Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CGA hatása a vastag- és végbélrák miatt operált, gyenge idős betegekre – A CRC Frailty-vizsgálat

2022. október 31. frissítette: Mattias Prytz, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

A CGA hatása a vastag- és végbélrák miatt operált, gyenge idős betegekre – A CRC Frailty-vizsgálata A normál ERAS protokollon túlmenően a preoperatív átfogó geriátriai felmérés és gondozás csökkentheti a kolorektális karcinóma miatti halálozást a törékeny időseknél?

Ennek a többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon az egyénre szabott átfogó geriátriai értékelés (CGA) és ellátás javítja-e a posztoperatív eredményeket a vastagbélrák miatt műtéten átesett, gyenge idős betegeknél. A vizsgálat a vastagbélsebészetben aranystandardnak számító ERAS-koncepciót alkalmazó osztályokon zajlik majd.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vastag- és végbélrák a harmadik leggyakoribb rákforma Svédországban, évente körülbelül 6000 új esettel. Főleg idős embereket érint; A vastagbél- vagy végbélrákkal diagnosztizált betegek 65%-a 65 évesnél idősebb, és több mint fele 70 éves vagy idősebb, amikor diagnosztizálják. A sebészeti beavatkozás a választott kezelés a vastag- és végbélrák esetében, ha gyógyulást akar elérni, néha sugár- és/vagy kemoterápiával kombinálva. Az életkor előrehaladtával sok beteg más betegségekben szenved, amelyek viszont befolyásolhatják a beteg általános állapotát, és így ronthatják a rákkezelésből való felépülési esélyeiket.

Az életkor a posztoperatív szövődmények jól ismert rizikófaktora. Továbbá megállapítást nyert, hogy az idős betegek törékenységének felmérése pontosabb módja a fokozott sérülékenységgel rendelkező betegek kimutatásának. Az elmúlt években egyre nagyobb kutatások irányultak a különböző egészségügyi állapotok és kezelések gyengeségére. Számos tanulmány készült a törékenység és a műtét fogalmáról is, és szilárd ismeretek vannak a törékenységnek a műtét utáni kimenetelre gyakorolt ​​hatásáról. Az is ismert, hogy a vastagbél- és végbélrák elektív sebészeti beavatkozása tekintetében az idős, törékeny betegeknél nagyobb a súlyos posztoperatív szövődmények és morbiditás kockázata, mint az idős, nem törékeny betegeknél.

Számos különböző eszközt fejlesztettek ki és tanulmányoztak a törékenység meghatározására és mérésére. Egy általánosan használt definíció a hiányok halmozódásának modellje, amely összeadja az egyén különböző betegségeit és fogyatékosságait. Az ezen a koncepción alapuló, széles körben használt eszköz a Canadian Study of Health and Aging (CSHA) Clinical Frailty Scale (CFS-9). 9 pontos eszközt használ a törékenység értékelésére. Az 5-ös vagy több pont a törékenységet határozza meg, és minél magasabb az érték, annál súlyosabb a törékenység mértéke. Az eszközt alaposan tanulmányozták és validálták, és erősen korrelál a törékenység mértékével, amelyet sokkal kiterjedtebb törékenységi eszközökkel mérnek. A műszer könnyen használható és nem túl időigényes, ami praktikussá teszi a mindennapi klinikai gyakorlatban való használatát; ezért relevánssá teszi a klinikai vizsgálatokban való alkalmazását.

Mint említettük, bizonyítékok vannak arra, hogy a törékeny idős betegek csoportja gyengébb eredményeket mutat a vastagbélműtét után, mint az idős, nem törékeny betegek. Az átfogó geriátriai felmérés (CGA) és ellátás az egészségügyi ellátás egyik jól bevált és hatékony módja. Bebizonyosodott, hogy jótékony hatású a kórházi kezelést követően a törékeny idősek csoportja számára, különféle egyéb körülmények között. Egy Norvégiában végzett, többközpontú, randomizált, kontrollos vizsgálatban preoperatív geriátriai értékelést végeztek a vastag- és végbélrák műtét előtt 65 évesnél idősebb, gyenge betegeknél. Az intervenciós csoportba tartozó betegeket egy geriátriai szakorvos értékelte, aki egyéni tanácsokat adott az egészségügyi változásokkal, testmozgással, táplálkozással stb. A beavatkozás előtti medián időtartam hat nap volt. A vizsgálat nem mutatott ki szignifikáns különbséget a posztoperatív szövődmények között. A beavatkozás rövid időtartamát leszámítva a vizsgálat kisebb volt, mint az eredeti becslés, összesen 116 beteget vontak be. Egy másik randomizált, kontrollos vizsgálatot végeztek a vastagbélrák műtét előtti prehabilitációjával kapcsolatban gyenge betegeknél, 30 napos szövődmények elemzésével. A prehabilitáció ebben a vizsgálatban négy héttel a műtét előtt testmozgásból, táplálkozási és pszichológiai beavatkozásokból állt, és nem tudott különbséget megállapítani a 30 napos szövődmények arányában egy olyan csoporthoz képest, amely négy héttel a műtét után rehabilitációt kapott. Ezenkívül folyamatban van egy randomizált, ellenőrzött nemzetközi tanulmány, amelynek célja a multimodális prehabilitáció hatásának értékelése – a vastagbélműtétet megelőző testmozgás, táplálkozási és pszichológiai beavatkozások tekintetében felnőtteknél, nem kifejezetten gyenge betegeknél. Folyamatban van egy randomizált, kontrollált vizsgálat is – a GERICO-tanulmány – a vastagbélrák miatt kemoterápiában részesülő, gyenge idős betegeken, azzal a céllal, hogy megvizsgálják, hogy az időskori beavatkozás befolyásolja-e a kimenetelt.

A CGA-t és az ellátást mint beavatkozást használó beavatkozási tanulmányokat a törékeny idős betegek kimenetelének javítására a csípőtáji törés és a hasi műtét tekintetében, eddig vegyes eredménnyel. A 2017-es tanulmányok szisztematikus áttekintése arra a következtetésre jutott, hogy szükség van egy nagyobb, randomizált, többközpontú vizsgálatra annak érdekében, hogy felmérjék az ilyen beavatkozás lehetséges előnyeit a gyenge idős betegek műtét előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

340

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Västra Götalandsregionen
      • Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Svédország, 41685
      • Trollhättan, Västra Götalandsregionen, Svédország, 46185
        • Toborzás
        • Department of Surgery, NU-Hospital/NÄL
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Potenciálisan gyógyítható vastag- és végbélrák (cTNM szerint)
  • ≥ 70 éves
  • Frailty (CFS-9 v2.0 pontszám 4-8)

Kizárási kritériumok:

  • Palliatív helyzet
  • Nem lehet megérteni a tanulmányi információkat
  • Akut műtét
  • Véglegesen beteg beteg (CFS-9 9)
  • Kevesebb, mint 6 hónap várható túlélés
  • Nem hajlandó részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
Az intervenciós kar betegei ugyanazt az ellátást és kezelést kapják, mint a klinikai környezetben, beleértve az ERAS-koncepciót is. Ezen túlmenően egy geriátriai profilú orvos, dietetikus, gyógytornász és nővér egyénileg felméri őket, majd megfelelő beavatkozásokon (CGA és gondozás) vetik alá őket. Az intervenciós csoport hetente tart megbeszéléseket a vizsgálatba bevont betegekkel kapcsolatban, hogy felmérje, mennyi ideig kell folytatni a beavatkozást a műtét előtt, legfeljebb nyolc hét áll rendelkezésre a beavatkozásra.
Átfogó geriátriai felmérés és ellátás, ideértve a geriátriai, ápolói, gyógytornász és dietetikus értékelést, majd megfelelő beavatkozásokat.
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek standard ellátásban és kezelésben részesülnek, amely magában foglalja a sebészek, aneszteziológusok és szükség esetén más szakorvosok értékelését. A műtét előtti és posztoperatív szakaszban az ERAS-koncepció szerint kezelik őket.
Normál műtét előtti, peri- és posztoperatív ellátás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 90 nap
Mindegyik halált okoz
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 3 hónap
A kórházi tartózkodás hossza és a kórházi napok teljes száma a hazabocsátást követő 3 hónapon belül
3 hónap
Kibocsátási cél
Időkeret: 2 hónap
Otthon vagy ápolási intézmény, házi segítségnyújtás igénybevétele. A kórházi ellátást követően a beteg hazabocsátására vonatkozó információkat az orvosi feljegyzésekből gyűjtjük össze. Fel kell tüntetni, ha a beteget: saját lakásba, házi segítségnyújtás vagy otthoni egészségügyi ellátás nélkül, saját lakásba házi segítségnyújtás és/vagy házi egészségügyi ellátás segítségével, vagy ápolási intézménybe bocsátották.
2 hónap
Visszafogadás
Időkeret: 30 nap
30 napos visszafogadási díjak
30 nap
A mindennapi élet tevékenységei (ADL)
Időkeret: 2 hónap
ADL-teljesítmény nyomon követéskor az alapértékhez képest. Az ADL teljesítményét az ADL lépcső segítségével értékelik. Ez a műszer kilenc funkció tekintetében értékeli az ember függetlenségét: fürdés, öltözködés, vécé, áthelyezés, etetés, főzés, vásárlás, takarítás és szállítás. Az eredmények 0-9 pontot adnak, ahol a 9 az összes funkciótól való teljes függést, a 0 pedig a teljes funkciót jelöli.
2 hónap
Biztonságos gyógyszerértékelés
Időkeret: 2 hónap
Gyógyszerértékelés az utóvizsgálat során, a Biztonságos gyógyszerértékelés (SMA) eszközzel és klinikai értékeléssel.
2 hónap
Clinical Frailty Scale-9 (CFS-9)
Időkeret: 2 hónap

CFS-9 pontszám a követéskor.

A CFS-9 skála egy érvényesítő pontozási rendszer az idősek törékenységének kimutatására. A skála 0-tól 9-ig terjed, az 5-8 pontot elérő betegek gyengéknek minősülnek. A magasabb szám fokozott törékenységet jelez.

2 hónap
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 2 hónap
A Clavien-Dindo skála szerint. A Clavien-Dindo skála egy jól ismert eszköz a posztoperatív szövődmények osztályozására. A skála 1-től 5-ig terjed, ahol az 1 egy kisebb, az 5 pedig egy halálos szövődmény.
2 hónap
Életminőség (QoL)
Időkeret: 12 hónap
Egészségügyi QoL a nyomon követéskor, az "EQ-5D-5L" űrlap segítségével mérve. Az űrlap értékeli a páciens saját maga által tapasztalt mobilitási fokát, öngondoskodását, szokásos tevékenységeit, fájdalmát/diszkomfort érzéseit, valamint szorongását és depresszióját. A pontozás egy olyan indexértéket eredményez, amely összehasonlítható egy régió/ország általános népességének standard értékével.
12 hónap
Egészségügyi gazdaságossági számítások
Időkeret: 1 év
Beleértve a kórházi ellátás, az alapellátás és az önkormányzati ellátás költségein alapuló költséghatékonyságot; mortalitás és életminőség (QoL).
1 év
Halálozás
Időkeret: 1 év
Mindegyik halált okoz
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mattias Prytz, MD, PhD, Department of Surgery, NU-Hospital Organization

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel