- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04358328
Effekt av CGA för svaga äldre patienter opererade för kolorektal cancer - CRC Frailty-studien
Effekt av CGA för sköra äldre patienter opererade för kolorektal cancer - CRC Frailty-studien Kan preoperativ omfattande geriatrisk bedömning och vård utöver standard ERAS-protokoll minska dödligheten efter kolorektal kirurgi för karcinom hos sköra äldre?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer är den tredje vanligaste cancerformen i Sverige med en incidens på cirka 6000 nya fall årligen. Det drabbar främst äldre människor; 65 % av patienterna med diagnosen tjock- eller ändtarmscancer är äldre än 65 år och mer än hälften är 70 år eller äldre när de diagnostiseras. Kirurgi är den bästa behandlingen för tjocktarms- och ändtarmscancer om botemedel ska uppnås, ibland i kombination med radio- och/eller kemoterapi. Med stigande ålder får många patienter andra medicinska tillstånd som i sin tur kan påverka patientens allmänna status och därmed försämra deras möjligheter att återhämta sig från cancerbehandling.
Ålder är en välkänd riskfaktor för postoperativa komplikationer. Vidare har det konstaterats att bedömning av skörhet hos äldre patienter är ett mer exakt sätt att upptäcka patienter med ökad sårbarhet. Under de senaste åren har ökande forskning fokuserat på svaghet när det gäller olika medicinska tillstånd och behandlingar. En stor mängd studier har också genomförts kring begreppet skörhet och kirurgi, och det finns gedigen kunskap om skörhetens inverkan på utfallet efter operation. Det är också känt att äldre sköra patienter löper en högre risk för allvarliga postoperativa komplikationer och sjuklighet jämfört med äldre icke-bräckliga patienter när det gäller elektiv kirurgi för tjock- och ändtarmscancer.
Flera olika verktyg för att bestämma och mäta skörhet har utvecklats och studerats. En vanlig definition är modellen för ackumulering av underskott, som adderar en persons olika sjukdomar och funktionshinder. Ett mycket använt instrument baserat på detta koncept är Canadian Study of Health and Aging (CSHA) Clinical Frailty Scale (CFS-9). Den använder ett 9-punktsinstrument för att bedöma svaghet. En poäng på 5 eller mer definierar skörhet, och ju högre poäng desto svårare är graden av skörhet. Instrumentet har studerats och validerats omfattande och är starkt korrelerat till graden av svaghet mätt med mycket mer omfattande skörhetsverktyg. Instrumentet är lätt att använda och inte särskilt tidskrävande vilket gör det praktiskt att använda i den dagliga kliniska praktiken; gör det därför relevant att använda i kliniska studier.
Som framgått finns det bevis för att gruppen sköra äldre patienter har sämre resultat efter kolorektal kirurgi, jämfört med äldre icke-sköra patienter. Omfattande geriatrisk bedömning (CGA) och vård är ett väletablerat och effektivt sätt att ge hälsovård. Det har visat sig vara fördelaktigt i termer av resultat efter sjukhusvistelse för gruppen sköra äldre i olika andra miljöer. En randomiserad kontrollerad multicenterstudie utförd i Norge utvärderade preoperativ geriatrisk bedömning före operation för kolorektal cancer hos svaga patienter ≥ 65 år. Patienterna i interventionsgruppen bedömdes av en läkare specialiserad på geriatrisk medicin som gav individuella råd gällande medicinska förändringar, träning, kost mm. Mediantiden för intervention före operationen var sex dagar. Studien kunde inte visa några signifikanta skillnader i postoperativa komplikationer. Förutom att ha en kort tidsperiod för interventionen var studien mindre än den initiala uppskattningen, med totalt 116 inkluderade patienter. En annan randomiserad kontrollerad studie har genomförts avseende prehabilitering före operation för kolorektal cancer hos svaga patienter, där 30-dagarskomplikationer analyseras. Prehabiliteringen i denna studie bestod av träning, närings- och psykologiska ingrepp fyra veckor före operationen och kunde inte fastställa några skillnader i 30-dagars komplikationer jämfört med en grupp som fick rehabilitering fyra veckor efter operationen. Vidare finns det en pågående randomiserad kontrollerad internationell studie som syftar till att utvärdera effekten av multimodal prehabilitering - i termer av träning, näringsmässiga och psykologiska interventioner före kolorektal kirurgi hos vuxna, inte specifikt sköra patienter. Det finns också en pågående randomiserad kontrollerad studie - GERICO-studien - på sköra äldre patienter som får kemoterapi för kolorektal cancer med syftet att se om geriatrisk intervention påverkar resultatet.
Interventionsstudier som använder CGA och vård som en intervention för att förbättra resultatet för sköra äldre patienter har utförts i termer av höftfraktur och bukkirurgi, hittills med blandade resultat. En systematisk genomgång av dessa studier från 2017 drog slutsatsen att det finns ett behov av en större randomiserad multicenterstudie för att utvärdera eventuella fördelar med en sådan intervention för sköra äldre patienter inför operation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mattias Prytz, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 010-4353523
- E-post: mattias.prytz@vgregion.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maria Normann, MD
- Telefonnummer: +46 010-4353606
- E-post: maria.normann@vgregion.se
Studieorter
-
-
Västra Götalandsregionen
-
Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Sverige, 41685
- Rekrytering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Elinor Bexe Lindskog, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 706-344647
- E-post: elinor.bexe-lindskog@surgery.gu.se
-
Trollhättan, Västra Götalandsregionen, Sverige, 46185
- Rekrytering
- Department of Surgery, NU-Hospital/NÄL
-
Kontakt:
- Mattias Prytz, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 010-435 35 23
- E-post: mattias.prytz@vgregion.se
-
Kontakt:
- Maria Normann, MD
- Telefonnummer: +46 010-435 36 06
- E-post: maria.normann@vgregion.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Potentiellt botbar kolorektal cancer (enligt cTNM)
- ≥ 70 år gammal
- Frailty (CFS-9 v2.0 poäng 4-8)
Exklusions kriterier:
- Palliativ situation
- Kan inte förstå studieinformation
- Akut operation
- Obehörigt sjuk patient (CFS-9 9)
- Mindre än 6 månader förväntad överlevnad
- Inte villig att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Patienterna i interventionsarmen kommer att få samma vård och behandling som ges till alla patienter i den kliniska miljön, inklusive ERAS-konceptet.
Utöver detta kommer de att bedömas individuellt av läkare med geriatrisk profil, dietist, sjukgymnast och sjuksköterska och därefter genomgå lämpliga insatser (CGA och vård).
Interventionsteamet kommer att ha veckomöten angående de patienter som ingår i studien för att utvärdera hur länge interventionen ska pågå innan operationen, maximalt åtta veckors tid för interventionen.
|
Omfattande geriatrisk bedömning och vård inklusive geriatrisk-, sjuksköterske-, sjukgymnast- och dietistbedömningar följt av lämpliga insatser.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Patienterna i kontrollgruppen kommer att få standardvård och behandling som inkluderar bedömning av kirurger, narkosläkare och vid behov andra specialiserade läkare.
De kommer att behandlas enligt ERAS-konceptet i den pre-peri- och postoperativa fasen.
|
Standard för-, peri- och postoperativ vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
Alla orsakar dödlighet
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: 3 månader
|
Längd på sjukhusvistelsen och totalt antal sjukhusdagar inom 3 månader efter utskrivning
|
3 månader
|
|
Utsläppsdestination
Tidsram: 2 månader
|
Hem eller vårdinrättning, användning av hemtjänst.
Information om var patienten skrevs ut efter sjukhusvården kommer att hämtas från journalen.
Det noteras om patienten skrivits ut till: eget boende utan hemtjänst eller hemsjukvård, eget boende med assistans av hemtjänst och/eller hemsjukvård eller till vårdinrättning.
|
2 månader
|
|
Återintagande
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagars återintagningsfrekvens
|
30 dagar
|
|
Activities of Daily Living (ADL)
Tidsram: 2 månader
|
ADL-prestanda vid uppföljning i jämförelse med baslinjen.
ADL-prestanda kommer att bedömas med hjälp av ADL-trappan.
Detta instrument utvärderar en persons oberoende när det gäller nio funktioner: bad, klä på sig, toalettbesök, förflyttning, matning, matlagning, shopping, städning och transport.
Resultaten ger poängen 0-9 där 9 anger fullständigt beroende avseende alla funktioner och 0 anger full funktion.
|
2 månader
|
|
Säker medicinbedömning
Tidsram: 2 månader
|
Läkemedelsbedömning vid uppföljning, av instrumentet Säker läkemedelsbedömning (SMA) och via klinisk utvärdering.
|
2 månader
|
|
Clinical Frailty Scale-9 (CFS-9)
Tidsram: 2 månader
|
CFS-9 poäng vid uppföljning. CFS-9-skalan är ett validerande poängsystem för att upptäcka svaghet hos äldre. Skalan sträcker sig från 0-9, patienter som når poängen 5-8 anses vara svaga. En högre siffra indikerar ökad skörhet. |
2 månader
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 2 månader
|
Enligt Clavien-Dindo-skalan.
Clavien-Dindo-skalan är ett välkänt verktyg för att gradera postoperativa komplikationer.
Skalan sträcker sig från 1-5, där 1 är en mindre komplikation och 5 är en dödlig komplikation.
|
2 månader
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 12 månader
|
Hälsorelaterad QoL vid uppföljning, mätt med "EQ-5D-5L"-formuläret.
Formuläret utvärderar patientens självupplevda grad av rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag samt ångest och depression.
Poängsättningen resulterar i ett indexvärde som kan jämföras med ett standardvärde för den allmänna befolkningen i en region/land.
|
12 månader
|
|
Hälsoekonomiska beräkningar
Tidsram: 1 år
|
Inklusive kostnadseffektivitet baserad på kostnader för sjukhusvård, primärvård och kommunal vård; dödlighet och livskvalitet (QoL).
|
1 år
|
|
Dödlighet
Tidsram: 1 år
|
Alla orsakar dödlighet
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mattias Prytz, MD, PhD, Department of Surgery, NU-Hospital Organization
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Okabe H, Ohsaki T, Ogawa K, Ozaki N, Hayashi H, Akahoshi S, Ikuta Y, Ogata K, Baba H, Takamori H. Frailty predicts severe postoperative complications after elective colorectal surgery. Am J Surg. 2019 Apr;217(4):677-681. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.07.009. Epub 2018 Nov 23.
- Ommundsen N, Wyller TB, Nesbakken A, Bakka AO, Jordhoy MS, Skovlund E, Rostoft S. Preoperative geriatric assessment and tailored interventions in frail older patients with colorectal cancer: a randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2018 Jan;20(1):16-25. doi: 10.1111/codi.13785.
- Ommundsen N, Wyller TB, Nesbakken A, Jordhoy MS, Bakka A, Skovlund E, Rostoft S. Frailty is an independent predictor of survival in older patients with colorectal cancer. Oncologist. 2014 Dec;19(12):1268-75. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0237. Epub 2014 Oct 29.
- Tan KY, Kawamura YJ, Tokomitsu A, Tang T. Assessment for frailty is useful for predicting morbidity in elderly patients undergoing colorectal cancer resection whose comorbidities are already optimized. Am J Surg. 2012 Aug;204(2):139-43. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.08.012. Epub 2011 Dec 16.
- Reisinger KW, van Vugt JL, Tegels JJ, Snijders C, Hulsewe KW, Hoofwijk AG, Stoot JH, Von Meyenfeldt MF, Beets GL, Derikx JP, Poeze M. Functional compromise reflected by sarcopenia, frailty, and nutritional depletion predicts adverse postoperative outcome after colorectal cancer surgery. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):345-52. doi: 10.1097/SLA.0000000000000628.
- Pilotto A, Cella A, Pilotto A, Daragjati J, Veronese N, Musacchio C, Mello AM, Logroscino G, Padovani A, Prete C, Panza F. Three Decades of Comprehensive Geriatric Assessment: Evidence Coming From Different Healthcare Settings and Specific Clinical Conditions. J Am Med Dir Assoc. 2017 Feb 1;18(2):192.e1-192.e11. doi: 10.1016/j.jamda.2016.11.004. Epub 2016 Dec 31.
- Indrakusuma R, Dunker MS, Peetoom JJ, Schreurs WH. Evaluation of preoperative geriatric assessment of elderly patients with colorectal carcinoma. A retrospective study. Eur J Surg Oncol. 2015 Jan;41(1):21-7. doi: 10.1016/j.ejso.2014.09.005. Epub 2014 Sep 18.
- Normann M, Ekerstad N, Angenete E, Prytz M. Effect of comprehensive geriatric assessment for frail elderly patients operated for colorectal cancer-the colorectal cancer frailty study: study protocol for a randomized, controlled, multicentre trial. Trials. 2022 Nov 17;23(1):948. doi: 10.1186/s13063-022-06883-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Frailty-studien
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .