- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04358328
Effect van CGA voor kwetsbare oudere patiënten die geopereerd zijn voor dikkedarmkanker - de CRC Frailty-studie
Effect van CGA voor kwetsbare oudere patiënten geopereerd voor colorectale kanker - de CRC Frailty-studie Kan preoperatieve uitgebreide geriatrische beoordeling en zorg in aanvulling op het standaard ERAS-protocol de mortaliteit na colorectale chirurgie voor carcinoom bij kwetsbare ouderen verminderen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker is de derde meest voorkomende vorm van kanker in Zweden met een incidentie van ongeveer 6000 nieuwe gevallen per jaar. Het treft vooral ouderen; 65 % van de patiënten bij wie colon- of endeldarmkanker wordt vastgesteld, is ouder dan 65 jaar en meer dan de helft is 70 jaar of ouder op het moment van de diagnose. Chirurgie is de voorkeursbehandeling voor colon- en endeldarmkanker om genezing te bereiken, soms in combinatie met radio- en/of chemotherapie. Met toenemende leeftijd krijgen veel patiënten andere medische aandoeningen die op hun beurt de algemene toestand van de patiënt kunnen beïnvloeden en zo hun kansen om te herstellen van kankerbehandeling verminderen.
Leeftijd is een bekende risicofactor voor postoperatieve complicaties. Verder is vastgesteld dat het beoordelen van kwetsbaarheid bij oudere patiënten een nauwkeurigere manier is om patiënten met een verhoogde kwetsbaarheid op te sporen. De laatste jaren is er steeds meer onderzoek gedaan naar kwetsbaarheid met betrekking tot verschillende medische aandoeningen en behandelingen. Er is ook veel onderzoek gedaan naar het concept kwetsbaarheid en chirurgie, en er is gedegen kennis van de impact van kwetsbaarheid op het resultaat na een operatie. Het is ook bekend dat oudere kwetsbare patiënten een hoger risico lopen op ernstige postoperatieve complicaties en morbiditeit in vergelijking met oudere niet-kwetsbare patiënten in termen van electieve chirurgie voor colon- en endeldarmkanker.
Er zijn verschillende instrumenten ontwikkeld en onderzocht om kwetsbaarheid vast te stellen en te meten. Een veelgebruikte definitie is het model van de accumulatie van tekorten, dat de verschillende ziekten en handicaps van een persoon bij elkaar optelt. Een veelgebruikt instrument op basis van dit concept is de Canadian Study of Health and Ageing (CSHA) Clinical Frailty Scale (CFS-9). Het maakt gebruik van een 9-punts instrument om kwetsbaarheid te beoordelen. Een score van 5 of hoger definieert kwetsbaarheid, en hoe hoger de score, hoe ernstiger de mate van kwetsbaarheid. Het instrument is uitgebreid bestudeerd en gevalideerd en hangt sterk samen met de mate van kwetsbaarheid zoals gemeten met veel uitgebreidere kwetsbaarheidsinstrumenten. Het instrument is eenvoudig in gebruik en weinig tijdrovend, waardoor het praktisch in de dagelijkse klinische praktijk te gebruiken is; waardoor het relevant is voor gebruik in klinische onderzoeken.
Zoals gezegd zijn er aanwijzingen dat de groep kwetsbare ouderen slechtere resultaten heeft na colorectale chirurgie dan oudere niet-kwetsbare patiënten. Uitgebreide Geriatrische Assessment (CGA) en zorg is een gevestigde en effectieve manier van gezondheidszorg. Het is bewezen dat het gunstig is voor de uitkomst na ziekenhuisopname voor de groep kwetsbare ouderen in verschillende andere settings. Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in Noorwegen evalueerde preoperatieve geriatrische beoordeling voorafgaand aan chirurgie voor colorectale kanker bij kwetsbare patiënten ≥ 65 jaar. De patiënten in de interventiegroep werden beoordeeld door een arts gespecialiseerd in ouderengeneeskunde die individueel advies gaf over medische veranderingen, bewegen, voeding etc. De mediane tijd van interventie vóór de operatie was zes dagen. De studie kon geen significante verschillen in postoperatieve complicaties aantonen. Afgezien van een korte tijdspanne voor de interventie, was de studie kleiner dan de aanvankelijke schatting, met in totaal 116 geïncludeerde patiënten. Er is nog een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd met betrekking tot prehabilitatie voorafgaand aan een operatie voor colorectale kanker bij kwetsbare patiënten, waarbij complicaties na 30 dagen werden geanalyseerd. De prehabilitatie in deze studie bestond vier weken voorafgaand aan de operatie uit lichaamsbeweging, voedings- en psychologische interventies en kon geen verschillen vaststellen in het aantal complicaties na 30 dagen in vergelijking met een groep die vier weken na de operatie revalidatie kreeg. Verder is er een lopende gerandomiseerde gecontroleerde internationale studie gericht op het evalueren van de impact van multimodale prehabilitatie - in termen van lichaamsbeweging, voeding en psychologische interventies voorafgaand aan colorectale chirurgie bij volwassenen, niet specifiek kwetsbare patiënten. Er is ook een lopende gerandomiseerde gecontroleerde studie - de GERICO-studie - bij kwetsbare oudere patiënten die chemotherapie krijgen voor colorectale kanker met als doel om te zien of geriatrische interventie de uitkomst beïnvloedt.
Interventiestudies waarbij CGA en zorg werden gebruikt als interventie om de uitkomst voor kwetsbare oudere patiënten te verbeteren, zijn uitgevoerd in termen van heupfracturen en abdominale chirurgie, tot nu toe met gemengde resultaten. Een systematische review van deze onderzoeken uit 2017 concludeerde dat er behoefte is aan een grotere gerandomiseerde multicenter studie om het mogelijke voordeel van een dergelijke interventie voor kwetsbare oudere patiënten voorafgaand aan de operatie te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mattias Prytz, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46 010-4353523
- E-mail: mattias.prytz@vgregion.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Maria Normann, MD
- Telefoonnummer: +46 010-4353606
- E-mail: maria.normann@vgregion.se
Studie Locaties
-
-
Västra Götalandsregionen
-
Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Zweden, 41685
- Werving
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- Elinor Bexe Lindskog, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46 706-344647
- E-mail: elinor.bexe-lindskog@surgery.gu.se
-
Trollhättan, Västra Götalandsregionen, Zweden, 46185
- Werving
- Department of Surgery, NU-Hospital/NÄL
-
Contact:
- Mattias Prytz, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46 010-435 35 23
- E-mail: mattias.prytz@vgregion.se
-
Contact:
- Maria Normann, MD
- Telefoonnummer: +46 010-435 36 06
- E-mail: maria.normann@vgregion.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Potentieel geneesbare darmkanker (volgens cTNM)
- ≥ 70 jaar oud
- Kwetsbaarheid (CFS-9 v2.0 score 4-8)
Uitsluitingscriteria:
- Palliatieve situatie
- Kan studie-informatie niet begrijpen
- Acute operatie
- Terminaal zieke patiënt (CFS-9 9)
- Minder dan 6 maanden verwachte overleving
- Niet bereid om mee te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
De patiënten in de interventie-arm krijgen dezelfde zorg en behandeling als alle patiënten in de klinische setting, inclusief het ERAS-concept.
Daarnaast worden zij individueel beoordeeld door een profielarts ouderengeneeskunde, diëtist, fysiotherapeut en verpleegkundige en ondergaan daarna passende ingrepen (CGA en zorg).
Het interventieteam zal wekelijkse vergaderingen hebben met de patiënten die in de studie zijn opgenomen om te evalueren hoe lang de interventie moet worden voortgezet vóór de operatie, een maximale tijd van acht weken zal worden toegestaan voor de interventie.
|
Uitgebreid geriatrisch onderzoek en zorg inclusief geriatrisch, verpleegkundig, fysiotherapeutisch en diëtistisch onderzoek gevolgd door passende interventies.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
De patiënten in de controlegroep krijgen standaardzorg en -behandeling, waaronder beoordeling door chirurgen, anesthesiologen en, indien nodig, andere gespecialiseerde artsen.
Zij worden in de pre-peri- en postoperatieve fase volgens het ERAS-concept behandeld.
|
Standaard pre-, peri- en postoperatieve zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Allen leiden tot sterfte
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Duur van het ziekenhuisverblijf en totaal aantal ziekenhuisdagen binnen 3 maanden na ontslag
|
3 maanden
|
Los bestemming
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Thuis- of verpleeghuis, gebruik van thuishulpdiensten.
Informatie over waar de patiënt werd ontslagen na de ziekenhuiszorg zal worden verzameld uit de medische dossiers.
Hierbij wordt genoteerd of de patiënt is ontslagen naar: eigen huisvesting zonder thuiszorg of thuiszorg, eigen huisvesting met hulp van thuiszorg en/of thuiszorg of naar een verpleeginrichting.
|
2 maanden
|
Heropname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen heropname tarieven
|
30 dagen
|
Verrichtingen van het Dagelijks Leven (ADL)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
ADL-prestaties bij follow-up in vergelijking met baseline.
De ADL-prestaties worden beoordeeld met behulp van de ADL-trap.
Dit instrument evalueert de onafhankelijkheid van een persoon met betrekking tot negen functies: baden, aankleden, toiletbezoek, verplaatsen, voeden, koken, winkelen, schoonmaken en vervoeren.
De resultaten geven een score van 0-9 waarbij 9 staat voor volledige afhankelijkheid met betrekking tot alle functies en 0 voor volledige functie.
|
2 maanden
|
Veilige medicatiebeoordeling
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Medicatiebeoordeling bij nacontrole, via het instrument Veilige medicatiebeoordeling (SMA) en via klinische beoordeling.
|
2 maanden
|
Klinische Frailty Scale-9 (CVS-9)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
CFS-9-score bij follow-up. De CFS-9-schaal is een validerend scoresysteem voor het opsporen van kwetsbaarheid bij ouderen. De schaal reikt van 0-9, patiënten die een score van 5-8 bereiken, worden als kwetsbaar beschouwd. Een hoger getal duidt op verhoogde kwetsbaarheid. |
2 maanden
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Volgens de Clavien-Dindo-schaal.
De Clavien-Dindo-schaal is een algemeen erkend hulpmiddel voor het beoordelen van postoperatieve complicaties.
De schaal loopt van 1-5, waarbij 1 een kleine complicatie is en 5 een dodelijke complicatie.
|
2 maanden
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde KvL bij follow-up, gemeten met behulp van het "EQ-5D-5L"-formulier.
Het formulier evalueert de door de patiënt zelf ervaren mate van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst en depressie.
De score resulteert in een indexwaarde die kan worden vergeleken met een standaardwaarde van de algemene bevolking in een regio/land.
|
12 maanden
|
Gezondheidseconomische berekeningen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Inclusief kosteneffectiviteit op basis van kosten van ziekenhuiszorg, eerstelijnszorg en gemeentelijke zorg; mortaliteit en kwaliteit van leven (QoL).
|
1 jaar
|
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Allen leiden tot sterfte
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mattias Prytz, MD, PhD, Department of Surgery, NU-Hospital Organization
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Okabe H, Ohsaki T, Ogawa K, Ozaki N, Hayashi H, Akahoshi S, Ikuta Y, Ogata K, Baba H, Takamori H. Frailty predicts severe postoperative complications after elective colorectal surgery. Am J Surg. 2019 Apr;217(4):677-681. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.07.009. Epub 2018 Nov 23.
- Ommundsen N, Wyller TB, Nesbakken A, Bakka AO, Jordhoy MS, Skovlund E, Rostoft S. Preoperative geriatric assessment and tailored interventions in frail older patients with colorectal cancer: a randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2018 Jan;20(1):16-25. doi: 10.1111/codi.13785.
- Ommundsen N, Wyller TB, Nesbakken A, Jordhoy MS, Bakka A, Skovlund E, Rostoft S. Frailty is an independent predictor of survival in older patients with colorectal cancer. Oncologist. 2014 Dec;19(12):1268-75. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0237. Epub 2014 Oct 29.
- Tan KY, Kawamura YJ, Tokomitsu A, Tang T. Assessment for frailty is useful for predicting morbidity in elderly patients undergoing colorectal cancer resection whose comorbidities are already optimized. Am J Surg. 2012 Aug;204(2):139-43. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.08.012. Epub 2011 Dec 16.
- Reisinger KW, van Vugt JL, Tegels JJ, Snijders C, Hulsewe KW, Hoofwijk AG, Stoot JH, Von Meyenfeldt MF, Beets GL, Derikx JP, Poeze M. Functional compromise reflected by sarcopenia, frailty, and nutritional depletion predicts adverse postoperative outcome after colorectal cancer surgery. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):345-52. doi: 10.1097/SLA.0000000000000628.
- Pilotto A, Cella A, Pilotto A, Daragjati J, Veronese N, Musacchio C, Mello AM, Logroscino G, Padovani A, Prete C, Panza F. Three Decades of Comprehensive Geriatric Assessment: Evidence Coming From Different Healthcare Settings and Specific Clinical Conditions. J Am Med Dir Assoc. 2017 Feb 1;18(2):192.e1-192.e11. doi: 10.1016/j.jamda.2016.11.004. Epub 2016 Dec 31.
- Indrakusuma R, Dunker MS, Peetoom JJ, Schreurs WH. Evaluation of preoperative geriatric assessment of elderly patients with colorectal carcinoma. A retrospective study. Eur J Surg Oncol. 2015 Jan;41(1):21-7. doi: 10.1016/j.ejso.2014.09.005. Epub 2014 Sep 18.
- Normann M, Ekerstad N, Angenete E, Prytz M. Effect of comprehensive geriatric assessment for frail elderly patients operated for colorectal cancer-the colorectal cancer frailty study: study protocol for a randomized, controlled, multicentre trial. Trials. 2022 Nov 17;23(1):948. doi: 10.1186/s13063-022-06883-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Kwetsbaarheid
Andere studie-ID-nummers
- Frailty-studien
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .