Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ CGA na osłabionych starszych pacjentów operowanych z powodu raka jelita grubego — badanie CRC Frailty

31 października 2022 zaktualizowane przez: Mattias Prytz, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Wpływ CGA na osłabionych pacjentów w podeszłym wieku operowanych z powodu raka jelita grubego — badanie CRC Frailty Czy przedoperacyjna kompleksowa ocena geriatryczna i opieka w uzupełnieniu standardowego protokołu ERAS mogą zmniejszyć śmiertelność po operacji jelita grubego z powodu raka u osłabionych osób w podeszłym wieku?

To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zbadanie, czy zindywidualizowana kompleksowa ocena geriatryczna (CGA) i opieka poprawią wyniki pooperacyjne u słabych pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacjom z powodu raka jelita grubego. Badanie odbędzie się na oddziałach stosujących koncepcję ERAS, która jest uważana za złoty standard w chirurgii jelita grubego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego jest trzecią najczęstszą postacią raka w Szwecji, z częstością występowania około 6000 nowych przypadków rocznie. Dotyka głównie osoby starsze; 65% pacjentów, u których zdiagnozowano raka okrężnicy lub odbytnicy, ma ponad 65 lat, a ponad połowa ma co najmniej 70 lat w momencie rozpoznania. Leczenie chirurgiczne jest leczeniem z wyboru w przypadku raka okrężnicy i odbytnicy, jeśli ma zostać wyleczone, czasami w połączeniu z radio- i/lub chemioterapią. Wraz z wiekiem wielu pacjentów zapada na inne schorzenia, które z kolei mogą wpływać na ogólny stan pacjenta, a tym samym zmniejszać jego szanse na powrót do zdrowia po leczeniu onkologicznym.

Wiek jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka powikłań pooperacyjnych. Ponadto ustalono, że ocena słabości u pacjentów w podeszłym wieku jest dokładniejszym sposobem wykrywania pacjentów o zwiększonej wrażliwości. W ostatnich latach coraz więcej badań koncentrowało się na słabości w odniesieniu do różnych schorzeń i metod leczenia. Przeprowadzono również wiele badań nad pojęciem słabości i chirurgii i istnieje solidna wiedza na temat wpływu słabości na wyniki po operacji. Wiadomo również, że słabi pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na większe ryzyko poważnych powikłań pooperacyjnych i zachorowalności w porównaniu z pacjentami w podeszłym wieku, którzy nie są słabi, jeśli chodzi o planową operację raka okrężnicy i odbytnicy.

Opracowano i zbadano kilka różnych narzędzi do określania i mierzenia słabości. Powszechnie stosowaną definicją jest model akumulacji deficytów, który sumuje różne choroby i niepełnosprawności danej osoby. Powszechnie stosowanym instrumentem opartym na tej koncepcji jest Canadian Study of Health and Aging (CSHA) Clinical Frailty Scale (CFS-9). Wykorzystuje 9-punktowy instrument do oceny słabości. Wynik 5 lub więcej definiuje słabość, a im wyższy wynik, tym poważniejszy stopień słabości. Instrument został gruntownie zbadany i zweryfikowany i jest wysoce skorelowany ze stopniem słabości mierzonym za pomocą znacznie bardziej rozbudowanych narzędzi do oceny słabości. Narzędzie jest łatwe w obsłudze i mało pracochłonne, co czyni go praktycznym w codziennej praktyce klinicznej; co czyni go odpowiednim do stosowania w badaniach klinicznych.

Jak stwierdzono, istnieją dowody na to, że grupa osłabionych pacjentów w podeszłym wieku ma gorsze wyniki po operacjach jelita grubego w porównaniu z pacjentami w podeszłym wieku, którzy nie są osłabieni. Kompleksowa ocena geriatryczna (CGA) i opieka to ugruntowany i skuteczny sposób zapewniania opieki zdrowotnej. Udowodniono, że jest to korzystne pod względem wyników po hospitalizacji dla grupy słabych osób starszych w różnych innych warunkach. Wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone w Norwegii oceniało przedoperacyjną ocenę geriatryczną przed operacją raka jelita grubego u osłabionych pacjentów w wieku ≥ 65 lat. Pacjenci z grupy interwencyjnej byli oceniani przez lekarza specjalizującego się w geriatrii, który udzielał indywidualnych porad dotyczących zmian medycznych, ćwiczeń fizycznych, żywienia itp. Mediana czasu interwencji przed operacją wynosiła sześć dni. Badanie nie wykazało istotnych różnic w powikłaniach pooperacyjnych. Z wyjątkiem krótkiego czasu na interwencję, badanie było mniejsze niż początkowa ocena i obejmowało łącznie 116 pacjentów. Przeprowadzono inne randomizowane badanie kontrolowane dotyczące prehabilitacji przed operacją raka jelita grubego u pacjentów słabych, analizując 30-dniowe powikłania. Prerehabilitacja w tym badaniu obejmowała interwencje ruchowe, żywieniowe i psychologiczne cztery tygodnie przed operacją i nie wykazała żadnych różnic w 30-dniowych wskaźnikach powikłań w porównaniu z grupą, która otrzymała rehabilitację cztery tygodnie po operacji. Ponadto trwa międzynarodowe badanie z randomizacją i grupą kontrolną, którego celem jest ocena wpływu multimodalnej prehabilitacji – w zakresie ćwiczeń, interwencji żywieniowych i psychologicznych przed operacją jelita grubego u dorosłych, a nie u pacjentów szczególnie słabych. Trwa również randomizowane badanie kontrolowane – badanie GERICO – dotyczące słabych pacjentów w podeszłym wieku otrzymujących chemioterapię z powodu raka jelita grubego w celu sprawdzenia, czy interwencja geriatryczna wpływa na wynik leczenia.

Badania interwencyjne wykorzystujące CGA i opiekę jako interwencję mającą na celu poprawę wyników u słabych pacjentów w podeszłym wieku przeprowadzono w zakresie złamania szyjki kości udowej i chirurgii jamy brzusznej, jak dotąd z mieszanymi wynikami. W systematycznym przeglądzie tych badań z 2017 r. stwierdzono, że istnieje potrzeba większego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania w celu oceny możliwych korzyści z takiej interwencji u słabych pacjentów w podeszłym wieku przed operacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

340

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Västra Götalandsregionen
      • Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Szwecja, 41685
      • Trollhättan, Västra Götalandsregionen, Szwecja, 46185

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potencjalnie uleczalny rak jelita grubego (wg cTNM)
  • ≥ 70 lat
  • Słabość (CFS-9 v2.0 wynik 4-8)

Kryteria wyłączenia:

  • Sytuacja paliatywna
  • Nie można zrozumieć informacji o nauce
  • Ostra operacja
  • Pacjent terminalnie chory (CFS-9 9)
  • Oczekiwane przeżycie poniżej 6 miesięcy
  • Brak chęci udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają taką samą opiekę i leczenie, jakie są zapewniane wszystkim pacjentom w warunkach klinicznych, w tym w ramach koncepcji ERAS. Oprócz tego zostaną indywidualnie ocenieni przez lekarza o profilu geriatrycznym, dietetyka, fizjoterapeutę i pielęgniarkę, a następnie poddani odpowiednim interwencjom (CGA i opieka). Zespół interwencyjny będzie odbywał cotygodniowe spotkania dotyczące pacjentów włączonych do badania, aby ocenić, jak długo interwencja powinna trwać przed operacją, maksymalny czas interwencji wynosi osiem tygodni.
Kompleksowa ocena i opieka geriatryczna, w tym ocena geriatryczna, pielęgniarska, fizjoterapeutyczna i dietetyczna, a następnie odpowiednie interwencje.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej będą objęci standardową opieką i leczeniem obejmującym ocenę chirurgów, anestezjologów oraz w razie potrzeby innych lekarzy specjalistów. Będą oni leczeni zgodnie z koncepcją ERAS w fazie przedoperacyjnej i pooperacyjnej.
Standardowa opieka przed, około i pooperacyjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Wszystkie powodują śmiertelność
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Długość pobytu w szpitalu i łączna liczba dni pobytu w szpitalu w ciągu 3 miesięcy po wypisie
3 miesiące
Miejsce docelowe rozładunku
Ramy czasowe: 2 miesiące
Dom lub placówka opiekuńcza, korzystanie z usług pomocy domowej. Informacje o tym, gdzie pacjent został wypisany po opiece szpitalnej, zostaną zebrane z dokumentacji medycznej. Odnotowane zostanie, czy pacjent został wypisany do: własnego mieszkania bez usług pomocy domowej lub domowej opieki zdrowotnej, własnego mieszkania z pomocą pomocy domowej i/lub domowej opieki zdrowotnej lub do placówki opiekuńczo-pielęgnacyjnej.
2 miesiące
Readmisja
Ramy czasowe: 30 dni
30-dniowe stawki readmisji
30 dni
Czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wydajność ADL podczas obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową. Wydajność ADL zostanie oceniona za pomocą ADL Staircase. To narzędzie ocenia niezależność osoby w odniesieniu do dziewięciu funkcji: kąpieli, ubierania się, korzystania z toalety, przenoszenia, karmienia, gotowania, robienia zakupów, sprzątania i transportu. Wyniki dają wynik 0-9, gdzie 9 oznacza całkowitą zależność w odniesieniu do wszystkich funkcji, a 0 oznacza pełną funkcję.
2 miesiące
Bezpieczna ocena leków
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena leków podczas wizyty kontrolnej za pomocą narzędzia Bezpieczna ocena leków (SMA) i ocena kliniczna.
2 miesiące
Kliniczna Skala Słabości-9 (CFS-9)
Ramy czasowe: 2 miesiące

Wynik CFS-9 podczas obserwacji.

Skala CFS-9 to walidujący system punktacji do wykrywania słabości u osób starszych. Skala sięga od 0-9, pacjenci osiągający wynik 5-8 uznawani są za słabych. Wyższa liczba wskazuje na zwiększoną słabość.

2 miesiące
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 2 miesiące
Według skali Claviena-Dindo. Skala Clavien-Dindo jest uznanym narzędziem do oceny powikłań pooperacyjnych. Skala sięga od 1 do 5, gdzie 1 oznacza powikłanie niewielkie, a 5 powikłanie śmiertelne.
2 miesiące
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
QoL związana ze zdrowiem podczas wizyty kontrolnej, mierzona za pomocą formularza „EQ-5D-5L”. Formularz ocenia samodzielnie odczuwany przez pacjenta stopień mobilności, samoobsługę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój i depresję. Wynikiem punktacji jest wartość wskaźnika, którą można porównać ze standardową wartością populacji ogólnej w regionie/kraju.
12 miesięcy
Kalkulacje ekonomiczne zdrowia
Ramy czasowe: 1 rok
W tym efektywność kosztowa oparta na kosztach opieki szpitalnej, podstawowej i komunalnej; śmiertelność i jakość życia (QoL).
1 rok
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
Wszystkie powodują śmiertelność
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mattias Prytz, MD, PhD, Department of Surgery, NU-Hospital Organization

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj