대장암 수술을 받은 허약한 노인 환자에 대한 CGA의 효과 - The CRC Frailty-study
대장암 수술을 받은 허약한 노인 환자에 대한 CGA의 효과 - CRC 허약 연구는 표준 ERAS 프로토콜에 추가하여 수술 전 포괄적인 노인 평가 및 관리가 허약한 노인의 암에 대한 대장 수술 후 사망률을 줄일 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
대장암은 스웨덴에서 세 번째로 흔한 암 형태로 매년 약 6000건의 새로운 사례가 발생합니다. 주로 노인에게 영향을 미칩니다. 대장암 또는 직장암 진단을 받은 환자의 65%는 65세 이상이며 절반 이상이 진단 당시 70세 이상입니다. 결장암과 직장암을 완치하려면 수술이 최선의 선택이며, 때로는 방사선 요법 및/또는 화학 요법과 함께 사용됩니다. 나이가 들면서 많은 환자들이 다른 의학적 상태를 갖게 되며, 이는 환자의 전반적인 상태에 영향을 미치고 따라서 암 치료에서 회복할 기회를 손상시킬 수 있습니다.
나이는 수술 후 합병증의 잘 알려진 위험 요소입니다. 또한 노인 환자의 노쇠를 평가하는 것이 취약성이 증가한 환자를 감지하는 보다 정확한 방법이라는 것이 확립되었습니다. 최근 몇 년 동안 증가하는 연구는 다양한 의학적 상태 및 치료와 관련하여 허약함에 초점을 맞추었습니다. 노쇠와 수술의 개념에 대한 많은 연구도 수행되었으며 노쇠가 수술 후 결과에 미치는 영향에 대한 확실한 지식이 있습니다. 또한, 고령의 허약한 환자는 고령의 허약한 환자에 비해 수술 후 중증 합병증 및 이환율이 높은 것으로 알려져 있으며, 대장암 및 직장암의 선택적 수술 측면에서도 그러하다.
취약성을 결정하고 측정하기 위한 여러 가지 도구가 개발되고 연구되었습니다. 일반적으로 사용되는 정의는 사람의 다양한 질병과 장애를 합산하는 적자 누적 모델입니다. 이 개념을 기반으로 널리 사용되는 도구는 캐나다 건강 및 노화 연구(CSHA) 임상 노쇠 척도(CFS-9)입니다. 그것은 취약성을 평가하기 위해 9점 도구를 사용합니다. 5점 이상이면 노쇠로 정의되며, 점수가 높을수록 노쇠의 정도가 심합니다. 이 도구는 광범위하게 연구되고 검증되었으며 훨씬 더 광범위한 취약성 도구로 측정할 때 취약성의 정도와 높은 상관관계가 있습니다. 이 기구는 사용하기 쉽고 시간이 많이 걸리지 않아 일상적인 임상 실습에서 실용적으로 사용할 수 있습니다. 따라서 임상 연구에 사용하는 것과 관련이 있습니다.
언급한 바와 같이, 노쇠한 노인 환자 그룹이 노쇠하지 않은 노인 환자에 비해 결장직장 수술 후 결과가 열등하다는 증거가 있습니다. 포괄적인 노인병 평가(CGA) 및 관리는 건강 관리를 제공하는 잘 확립되고 효과적인 방법입니다. 다양한 다른 환경에서 허약한 노인 그룹에 대한 입원 후 결과 측면에서 유익한 것으로 입증되었습니다. 노르웨이에서 실시된 다기관 무작위 대조 시험은 65세 이상의 허약한 환자를 대상으로 대장암 수술 전에 수술 전 노인 평가를 평가했습니다. 개입 그룹의 환자는 의학적 변화, 운동, 영양 등에 관한 개별 조언을 제공하는 노인 의학 전문 의사의 평가를 받았습니다. 수술 전 중재 시간 중앙값은 6일이었습니다. 이 연구는 수술 후 합병증에 유의미한 차이를 보여주지 못했습니다. 개입에 대한 짧은 시간 범위를 제외하고 연구는 총 116명의 환자가 포함되어 초기 추정치보다 작았습니다. 또 다른 무작위 통제 연구는 허약한 환자의 대장암 수술 전 사전 재활에 대해 30일 합병증을 분석하여 수행되었습니다. 이 연구의 사전 재활은 수술 4주 전에 운동, 영양 및 심리적 개입으로 구성되었으며 수술 4주 후에 재활을 받은 그룹과 비교하여 30일 합병증 발생률의 차이를 확립할 수 없었습니다. 또한 특히 허약한 환자가 아닌 성인의 결장직장 수술 전 운동, 영양 및 심리적 개입 측면에서 다중 모드 사전 재활의 영향을 평가하기 위한 무작위 통제 국제 연구가 진행 중입니다. 또한 노인 중재가 결과에 영향을 미치는지 확인하기 위해 대장암에 대한 화학 요법을 받는 허약한 노인 환자에 대한 무작위 통제 연구(GERICO 연구)가 진행 중입니다.
허약한 노인 환자의 결과를 개선하기 위한 개입으로 CGA 및 관리를 사용하는 개입 연구는 지금까지 옴 고관절 골절 및 복부 수술 측면에서 수행되었으며 결과는 엇갈렸습니다. 2017년부터 이러한 연구를 체계적으로 검토한 결과, 수술 전 허약한 노인 환자에 대한 이러한 중재의 가능한 이점을 평가하기 위해 더 큰 규모의 무작위 다기관 연구가 필요하다고 결론지었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mattias Prytz, MD, PhD
- 전화번호: +46 010-4353523
- 이메일: mattias.prytz@vgregion.se
연구 연락처 백업
- 이름: Maria Normann, MD
- 전화번호: +46 010-4353606
- 이메일: maria.normann@vgregion.se
연구 장소
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Västra Götalandsregionen
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Gothenburg, Västra Götalandsregionen, 스웨덴, 41685
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital
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연락하다:
- Elinor Bexe Lindskog, MD, PhD
- 전화번호: +46 706-344647
- 이메일: elinor.bexe-lindskog@surgery.gu.se
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Trollhättan, Västra Götalandsregionen, 스웨덴, 46185
- 모병
- Department of Surgery, NU-Hospital/NÄL
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연락하다:
- Mattias Prytz, MD, PhD
- 전화번호: +46 010-435 35 23
- 이메일: mattias.prytz@vgregion.se
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연락하다:
- Maria Normann, MD
- 전화번호: +46 010-435 36 06
- 이메일: maria.normann@vgregion.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 잠재적으로 치료 가능한 대장암(cTNM에 따름)
- ≥ 70세
- 허약함(CFS-9 v2.0 점수 4-8)
제외 기준:
- 완화 상황
- 학습 정보를 이해할 수 없음
- 급성 수술
- 불치병 환자(CFS-9 9)
- 예상 생존기간 6개월 미만
- 참여 의사 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 부문의 환자는 ERAS 개념을 포함하여 임상 환경의 모든 환자에게 제공되는 것과 동일한 관리 및 치료를 받게 됩니다.
이 외에도 노인 프로필을 가진 의사, 영양사, 물리치료사 및 간호사가 개별적으로 평가한 후 적절한 개입(CGA 및 치료)을 받게 됩니다.
개입 팀은 연구에 포함된 환자에 대해 매주 회의를 갖고 개입이 수술 전에 얼마나 오래 지속되어야 하는지를 평가하며 개입에 최대 8주의 시간이 허용됩니다.
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노인, 간호, 물리치료사, 영양사 평가를 포함한 포괄적인 노인병 평가 및 관리와 그에 따른 적절한 개입.
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
통제 그룹의 환자는 외과 의사, 마취 전문의 및 필요한 경우 다른 전문 의사의 평가를 포함하는 표준 관리 및 치료를 받게 됩니다.
그들은 수술 전후 단계에서 ERAS 개념에 따라 치료될 것입니다.
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표준 수술 전, 수술 전후 및 수술 후 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 90일
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모든 원인 사망
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원
기간: 3 개월
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퇴원 후 3개월 이내의 입원기간 및 총 입원일수
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3 개월
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하차처
기간: 2 개월
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가정 또는 요양 시설, 가정 도우미 서비스 이용.
병원 치료 후 환자가 퇴원한 위치에 대한 정보는 의료 기록에서 수집됩니다.
환자가 가정 간호 서비스 또는 가정 건강 관리가 없는 자가 주택으로 퇴원했는지, 가정 간호 서비스 및/또는 가정 건강 관리의 지원을 받는 자가 주택 또는 요양 시설로 퇴원했는지 기록됩니다.
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2 개월
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재입학
기간: 30 일
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30일 재입학률
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30 일
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일상 생활 활동(ADL)
기간: 2 개월
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기준선과 비교하여 후속 조치 시 ADL 성능.
ADL 성능은 ADL 계단을 사용하여 평가됩니다.
이 도구는 목욕, 옷 입기, 용변 보기, 이동, 식사, 요리, 쇼핑, 청소, 이동 등 9가지 기능에 대한 개인의 독립성을 평가합니다.
결과는 0-9의 점수를 제공하며 여기서 9는 모든 기능에 대한 완전한 의존성을 나타내고 0은 완전한 기능을 나타냅니다.
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2 개월
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안전한 약물 평가
기간: 2 개월
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기기 안전 약물 평가(SMA) 및 임상 평가를 통한 후속 조치 시 약물 평가.
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2 개월
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임상 허약 척도-9(CFS-9)
기간: 2 개월
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후속 조치에서 CFS-9 점수. CFS-9 척도는 노인의 허약함을 감지하기 위한 검증 점수 시스템입니다. 척도는 0-9에 이르며 5-8점에 도달하는 환자는 허약한 것으로 간주됩니다. 숫자가 높을수록 취약성이 증가했음을 나타냅니다. |
2 개월
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수술 후 합병증
기간: 2 개월
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Clavien-Dindo 척도에 따르면.
Clavien-Dindo 척도는 수술 후 합병증의 등급을 매기기 위해 잘 알려진 도구입니다.
척도는 1-5이며, 1은 경미한 합병증이고 5는 치명적인 합병증입니다.
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2 개월
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삶의 질(QoL)
기간: 12 개월
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"EQ-5D-5L"-form을 사용하여 측정한 후속 조치 시 건강 관련 QoL.
이 양식은 환자가 스스로 경험한 이동성 정도, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안 및 우울증을 평가합니다.
채점 결과는 지역/국가의 일반 인구의 표준 값과 비교할 수 있는 지수 값입니다.
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12 개월
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건강 경제 계산
기간: 일년
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병원 진료, 1차 진료 및 시립 진료 비용에 근거한 비용 효율성을 포함합니다. 사망률, 삶의 질(QoL).
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일년
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인류
기간: 1년
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모든 원인 사망
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mattias Prytz, MD, PhD, Department of Surgery, NU-Hospital Organization
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Okabe H, Ohsaki T, Ogawa K, Ozaki N, Hayashi H, Akahoshi S, Ikuta Y, Ogata K, Baba H, Takamori H. Frailty predicts severe postoperative complications after elective colorectal surgery. Am J Surg. 2019 Apr;217(4):677-681. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.07.009. Epub 2018 Nov 23.
- Ommundsen N, Wyller TB, Nesbakken A, Bakka AO, Jordhoy MS, Skovlund E, Rostoft S. Preoperative geriatric assessment and tailored interventions in frail older patients with colorectal cancer: a randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2018 Jan;20(1):16-25. doi: 10.1111/codi.13785.
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- Normann M, Ekerstad N, Angenete E, Prytz M. Effect of comprehensive geriatric assessment for frail elderly patients operated for colorectal cancer-the colorectal cancer frailty study: study protocol for a randomized, controlled, multicentre trial. Trials. 2022 Nov 17;23(1):948. doi: 10.1186/s13063-022-06883-9.
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