Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van CGA voor kwetsbare oudere patiënten die geopereerd zijn voor dikkedarmkanker - de CRC Frailty-studie

31 oktober 2022 bijgewerkt door: Mattias Prytz, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Effect van CGA voor kwetsbare oudere patiënten geopereerd voor colorectale kanker - de CRC Frailty-studie Kan preoperatieve uitgebreide geriatrische beoordeling en zorg in aanvulling op het standaard ERAS-protocol de mortaliteit na colorectale chirurgie voor carcinoom bij kwetsbare ouderen verminderen?

Deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel te onderzoeken of een geïndividualiseerde uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA) en zorg de postoperatieve resultaten zullen verbeteren bij kwetsbare oudere patiënten die een operatie ondergaan voor colorectale kanker. Het onderzoek vindt plaats op afdelingen waar het ERAS-concept wordt toegepast, dat wordt beschouwd als de gouden standaard in de colorectale chirurgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker is de derde meest voorkomende vorm van kanker in Zweden met een incidentie van ongeveer 6000 nieuwe gevallen per jaar. Het treft vooral ouderen; 65 % van de patiënten bij wie colon- of endeldarmkanker wordt vastgesteld, is ouder dan 65 jaar en meer dan de helft is 70 jaar of ouder op het moment van de diagnose. Chirurgie is de voorkeursbehandeling voor colon- en endeldarmkanker om genezing te bereiken, soms in combinatie met radio- en/of chemotherapie. Met toenemende leeftijd krijgen veel patiënten andere medische aandoeningen die op hun beurt de algemene toestand van de patiënt kunnen beïnvloeden en zo hun kansen om te herstellen van kankerbehandeling verminderen.

Leeftijd is een bekende risicofactor voor postoperatieve complicaties. Verder is vastgesteld dat het beoordelen van kwetsbaarheid bij oudere patiënten een nauwkeurigere manier is om patiënten met een verhoogde kwetsbaarheid op te sporen. De laatste jaren is er steeds meer onderzoek gedaan naar kwetsbaarheid met betrekking tot verschillende medische aandoeningen en behandelingen. Er is ook veel onderzoek gedaan naar het concept kwetsbaarheid en chirurgie, en er is gedegen kennis van de impact van kwetsbaarheid op het resultaat na een operatie. Het is ook bekend dat oudere kwetsbare patiënten een hoger risico lopen op ernstige postoperatieve complicaties en morbiditeit in vergelijking met oudere niet-kwetsbare patiënten in termen van electieve chirurgie voor colon- en endeldarmkanker.

Er zijn verschillende instrumenten ontwikkeld en onderzocht om kwetsbaarheid vast te stellen en te meten. Een veelgebruikte definitie is het model van de accumulatie van tekorten, dat de verschillende ziekten en handicaps van een persoon bij elkaar optelt. Een veelgebruikt instrument op basis van dit concept is de Canadian Study of Health and Ageing (CSHA) Clinical Frailty Scale (CFS-9). Het maakt gebruik van een 9-punts instrument om kwetsbaarheid te beoordelen. Een score van 5 of hoger definieert kwetsbaarheid, en hoe hoger de score, hoe ernstiger de mate van kwetsbaarheid. Het instrument is uitgebreid bestudeerd en gevalideerd en hangt sterk samen met de mate van kwetsbaarheid zoals gemeten met veel uitgebreidere kwetsbaarheidsinstrumenten. Het instrument is eenvoudig in gebruik en weinig tijdrovend, waardoor het praktisch in de dagelijkse klinische praktijk te gebruiken is; waardoor het relevant is voor gebruik in klinische onderzoeken.

Zoals gezegd zijn er aanwijzingen dat de groep kwetsbare ouderen slechtere resultaten heeft na colorectale chirurgie dan oudere niet-kwetsbare patiënten. Uitgebreide Geriatrische Assessment (CGA) en zorg is een gevestigde en effectieve manier van gezondheidszorg. Het is bewezen dat het gunstig is voor de uitkomst na ziekenhuisopname voor de groep kwetsbare ouderen in verschillende andere settings. Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in Noorwegen evalueerde preoperatieve geriatrische beoordeling voorafgaand aan chirurgie voor colorectale kanker bij kwetsbare patiënten ≥ 65 jaar. De patiënten in de interventiegroep werden beoordeeld door een arts gespecialiseerd in ouderengeneeskunde die individueel advies gaf over medische veranderingen, bewegen, voeding etc. De mediane tijd van interventie vóór de operatie was zes dagen. De studie kon geen significante verschillen in postoperatieve complicaties aantonen. Afgezien van een korte tijdspanne voor de interventie, was de studie kleiner dan de aanvankelijke schatting, met in totaal 116 geïncludeerde patiënten. Er is nog een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd met betrekking tot prehabilitatie voorafgaand aan een operatie voor colorectale kanker bij kwetsbare patiënten, waarbij complicaties na 30 dagen werden geanalyseerd. De prehabilitatie in deze studie bestond vier weken voorafgaand aan de operatie uit lichaamsbeweging, voedings- en psychologische interventies en kon geen verschillen vaststellen in het aantal complicaties na 30 dagen in vergelijking met een groep die vier weken na de operatie revalidatie kreeg. Verder is er een lopende gerandomiseerde gecontroleerde internationale studie gericht op het evalueren van de impact van multimodale prehabilitatie - in termen van lichaamsbeweging, voeding en psychologische interventies voorafgaand aan colorectale chirurgie bij volwassenen, niet specifiek kwetsbare patiënten. Er is ook een lopende gerandomiseerde gecontroleerde studie - de GERICO-studie - bij kwetsbare oudere patiënten die chemotherapie krijgen voor colorectale kanker met als doel om te zien of geriatrische interventie de uitkomst beïnvloedt.

Interventiestudies waarbij CGA en zorg werden gebruikt als interventie om de uitkomst voor kwetsbare oudere patiënten te verbeteren, zijn uitgevoerd in termen van heupfracturen en abdominale chirurgie, tot nu toe met gemengde resultaten. Een systematische review van deze onderzoeken uit 2017 concludeerde dat er behoefte is aan een grotere gerandomiseerde multicenter studie om het mogelijke voordeel van een dergelijke interventie voor kwetsbare oudere patiënten voorafgaand aan de operatie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

340

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Västra Götalandsregionen
      • Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Zweden, 41685
      • Trollhättan, Västra Götalandsregionen, Zweden, 46185

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Potentieel geneesbare darmkanker (volgens cTNM)
  • ≥ 70 jaar oud
  • Kwetsbaarheid (CFS-9 v2.0 score 4-8)

Uitsluitingscriteria:

  • Palliatieve situatie
  • Kan studie-informatie niet begrijpen
  • Acute operatie
  • Terminaal zieke patiënt (CFS-9 9)
  • Minder dan 6 maanden verwachte overleving
  • Niet bereid om mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
De patiënten in de interventie-arm krijgen dezelfde zorg en behandeling als alle patiënten in de klinische setting, inclusief het ERAS-concept. Daarnaast worden zij individueel beoordeeld door een profielarts ouderengeneeskunde, diëtist, fysiotherapeut en verpleegkundige en ondergaan daarna passende ingrepen (CGA en zorg). Het interventieteam zal wekelijkse vergaderingen hebben met de patiënten die in de studie zijn opgenomen om te evalueren hoe lang de interventie moet worden voortgezet vóór de operatie, een maximale tijd van acht weken zal worden toegestaan ​​voor de interventie.
Uitgebreid geriatrisch onderzoek en zorg inclusief geriatrisch, verpleegkundig, fysiotherapeutisch en diëtistisch onderzoek gevolgd door passende interventies.
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
De patiënten in de controlegroep krijgen standaardzorg en -behandeling, waaronder beoordeling door chirurgen, anesthesiologen en, indien nodig, andere gespecialiseerde artsen. Zij worden in de pre-peri- en postoperatieve fase volgens het ERAS-concept behandeld.
Standaard pre-, peri- en postoperatieve zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
Allen leiden tot sterfte
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf en totaal aantal ziekenhuisdagen binnen 3 maanden na ontslag
3 maanden
Los bestemming
Tijdsspanne: 2 maanden
Thuis- of verpleeghuis, gebruik van thuishulpdiensten. Informatie over waar de patiënt werd ontslagen na de ziekenhuiszorg zal worden verzameld uit de medische dossiers. Hierbij wordt genoteerd of de patiënt is ontslagen naar: eigen huisvesting zonder thuiszorg of thuiszorg, eigen huisvesting met hulp van thuiszorg en/of thuiszorg of naar een verpleeginrichting.
2 maanden
Heropname
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen heropname tarieven
30 dagen
Verrichtingen van het Dagelijks Leven (ADL)
Tijdsspanne: 2 maanden
ADL-prestaties bij follow-up in vergelijking met baseline. De ADL-prestaties worden beoordeeld met behulp van de ADL-trap. Dit instrument evalueert de onafhankelijkheid van een persoon met betrekking tot negen functies: baden, aankleden, toiletbezoek, verplaatsen, voeden, koken, winkelen, schoonmaken en vervoeren. De resultaten geven een score van 0-9 waarbij 9 staat voor volledige afhankelijkheid met betrekking tot alle functies en 0 voor volledige functie.
2 maanden
Veilige medicatiebeoordeling
Tijdsspanne: 2 maanden
Medicatiebeoordeling bij nacontrole, via het instrument Veilige medicatiebeoordeling (SMA) en via klinische beoordeling.
2 maanden
Klinische Frailty Scale-9 (CVS-9)
Tijdsspanne: 2 maanden

CFS-9-score bij follow-up.

De CFS-9-schaal is een validerend scoresysteem voor het opsporen van kwetsbaarheid bij ouderen. De schaal reikt van 0-9, patiënten die een score van 5-8 bereiken, worden als kwetsbaar beschouwd. Een hoger getal duidt op verhoogde kwetsbaarheid.

2 maanden
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 2 maanden
Volgens de Clavien-Dindo-schaal. De Clavien-Dindo-schaal is een algemeen erkend hulpmiddel voor het beoordelen van postoperatieve complicaties. De schaal loopt van 1-5, waarbij 1 een kleine complicatie is en 5 een dodelijke complicatie.
2 maanden
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde KvL bij follow-up, gemeten met behulp van het "EQ-5D-5L"-formulier. Het formulier evalueert de door de patiënt zelf ervaren mate van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst en depressie. De score resulteert in een indexwaarde die kan worden vergeleken met een standaardwaarde van de algemene bevolking in een regio/land.
12 maanden
Gezondheidseconomische berekeningen
Tijdsspanne: 1 jaar
Inclusief kosteneffectiviteit op basis van kosten van ziekenhuiszorg, eerstelijnszorg en gemeentelijke zorg; mortaliteit en kwaliteit van leven (QoL).
1 jaar
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
Allen leiden tot sterfte
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mattias Prytz, MD, PhD, Department of Surgery, NU-Hospital Organization

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren