Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CGA:n vaikutus heikkokuntoisille iäkkäille potilaille, jotka on leikattu paksusuolensyövän vuoksi - CRC Frailty-tutkimus

maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: Mattias Prytz, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

CGA:n vaikutus paksusuolensyövän vuoksi leikatuille heikkokuntoisille iäkkäille potilaille - CRC Frailty-tutkimus Voiko ennen leikkausta kattava geriatrinen arviointi ja hoito standardin ERAS-protokollan lisäksi vähentää kuolleisuutta kolorektaalisen karsinooman aiheuttaman leikkauksen jälkeen heikkokuntoisilla iäkkäillä?

Tämän monikeskustutkimuksen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa pyritään tutkimaan, parantavatko yksilöllinen kattava geriatrinen arviointi (CGA) ja hoito leikkauksen jälkeisiä tuloksia heikkolaatuisilla iäkkäillä potilailla, joille tehdään paksusuolensyövän vuoksi leikkaus. Tutkimus toteutetaan kolorektaalkirurgian kultastandardina pidettyä ERAS-konseptia soveltavilla osastoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Paksusuolisyöpä on Ruotsin kolmanneksi yleisin syöpämuoto, jonka ilmaantuvuus on noin 6000 uutta tapausta vuosittain. Se vaikuttaa pääasiassa vanhuksiin; 65 % paksusuolen- tai peräsuolen syövän saaneista potilaista on yli 65-vuotiaita ja yli puolet 70-vuotiaita tai vanhempia. Leikkaus on ensisijainen hoitomuoto paksu- ja peräsuolen syövälle, jos halutaan parantaa, joskus yhdessä säde- ja/tai kemoterapian kanssa. Iän myötä monet potilaat saavat muita sairauksia, jotka puolestaan ​​voivat vaikuttaa potilaan yleistilaan ja siten heikentää heidän mahdollisuuksiaan toipua syöpähoidosta.

Ikä on tunnettu postoperatiivisten komplikaatioiden riskitekijä. Lisäksi on todettu, että iäkkäiden potilaiden heikkouden arviointi on tarkempi tapa havaita potilaita, joiden haavoittuvuus on lisääntynyt. Viime vuosina lisääntyvä tutkimus on keskittynyt erilaisten lääketieteellisten tilojen ja hoitojen heikkouteen. Myös heikkouden ja kirurgian käsitteestä on tehty suuri määrä tutkimuksia, ja heikkouden vaikutuksesta leikkauksen jälkeiseen lopputulokseen on vankkaa tietoa. Tiedetään myös, että iäkkäillä heikkokuntoisilla potilailla on suurempi riski saada vaikeita postoperatiivisia komplikaatioita ja sairastuvuutta verrattuna iäkkäisiin ei-heikkoutuneisiin potilaisiin paksusuolen- ja peräsuolen syövän elektiivisessä leikkauksessa.

Haurauden määrittämiseen ja mittaamiseen on kehitetty ja tutkittu useita erilaisia ​​työkaluja. Yleisesti käytetty määritelmä on alijäämien kertymismalli, joka laskee yhteen henkilön erilaiset sairaudet ja vammat. Laajalti käytetty tähän konseptiin perustuva instrumentti on Canadian Study of Health and Aging (CSHA) Clinical Frailty Scale (CFS-9). Se käyttää 9 pisteen välinettä heikkouden arvioimiseen. Pistemäärä 5 tai enemmän määrittelee heikkouden, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi heikkousaste. Laitetta on tutkittu ja validoitu laajasti, ja se korreloi voimakkaasti haurausasteen kanssa mitattuna paljon laajemmilla heikkoustyökaluilla. Instrumentti on helppokäyttöinen eikä vie paljon aikaa, mikä tekee siitä käytännöllisen päivittäisessä kliinisessä käytännössä; Tästä syystä sen käyttö kliinisissä tutkimuksissa on tarkoituksenmukaista.

Kuten todettiin, on näyttöä siitä, että heikkojen iäkkäiden potilaiden ryhmällä on huonommat tulokset kolorektaalisen leikkauksen jälkeen verrattuna iäkkäisiin ei-heikkoihin potilaisiin. Kattava geriatrinen arviointi (CGA) ja hoito on vakiintunut ja tehokas tapa tarjota terveydenhuoltoa. Sen on osoitettu olevan hyödyllinen tulosten kannalta sairaalahoidon jälkeen heikkokuntoisten vanhusten ryhmälle useissa muissa olosuhteissa. Norjassa tehdyssä satunnaistetussa kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa arvioitiin ennen leikkausta geriatrista arviota ennen leikkausta paksusuolensyövän vuoksi 65-vuotiaille heikkokuntoisille potilaille. Interventioryhmän potilaita arvioi geriatriaan erikoistunut lääkäri, joka antoi yksilöllisiä neuvoja lääketieteellisiin muutoksiin, liikuntaan, ravitsemukseen jne. Keskimääräinen interventioaika ennen leikkausta oli kuusi päivää. Tutkimus ei osoittanut merkittäviä eroja leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa. Lukuun ottamatta sitä, että interventiolla oli lyhyt aika, tutkimus oli alkuperäistä arviota pienempi, ja siihen osallistui yhteensä 116 potilasta. Toinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suoritettu koskien kolorektaalisyövän leikkausta edeltävää kuntoutusta heikkolaatuisilla potilailla, ja siinä analysoitiin 30 päivän komplikaatioita. Tämän tutkimuksen esikuntoutus koostui harjoituksesta, ravitsemus- ja psykologisista interventioista neljä viikkoa ennen leikkausta, eikä se pystynyt osoittamaan eroja 30 päivän komplikaatioiden määrässä verrattuna ryhmään, joka sai kuntoutusta neljä viikkoa leikkauksen jälkeen. Lisäksi meneillään on satunnaistettu, kontrolloitu kansainvälinen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida multimodaalisen esikuntoutuksen vaikutusta harjoituksen, ravitsemus- ja psykologisten interventioiden osalta ennen kolorektaalileikkausta aikuisilla, ei erityisesti heikkokuntoisilla potilailla. Käynnissä on myös satunnaistettu kontrolloitu tutkimus - GERICO-tutkimus - heikkolaatuisilla iäkkäillä potilailla, jotka saavat kemoterapiaa paksusuolensyövän vuoksi. Sen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako geriatrinen interventio lopputulokseen.

Interventiotutkimuksia, joissa on käytetty CGA:ta ja hoitoa interventiossa heikkojen iäkkäiden potilaiden tulosten parantamiseksi, on tehty lonkkamurtumien ja vatsaleikkausten osalta, toistaiseksi vaihtelevin tuloksin. Näiden tutkimusten systemaattisessa katsauksessa vuodelta 2017 todettiin, että tarvitaan laajempi satunnaistettu monikeskustutkimus, jotta voidaan arvioida tällaisen toimenpiteen mahdollista hyötyä heikkokuntoisille iäkkäille potilaille ennen leikkausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

340

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Västra Götalandsregionen
      • Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Ruotsi, 41685
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Trollhättan, Västra Götalandsregionen, Ruotsi, 46185
        • Rekrytointi
        • Department of Surgery, NU-Hospital/NÄL
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mahdollisesti parannettava paksusuolen syöpä (cTNM:n mukaan)
  • ≥ 70 vuotta vanha
  • Frailty (CFS-9 v2.0 pisteet 4-8)

Poissulkemiskriteerit:

  • Palliatiivinen tilanne
  • Tutkimustietoja ei voi ymmärtää
  • Akuutti leikkaus
  • Terminaalisairas potilas (CFS-9 9)
  • Alle 6 kuukauden odotettu eloonjääminen
  • Ei halua osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Interventioryhmän potilaat saavat saman hoidon ja hoidon kuin kaikki kliinisissä tiloissa olevat potilaat, mukaan lukien ERAS-konsepti. Tämän lisäksi geriatrisen profiilin lääkäri, ravitsemusterapeutti, fysioterapeutti ja sairaanhoitaja arvioi heidät yksilöllisesti, minkä jälkeen heille tehdään asianmukaiset toimenpiteet (CGA ja hoito). Interventioryhmä kokoontuu viikoittain tutkimukseen osallistuneiden potilaiden osalta arvioidakseen, kuinka kauan interventiota tulee jatkaa ennen leikkausta, interventioon varataan enintään kahdeksan viikkoa.
Kattava geriatrinen arviointi ja hoito, mukaan lukien geriatrian, sairaanhoitajan, fysioterapeutin ja ravitsemusterapeutin arvioinnit, joita seuraa asianmukaiset toimenpiteet.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmän potilaat saavat normaalin hoidon ja hoidon, joka sisältää kirurgien, anestesiologien ja tarvittaessa muiden erikoislääkäreiden arvioinnin. Heitä hoidetaan ERAS-konseptin mukaisesti preperi- ja postoperaatiovaiheessa.
Normaali hoito ennen leikkausta, peri- ja postoperaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sairaalahoidon kesto ja sairaalapäivien kokonaismäärä 3 kuukauden sisällä kotiutuksen jälkeen
3 kuukautta
Purkamisen kohde
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Koti- tai hoitolaitos, kotiapupalvelujen käyttö. Tiedot siitä, mihin potilas kotiutettiin sairaalahoidon jälkeen, kerätään potilaskertomuksista. Merkitään, jos potilas on kotiutettu: omaan asuntoon ilman kotiapupalvelua tai kotisairaanhoitoa, omaan asuntoon kotiapupalvelun ja/tai kotisairaanhoidon tuella tai hoitoon.
2 kuukautta
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivän takaisinottomaksut
30 päivää
Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
ADL-suorituskyky seurannassa lähtötasoon verrattuna. ADL-suorituskykyä arvioidaan ADL-portaiden avulla. Tämä instrumentti arvioi henkilön riippumattomuuden yhdeksän toiminnon suhteen: kylpeminen, pukeutuminen, wc:ssä käyminen, siirtäminen, ruokinta, ruoanlaitto, ostosten tekeminen, siivoaminen ja kuljetus. Tulokset antavat arvosanaksi 0-9, jossa 9 tarkoittaa täydellistä riippuvuutta kaikista toiminnoista ja 0 täydellistä toimintaa.
2 kuukautta
Turvallisen lääkityksen arviointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Lääkitysarviointi seurannassa, Safe lääkityksen arviointi (SMA) ja kliinisen arvioinnin avulla.
2 kuukautta
Clinical Frailty Scale-9 (CFS-9)
Aikaikkuna: 2 kuukautta

CFS-9 tulos seurannassa.

CFS-9-asteikko on validoiva pisteytysjärjestelmä vanhusten heikkouden havaitsemiseen. Asteikko on 0-9, pisteet 5-8 saavuttavat potilaat katsotaan heikkokuntoisiksi. Suurempi luku tarkoittaa lisääntynyttä haurautta.

2 kuukautta
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Clavien-Dindon asteikon mukaan. Clavien-Dindo-asteikko on hyvin tunnettu työkalu postoperatiivisten komplikaatioiden luokitteluun. Asteikko on 1-5, jossa 1 on pieni komplikaatio ja 5 on tappava komplikaatio.
2 kuukautta
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Terveyteen liittyvä QoL seurannassa mitattuna "EQ-5D-5L"-lomakkeella. Lomakkeessa arvioidaan potilaan itse kokemaa liikkumisastetta, itsehoitoa, tavanomaista toimintaa, kipua/epämukavuutta sekä ahdistusta ja masennusta. Pisteytys johtaa indeksiarvoon, jota voidaan verrata alueen/maan väestön standardiarvoon.
12 kuukautta
Terveystaloudelliset laskelmat
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sisältää sairaalahoidon, perushoidon ja kunnallisen hoidon kustannuksiin perustuvan kustannustehokkuuden; kuolleisuus ja elämänlaatu (QoL).
1 vuosi
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuotta
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
1 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mattias Prytz, MD, PhD, Department of Surgery, NU-Hospital Organization

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa