Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av CGA för svaga äldre patienter opererade för kolorektal cancer - CRC Frailty-studien

31 oktober 2022 uppdaterad av: Mattias Prytz, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Effekt av CGA för sköra äldre patienter opererade för kolorektal cancer - CRC Frailty-studien Kan preoperativ omfattande geriatrisk bedömning och vård utöver standard ERAS-protokoll minska dödligheten efter kolorektal kirurgi för karcinom hos sköra äldre?

Denna randomiserade kontrollerade multicenterstudie syftar till att undersöka om en individualiserad omfattande geriatrisk bedömning (CGA) och vård kommer att förbättra postoperativa resultat hos sköra äldre patienter som genomgår operation för kolorektal cancer. Studien kommer att ske på avdelningar som tillämpar ERAS-konceptet som anses vara guldstandard inom kolorektalkirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kolorektal cancer är den tredje vanligaste cancerformen i Sverige med en incidens på cirka 6000 nya fall årligen. Det drabbar främst äldre människor; 65 % av patienterna med diagnosen tjock- eller ändtarmscancer är äldre än 65 år och mer än hälften är 70 år eller äldre när de diagnostiseras. Kirurgi är den bästa behandlingen för tjocktarms- och ändtarmscancer om botemedel ska uppnås, ibland i kombination med radio- och/eller kemoterapi. Med stigande ålder får många patienter andra medicinska tillstånd som i sin tur kan påverka patientens allmänna status och därmed försämra deras möjligheter att återhämta sig från cancerbehandling.

Ålder är en välkänd riskfaktor för postoperativa komplikationer. Vidare har det konstaterats att bedömning av skörhet hos äldre patienter är ett mer exakt sätt att upptäcka patienter med ökad sårbarhet. Under de senaste åren har ökande forskning fokuserat på svaghet när det gäller olika medicinska tillstånd och behandlingar. En stor mängd studier har också genomförts kring begreppet skörhet och kirurgi, och det finns gedigen kunskap om skörhetens inverkan på utfallet efter operation. Det är också känt att äldre sköra patienter löper en högre risk för allvarliga postoperativa komplikationer och sjuklighet jämfört med äldre icke-bräckliga patienter när det gäller elektiv kirurgi för tjock- och ändtarmscancer.

Flera olika verktyg för att bestämma och mäta skörhet har utvecklats och studerats. En vanlig definition är modellen för ackumulering av underskott, som adderar en persons olika sjukdomar och funktionshinder. Ett mycket använt instrument baserat på detta koncept är Canadian Study of Health and Aging (CSHA) Clinical Frailty Scale (CFS-9). Den använder ett 9-punktsinstrument för att bedöma svaghet. En poäng på 5 eller mer definierar skörhet, och ju högre poäng desto svårare är graden av skörhet. Instrumentet har studerats och validerats omfattande och är starkt korrelerat till graden av svaghet mätt med mycket mer omfattande skörhetsverktyg. Instrumentet är lätt att använda och inte särskilt tidskrävande vilket gör det praktiskt att använda i den dagliga kliniska praktiken; gör det därför relevant att använda i kliniska studier.

Som framgått finns det bevis för att gruppen sköra äldre patienter har sämre resultat efter kolorektal kirurgi, jämfört med äldre icke-sköra patienter. Omfattande geriatrisk bedömning (CGA) och vård är ett väletablerat och effektivt sätt att ge hälsovård. Det har visat sig vara fördelaktigt i termer av resultat efter sjukhusvistelse för gruppen sköra äldre i olika andra miljöer. En randomiserad kontrollerad multicenterstudie utförd i Norge utvärderade preoperativ geriatrisk bedömning före operation för kolorektal cancer hos svaga patienter ≥ 65 år. Patienterna i interventionsgruppen bedömdes av en läkare specialiserad på geriatrisk medicin som gav individuella råd gällande medicinska förändringar, träning, kost mm. Mediantiden för intervention före operationen var sex dagar. Studien kunde inte visa några signifikanta skillnader i postoperativa komplikationer. Förutom att ha en kort tidsperiod för interventionen var studien mindre än den initiala uppskattningen, med totalt 116 inkluderade patienter. En annan randomiserad kontrollerad studie har genomförts avseende prehabilitering före operation för kolorektal cancer hos svaga patienter, där 30-dagarskomplikationer analyseras. Prehabiliteringen i denna studie bestod av träning, närings- och psykologiska ingrepp fyra veckor före operationen och kunde inte fastställa några skillnader i 30-dagars komplikationer jämfört med en grupp som fick rehabilitering fyra veckor efter operationen. Vidare finns det en pågående randomiserad kontrollerad internationell studie som syftar till att utvärdera effekten av multimodal prehabilitering - i termer av träning, näringsmässiga och psykologiska interventioner före kolorektal kirurgi hos vuxna, inte specifikt sköra patienter. Det finns också en pågående randomiserad kontrollerad studie - GERICO-studien - på sköra äldre patienter som får kemoterapi för kolorektal cancer med syftet att se om geriatrisk intervention påverkar resultatet.

Interventionsstudier som använder CGA och vård som en intervention för att förbättra resultatet för sköra äldre patienter har utförts i termer av höftfraktur och bukkirurgi, hittills med blandade resultat. En systematisk genomgång av dessa studier från 2017 drog slutsatsen att det finns ett behov av en större randomiserad multicenterstudie för att utvärdera eventuella fördelar med en sådan intervention för sköra äldre patienter inför operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

340

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Västra Götalandsregionen
      • Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Sverige, 41685
      • Trollhättan, Västra Götalandsregionen, Sverige, 46185

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Potentiellt botbar kolorektal cancer (enligt cTNM)
  • ≥ 70 år gammal
  • Frailty (CFS-9 v2.0 poäng 4-8)

Exklusions kriterier:

  • Palliativ situation
  • Kan inte förstå studieinformation
  • Akut operation
  • Obehörigt sjuk patient (CFS-9 9)
  • Mindre än 6 månader förväntad överlevnad
  • Inte villig att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Patienterna i interventionsarmen kommer att få samma vård och behandling som ges till alla patienter i den kliniska miljön, inklusive ERAS-konceptet. Utöver detta kommer de att bedömas individuellt av läkare med geriatrisk profil, dietist, sjukgymnast och sjuksköterska och därefter genomgå lämpliga insatser (CGA och vård). Interventionsteamet kommer att ha veckomöten angående de patienter som ingår i studien för att utvärdera hur länge interventionen ska pågå innan operationen, maximalt åtta veckors tid för interventionen.
Omfattande geriatrisk bedömning och vård inklusive geriatrisk-, sjuksköterske-, sjukgymnast- och dietistbedömningar följt av lämpliga insatser.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Patienterna i kontrollgruppen kommer att få standardvård och behandling som inkluderar bedömning av kirurger, narkosläkare och vid behov andra specialiserade läkare. De kommer att behandlas enligt ERAS-konceptet i den pre-peri- och postoperativa fasen.
Standard för-, peri- och postoperativ vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Alla orsakar dödlighet
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelse
Tidsram: 3 månader
Längd på sjukhusvistelsen och totalt antal sjukhusdagar inom 3 månader efter utskrivning
3 månader
Utsläppsdestination
Tidsram: 2 månader
Hem eller vårdinrättning, användning av hemtjänst. Information om var patienten skrevs ut efter sjukhusvården kommer att hämtas från journalen. Det noteras om patienten skrivits ut till: eget boende utan hemtjänst eller hemsjukvård, eget boende med assistans av hemtjänst och/eller hemsjukvård eller till vårdinrättning.
2 månader
Återintagande
Tidsram: 30 dagar
30 dagars återintagningsfrekvens
30 dagar
Activities of Daily Living (ADL)
Tidsram: 2 månader
ADL-prestanda vid uppföljning i jämförelse med baslinjen. ADL-prestanda kommer att bedömas med hjälp av ADL-trappan. Detta instrument utvärderar en persons oberoende när det gäller nio funktioner: bad, klä på sig, toalettbesök, förflyttning, matning, matlagning, shopping, städning och transport. Resultaten ger poängen 0-9 där 9 anger fullständigt beroende avseende alla funktioner och 0 anger full funktion.
2 månader
Säker medicinbedömning
Tidsram: 2 månader
Läkemedelsbedömning vid uppföljning, av instrumentet Säker läkemedelsbedömning (SMA) och via klinisk utvärdering.
2 månader
Clinical Frailty Scale-9 (CFS-9)
Tidsram: 2 månader

CFS-9 poäng vid uppföljning.

CFS-9-skalan är ett validerande poängsystem för att upptäcka svaghet hos äldre. Skalan sträcker sig från 0-9, patienter som når poängen 5-8 anses vara svaga. En högre siffra indikerar ökad skörhet.

2 månader
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 2 månader
Enligt Clavien-Dindo-skalan. Clavien-Dindo-skalan är ett välkänt verktyg för att gradera postoperativa komplikationer. Skalan sträcker sig från 1-5, där 1 är en mindre komplikation och 5 är en dödlig komplikation.
2 månader
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 12 månader
Hälsorelaterad QoL vid uppföljning, mätt med "EQ-5D-5L"-formuläret. Formuläret utvärderar patientens självupplevda grad av rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag samt ångest och depression. Poängsättningen resulterar i ett indexvärde som kan jämföras med ett standardvärde för den allmänna befolkningen i en region/land.
12 månader
Hälsoekonomiska beräkningar
Tidsram: 1 år
Inklusive kostnadseffektivitet baserad på kostnader för sjukhusvård, primärvård och kommunal vård; dödlighet och livskvalitet (QoL).
1 år
Dödlighet
Tidsram: 1 år
Alla orsakar dödlighet
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mattias Prytz, MD, PhD, Department of Surgery, NU-Hospital Organization

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Första postat (FAKTISK)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera