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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04358328
Effet de la CGA sur les patients âgés fragiles opérés d'un cancer colorectal - L'étude sur la fragilité du CRC
Effet de la CGA pour les patients âgés fragiles opérés d'un cancer colorectal - L'étude sur la fragilité du CRC L'évaluation et les soins gériatriques complets préopératoires en plus du protocole ERAS standard peuvent-ils réduire la mortalité après une chirurgie colorectale pour un carcinome chez les personnes âgées fragiles ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer colorectal est la troisième forme de cancer la plus courante en Suède avec une incidence d'environ 6 000 nouveaux cas par an. Elle touche principalement les personnes âgées ; 65 % des patients diagnostiqués avec un cancer du côlon ou du rectum ont plus de 65 ans et plus de la moitié ont 70 ans ou plus au moment du diagnostic. La chirurgie est le traitement de choix des cancers du côlon et du rectum en cas de guérison, parfois en association avec la radio- et/ou la chimiothérapie. Avec l'âge, de nombreux patients contractent d'autres conditions médicales qui, à leur tour, peuvent affecter l'état général du patient et ainsi réduire ses chances de se remettre d'un traitement contre le cancer.
L'âge est un facteur de risque bien connu de complications post-opératoires. De plus, il a été établi que l'évaluation de la fragilité chez les patients âgés est un moyen plus précis de détecter les patients présentant une vulnérabilité accrue. Ces dernières années, de plus en plus de recherches se sont concentrées sur la fragilité en ce qui concerne différentes conditions médicales et traitements. Un grand nombre d'études ont également été menées sur le concept de fragilité et de chirurgie, et il existe une solide connaissance de l'impact de la fragilité sur les résultats après la chirurgie. Il est également connu que les patients âgés fragiles présentent un risque plus élevé de complications postopératoires sévères et de morbidité par rapport aux patients âgés non fragiles en termes de chirurgie élective du cancer du côlon et du rectum.
Plusieurs outils différents pour déterminer et mesurer la fragilité ont été développés et étudiés. Une définition couramment utilisée est le modèle d'accumulation des déficits, qui additionne les différentes maladies et incapacités d'une personne. L'échelle de fragilité clinique (CFS-9) de l'Étude canadienne sur la santé et le vieillissement (ESVC) est un instrument largement utilisé fondé sur ce concept. Il utilise un instrument à 9 points pour évaluer la fragilité. Un score de 5 ou plus définit la fragilité, et plus le score est élevé, plus le degré de fragilité est sévère. L'instrument a été largement étudié et validé et est fortement corrélé au degré de fragilité tel que mesuré avec des outils de fragilité beaucoup plus complets. L'instrument est facile à utiliser et prend peu de temps, ce qui le rend pratique à utiliser dans la pratique clinique quotidienne ; ce qui le rend pertinent pour une utilisation dans des études cliniques.
Comme indiqué, il existe des preuves que le groupe de patients âgés fragiles a des résultats inférieurs après chirurgie colorectale, par rapport aux patients âgés non fragiles. L'évaluation et les soins gériatriques complets (CGA) constituent un moyen bien établi et efficace de fournir des soins de santé. Il s'est avéré bénéfique en termes de résultats après hospitalisation pour le groupe de personnes âgées fragiles dans divers autres contextes. Un essai contrôlé randomisé multicentrique mené en Norvège a évalué l'évaluation gériatrique préopératoire avant la chirurgie du cancer colorectal chez des patients fragiles âgés de ≥ 65 ans. Les patients du groupe d'intervention ont été évalués par un médecin spécialisé en médecine gériatrique qui a donné des conseils individuels concernant les changements médicaux, l'exercice, la nutrition, etc. Le délai médian d'intervention avant la chirurgie était de six jours. L'étude n'a pas pu montrer de différences significatives dans les complications post-opératoires. À l'exception de la courte durée de l'intervention, l'étude était plus petite que l'estimation initiale, avec un total de 116 patients inclus. Une autre étude contrôlée randomisée a été menée concernant la préhabilitation avant chirurgie du cancer colorectal chez des patients fragiles, analysant les complications à 30 jours. La pré-réhabilitation dans cette étude consistait en des exercices, des interventions nutritionnelles et psychologiques quatre semaines avant la chirurgie, et n'a pu établir aucune différence dans les taux de complications à 30 jours par rapport à un groupe ayant reçu une rééducation quatre semaines après la chirurgie. De plus, une étude internationale contrôlée randomisée est en cours visant à évaluer l'impact de la préadaptation multimodale - en termes d'exercice, d'interventions nutritionnelles et psychologiques avant la chirurgie colorectale chez les adultes, et non spécifiquement chez les patients fragiles. Il existe également une étude contrôlée randomisée en cours - l'étude GERICO - sur des patients âgés fragiles recevant une chimiothérapie pour un cancer colorectal dans le but de voir si l'intervention gériatrique affecte les résultats.
Des études d'intervention utilisant la CGA et les soins comme intervention pour améliorer les résultats pour les patients âgés fragiles ont été menées en termes de fracture de la hanche et de chirurgie abdominale, jusqu'à présent avec des résultats mitigés. Une revue systématique de ces études de 2017 a conclu qu'une étude multicentrique randomisée plus large était nécessaire pour évaluer l'avantage possible d'une telle intervention pour les patients âgés fragiles avant la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mattias Prytz, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46 010-4353523
- E-mail: mattias.prytz@vgregion.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria Normann, MD
- Numéro de téléphone: +46 010-4353606
- E-mail: maria.normann@vgregion.se
Lieux d'étude
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Västra Götalandsregionen
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Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Suède, 41685
- Recrutement
- Sahlgrenska University Hospital
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Contact:
- Elinor Bexe Lindskog, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46 706-344647
- E-mail: elinor.bexe-lindskog@surgery.gu.se
-
Trollhättan, Västra Götalandsregionen, Suède, 46185
- Recrutement
- Department of Surgery, NU-Hospital/NÄL
-
Contact:
- Mattias Prytz, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46 010-435 35 23
- E-mail: mattias.prytz@vgregion.se
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Contact:
- Maria Normann, MD
- Numéro de téléphone: +46 010-435 36 06
- E-mail: maria.normann@vgregion.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer colorectal potentiellement curable (selon cTNM)
- ≥ 70 ans
- Fragilité (CFS-9 v2.0 score 4-8)
Critère d'exclusion:
- Situation palliative
- Incapable de comprendre les informations de l'étude
- Chirurgie aiguë
- Patient en phase terminale (CFS-9 9)
- Moins de 6 mois de survie attendue
- Ne veut pas participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Les patients du groupe d'intervention recevront les mêmes soins et traitements que ceux fournis à tous les patients en milieu clinique, y compris le concept ERAS.
En plus de cela, ils seront évalués individuellement par un médecin au profil gériatrique, diététicien, kinésithérapeute et infirmier et subiront par la suite des interventions appropriées (CGA et soins).
L'équipe d'intervention aura des réunions hebdomadaires concernant les patients inclus dans l'étude pour évaluer combien de temps l'intervention doit se poursuivre avant la chirurgie, un temps maximum de huit semaines sera accordé pour l'intervention.
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Évaluation et soins gériatriques complets, y compris des évaluations gériatriques, infirmières, physiothérapeutes et diététiciennes suivies d'interventions appropriées.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin recevront des soins et un traitement standard comprenant l'évaluation de chirurgiens, d'anesthésistes et, si nécessaire, d'autres médecins spécialisés.
Ils seront traités selon le concept ERAS dans la phase pré-péri- et post-opératoire.
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Soins standards pré, péri et post opératoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 90 jours
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Mortalité toutes causes
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séjour à l'hopital
Délai: 3 mois
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Durée du séjour à l'hôpital et nombre total de jours d'hospitalisation dans les 3 mois suivant la sortie
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3 mois
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Destination de décharge
Délai: 2 mois
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Domicile ou maison de repos, recours aux services d'aide à domicile.
Les informations concernant l'endroit où le patient est sorti après les soins hospitaliers seront recueillies à partir des dossiers médicaux.
On notera si le patient a été renvoyé vers : son propre logement sans services d'aide à domicile ni de soins à domicile, son propre logement avec l'aide de services d'aide à domicile et/ou de soins à domicile ou vers une maison de retraite.
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2 mois
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Réadmission
Délai: 30 jours
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Taux de réadmission à 30 jours
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30 jours
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Activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: 2 mois
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Performance des AVQ au suivi par rapport à la ligne de base.
La performance ADL sera évaluée à l'aide de l'escalier ADL.
Cet instrument évalue l'indépendance d'une personne concernant neuf fonctions : se laver, s'habiller, faire sa toilette, se déplacer, se nourrir, cuisiner, faire les courses, nettoyer et se déplacer.
Les résultats donnent un score de 0 à 9 où 9 indique une dépendance complète concernant toutes les fonctions et 0 indique une fonction complète.
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2 mois
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Évaluation sécuritaire des médicaments
Délai: 2 mois
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Évaluation de la médication au suivi, par l'instrument Évaluation sécuritaire des médicaments (SMA) et via l'évaluation clinique.
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2 mois
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Échelle de fragilité clinique-9 (CFS-9)
Délai: 2 mois
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Score CFS-9 au suivi. L'échelle CFS-9 est un système de notation de validation pour détecter la fragilité chez les personnes âgées. L'échelle va de 0 à 9, les patients atteignant un score de 5 à 8 sont considérés comme fragiles. Un nombre plus élevé indique une fragilité accrue. |
2 mois
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Complications postopératoires
Délai: 2 mois
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Selon l'échelle de Clavien-Dindo.
L'échelle de Clavien-Dindo est un outil reconnu pour classer les complications post-opératoires.
L'échelle va de 1 à 5, où 1 est une complication mineure et 5 est une complication mortelle.
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2 mois
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Qualité de vie (QoL)
Délai: 12 mois
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Qualité de vie liée à la santé lors du suivi, mesurée à l'aide du formulaire "EQ-5D-5L".
Le formulaire évalue le degré de mobilité ressenti par les patients, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort, l'anxiété et la dépression.
La notation aboutit à une valeur d'indice qui peut être comparée à une valeur standard de la population générale dans une région/un pays.
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12 mois
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Calculs économiques de la santé
Délai: 1 an
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Y compris le rapport coût-efficacité basé sur les coûts des soins hospitaliers, des soins primaires et des soins municipaux ; la mortalité et la qualité de vie (QoL).
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1 an
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Mortalité
Délai: 1 ans
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Mortalité toutes causes
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1 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mattias Prytz, MD, PhD, Department of Surgery, NU-Hospital Organization
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Okabe H, Ohsaki T, Ogawa K, Ozaki N, Hayashi H, Akahoshi S, Ikuta Y, Ogata K, Baba H, Takamori H. Frailty predicts severe postoperative complications after elective colorectal surgery. Am J Surg. 2019 Apr;217(4):677-681. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.07.009. Epub 2018 Nov 23.
- Ommundsen N, Wyller TB, Nesbakken A, Bakka AO, Jordhoy MS, Skovlund E, Rostoft S. Preoperative geriatric assessment and tailored interventions in frail older patients with colorectal cancer: a randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2018 Jan;20(1):16-25. doi: 10.1111/codi.13785.
- Ommundsen N, Wyller TB, Nesbakken A, Jordhoy MS, Bakka A, Skovlund E, Rostoft S. Frailty is an independent predictor of survival in older patients with colorectal cancer. Oncologist. 2014 Dec;19(12):1268-75. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0237. Epub 2014 Oct 29.
- Tan KY, Kawamura YJ, Tokomitsu A, Tang T. Assessment for frailty is useful for predicting morbidity in elderly patients undergoing colorectal cancer resection whose comorbidities are already optimized. Am J Surg. 2012 Aug;204(2):139-43. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.08.012. Epub 2011 Dec 16.
- Reisinger KW, van Vugt JL, Tegels JJ, Snijders C, Hulsewe KW, Hoofwijk AG, Stoot JH, Von Meyenfeldt MF, Beets GL, Derikx JP, Poeze M. Functional compromise reflected by sarcopenia, frailty, and nutritional depletion predicts adverse postoperative outcome after colorectal cancer surgery. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):345-52. doi: 10.1097/SLA.0000000000000628.
- Pilotto A, Cella A, Pilotto A, Daragjati J, Veronese N, Musacchio C, Mello AM, Logroscino G, Padovani A, Prete C, Panza F. Three Decades of Comprehensive Geriatric Assessment: Evidence Coming From Different Healthcare Settings and Specific Clinical Conditions. J Am Med Dir Assoc. 2017 Feb 1;18(2):192.e1-192.e11. doi: 10.1016/j.jamda.2016.11.004. Epub 2016 Dec 31.
- Indrakusuma R, Dunker MS, Peetoom JJ, Schreurs WH. Evaluation of preoperative geriatric assessment of elderly patients with colorectal carcinoma. A retrospective study. Eur J Surg Oncol. 2015 Jan;41(1):21-7. doi: 10.1016/j.ejso.2014.09.005. Epub 2014 Sep 18.
- Normann M, Ekerstad N, Angenete E, Prytz M. Effect of comprehensive geriatric assessment for frail elderly patients operated for colorectal cancer-the colorectal cancer frailty study: study protocol for a randomized, controlled, multicentre trial. Trials. 2022 Nov 17;23(1):948. doi: 10.1186/s13063-022-06883-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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