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Efecto de la CGA para pacientes ancianos frágiles operados por cáncer colorrectal: el estudio de fragilidad CRC

31 de octubre de 2022 actualizado por: Mattias Prytz, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Efecto de la CGA para pacientes ancianos frágiles operados por cáncer colorrectal: el estudio de fragilidad CRC ¿Puede la evaluación y atención geriátrica integral preoperatoria, además del protocolo ERAS estándar, reducir la mortalidad después de la cirugía colorrectal por carcinoma en ancianos frágiles?

Este ensayo controlado aleatorio multicéntrico tiene como objetivo investigar si una evaluación y atención geriátrica integral (CGA) individualizada mejorará los resultados posoperatorios en pacientes ancianos frágiles que se someten a cirugía por cáncer colorrectal. El estudio se llevará a cabo en departamentos que aplican el concepto ERAS, que se considera el estándar de oro en cirugía colorrectal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer colorrectal es la tercera forma de cáncer más común en Suecia con una incidencia de aproximadamente 6000 casos nuevos al año. Afecta principalmente a personas de edad avanzada; El 65 % de los pacientes diagnosticados con cáncer de colon o recto son mayores de 65 años, y más de la mitad tienen 70 años o más en el momento del diagnóstico. La cirugía es el tratamiento de elección para el cáncer de colon y recto si se quiere lograr la curación, a veces en combinación con radio y/o quimioterapia. Con el aumento de la edad, muchos pacientes adquieren otras condiciones médicas que a su vez pueden afectar el estado general del paciente y, por lo tanto, perjudicar sus posibilidades de recuperarse del tratamiento del cáncer.

La edad es un factor de riesgo bien conocido para las complicaciones postoperatorias. Además, se ha establecido que evaluar la fragilidad en pacientes mayores es una forma más precisa de detectar pacientes con mayor vulnerabilidad. En los últimos años, cada vez más investigaciones se han centrado en la fragilidad en lo que respecta a diferentes afecciones y tratamientos médicos. También se ha realizado una gran cantidad de estudios sobre el concepto de fragilidad y cirugía, y existe un conocimiento sólido del impacto de la fragilidad en el resultado después de la cirugía. También se sabe que los pacientes ancianos frágiles sufren un mayor riesgo de complicaciones postoperatorias graves y morbilidad en comparación con los pacientes ancianos no frágiles en términos de cirugía electiva para el cáncer de colon y recto.

Se han desarrollado y estudiado varias herramientas diferentes para determinar y medir la fragilidad. Una definición comúnmente utilizada es el modelo de acumulación de déficits, que suma las diferentes enfermedades y discapacidades de una persona. Un instrumento ampliamente utilizado basado en este concepto es la Escala de Fragilidad Clínica (CFS-9) del Estudio Canadiense de Salud y Envejecimiento (CSHA). Utiliza un instrumento de 9 puntos para evaluar la fragilidad. Una puntuación de 5 o más define la fragilidad, y cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el grado de fragilidad. El instrumento ha sido ampliamente estudiado y validado y está altamente correlacionado con el grado de fragilidad medido con herramientas de fragilidad mucho más extensas. El instrumento es fácil de usar y requiere poco tiempo, lo que lo hace práctico para usar en la práctica clínica diaria; por lo tanto, haciéndolo relevante para su uso en estudios clínicos.

Como se ha dicho, existen evidencias de que el grupo de ancianos frágiles tienen resultados inferiores después de la cirugía colorrectal, en comparación con los pacientes ancianos no frágiles. La evaluación y atención geriátrica integral (CGA, por sus siglas en inglés) es una forma bien establecida y eficaz de brindar atención médica. Se ha demostrado que es beneficioso en términos de resultado después de la hospitalización para el grupo de ancianos frágiles en varios otros entornos. Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico realizado en Noruega evaluó la evaluación geriátrica preoperatoria antes de la cirugía por cáncer colorrectal en pacientes frágiles ≥ 65 años de edad. Los pacientes del grupo de intervención fueron evaluados por un médico especialista en medicina geriátrica que brindó consejos individuales sobre cambios médicos, ejercicio, nutrición, etc. La mediana de tiempo de intervención antes de la cirugía fue de seis días. El estudio no pudo mostrar diferencias significativas en las complicaciones postoperatorias. Excepto por tener un breve lapso de tiempo para la intervención, el estudio fue más pequeño que la estimación inicial, con un total de 116 pacientes incluidos. Se ha realizado otro estudio aleatorizado y controlado sobre la prehabilitación previa a la cirugía del cáncer colorrectal en pacientes frágiles, analizando las complicaciones a los 30 días. La prehabilitación en este estudio consistió en ejercicios, intervenciones nutricionales y psicológicas cuatro semanas antes de la cirugía, y no se pudo establecer ninguna diferencia en las tasas de complicaciones a los 30 días en comparación con un grupo que recibió rehabilitación cuatro semanas después de la cirugía. Además, hay un estudio internacional controlado aleatorio en curso que tiene como objetivo evaluar el impacto de la prehabilitación multimodal, en términos de ejercicio, intervenciones nutricionales y psicológicas antes de la cirugía colorrectal en adultos, no específicamente en pacientes frágiles. También hay un estudio controlado aleatorio en curso, el estudio GERICO, en pacientes ancianos frágiles que reciben quimioterapia para el cáncer colorrectal con el objetivo de ver si la intervención geriátrica afecta el resultado.

Se han realizado estudios de intervención que utilizan CGA y atención como una intervención para mejorar el resultado de pacientes ancianos frágiles en términos de fractura de cadera y cirugía abdominal, hasta ahora con resultados mixtos. Una revisión sistemática de estos estudios de 2017 concluyó que se necesita un estudio multicéntrico aleatorizado más grande para evaluar la posible ventaja de tal intervención para pacientes ancianos frágiles antes de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

340

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Västra Götalandsregionen
      • Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Suecia, 41685
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contacto:
      • Trollhättan, Västra Götalandsregionen, Suecia, 46185
        • Reclutamiento
        • Department of Surgery, NU-Hospital/NÄL
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer colorrectal potencialmente curable (según cTNM)
  • ≥ 70 años
  • Fragilidad (CFS-9 v2.0 puntuación 4-8)

Criterio de exclusión:

  • situación paliativa
  • No se puede entender la información del estudio.
  • cirugía aguda
  • Paciente con enfermedad terminal (CFS-9 9)
  • Menos de 6 meses de supervivencia esperada
  • No dispuesto a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Los pacientes en el brazo de intervención recibirán la misma atención y tratamiento que se brinda a todos los pacientes en el entorno clínico, incluido el concepto ERAS. Además serán valorados individualmente por un médico con perfil geriatra, dietista, fisioterapeuta y enfermera y posteriormente serán sometidos a las intervenciones oportunas (CGA y cuidados). El equipo de intervención tendrá reuniones semanales con respecto a los pacientes incluidos en el estudio para evaluar cuánto tiempo debe continuar la intervención antes de la cirugía, se permitirá un tiempo máximo de ocho semanas para la intervención.
Evaluación y atención geriátrica integral, incluidas las evaluaciones de geriatría, enfermería, fisioterapeuta y dietista, seguidas de las intervenciones adecuadas.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán atención y tratamiento estándar que incluye la evaluación de cirujanos, anestesiólogos y, si es necesario, otros médicos especializados. Serán tratados de acuerdo con el concepto ERAS en la fase pre, peri y postoperatoria.
Atención pre, peri y postoperatoria estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
Mortalidad por cualquier causa
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 3 meses
Duración de la estancia hospitalaria y número total de días de hospitalización en los 3 meses posteriores al alta
3 meses
Destino de descarga
Periodo de tiempo: 2 meses
Hogar o centro de enfermería, uso de servicios de ayuda a domicilio. La información sobre dónde se dio de alta al paciente después de la atención hospitalaria se recopilará de los registros médicos. Se anotará si el paciente fue dado de alta a: vivienda propia sin servicios de ayuda domiciliaria ni asistencia sanitaria domiciliaria, vivienda propia con asistencia de servicios de ayuda domiciliaria y/o asistencia sanitaria a domicilio oa centro de enfermería.
2 meses
Readmisión
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasas de reingreso a 30 días
30 dias
Actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: 2 meses
Desempeño de AVD en el seguimiento en comparación con la línea de base. El rendimiento de ADL se evaluará utilizando la escalera ADL. Este instrumento evalúa la independencia de una persona con respecto a nueve funciones: bañarse, vestirse, ir al baño, trasladarse, alimentarse, cocinar, comprar, limpiar y transportarse. Los resultados dan una puntuación de 0 a 9, donde 9 indica dependencia completa con respecto a todas las funciones y 0 indica función completa.
2 meses
Evaluación de medicamentos seguros
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluación de la medicación en el seguimiento, mediante el instrumento Evaluación de la medicación segura (SMA) y mediante evaluación clínica.
2 meses
Escala de Fragilidad Clínica-9 (CFS-9)
Periodo de tiempo: 2 meses

Puntuación CFS-9 en el seguimiento.

La escala CFS-9 es un sistema de puntuación de validación para la detección de fragilidad en personas mayores. La escala va de 0 a 9, los pacientes que alcanzan una puntuación de 5 a 8 se consideran frágiles. Un número más alto indica mayor fragilidad.

2 meses
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 2 meses
Según la escala de Clavien-Dindo. La escala de Clavien-Dindo es una herramienta reconocida para clasificar las complicaciones posoperatorias. La escala va del 1 al 5, donde 1 es una complicación menor y 5 es una complicación mortal.
2 meses
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 12 meses
CdV relacionada con la salud en el seguimiento, medida mediante el formulario "EQ-5D-5L". El formulario evalúa el grado de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad y depresión del paciente. La puntuación da como resultado un valor de índice que se puede comparar con un valor estándar de la población general en una región/país.
12 meses
Cálculos económicos de la salud
Periodo de tiempo: 1 año
Incluyendo costo-efectividad basada en costos de atención hospitalaria, atención primaria y atención municipal; mortalidad y calidad de vida (CdV).
1 año
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
Mortalidad por cualquier causa
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mattias Prytz, MD, PhD, Department of Surgery, NU-Hospital Organization

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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