- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04358328
Wpływ CGA na osłabionych starszych pacjentów operowanych z powodu raka jelita grubego — badanie CRC Frailty
Wpływ CGA na osłabionych pacjentów w podeszłym wieku operowanych z powodu raka jelita grubego — badanie CRC Frailty Czy przedoperacyjna kompleksowa ocena geriatryczna i opieka w uzupełnieniu standardowego protokołu ERAS mogą zmniejszyć śmiertelność po operacji jelita grubego z powodu raka u osłabionych osób w podeszłym wieku?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego jest trzecią najczęstszą postacią raka w Szwecji, z częstością występowania około 6000 nowych przypadków rocznie. Dotyka głównie osoby starsze; 65% pacjentów, u których zdiagnozowano raka okrężnicy lub odbytnicy, ma ponad 65 lat, a ponad połowa ma co najmniej 70 lat w momencie rozpoznania. Leczenie chirurgiczne jest leczeniem z wyboru w przypadku raka okrężnicy i odbytnicy, jeśli ma zostać wyleczone, czasami w połączeniu z radio- i/lub chemioterapią. Wraz z wiekiem wielu pacjentów zapada na inne schorzenia, które z kolei mogą wpływać na ogólny stan pacjenta, a tym samym zmniejszać jego szanse na powrót do zdrowia po leczeniu onkologicznym.
Wiek jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka powikłań pooperacyjnych. Ponadto ustalono, że ocena słabości u pacjentów w podeszłym wieku jest dokładniejszym sposobem wykrywania pacjentów o zwiększonej wrażliwości. W ostatnich latach coraz więcej badań koncentrowało się na słabości w odniesieniu do różnych schorzeń i metod leczenia. Przeprowadzono również wiele badań nad pojęciem słabości i chirurgii i istnieje solidna wiedza na temat wpływu słabości na wyniki po operacji. Wiadomo również, że słabi pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na większe ryzyko poważnych powikłań pooperacyjnych i zachorowalności w porównaniu z pacjentami w podeszłym wieku, którzy nie są słabi, jeśli chodzi o planową operację raka okrężnicy i odbytnicy.
Opracowano i zbadano kilka różnych narzędzi do określania i mierzenia słabości. Powszechnie stosowaną definicją jest model akumulacji deficytów, który sumuje różne choroby i niepełnosprawności danej osoby. Powszechnie stosowanym instrumentem opartym na tej koncepcji jest Canadian Study of Health and Aging (CSHA) Clinical Frailty Scale (CFS-9). Wykorzystuje 9-punktowy instrument do oceny słabości. Wynik 5 lub więcej definiuje słabość, a im wyższy wynik, tym poważniejszy stopień słabości. Instrument został gruntownie zbadany i zweryfikowany i jest wysoce skorelowany ze stopniem słabości mierzonym za pomocą znacznie bardziej rozbudowanych narzędzi do oceny słabości. Narzędzie jest łatwe w obsłudze i mało pracochłonne, co czyni go praktycznym w codziennej praktyce klinicznej; co czyni go odpowiednim do stosowania w badaniach klinicznych.
Jak stwierdzono, istnieją dowody na to, że grupa osłabionych pacjentów w podeszłym wieku ma gorsze wyniki po operacjach jelita grubego w porównaniu z pacjentami w podeszłym wieku, którzy nie są osłabieni. Kompleksowa ocena geriatryczna (CGA) i opieka to ugruntowany i skuteczny sposób zapewniania opieki zdrowotnej. Udowodniono, że jest to korzystne pod względem wyników po hospitalizacji dla grupy słabych osób starszych w różnych innych warunkach. Wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone w Norwegii oceniało przedoperacyjną ocenę geriatryczną przed operacją raka jelita grubego u osłabionych pacjentów w wieku ≥ 65 lat. Pacjenci z grupy interwencyjnej byli oceniani przez lekarza specjalizującego się w geriatrii, który udzielał indywidualnych porad dotyczących zmian medycznych, ćwiczeń fizycznych, żywienia itp. Mediana czasu interwencji przed operacją wynosiła sześć dni. Badanie nie wykazało istotnych różnic w powikłaniach pooperacyjnych. Z wyjątkiem krótkiego czasu na interwencję, badanie było mniejsze niż początkowa ocena i obejmowało łącznie 116 pacjentów. Przeprowadzono inne randomizowane badanie kontrolowane dotyczące prehabilitacji przed operacją raka jelita grubego u pacjentów słabych, analizując 30-dniowe powikłania. Prerehabilitacja w tym badaniu obejmowała interwencje ruchowe, żywieniowe i psychologiczne cztery tygodnie przed operacją i nie wykazała żadnych różnic w 30-dniowych wskaźnikach powikłań w porównaniu z grupą, która otrzymała rehabilitację cztery tygodnie po operacji. Ponadto trwa międzynarodowe badanie z randomizacją i grupą kontrolną, którego celem jest ocena wpływu multimodalnej prehabilitacji – w zakresie ćwiczeń, interwencji żywieniowych i psychologicznych przed operacją jelita grubego u dorosłych, a nie u pacjentów szczególnie słabych. Trwa również randomizowane badanie kontrolowane – badanie GERICO – dotyczące słabych pacjentów w podeszłym wieku otrzymujących chemioterapię z powodu raka jelita grubego w celu sprawdzenia, czy interwencja geriatryczna wpływa na wynik leczenia.
Badania interwencyjne wykorzystujące CGA i opiekę jako interwencję mającą na celu poprawę wyników u słabych pacjentów w podeszłym wieku przeprowadzono w zakresie złamania szyjki kości udowej i chirurgii jamy brzusznej, jak dotąd z mieszanymi wynikami. W systematycznym przeglądzie tych badań z 2017 r. stwierdzono, że istnieje potrzeba większego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania w celu oceny możliwych korzyści z takiej interwencji u słabych pacjentów w podeszłym wieku przed operacją.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mattias Prytz, MD, PhD
- Numer telefonu: +46 010-4353523
- E-mail: mattias.prytz@vgregion.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maria Normann, MD
- Numer telefonu: +46 010-4353606
- E-mail: maria.normann@vgregion.se
Lokalizacje studiów
-
-
Västra Götalandsregionen
-
Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Szwecja, 41685
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Elinor Bexe Lindskog, MD, PhD
- Numer telefonu: +46 706-344647
- E-mail: elinor.bexe-lindskog@surgery.gu.se
-
Trollhättan, Västra Götalandsregionen, Szwecja, 46185
- Rekrutacyjny
- Department of Surgery, NU-Hospital/NÄL
-
Kontakt:
- Mattias Prytz, MD, PhD
- Numer telefonu: +46 010-435 35 23
- E-mail: mattias.prytz@vgregion.se
-
Kontakt:
- Maria Normann, MD
- Numer telefonu: +46 010-435 36 06
- E-mail: maria.normann@vgregion.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potencjalnie uleczalny rak jelita grubego (wg cTNM)
- ≥ 70 lat
- Słabość (CFS-9 v2.0 wynik 4-8)
Kryteria wyłączenia:
- Sytuacja paliatywna
- Nie można zrozumieć informacji o nauce
- Ostra operacja
- Pacjent terminalnie chory (CFS-9 9)
- Oczekiwane przeżycie poniżej 6 miesięcy
- Brak chęci udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają taką samą opiekę i leczenie, jakie są zapewniane wszystkim pacjentom w warunkach klinicznych, w tym w ramach koncepcji ERAS.
Oprócz tego zostaną indywidualnie ocenieni przez lekarza o profilu geriatrycznym, dietetyka, fizjoterapeutę i pielęgniarkę, a następnie poddani odpowiednim interwencjom (CGA i opieka).
Zespół interwencyjny będzie odbywał cotygodniowe spotkania dotyczące pacjentów włączonych do badania, aby ocenić, jak długo interwencja powinna trwać przed operacją, maksymalny czas interwencji wynosi osiem tygodni.
|
Kompleksowa ocena i opieka geriatryczna, w tym ocena geriatryczna, pielęgniarska, fizjoterapeutyczna i dietetyczna, a następnie odpowiednie interwencje.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej będą objęci standardową opieką i leczeniem obejmującym ocenę chirurgów, anestezjologów oraz w razie potrzeby innych lekarzy specjalistów.
Będą oni leczeni zgodnie z koncepcją ERAS w fazie przedoperacyjnej i pooperacyjnej.
|
Standardowa opieka przed, około i pooperacyjna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wszystkie powodują śmiertelność
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Długość pobytu w szpitalu i łączna liczba dni pobytu w szpitalu w ciągu 3 miesięcy po wypisie
|
3 miesiące
|
|
Miejsce docelowe rozładunku
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Dom lub placówka opiekuńcza, korzystanie z usług pomocy domowej.
Informacje o tym, gdzie pacjent został wypisany po opiece szpitalnej, zostaną zebrane z dokumentacji medycznej.
Odnotowane zostanie, czy pacjent został wypisany do: własnego mieszkania bez usług pomocy domowej lub domowej opieki zdrowotnej, własnego mieszkania z pomocą pomocy domowej i/lub domowej opieki zdrowotnej lub do placówki opiekuńczo-pielęgnacyjnej.
|
2 miesiące
|
|
Readmisja
Ramy czasowe: 30 dni
|
30-dniowe stawki readmisji
|
30 dni
|
|
Czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wydajność ADL podczas obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Wydajność ADL zostanie oceniona za pomocą ADL Staircase.
To narzędzie ocenia niezależność osoby w odniesieniu do dziewięciu funkcji: kąpieli, ubierania się, korzystania z toalety, przenoszenia, karmienia, gotowania, robienia zakupów, sprzątania i transportu.
Wyniki dają wynik 0-9, gdzie 9 oznacza całkowitą zależność w odniesieniu do wszystkich funkcji, a 0 oznacza pełną funkcję.
|
2 miesiące
|
|
Bezpieczna ocena leków
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ocena leków podczas wizyty kontrolnej za pomocą narzędzia Bezpieczna ocena leków (SMA) i ocena kliniczna.
|
2 miesiące
|
|
Kliniczna Skala Słabości-9 (CFS-9)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wynik CFS-9 podczas obserwacji. Skala CFS-9 to walidujący system punktacji do wykrywania słabości u osób starszych. Skala sięga od 0-9, pacjenci osiągający wynik 5-8 uznawani są za słabych. Wyższa liczba wskazuje na zwiększoną słabość. |
2 miesiące
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Według skali Claviena-Dindo.
Skala Clavien-Dindo jest uznanym narzędziem do oceny powikłań pooperacyjnych.
Skala sięga od 1 do 5, gdzie 1 oznacza powikłanie niewielkie, a 5 powikłanie śmiertelne.
|
2 miesiące
|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
QoL związana ze zdrowiem podczas wizyty kontrolnej, mierzona za pomocą formularza „EQ-5D-5L”.
Formularz ocenia samodzielnie odczuwany przez pacjenta stopień mobilności, samoobsługę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój i depresję.
Wynikiem punktacji jest wartość wskaźnika, którą można porównać ze standardową wartością populacji ogólnej w regionie/kraju.
|
12 miesięcy
|
|
Kalkulacje ekonomiczne zdrowia
Ramy czasowe: 1 rok
|
W tym efektywność kosztowa oparta na kosztach opieki szpitalnej, podstawowej i komunalnej; śmiertelność i jakość życia (QoL).
|
1 rok
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wszystkie powodują śmiertelność
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mattias Prytz, MD, PhD, Department of Surgery, NU-Hospital Organization
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Okabe H, Ohsaki T, Ogawa K, Ozaki N, Hayashi H, Akahoshi S, Ikuta Y, Ogata K, Baba H, Takamori H. Frailty predicts severe postoperative complications after elective colorectal surgery. Am J Surg. 2019 Apr;217(4):677-681. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.07.009. Epub 2018 Nov 23.
- Ommundsen N, Wyller TB, Nesbakken A, Bakka AO, Jordhoy MS, Skovlund E, Rostoft S. Preoperative geriatric assessment and tailored interventions in frail older patients with colorectal cancer: a randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2018 Jan;20(1):16-25. doi: 10.1111/codi.13785.
- Ommundsen N, Wyller TB, Nesbakken A, Jordhoy MS, Bakka A, Skovlund E, Rostoft S. Frailty is an independent predictor of survival in older patients with colorectal cancer. Oncologist. 2014 Dec;19(12):1268-75. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0237. Epub 2014 Oct 29.
- Tan KY, Kawamura YJ, Tokomitsu A, Tang T. Assessment for frailty is useful for predicting morbidity in elderly patients undergoing colorectal cancer resection whose comorbidities are already optimized. Am J Surg. 2012 Aug;204(2):139-43. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.08.012. Epub 2011 Dec 16.
- Reisinger KW, van Vugt JL, Tegels JJ, Snijders C, Hulsewe KW, Hoofwijk AG, Stoot JH, Von Meyenfeldt MF, Beets GL, Derikx JP, Poeze M. Functional compromise reflected by sarcopenia, frailty, and nutritional depletion predicts adverse postoperative outcome after colorectal cancer surgery. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):345-52. doi: 10.1097/SLA.0000000000000628.
- Pilotto A, Cella A, Pilotto A, Daragjati J, Veronese N, Musacchio C, Mello AM, Logroscino G, Padovani A, Prete C, Panza F. Three Decades of Comprehensive Geriatric Assessment: Evidence Coming From Different Healthcare Settings and Specific Clinical Conditions. J Am Med Dir Assoc. 2017 Feb 1;18(2):192.e1-192.e11. doi: 10.1016/j.jamda.2016.11.004. Epub 2016 Dec 31.
- Indrakusuma R, Dunker MS, Peetoom JJ, Schreurs WH. Evaluation of preoperative geriatric assessment of elderly patients with colorectal carcinoma. A retrospective study. Eur J Surg Oncol. 2015 Jan;41(1):21-7. doi: 10.1016/j.ejso.2014.09.005. Epub 2014 Sep 18.
- Normann M, Ekerstad N, Angenete E, Prytz M. Effect of comprehensive geriatric assessment for frail elderly patients operated for colorectal cancer-the colorectal cancer frailty study: study protocol for a randomized, controlled, multicentre trial. Trials. 2022 Nov 17;23(1):948. doi: 10.1186/s13063-022-06883-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Frailty-studien
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .