- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04358328
A CGA hatása a vastag- és végbélrák miatt operált, gyenge idős betegekre – A CRC Frailty-vizsgálat
A CGA hatása a vastag- és végbélrák miatt operált, gyenge idős betegekre – A CRC Frailty-vizsgálata A normál ERAS protokollon túlmenően a preoperatív átfogó geriátriai felmérés és gondozás csökkentheti a kolorektális karcinóma miatti halálozást a törékeny időseknél?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastag- és végbélrák a harmadik leggyakoribb rákforma Svédországban, évente körülbelül 6000 új esettel. Főleg idős embereket érint; A vastagbél- vagy végbélrákkal diagnosztizált betegek 65%-a 65 évesnél idősebb, és több mint fele 70 éves vagy idősebb, amikor diagnosztizálják. A sebészeti beavatkozás a választott kezelés a vastag- és végbélrák esetében, ha gyógyulást akar elérni, néha sugár- és/vagy kemoterápiával kombinálva. Az életkor előrehaladtával sok beteg más betegségekben szenved, amelyek viszont befolyásolhatják a beteg általános állapotát, és így ronthatják a rákkezelésből való felépülési esélyeiket.
Az életkor a posztoperatív szövődmények jól ismert rizikófaktora. Továbbá megállapítást nyert, hogy az idős betegek törékenységének felmérése pontosabb módja a fokozott sérülékenységgel rendelkező betegek kimutatásának. Az elmúlt években egyre nagyobb kutatások irányultak a különböző egészségügyi állapotok és kezelések gyengeségére. Számos tanulmány készült a törékenység és a műtét fogalmáról is, és szilárd ismeretek vannak a törékenységnek a műtét utáni kimenetelre gyakorolt hatásáról. Az is ismert, hogy a vastagbél- és végbélrák elektív sebészeti beavatkozása tekintetében az idős, törékeny betegeknél nagyobb a súlyos posztoperatív szövődmények és morbiditás kockázata, mint az idős, nem törékeny betegeknél.
Számos különböző eszközt fejlesztettek ki és tanulmányoztak a törékenység meghatározására és mérésére. Egy általánosan használt definíció a hiányok halmozódásának modellje, amely összeadja az egyén különböző betegségeit és fogyatékosságait. Az ezen a koncepción alapuló, széles körben használt eszköz a Canadian Study of Health and Aging (CSHA) Clinical Frailty Scale (CFS-9). 9 pontos eszközt használ a törékenység értékelésére. Az 5-ös vagy több pont a törékenységet határozza meg, és minél magasabb az érték, annál súlyosabb a törékenység mértéke. Az eszközt alaposan tanulmányozták és validálták, és erősen korrelál a törékenység mértékével, amelyet sokkal kiterjedtebb törékenységi eszközökkel mérnek. A műszer könnyen használható és nem túl időigényes, ami praktikussá teszi a mindennapi klinikai gyakorlatban való használatát; ezért relevánssá teszi a klinikai vizsgálatokban való alkalmazását.
Mint említettük, bizonyítékok vannak arra, hogy a törékeny idős betegek csoportja gyengébb eredményeket mutat a vastagbélműtét után, mint az idős, nem törékeny betegek. Az átfogó geriátriai felmérés (CGA) és ellátás az egészségügyi ellátás egyik jól bevált és hatékony módja. Bebizonyosodott, hogy jótékony hatású a kórházi kezelést követően a törékeny idősek csoportja számára, különféle egyéb körülmények között. Egy Norvégiában végzett, többközpontú, randomizált, kontrollos vizsgálatban preoperatív geriátriai értékelést végeztek a vastag- és végbélrák műtét előtt 65 évesnél idősebb, gyenge betegeknél. Az intervenciós csoportba tartozó betegeket egy geriátriai szakorvos értékelte, aki egyéni tanácsokat adott az egészségügyi változásokkal, testmozgással, táplálkozással stb. A beavatkozás előtti medián időtartam hat nap volt. A vizsgálat nem mutatott ki szignifikáns különbséget a posztoperatív szövődmények között. A beavatkozás rövid időtartamát leszámítva a vizsgálat kisebb volt, mint az eredeti becslés, összesen 116 beteget vontak be. Egy másik randomizált, kontrollos vizsgálatot végeztek a vastagbélrák műtét előtti prehabilitációjával kapcsolatban gyenge betegeknél, 30 napos szövődmények elemzésével. A prehabilitáció ebben a vizsgálatban négy héttel a műtét előtt testmozgásból, táplálkozási és pszichológiai beavatkozásokból állt, és nem tudott különbséget megállapítani a 30 napos szövődmények arányában egy olyan csoporthoz képest, amely négy héttel a műtét után rehabilitációt kapott. Ezenkívül folyamatban van egy randomizált, ellenőrzött nemzetközi tanulmány, amelynek célja a multimodális prehabilitáció hatásának értékelése – a vastagbélműtétet megelőző testmozgás, táplálkozási és pszichológiai beavatkozások tekintetében felnőtteknél, nem kifejezetten gyenge betegeknél. Folyamatban van egy randomizált, kontrollált vizsgálat is – a GERICO-tanulmány – a vastagbélrák miatt kemoterápiában részesülő, gyenge idős betegeken, azzal a céllal, hogy megvizsgálják, hogy az időskori beavatkozás befolyásolja-e a kimenetelt.
A CGA-t és az ellátást mint beavatkozást használó beavatkozási tanulmányokat a törékeny idős betegek kimenetelének javítására a csípőtáji törés és a hasi műtét tekintetében, eddig vegyes eredménnyel. A 2017-es tanulmányok szisztematikus áttekintése arra a következtetésre jutott, hogy szükség van egy nagyobb, randomizált, többközpontú vizsgálatra annak érdekében, hogy felmérjék az ilyen beavatkozás lehetséges előnyeit a gyenge idős betegek műtét előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mattias Prytz, MD, PhD
- Telefonszám: +46 010-4353523
- E-mail: mattias.prytz@vgregion.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maria Normann, MD
- Telefonszám: +46 010-4353606
- E-mail: maria.normann@vgregion.se
Tanulmányi helyek
-
-
Västra Götalandsregionen
-
Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Svédország, 41685
- Toborzás
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Elinor Bexe Lindskog, MD, PhD
- Telefonszám: +46 706-344647
- E-mail: elinor.bexe-lindskog@surgery.gu.se
-
Trollhättan, Västra Götalandsregionen, Svédország, 46185
- Toborzás
- Department of Surgery, NU-Hospital/NÄL
-
Kapcsolatba lépni:
- Mattias Prytz, MD, PhD
- Telefonszám: +46 010-435 35 23
- E-mail: mattias.prytz@vgregion.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Normann, MD
- Telefonszám: +46 010-435 36 06
- E-mail: maria.normann@vgregion.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Potenciálisan gyógyítható vastag- és végbélrák (cTNM szerint)
- ≥ 70 éves
- Frailty (CFS-9 v2.0 pontszám 4-8)
Kizárási kritériumok:
- Palliatív helyzet
- Nem lehet megérteni a tanulmányi információkat
- Akut műtét
- Véglegesen beteg beteg (CFS-9 9)
- Kevesebb, mint 6 hónap várható túlélés
- Nem hajlandó részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
Az intervenciós kar betegei ugyanazt az ellátást és kezelést kapják, mint a klinikai környezetben, beleértve az ERAS-koncepciót is.
Ezen túlmenően egy geriátriai profilú orvos, dietetikus, gyógytornász és nővér egyénileg felméri őket, majd megfelelő beavatkozásokon (CGA és gondozás) vetik alá őket.
Az intervenciós csoport hetente tart megbeszéléseket a vizsgálatba bevont betegekkel kapcsolatban, hogy felmérje, mennyi ideig kell folytatni a beavatkozást a műtét előtt, legfeljebb nyolc hét áll rendelkezésre a beavatkozásra.
|
Átfogó geriátriai felmérés és ellátás, ideértve a geriátriai, ápolói, gyógytornász és dietetikus értékelést, majd megfelelő beavatkozásokat.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek standard ellátásban és kezelésben részesülnek, amely magában foglalja a sebészek, aneszteziológusok és szükség esetén más szakorvosok értékelését.
A műtét előtti és posztoperatív szakaszban az ERAS-koncepció szerint kezelik őket.
|
Normál műtét előtti, peri- és posztoperatív ellátás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 90 nap
|
Mindegyik halált okoz
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 3 hónap
|
A kórházi tartózkodás hossza és a kórházi napok teljes száma a hazabocsátást követő 3 hónapon belül
|
3 hónap
|
|
Kibocsátási cél
Időkeret: 2 hónap
|
Otthon vagy ápolási intézmény, házi segítségnyújtás igénybevétele.
A kórházi ellátást követően a beteg hazabocsátására vonatkozó információkat az orvosi feljegyzésekből gyűjtjük össze.
Fel kell tüntetni, ha a beteget: saját lakásba, házi segítségnyújtás vagy otthoni egészségügyi ellátás nélkül, saját lakásba házi segítségnyújtás és/vagy házi egészségügyi ellátás segítségével, vagy ápolási intézménybe bocsátották.
|
2 hónap
|
|
Visszafogadás
Időkeret: 30 nap
|
30 napos visszafogadási díjak
|
30 nap
|
|
A mindennapi élet tevékenységei (ADL)
Időkeret: 2 hónap
|
ADL-teljesítmény nyomon követéskor az alapértékhez képest.
Az ADL teljesítményét az ADL lépcső segítségével értékelik.
Ez a műszer kilenc funkció tekintetében értékeli az ember függetlenségét: fürdés, öltözködés, vécé, áthelyezés, etetés, főzés, vásárlás, takarítás és szállítás.
Az eredmények 0-9 pontot adnak, ahol a 9 az összes funkciótól való teljes függést, a 0 pedig a teljes funkciót jelöli.
|
2 hónap
|
|
Biztonságos gyógyszerértékelés
Időkeret: 2 hónap
|
Gyógyszerértékelés az utóvizsgálat során, a Biztonságos gyógyszerértékelés (SMA) eszközzel és klinikai értékeléssel.
|
2 hónap
|
|
Clinical Frailty Scale-9 (CFS-9)
Időkeret: 2 hónap
|
CFS-9 pontszám a követéskor. A CFS-9 skála egy érvényesítő pontozási rendszer az idősek törékenységének kimutatására. A skála 0-tól 9-ig terjed, az 5-8 pontot elérő betegek gyengéknek minősülnek. A magasabb szám fokozott törékenységet jelez. |
2 hónap
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 2 hónap
|
A Clavien-Dindo skála szerint.
A Clavien-Dindo skála egy jól ismert eszköz a posztoperatív szövődmények osztályozására.
A skála 1-től 5-ig terjed, ahol az 1 egy kisebb, az 5 pedig egy halálos szövődmény.
|
2 hónap
|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: 12 hónap
|
Egészségügyi QoL a nyomon követéskor, az "EQ-5D-5L" űrlap segítségével mérve.
Az űrlap értékeli a páciens saját maga által tapasztalt mobilitási fokát, öngondoskodását, szokásos tevékenységeit, fájdalmát/diszkomfort érzéseit, valamint szorongását és depresszióját.
A pontozás egy olyan indexértéket eredményez, amely összehasonlítható egy régió/ország általános népességének standard értékével.
|
12 hónap
|
|
Egészségügyi gazdaságossági számítások
Időkeret: 1 év
|
Beleértve a kórházi ellátás, az alapellátás és az önkormányzati ellátás költségein alapuló költséghatékonyságot; mortalitás és életminőség (QoL).
|
1 év
|
|
Halálozás
Időkeret: 1 év
|
Mindegyik halált okoz
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mattias Prytz, MD, PhD, Department of Surgery, NU-Hospital Organization
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Okabe H, Ohsaki T, Ogawa K, Ozaki N, Hayashi H, Akahoshi S, Ikuta Y, Ogata K, Baba H, Takamori H. Frailty predicts severe postoperative complications after elective colorectal surgery. Am J Surg. 2019 Apr;217(4):677-681. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.07.009. Epub 2018 Nov 23.
- Ommundsen N, Wyller TB, Nesbakken A, Bakka AO, Jordhoy MS, Skovlund E, Rostoft S. Preoperative geriatric assessment and tailored interventions in frail older patients with colorectal cancer: a randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2018 Jan;20(1):16-25. doi: 10.1111/codi.13785.
- Ommundsen N, Wyller TB, Nesbakken A, Jordhoy MS, Bakka A, Skovlund E, Rostoft S. Frailty is an independent predictor of survival in older patients with colorectal cancer. Oncologist. 2014 Dec;19(12):1268-75. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0237. Epub 2014 Oct 29.
- Tan KY, Kawamura YJ, Tokomitsu A, Tang T. Assessment for frailty is useful for predicting morbidity in elderly patients undergoing colorectal cancer resection whose comorbidities are already optimized. Am J Surg. 2012 Aug;204(2):139-43. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.08.012. Epub 2011 Dec 16.
- Reisinger KW, van Vugt JL, Tegels JJ, Snijders C, Hulsewe KW, Hoofwijk AG, Stoot JH, Von Meyenfeldt MF, Beets GL, Derikx JP, Poeze M. Functional compromise reflected by sarcopenia, frailty, and nutritional depletion predicts adverse postoperative outcome after colorectal cancer surgery. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):345-52. doi: 10.1097/SLA.0000000000000628.
- Pilotto A, Cella A, Pilotto A, Daragjati J, Veronese N, Musacchio C, Mello AM, Logroscino G, Padovani A, Prete C, Panza F. Three Decades of Comprehensive Geriatric Assessment: Evidence Coming From Different Healthcare Settings and Specific Clinical Conditions. J Am Med Dir Assoc. 2017 Feb 1;18(2):192.e1-192.e11. doi: 10.1016/j.jamda.2016.11.004. Epub 2016 Dec 31.
- Indrakusuma R, Dunker MS, Peetoom JJ, Schreurs WH. Evaluation of preoperative geriatric assessment of elderly patients with colorectal carcinoma. A retrospective study. Eur J Surg Oncol. 2015 Jan;41(1):21-7. doi: 10.1016/j.ejso.2014.09.005. Epub 2014 Sep 18.
- Normann M, Ekerstad N, Angenete E, Prytz M. Effect of comprehensive geriatric assessment for frail elderly patients operated for colorectal cancer-the colorectal cancer frailty study: study protocol for a randomized, controlled, multicentre trial. Trials. 2022 Nov 17;23(1):948. doi: 10.1186/s13063-022-06883-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Frailty-studien
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .