- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04358328
CGA:n vaikutus heikkokuntoisille iäkkäille potilaille, jotka on leikattu paksusuolensyövän vuoksi - CRC Frailty-tutkimus
CGA:n vaikutus paksusuolensyövän vuoksi leikatuille heikkokuntoisille iäkkäille potilaille - CRC Frailty-tutkimus Voiko ennen leikkausta kattava geriatrinen arviointi ja hoito standardin ERAS-protokollan lisäksi vähentää kuolleisuutta kolorektaalisen karsinooman aiheuttaman leikkauksen jälkeen heikkokuntoisilla iäkkäillä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paksusuolisyöpä on Ruotsin kolmanneksi yleisin syöpämuoto, jonka ilmaantuvuus on noin 6000 uutta tapausta vuosittain. Se vaikuttaa pääasiassa vanhuksiin; 65 % paksusuolen- tai peräsuolen syövän saaneista potilaista on yli 65-vuotiaita ja yli puolet 70-vuotiaita tai vanhempia. Leikkaus on ensisijainen hoitomuoto paksu- ja peräsuolen syövälle, jos halutaan parantaa, joskus yhdessä säde- ja/tai kemoterapian kanssa. Iän myötä monet potilaat saavat muita sairauksia, jotka puolestaan voivat vaikuttaa potilaan yleistilaan ja siten heikentää heidän mahdollisuuksiaan toipua syöpähoidosta.
Ikä on tunnettu postoperatiivisten komplikaatioiden riskitekijä. Lisäksi on todettu, että iäkkäiden potilaiden heikkouden arviointi on tarkempi tapa havaita potilaita, joiden haavoittuvuus on lisääntynyt. Viime vuosina lisääntyvä tutkimus on keskittynyt erilaisten lääketieteellisten tilojen ja hoitojen heikkouteen. Myös heikkouden ja kirurgian käsitteestä on tehty suuri määrä tutkimuksia, ja heikkouden vaikutuksesta leikkauksen jälkeiseen lopputulokseen on vankkaa tietoa. Tiedetään myös, että iäkkäillä heikkokuntoisilla potilailla on suurempi riski saada vaikeita postoperatiivisia komplikaatioita ja sairastuvuutta verrattuna iäkkäisiin ei-heikkoutuneisiin potilaisiin paksusuolen- ja peräsuolen syövän elektiivisessä leikkauksessa.
Haurauden määrittämiseen ja mittaamiseen on kehitetty ja tutkittu useita erilaisia työkaluja. Yleisesti käytetty määritelmä on alijäämien kertymismalli, joka laskee yhteen henkilön erilaiset sairaudet ja vammat. Laajalti käytetty tähän konseptiin perustuva instrumentti on Canadian Study of Health and Aging (CSHA) Clinical Frailty Scale (CFS-9). Se käyttää 9 pisteen välinettä heikkouden arvioimiseen. Pistemäärä 5 tai enemmän määrittelee heikkouden, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi heikkousaste. Laitetta on tutkittu ja validoitu laajasti, ja se korreloi voimakkaasti haurausasteen kanssa mitattuna paljon laajemmilla heikkoustyökaluilla. Instrumentti on helppokäyttöinen eikä vie paljon aikaa, mikä tekee siitä käytännöllisen päivittäisessä kliinisessä käytännössä; Tästä syystä sen käyttö kliinisissä tutkimuksissa on tarkoituksenmukaista.
Kuten todettiin, on näyttöä siitä, että heikkojen iäkkäiden potilaiden ryhmällä on huonommat tulokset kolorektaalisen leikkauksen jälkeen verrattuna iäkkäisiin ei-heikkoihin potilaisiin. Kattava geriatrinen arviointi (CGA) ja hoito on vakiintunut ja tehokas tapa tarjota terveydenhuoltoa. Sen on osoitettu olevan hyödyllinen tulosten kannalta sairaalahoidon jälkeen heikkokuntoisten vanhusten ryhmälle useissa muissa olosuhteissa. Norjassa tehdyssä satunnaistetussa kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa arvioitiin ennen leikkausta geriatrista arviota ennen leikkausta paksusuolensyövän vuoksi 65-vuotiaille heikkokuntoisille potilaille. Interventioryhmän potilaita arvioi geriatriaan erikoistunut lääkäri, joka antoi yksilöllisiä neuvoja lääketieteellisiin muutoksiin, liikuntaan, ravitsemukseen jne. Keskimääräinen interventioaika ennen leikkausta oli kuusi päivää. Tutkimus ei osoittanut merkittäviä eroja leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa. Lukuun ottamatta sitä, että interventiolla oli lyhyt aika, tutkimus oli alkuperäistä arviota pienempi, ja siihen osallistui yhteensä 116 potilasta. Toinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suoritettu koskien kolorektaalisyövän leikkausta edeltävää kuntoutusta heikkolaatuisilla potilailla, ja siinä analysoitiin 30 päivän komplikaatioita. Tämän tutkimuksen esikuntoutus koostui harjoituksesta, ravitsemus- ja psykologisista interventioista neljä viikkoa ennen leikkausta, eikä se pystynyt osoittamaan eroja 30 päivän komplikaatioiden määrässä verrattuna ryhmään, joka sai kuntoutusta neljä viikkoa leikkauksen jälkeen. Lisäksi meneillään on satunnaistettu, kontrolloitu kansainvälinen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida multimodaalisen esikuntoutuksen vaikutusta harjoituksen, ravitsemus- ja psykologisten interventioiden osalta ennen kolorektaalileikkausta aikuisilla, ei erityisesti heikkokuntoisilla potilailla. Käynnissä on myös satunnaistettu kontrolloitu tutkimus - GERICO-tutkimus - heikkolaatuisilla iäkkäillä potilailla, jotka saavat kemoterapiaa paksusuolensyövän vuoksi. Sen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako geriatrinen interventio lopputulokseen.
Interventiotutkimuksia, joissa on käytetty CGA:ta ja hoitoa interventiossa heikkojen iäkkäiden potilaiden tulosten parantamiseksi, on tehty lonkkamurtumien ja vatsaleikkausten osalta, toistaiseksi vaihtelevin tuloksin. Näiden tutkimusten systemaattisessa katsauksessa vuodelta 2017 todettiin, että tarvitaan laajempi satunnaistettu monikeskustutkimus, jotta voidaan arvioida tällaisen toimenpiteen mahdollista hyötyä heikkokuntoisille iäkkäille potilaille ennen leikkausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mattias Prytz, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46 010-4353523
- Sähköposti: mattias.prytz@vgregion.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria Normann, MD
- Puhelinnumero: +46 010-4353606
- Sähköposti: maria.normann@vgregion.se
Opiskelupaikat
-
-
Västra Götalandsregionen
-
Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Ruotsi, 41685
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elinor Bexe Lindskog, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46 706-344647
- Sähköposti: elinor.bexe-lindskog@surgery.gu.se
-
Trollhättan, Västra Götalandsregionen, Ruotsi, 46185
- Rekrytointi
- Department of Surgery, NU-Hospital/NÄL
-
Ottaa yhteyttä:
- Mattias Prytz, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46 010-435 35 23
- Sähköposti: mattias.prytz@vgregion.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Normann, MD
- Puhelinnumero: +46 010-435 36 06
- Sähköposti: maria.normann@vgregion.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahdollisesti parannettava paksusuolen syöpä (cTNM:n mukaan)
- ≥ 70 vuotta vanha
- Frailty (CFS-9 v2.0 pisteet 4-8)
Poissulkemiskriteerit:
- Palliatiivinen tilanne
- Tutkimustietoja ei voi ymmärtää
- Akuutti leikkaus
- Terminaalisairas potilas (CFS-9 9)
- Alle 6 kuukauden odotettu eloonjääminen
- Ei halua osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Interventioryhmän potilaat saavat saman hoidon ja hoidon kuin kaikki kliinisissä tiloissa olevat potilaat, mukaan lukien ERAS-konsepti.
Tämän lisäksi geriatrisen profiilin lääkäri, ravitsemusterapeutti, fysioterapeutti ja sairaanhoitaja arvioi heidät yksilöllisesti, minkä jälkeen heille tehdään asianmukaiset toimenpiteet (CGA ja hoito).
Interventioryhmä kokoontuu viikoittain tutkimukseen osallistuneiden potilaiden osalta arvioidakseen, kuinka kauan interventiota tulee jatkaa ennen leikkausta, interventioon varataan enintään kahdeksan viikkoa.
|
Kattava geriatrinen arviointi ja hoito, mukaan lukien geriatrian, sairaanhoitajan, fysioterapeutin ja ravitsemusterapeutin arvioinnit, joita seuraa asianmukaiset toimenpiteet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmän potilaat saavat normaalin hoidon ja hoidon, joka sisältää kirurgien, anestesiologien ja tarvittaessa muiden erikoislääkäreiden arvioinnin.
Heitä hoidetaan ERAS-konseptin mukaisesti preperi- ja postoperaatiovaiheessa.
|
Normaali hoito ennen leikkausta, peri- ja postoperaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sairaalahoidon kesto ja sairaalapäivien kokonaismäärä 3 kuukauden sisällä kotiutuksen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Purkamisen kohde
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Koti- tai hoitolaitos, kotiapupalvelujen käyttö.
Tiedot siitä, mihin potilas kotiutettiin sairaalahoidon jälkeen, kerätään potilaskertomuksista.
Merkitään, jos potilas on kotiutettu: omaan asuntoon ilman kotiapupalvelua tai kotisairaanhoitoa, omaan asuntoon kotiapupalvelun ja/tai kotisairaanhoidon tuella tai hoitoon.
|
2 kuukautta
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivän takaisinottomaksut
|
30 päivää
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
ADL-suorituskyky seurannassa lähtötasoon verrattuna.
ADL-suorituskykyä arvioidaan ADL-portaiden avulla.
Tämä instrumentti arvioi henkilön riippumattomuuden yhdeksän toiminnon suhteen: kylpeminen, pukeutuminen, wc:ssä käyminen, siirtäminen, ruokinta, ruoanlaitto, ostosten tekeminen, siivoaminen ja kuljetus.
Tulokset antavat arvosanaksi 0-9, jossa 9 tarkoittaa täydellistä riippuvuutta kaikista toiminnoista ja 0 täydellistä toimintaa.
|
2 kuukautta
|
|
Turvallisen lääkityksen arviointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Lääkitysarviointi seurannassa, Safe lääkityksen arviointi (SMA) ja kliinisen arvioinnin avulla.
|
2 kuukautta
|
|
Clinical Frailty Scale-9 (CFS-9)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
CFS-9 tulos seurannassa. CFS-9-asteikko on validoiva pisteytysjärjestelmä vanhusten heikkouden havaitsemiseen. Asteikko on 0-9, pisteet 5-8 saavuttavat potilaat katsotaan heikkokuntoisiksi. Suurempi luku tarkoittaa lisääntynyttä haurautta. |
2 kuukautta
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Clavien-Dindon asteikon mukaan.
Clavien-Dindo-asteikko on hyvin tunnettu työkalu postoperatiivisten komplikaatioiden luokitteluun.
Asteikko on 1-5, jossa 1 on pieni komplikaatio ja 5 on tappava komplikaatio.
|
2 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä QoL seurannassa mitattuna "EQ-5D-5L"-lomakkeella.
Lomakkeessa arvioidaan potilaan itse kokemaa liikkumisastetta, itsehoitoa, tavanomaista toimintaa, kipua/epämukavuutta sekä ahdistusta ja masennusta.
Pisteytys johtaa indeksiarvoon, jota voidaan verrata alueen/maan väestön standardiarvoon.
|
12 kuukautta
|
|
Terveystaloudelliset laskelmat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sisältää sairaalahoidon, perushoidon ja kunnallisen hoidon kustannuksiin perustuvan kustannustehokkuuden; kuolleisuus ja elämänlaatu (QoL).
|
1 vuosi
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
|
1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mattias Prytz, MD, PhD, Department of Surgery, NU-Hospital Organization
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Okabe H, Ohsaki T, Ogawa K, Ozaki N, Hayashi H, Akahoshi S, Ikuta Y, Ogata K, Baba H, Takamori H. Frailty predicts severe postoperative complications after elective colorectal surgery. Am J Surg. 2019 Apr;217(4):677-681. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.07.009. Epub 2018 Nov 23.
- Ommundsen N, Wyller TB, Nesbakken A, Bakka AO, Jordhoy MS, Skovlund E, Rostoft S. Preoperative geriatric assessment and tailored interventions in frail older patients with colorectal cancer: a randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2018 Jan;20(1):16-25. doi: 10.1111/codi.13785.
- Ommundsen N, Wyller TB, Nesbakken A, Jordhoy MS, Bakka A, Skovlund E, Rostoft S. Frailty is an independent predictor of survival in older patients with colorectal cancer. Oncologist. 2014 Dec;19(12):1268-75. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0237. Epub 2014 Oct 29.
- Tan KY, Kawamura YJ, Tokomitsu A, Tang T. Assessment for frailty is useful for predicting morbidity in elderly patients undergoing colorectal cancer resection whose comorbidities are already optimized. Am J Surg. 2012 Aug;204(2):139-43. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.08.012. Epub 2011 Dec 16.
- Reisinger KW, van Vugt JL, Tegels JJ, Snijders C, Hulsewe KW, Hoofwijk AG, Stoot JH, Von Meyenfeldt MF, Beets GL, Derikx JP, Poeze M. Functional compromise reflected by sarcopenia, frailty, and nutritional depletion predicts adverse postoperative outcome after colorectal cancer surgery. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):345-52. doi: 10.1097/SLA.0000000000000628.
- Pilotto A, Cella A, Pilotto A, Daragjati J, Veronese N, Musacchio C, Mello AM, Logroscino G, Padovani A, Prete C, Panza F. Three Decades of Comprehensive Geriatric Assessment: Evidence Coming From Different Healthcare Settings and Specific Clinical Conditions. J Am Med Dir Assoc. 2017 Feb 1;18(2):192.e1-192.e11. doi: 10.1016/j.jamda.2016.11.004. Epub 2016 Dec 31.
- Indrakusuma R, Dunker MS, Peetoom JJ, Schreurs WH. Evaluation of preoperative geriatric assessment of elderly patients with colorectal carcinoma. A retrospective study. Eur J Surg Oncol. 2015 Jan;41(1):21-7. doi: 10.1016/j.ejso.2014.09.005. Epub 2014 Sep 18.
- Normann M, Ekerstad N, Angenete E, Prytz M. Effect of comprehensive geriatric assessment for frail elderly patients operated for colorectal cancer-the colorectal cancer frailty study: study protocol for a randomized, controlled, multicentre trial. Trials. 2022 Nov 17;23(1):948. doi: 10.1186/s13063-022-06883-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Frailty-studien
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .