- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04358328
Wirkung von CGA bei gebrechlichen älteren Patienten, die wegen Darmkrebs operiert wurden – Die CRC-Frailty-Studie
Wirkung von CGA bei gebrechlichen älteren Patienten, die wegen Darmkrebs operiert wurden – Die CRC-Frailty-Studie Kann präoperative umfassende geriatrische Beurteilung und Pflege zusätzlich zum ERAS-Standardprotokoll die Sterblichkeit nach kolorektalen Karzinomoperationen bei gebrechlichen älteren Menschen reduzieren?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs ist die dritthäufigste Krebsform in Schweden mit einer Inzidenz von etwa 6000 Neuerkrankungen pro Jahr. Es betrifft hauptsächlich ältere Menschen; 65 % der Patienten, bei denen Dickdarm- oder Mastdarmkrebs diagnostiziert wurde, sind älter als 65 Jahre, und mehr als die Hälfte war zum Zeitpunkt der Diagnose 70 Jahre oder älter. Eine Operation ist die Behandlung der Wahl für Dickdarm- und Mastdarmkrebs, wenn eine Heilung erreicht werden soll, manchmal in Kombination mit Strahlen- und/oder Chemotherapie. Mit zunehmendem Alter kommen bei vielen Patienten weitere Erkrankungen hinzu, die wiederum den Allgemeinzustand der Patienten beeinträchtigen und somit ihre Heilungschancen von der Krebsbehandlung beeinträchtigen können.
Das Alter ist ein bekannter Risikofaktor für postoperative Komplikationen. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die Beurteilung der Gebrechlichkeit bei älteren Patienten eine genauere Möglichkeit darstellt, Patienten mit erhöhter Vulnerabilität zu erkennen. In den letzten Jahren hat sich die Forschung zunehmend auf Gebrechlichkeit in Bezug auf verschiedene Erkrankungen und Behandlungen konzentriert. Es wurde auch eine große Anzahl von Studien zum Konzept von Gebrechlichkeit und Operation durchgeführt, und es gibt solide Kenntnisse über die Auswirkungen von Gebrechlichkeit auf das Ergebnis nach einer Operation. Es ist auch bekannt, dass ältere gebrechliche Patienten ein höheres Risiko für schwere postoperative Komplikationen und Morbidität im Vergleich zu älteren nicht gebrechlichen Patienten in Bezug auf elektive Operationen bei Dickdarm- und Rektumkrebs haben.
Mehrere verschiedene Instrumente zur Bestimmung und Messung von Gebrechlichkeit wurden entwickelt und untersucht. Eine häufig verwendete Definition ist das Modell der Akkumulation von Defiziten, das die verschiedenen Krankheiten und Behinderungen einer Person addiert. Ein weit verbreitetes Instrument, das auf diesem Konzept basiert, ist die Canadian Study of Health and Aging (CSHA) Clinical Frailty Scale (CFS-9). Es verwendet ein 9-Punkte-Instrument zur Beurteilung der Gebrechlichkeit. Eine Punktzahl von 5 oder mehr definiert Gebrechlichkeit, und je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist der Grad der Gebrechlichkeit. Das Instrument wurde ausgiebig untersucht und validiert und korreliert stark mit dem Grad der Gebrechlichkeit, gemessen mit viel umfangreicheren Gebrechlichkeitsinstrumenten. Das Instrument ist einfach zu bedienen und wenig zeitaufwändig, was es praktisch für den Einsatz im klinischen Alltag macht; daher ist es für die Verwendung in klinischen Studien relevant.
Wie bereits erwähnt, gibt es Hinweise darauf, dass die Gruppe der gebrechlichen älteren Patienten nach einer kolorektalen Operation im Vergleich zu älteren, nicht gebrechlichen Patienten schlechtere Ergebnisse erzielt. Die umfassende geriatrische Beurteilung (CGA) und Pflege ist eine gut etablierte und effektive Methode der Gesundheitsversorgung. Es hat sich in verschiedenen anderen Situationen als vorteilhaft im Hinblick auf das Ergebnis nach einem Krankenhausaufenthalt für die Gruppe gebrechlicher älterer Menschen erwiesen. Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die in Norwegen durchgeführt wurde, untersuchte die präoperative geriatrische Beurteilung vor einer Darmkrebsoperation bei gebrechlichen Patienten ≥ 65 Jahre. Die Patienten der Interventionsgruppe wurden von einem Facharzt für Geriatrie begutachtet und individuell zu medizinischen Veränderungen, Bewegung, Ernährung etc. beraten. Die mediane Interventionszeit vor der Operation betrug sechs Tage. Die Studie konnte keine signifikanten Unterschiede bei den postoperativen Komplikationen zeigen. Abgesehen von einer kurzen Zeitspanne für die Intervention war die Studie mit insgesamt 116 eingeschlossenen Patienten kleiner als die ursprüngliche Schätzung. Eine weitere randomisierte kontrollierte Studie wurde zur Prähabilitation vor einer Darmkrebsoperation bei gebrechlichen Patienten durchgeführt, wobei 30-Tage-Komplikationen analysiert wurden. Die Prähabilitation in dieser Studie bestand aus Bewegungs-, Ernährungs- und psychologischen Interventionen vier Wochen vor der Operation und konnte keine Unterschiede in den 30-Tage-Komplikationsraten im Vergleich zu einer Gruppe feststellen, die vier Wochen nach der Operation eine Rehabilitation erhielt. Darüber hinaus gibt es eine laufende randomisierte, kontrollierte internationale Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen einer multimodalen Prähabilitation zu bewerten - in Bezug auf Bewegung, Ernährung und psychologische Interventionen vor kolorektalen Operationen bei Erwachsenen, nicht speziell bei gebrechlichen Patienten. Es gibt auch eine laufende randomisierte kontrollierte Studie – die GERICO-Studie – an gebrechlichen älteren Patienten, die eine Chemotherapie gegen Darmkrebs erhalten, mit dem Ziel zu sehen, ob eine geriatrische Intervention das Ergebnis beeinflusst.
Interventionsstudien mit CGA und Pflege als Intervention zur Verbesserung des Ergebnisses für gebrechliche ältere Patienten wurden in Bezug auf Hüftfrakturen und Bauchoperationen durchgeführt, bisher mit gemischten Ergebnissen. Eine systematische Überprüfung dieser Studien aus dem Jahr 2017 kam zu dem Schluss, dass eine größere randomisierte multizentrische Studie erforderlich ist, um den möglichen Vorteil einer solchen Intervention für gebrechliche ältere Patienten vor einer Operation zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mattias Prytz, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 010-4353523
- E-Mail: mattias.prytz@vgregion.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maria Normann, MD
- Telefonnummer: +46 010-4353606
- E-Mail: maria.normann@vgregion.se
Studienorte
-
-
Västra Götalandsregionen
-
Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Schweden, 41685
- Rekrutierung
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Elinor Bexe Lindskog, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 706-344647
- E-Mail: elinor.bexe-lindskog@surgery.gu.se
-
Trollhättan, Västra Götalandsregionen, Schweden, 46185
- Rekrutierung
- Department of Surgery, NU-Hospital/NÄL
-
Kontakt:
- Mattias Prytz, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 010-435 35 23
- E-Mail: mattias.prytz@vgregion.se
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Kontakt:
- Maria Normann, MD
- Telefonnummer: +46 010-435 36 06
- E-Mail: maria.normann@vgregion.se
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Potenziell heilbarer Darmkrebs (nach cTNM)
- ≥ 70 Jahre alt
- Gebrechlichkeit (CFS-9 v2.0 Punktzahl 4-8)
Ausschlusskriterien:
- Palliative Situation
- Studieninformationen können nicht verstanden werden
- Akute Chirurgie
- Todkranker Patient (CFS-9 9)
- Weniger als 6 Monate erwartetes Überleben
- Nicht bereit mitzumachen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Patienten im Interventionsarm erhalten die gleiche Betreuung und Behandlung wie alle Patienten im klinischen Umfeld, einschließlich des ERAS-Konzepts.
Darüber hinaus werden sie individuell von einem Arzt mit geriatrischem Profil, einem Ernährungsberater, einem Physiotherapeuten und einer Krankenschwester untersucht und anschließend geeigneten Interventionen (CGA und Pflege) unterzogen.
Das Interventionsteam wird wöchentliche Treffen mit den in die Studie aufgenommenen Patienten abhalten, um zu bewerten, wie lange die Intervention vor der Operation fortgesetzt werden sollte. Für die Intervention wird eine maximale Zeit von acht Wochen eingeräumt.
|
Umfassende geriatrische Beurteilung und Betreuung, einschließlich geriatrischer, pflegerischer, physiotherapeutischer und diätetischer Beurteilungen, gefolgt von geeigneten Interventionen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Standardversorgung und -behandlung, die eine Beurteilung durch Chirurgen, Anästhesisten und, falls erforderlich, andere spezialisierte Ärzte umfasst.
Sie werden in der prä-, peri- und postoperativen Phase nach dem ERAS-Konzept behandelt.
|
Standardversorgung vor, während und nach der Operation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
|
Alle verursachen Sterblichkeit
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Monate
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts und Gesamtzahl der Krankenhaustage innerhalb von 3 Monaten nach der Entlassung
|
3 Monate
|
Entladeziel
Zeitfenster: 2 Monate
|
Heim- oder Pflegeeinrichtung, Inanspruchnahme von Haushaltshilfediensten.
Informationen darüber, wohin der Patient nach der Krankenhausbehandlung entlassen wurde, werden den Krankenakten entnommen.
Es wird vermerkt, ob der Patient entlassen wurde in: eigene Wohnung ohne häusliche Pflegedienste oder häusliche Pflege, eigene Wohnung mit Hilfe von häuslichen Pflegediensten und/oder häuslicher Pflege oder in eine Pflegeeinrichtung.
|
2 Monate
|
Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
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30-Tage-Wiederaufnahmeraten
|
30 Tage
|
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: 2 Monate
|
ADL-Leistung bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert.
Die ADL-Leistung wird anhand der ADL-Treppe bewertet.
Dieses Instrument bewertet die Selbständigkeit einer Person in Bezug auf neun Funktionen: Baden, Ankleiden, Toilettengang, Umsetzen, Füttern, Kochen, Einkaufen, Putzen und Transport.
Das Ergebnis ergibt eine Punktzahl von 0–9, wobei 9 eine vollständige Abhängigkeit bezüglich aller Funktionen und 0 eine vollständige Funktion anzeigt.
|
2 Monate
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Sichere Medikamentenbewertung
Zeitfenster: 2 Monate
|
Medikationsbeurteilung im Follow-up, durch das Instrument Sichere Medikationsbeurteilung (SMA) und durch klinische Bewertung.
|
2 Monate
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Klinische Gebrechlichkeitsskala-9 (CFS-9)
Zeitfenster: 2 Monate
|
CFS-9-Score bei Follow-up. Die CFS-9-Skala ist ein validierendes Bewertungssystem zur Erkennung von Gebrechlichkeit bei älteren Menschen. Die Skala reicht von 0-9, Patienten mit einem Score von 5-8 gelten als gebrechlich. Eine höhere Zahl weist auf erhöhte Gebrechlichkeit hin. |
2 Monate
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 2 Monate
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Nach der Clavien-Dindo-Skala.
Die Clavien-Dindo-Skala ist ein anerkanntes Instrument zur Einstufung postoperativer Komplikationen.
Die Skala reicht von 1-5, wobei 1 eine leichte Komplikation und 5 eine tödliche Komplikation ist.
|
2 Monate
|
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gesundheitsbezogene QoL bei der Nachuntersuchung, gemessen mit dem „EQ-5D-5L“-Formular.
Das Formular bewertet den selbsterlebten Grad der Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden sowie Angst und Depression des Patienten.
Das Scoring ergibt einen Indexwert, der mit einem Standardwert der Allgemeinbevölkerung in einer Region/einem Land verglichen werden kann.
|
12 Monate
|
Gesundheitsökonomische Berechnungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Einschließlich Kostenwirksamkeit auf der Grundlage der Kosten für Krankenhausversorgung, Grundversorgung und kommunale Versorgung; Sterblichkeit und Lebensqualität (QoL).
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1 Jahr
|
Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Alle verursachen Sterblichkeit
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mattias Prytz, MD, PhD, Department of Surgery, NU-Hospital Organization
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Okabe H, Ohsaki T, Ogawa K, Ozaki N, Hayashi H, Akahoshi S, Ikuta Y, Ogata K, Baba H, Takamori H. Frailty predicts severe postoperative complications after elective colorectal surgery. Am J Surg. 2019 Apr;217(4):677-681. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.07.009. Epub 2018 Nov 23.
- Ommundsen N, Wyller TB, Nesbakken A, Bakka AO, Jordhoy MS, Skovlund E, Rostoft S. Preoperative geriatric assessment and tailored interventions in frail older patients with colorectal cancer: a randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2018 Jan;20(1):16-25. doi: 10.1111/codi.13785.
- Ommundsen N, Wyller TB, Nesbakken A, Jordhoy MS, Bakka A, Skovlund E, Rostoft S. Frailty is an independent predictor of survival in older patients with colorectal cancer. Oncologist. 2014 Dec;19(12):1268-75. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0237. Epub 2014 Oct 29.
- Tan KY, Kawamura YJ, Tokomitsu A, Tang T. Assessment for frailty is useful for predicting morbidity in elderly patients undergoing colorectal cancer resection whose comorbidities are already optimized. Am J Surg. 2012 Aug;204(2):139-43. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.08.012. Epub 2011 Dec 16.
- Reisinger KW, van Vugt JL, Tegels JJ, Snijders C, Hulsewe KW, Hoofwijk AG, Stoot JH, Von Meyenfeldt MF, Beets GL, Derikx JP, Poeze M. Functional compromise reflected by sarcopenia, frailty, and nutritional depletion predicts adverse postoperative outcome after colorectal cancer surgery. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):345-52. doi: 10.1097/SLA.0000000000000628.
- Pilotto A, Cella A, Pilotto A, Daragjati J, Veronese N, Musacchio C, Mello AM, Logroscino G, Padovani A, Prete C, Panza F. Three Decades of Comprehensive Geriatric Assessment: Evidence Coming From Different Healthcare Settings and Specific Clinical Conditions. J Am Med Dir Assoc. 2017 Feb 1;18(2):192.e1-192.e11. doi: 10.1016/j.jamda.2016.11.004. Epub 2016 Dec 31.
- Indrakusuma R, Dunker MS, Peetoom JJ, Schreurs WH. Evaluation of preoperative geriatric assessment of elderly patients with colorectal carcinoma. A retrospective study. Eur J Surg Oncol. 2015 Jan;41(1):21-7. doi: 10.1016/j.ejso.2014.09.005. Epub 2014 Sep 18.
- Normann M, Ekerstad N, Angenete E, Prytz M. Effect of comprehensive geriatric assessment for frail elderly patients operated for colorectal cancer-the colorectal cancer frailty study: study protocol for a randomized, controlled, multicentre trial. Trials. 2022 Nov 17;23(1):948. doi: 10.1186/s13063-022-06883-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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