs économiques de la santé
Délai: 1 an
Y compris le rapport coût-efficacité basé sur les coûts des soins hospitaliers, des soins primaires et des soins municipaux ; la mortalité et la qualité de vie (QoL).
1 an
Mortalité
Délai: 1 ans
Mortalité toutes causes
1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mattias Prytz, MD, PhD, Department of Surgery, NU-Hospital Organization

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Première publication (RÉEL)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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