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Wirkung von CGA bei gebrechlichen älteren Patienten, die wegen Darmkrebs operiert wurden – Die CRC-Frailty-Studie

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Mattias Prytz, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Wirkung von CGA bei gebrechlichen älteren Patienten, die wegen Darmkrebs operiert wurden – Die CRC-Frailty-Studie Kann präoperative umfassende geriatrische Beurteilung und Pflege zusätzlich zum ERAS-Standardprotokoll die Sterblichkeit nach kolorektalen Karzinomoperationen bei gebrechlichen älteren Menschen reduzieren?

Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie soll untersuchen, ob eine individualisierte umfassende geriatrische Beurteilung (CGA) und Pflege die postoperativen Ergebnisse bei gebrechlichen älteren Patienten verbessern, die sich einer Darmkrebsoperation unterziehen. Die Studie wird in Abteilungen durchgeführt, die das ERAS-Konzept anwenden, das als Goldstandard in der kolorektalen Chirurgie gilt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs ist die dritthäufigste Krebsform in Schweden mit einer Inzidenz von etwa 6000 Neuerkrankungen pro Jahr. Es betrifft hauptsächlich ältere Menschen; 65 % der Patienten, bei denen Dickdarm- oder Mastdarmkrebs diagnostiziert wurde, sind älter als 65 Jahre, und mehr als die Hälfte war zum Zeitpunkt der Diagnose 70 Jahre oder älter. Eine Operation ist die Behandlung der Wahl für Dickdarm- und Mastdarmkrebs, wenn eine Heilung erreicht werden soll, manchmal in Kombination mit Strahlen- und/oder Chemotherapie. Mit zunehmendem Alter kommen bei vielen Patienten weitere Erkrankungen hinzu, die wiederum den Allgemeinzustand der Patienten beeinträchtigen und somit ihre Heilungschancen von der Krebsbehandlung beeinträchtigen können.

Das Alter ist ein bekannter Risikofaktor für postoperative Komplikationen. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die Beurteilung der Gebrechlichkeit bei älteren Patienten eine genauere Möglichkeit darstellt, Patienten mit erhöhter Vulnerabilität zu erkennen. In den letzten Jahren hat sich die Forschung zunehmend auf Gebrechlichkeit in Bezug auf verschiedene Erkrankungen und Behandlungen konzentriert. Es wurde auch eine große Anzahl von Studien zum Konzept von Gebrechlichkeit und Operation durchgeführt, und es gibt solide Kenntnisse über die Auswirkungen von Gebrechlichkeit auf das Ergebnis nach einer Operation. Es ist auch bekannt, dass ältere gebrechliche Patienten ein höheres Risiko für schwere postoperative Komplikationen und Morbidität im Vergleich zu älteren nicht gebrechlichen Patienten in Bezug auf elektive Operationen bei Dickdarm- und Rektumkrebs haben.

Mehrere verschiedene Instrumente zur Bestimmung und Messung von Gebrechlichkeit wurden entwickelt und untersucht. Eine häufig verwendete Definition ist das Modell der Akkumulation von Defiziten, das die verschiedenen Krankheiten und Behinderungen einer Person addiert. Ein weit verbreitetes Instrument, das auf diesem Konzept basiert, ist die Canadian Study of Health and Aging (CSHA) Clinical Frailty Scale (CFS-9). Es verwendet ein 9-Punkte-Instrument zur Beurteilung der Gebrechlichkeit. Eine Punktzahl von 5 oder mehr definiert Gebrechlichkeit, und je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist der Grad der Gebrechlichkeit. Das Instrument wurde ausgiebig untersucht und validiert und korreliert stark mit dem Grad der Gebrechlichkeit, gemessen mit viel umfangreicheren Gebrechlichkeitsinstrumenten. Das Instrument ist einfach zu bedienen und wenig zeitaufwändig, was es praktisch für den Einsatz im klinischen Alltag macht; daher ist es für die Verwendung in klinischen Studien relevant.

Wie bereits erwähnt, gibt es Hinweise darauf, dass die Gruppe der gebrechlichen älteren Patienten nach einer kolorektalen Operation im Vergleich zu älteren, nicht gebrechlichen Patienten schlechtere Ergebnisse erzielt. Die umfassende geriatrische Beurteilung (CGA) und Pflege ist eine gut etablierte und effektive Methode der Gesundheitsversorgung. Es hat sich in verschiedenen anderen Situationen als vorteilhaft im Hinblick auf das Ergebnis nach einem Krankenhausaufenthalt für die Gruppe gebrechlicher älterer Menschen erwiesen. Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die in Norwegen durchgeführt wurde, untersuchte die präoperative geriatrische Beurteilung vor einer Darmkrebsoperation bei gebrechlichen Patienten ≥ 65 Jahre. Die Patienten der Interventionsgruppe wurden von einem Facharzt für Geriatrie begutachtet und individuell zu medizinischen Veränderungen, Bewegung, Ernährung etc. beraten. Die mediane Interventionszeit vor der Operation betrug sechs Tage. Die Studie konnte keine signifikanten Unterschiede bei den postoperativen Komplikationen zeigen. Abgesehen von einer kurzen Zeitspanne für die Intervention war die Studie mit insgesamt 116 eingeschlossenen Patienten kleiner als die ursprüngliche Schätzung. Eine weitere randomisierte kontrollierte Studie wurde zur Prähabilitation vor einer Darmkrebsoperation bei gebrechlichen Patienten durchgeführt, wobei 30-Tage-Komplikationen analysiert wurden. Die Prähabilitation in dieser Studie bestand aus Bewegungs-, Ernährungs- und psychologischen Interventionen vier Wochen vor der Operation und konnte keine Unterschiede in den 30-Tage-Komplikationsraten im Vergleich zu einer Gruppe feststellen, die vier Wochen nach der Operation eine Rehabilitation erhielt. Darüber hinaus gibt es eine laufende randomisierte, kontrollierte internationale Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen einer multimodalen Prähabilitation zu bewerten - in Bezug auf Bewegung, Ernährung und psychologische Interventionen vor kolorektalen Operationen bei Erwachsenen, nicht speziell bei gebrechlichen Patienten. Es gibt auch eine laufende randomisierte kontrollierte Studie – die GERICO-Studie – an gebrechlichen älteren Patienten, die eine Chemotherapie gegen Darmkrebs erhalten, mit dem Ziel zu sehen, ob eine geriatrische Intervention das Ergebnis beeinflusst.

Interventionsstudien mit CGA und Pflege als Intervention zur Verbesserung des Ergebnisses für gebrechliche ältere Patienten wurden in Bezug auf Hüftfrakturen und Bauchoperationen durchgeführt, bisher mit gemischten Ergebnissen. Eine systematische Überprüfung dieser Studien aus dem Jahr 2017 kam zu dem Schluss, dass eine größere randomisierte multizentrische Studie erforderlich ist, um den möglichen Vorteil einer solchen Intervention für gebrechliche ältere Patienten vor einer Operation zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Västra Götalandsregionen
      • Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Schweden, 41685
      • Trollhättan, Västra Götalandsregionen, Schweden, 46185

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Potenziell heilbarer Darmkrebs (nach cTNM)
  • ≥ 70 Jahre alt
  • Gebrechlichkeit (CFS-9 v2.0 Punktzahl 4-8)

Ausschlusskriterien:

  • Palliative Situation
  • Studieninformationen können nicht verstanden werden
  • Akute Chirurgie
  • Todkranker Patient (CFS-9 9)
  • Weniger als 6 Monate erwartetes Überleben
  • Nicht bereit mitzumachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Patienten im Interventionsarm erhalten die gleiche Betreuung und Behandlung wie alle Patienten im klinischen Umfeld, einschließlich des ERAS-Konzepts. Darüber hinaus werden sie individuell von einem Arzt mit geriatrischem Profil, einem Ernährungsberater, einem Physiotherapeuten und einer Krankenschwester untersucht und anschließend geeigneten Interventionen (CGA und Pflege) unterzogen. Das Interventionsteam wird wöchentliche Treffen mit den in die Studie aufgenommenen Patienten abhalten, um zu bewerten, wie lange die Intervention vor der Operation fortgesetzt werden sollte. Für die Intervention wird eine maximale Zeit von acht Wochen eingeräumt.
Umfassende geriatrische Beurteilung und Betreuung, einschließlich geriatrischer, pflegerischer, physiotherapeutischer und diätetischer Beurteilungen, gefolgt von geeigneten Interventionen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Standardversorgung und -behandlung, die eine Beurteilung durch Chirurgen, Anästhesisten und, falls erforderlich, andere spezialisierte Ärzte umfasst. Sie werden in der prä-, peri- und postoperativen Phase nach dem ERAS-Konzept behandelt.
Standardversorgung vor, während und nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Alle verursachen Sterblichkeit
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts und Gesamtzahl der Krankenhaustage innerhalb von 3 Monaten nach der Entlassung
3 Monate
Entladeziel
Zeitfenster: 2 Monate
Heim- oder Pflegeeinrichtung, Inanspruchnahme von Haushaltshilfediensten. Informationen darüber, wohin der Patient nach der Krankenhausbehandlung entlassen wurde, werden den Krankenakten entnommen. Es wird vermerkt, ob der Patient entlassen wurde in: eigene Wohnung ohne häusliche Pflegedienste oder häusliche Pflege, eigene Wohnung mit Hilfe von häuslichen Pflegediensten und/oder häuslicher Pflege oder in eine Pflegeeinrichtung.
2 Monate
Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
30-Tage-Wiederaufnahmeraten
30 Tage
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: 2 Monate
ADL-Leistung bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert. Die ADL-Leistung wird anhand der ADL-Treppe bewertet. Dieses Instrument bewertet die Selbständigkeit einer Person in Bezug auf neun Funktionen: Baden, Ankleiden, Toilettengang, Umsetzen, Füttern, Kochen, Einkaufen, Putzen und Transport. Das Ergebnis ergibt eine Punktzahl von 0–9, wobei 9 eine vollständige Abhängigkeit bezüglich aller Funktionen und 0 eine vollständige Funktion anzeigt.
2 Monate
Sichere Medikamentenbewertung
Zeitfenster: 2 Monate
Medikationsbeurteilung im Follow-up, durch das Instrument Sichere Medikationsbeurteilung (SMA) und durch klinische Bewertung.
2 Monate
Klinische Gebrechlichkeitsskala-9 (CFS-9)
Zeitfenster: 2 Monate

CFS-9-Score bei Follow-up.

Die CFS-9-Skala ist ein validierendes Bewertungssystem zur Erkennung von Gebrechlichkeit bei älteren Menschen. Die Skala reicht von 0-9, Patienten mit einem Score von 5-8 gelten als gebrechlich. Eine höhere Zahl weist auf erhöhte Gebrechlichkeit hin.

2 Monate
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 2 Monate
Nach der Clavien-Dindo-Skala. Die Clavien-Dindo-Skala ist ein anerkanntes Instrument zur Einstufung postoperativer Komplikationen. Die Skala reicht von 1-5, wobei 1 eine leichte Komplikation und 5 eine tödliche Komplikation ist.
2 Monate
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 12 Monate
Gesundheitsbezogene QoL bei der Nachuntersuchung, gemessen mit dem „EQ-5D-5L“-Formular. Das Formular bewertet den selbsterlebten Grad der Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden sowie Angst und Depression des Patienten. Das Scoring ergibt einen Indexwert, der mit einem Standardwert der Allgemeinbevölkerung in einer Region/einem Land verglichen werden kann.
12 Monate
Gesundheitsökonomische Berechnungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Einschließlich Kostenwirksamkeit auf der Grundlage der Kosten für Krankenhausversorgung, Grundversorgung und kommunale Versorgung; Sterblichkeit und Lebensqualität (QoL).
1 Jahr
Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle verursachen Sterblichkeit
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mattias Prytz, MD, PhD, Department of Surgery, NU-Hospital Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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