Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv CGA na křehké starší pacienty operované pro kolorektální karcinom – studie křehkosti CRC

31. října 2022 aktualizováno: Mattias Prytz, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vliv CGA na křehké starší pacienty operované pro kolorektální karcinom – studie křehkosti CRC Může předoperační komplexní geriatrické hodnocení a péče kromě standardního protokolu ERAS snížit mortalitu po kolorektální chirurgii karcinomu u křehkých starších pacientů?

Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zjistit, zda individualizované komplexní geriatrické hodnocení (CGA) a péče zlepší pooperační výsledky u křehkých starších pacientů podstupujících operaci kolorektálního karcinomu. Studium bude probíhat na odděleních uplatňujících koncept ERAS, který je považován za zlatý standard v kolorektální chirurgii.

Přehled studie

Detailní popis

Kolorektální karcinom je třetí nejčastější formou rakoviny ve Švédsku s incidencí přibližně 6000 nových případů ročně. Postihuje především starší lidi; 65 % pacientů s diagnostikovaným karcinomem tlustého střeva nebo konečníku je starších 65 let a více než polovina je ve věku 70 let nebo starší, když je diagnostikován. Chirurgie je léčbou první volby u rakoviny tlustého střeva a konečníku, pokud má být dosaženo vyléčení, někdy v kombinaci s radioterapií a/nebo chemoterapií. S přibývajícím věkem mnoho pacientů získá další zdravotní stavy, které zase mohou ovlivnit celkový stav pacienta, a tak zhoršit jeho šance na uzdravení z léčby rakoviny.

Věk je dobře známým rizikovým faktorem pooperačních komplikací. Dále bylo zjištěno, že hodnocení křehkosti u starších pacientů je přesnějším způsobem detekce pacientů se zvýšenou zranitelností. V posledních letech se rostoucí výzkum zaměřuje na křehkost s ohledem na různé zdravotní stavy a způsoby léčby. Bylo také provedeno velké množství studií o konceptu křehkosti a chirurgického zákroku a existují solidní znalosti o dopadu křehkosti na výsledek po operaci. Je také známo, že starší křehcí pacienti trpí vyšším rizikem závažných pooperačních komplikací a morbiditou ve srovnání se staršími nekřehkými pacienty, pokud jde o elektivní operaci rakoviny tlustého střeva a konečníku.

Bylo vyvinuto a studováno několik různých nástrojů pro stanovení a měření křehkosti. Běžně používaná definice je model akumulace deficitů, který sčítá různé nemoci a postižení člověka. Široce používaným nástrojem založeným na tomto konceptu je kanadská studie zdraví a stárnutí (CSHA) Clinical Frailty Scale (CFS-9). K posouzení křehkosti využívá 9bodový nástroj. Skóre 5 nebo více definuje křehkost a čím vyšší skóre, tím závažnější je stupeň křehkosti. Nástroj byl rozsáhle studován a validován a vysoce koreluje se stupněm křehkosti měřeným mnohem rozsáhlejšími křehkými nástroji. Přístroj se snadno používá a není příliš časově náročný, což jej činí praktickým pro použití v každodenní klinické praxi; proto je relevantní pro použití v klinických studiích.

Jak bylo uvedeno, existují důkazy, že skupina křehkých starších pacientů má horší výsledky po kolorektální operaci ve srovnání se staršími nekřehkými pacienty. Komplexní geriatrické vyšetření (CGA) a péče je zavedený a efektivní způsob poskytování zdravotní péče. Ukázalo se, že je prospěšný z hlediska výsledku po hospitalizaci pro skupinu křehkých seniorů v různých jiných prostředích. Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie provedená v Norsku hodnotila předoperační geriatrické hodnocení před operací kolorektálního karcinomu u křehkých pacientů ve věku ≥ 65 let. Pacienti v intervenční skupině byli vyšetřeni lékařem specializujícím se na geriatrickou medicínu, který individuálně radil ohledně zdravotních změn, cvičení, výživy atd. Střední doba intervence před operací byla šest dní. Studie neprokázala žádné významné rozdíly v pooperačních komplikacích. Kromě krátkého časového rozpětí pro intervenci byla studie menší než původní odhad, s celkovým počtem 116 zahrnutých pacientů. Další randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena ohledně rehabilitace před operací kolorektálního karcinomu u křehkých pacientů, analyzující 30denní komplikace. Rehabilitace v této studii sestávala z cvičení, nutričních a psychologických intervencí čtyři týdny před operací a nemohla prokázat žádné rozdíly v četnosti 30denních komplikací ve srovnání se skupinou, která dostávala rehabilitaci čtyři týdny po operaci. Dále probíhá randomizovaná kontrolovaná mezinárodní studie, jejímž cílem je zhodnotit dopad multimodální rehabilitace – ve smyslu cvičení, nutričních a psychologických intervencí před kolorektální operací u dospělých, nikoli konkrétně u křehkých pacientů. Probíhá také randomizovaná kontrolovaná studie – studie GERICO – na křehkých starších pacientech léčených chemoterapií kolorektálního karcinomu s cílem zjistit, zda geriatrická intervence ovlivňuje výsledek.

Intervenční studie s použitím CGA a péče jako intervence ke zlepšení výsledků u křehkých starších pacientů byly provedeny z hlediska zlomenin kyčle a břišní chirurgie, zatím se smíšenými výsledky. Systematický přehled těchto studií z roku 2017 dospěl k závěru, že je zapotřebí větší randomizované multicentrické studie, která by zhodnotila možnou výhodu takové intervence u křehkých starších pacientů před operací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

340

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Västra Götalandsregionen
      • Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Švédsko, 41685
      • Trollhättan, Västra Götalandsregionen, Švédsko, 46185
        • Nábor
        • Department of Surgery, NU-Hospital/NÄL
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potenciálně vyléčitelný kolorektální karcinom (podle cTNM)
  • ≥ 70 let
  • Křehkost (CFS-9 v2.0 skóre 4-8)

Kritéria vyloučení:

  • Paliativní situace
  • Nerozumí studijním informacím
  • Akutní operace
  • Nevyléčitelně nemocný pacient (CFS-9 9)
  • Očekávané přežití méně než 6 měsíců
  • Neochota se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Pacientům v intervenčním rameni se dostane stejné péče a léčby, jaká je poskytována všem pacientům v klinickém prostředí, včetně konceptu ERAS. Kromě toho budou individuálně posouzeni lékařem s geriatrickým profilem, dietologem, fyzioterapeutem a zdravotní sestrou a následně podstoupí příslušné intervence (CGA a péče). Intervenční tým bude mít týdenní schůzky týkající se pacientů zařazených do studie, aby vyhodnotil, jak dlouho by měla intervence před operací pokračovat, maximální doba pro intervenci bude osm týdnů.
Komplexní geriatrické vyšetření a péče včetně geriatrických, ošetřovatelských, fyzioterapeutických a dietních vyšetření s následnými vhodnými intervencemi.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pacientům v kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče a léčba, která zahrnuje posouzení chirurgů, anesteziologů a v případě potřeby dalších specializovaných lékařů. V předoperační a pooperační fázi budou léčeni podle konceptu ERAS.
Standardní před-, peri- a pooperační péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Všechny způsobují úmrtnost
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
Délka hospitalizace a celkový počet hospitalizačních dnů do 3 měsíců po propuštění
3 měsíce
Místo určení
Časové okno: 2 měsíce
Domov nebo pečovatelské zařízení, využití služeb domácí pomoci. Informace o tom, kde byl pacient propuštěn po nemocniční péči, budou získány ze zdravotnické dokumentace. Poznamená se, zda byl pacient propuštěn do: vlastního bydlení bez domácích asistenčních služeb nebo domácí péče, vlastního bydlení s pomocí domácích asistenčních služeb a/nebo domácí zdravotní péče nebo do pečovatelského zařízení.
2 měsíce
Readmise
Časové okno: 30 dní
30denní sazby za zpětné přijetí
30 dní
Aktivity každodenního života (ADL)
Časové okno: 2 měsíce
Výkon ADL při sledování ve srovnání s výchozí hodnotou. Výkon ADL bude hodnocen pomocí ADL Staircase. Tento nástroj vyhodnocuje nezávislost člověka na devíti funkcích: koupání, oblékání, toaleta, přenášení, krmení, vaření, nakupování, úklid a přeprava. Výsledky dávají skóre 0-9, kde 9 znamená úplnou závislost týkající se všech funkcí a 0 znamená plnou funkci.
2 měsíce
Hodnocení bezpečné medikace
Časové okno: 2 měsíce
Posouzení medikace při sledování pomocí nástroje hodnocení bezpečné medikace (SMA) a prostřednictvím klinického hodnocení.
2 měsíce
Stupnice klinické křehkosti-9 (CFS-9)
Časové okno: 2 měsíce

Skóre CFS-9 při sledování.

Stupnice CFS-9 je validační skórovací systém pro detekci křehkosti u starších osob. Škála dosahuje 0-9, pacienti dosahující skóre 5-8 jsou považováni za křehké. Vyšší číslo znamená zvýšenou křehkost.

2 měsíce
Pooperační komplikace
Časové okno: 2 měsíce
Podle stupnice Clavien-Dindo. Clavien-Dindo scale je dobře známý nástroj pro klasifikaci pooperačních komplikací. Stupnice sahá od 1 do 5, kde 1 je menší komplikace a 5 je smrtelná komplikace.
2 měsíce
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 12 měsíců
QoL související se zdravím při sledování, měřeno pomocí formuláře "EQ-5D-5L". Formulář hodnotí pacienty sebezkušenostní stupeň mobility, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost a depresi. Výsledkem bodování je hodnota indexu, kterou lze porovnat se standardní hodnotou běžné populace v regionu/země.
12 měsíců
Zdravotně ekonomické výpočty
Časové okno: 1 rok
Včetně nákladové efektivnosti založené na nákladech na nemocniční péči, primární péči a komunální péči; úmrtnost a kvalita života (QoL).
1 rok
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Všechny způsobují úmrtnost
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mattias Prytz, MD, PhD, Department of Surgery, NU-Hospital Organization

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit