- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04358328
Vliv CGA na křehké starší pacienty operované pro kolorektální karcinom – studie křehkosti CRC
Vliv CGA na křehké starší pacienty operované pro kolorektální karcinom – studie křehkosti CRC Může předoperační komplexní geriatrické hodnocení a péče kromě standardního protokolu ERAS snížit mortalitu po kolorektální chirurgii karcinomu u křehkých starších pacientů?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom je třetí nejčastější formou rakoviny ve Švédsku s incidencí přibližně 6000 nových případů ročně. Postihuje především starší lidi; 65 % pacientů s diagnostikovaným karcinomem tlustého střeva nebo konečníku je starších 65 let a více než polovina je ve věku 70 let nebo starší, když je diagnostikován. Chirurgie je léčbou první volby u rakoviny tlustého střeva a konečníku, pokud má být dosaženo vyléčení, někdy v kombinaci s radioterapií a/nebo chemoterapií. S přibývajícím věkem mnoho pacientů získá další zdravotní stavy, které zase mohou ovlivnit celkový stav pacienta, a tak zhoršit jeho šance na uzdravení z léčby rakoviny.
Věk je dobře známým rizikovým faktorem pooperačních komplikací. Dále bylo zjištěno, že hodnocení křehkosti u starších pacientů je přesnějším způsobem detekce pacientů se zvýšenou zranitelností. V posledních letech se rostoucí výzkum zaměřuje na křehkost s ohledem na různé zdravotní stavy a způsoby léčby. Bylo také provedeno velké množství studií o konceptu křehkosti a chirurgického zákroku a existují solidní znalosti o dopadu křehkosti na výsledek po operaci. Je také známo, že starší křehcí pacienti trpí vyšším rizikem závažných pooperačních komplikací a morbiditou ve srovnání se staršími nekřehkými pacienty, pokud jde o elektivní operaci rakoviny tlustého střeva a konečníku.
Bylo vyvinuto a studováno několik různých nástrojů pro stanovení a měření křehkosti. Běžně používaná definice je model akumulace deficitů, který sčítá různé nemoci a postižení člověka. Široce používaným nástrojem založeným na tomto konceptu je kanadská studie zdraví a stárnutí (CSHA) Clinical Frailty Scale (CFS-9). K posouzení křehkosti využívá 9bodový nástroj. Skóre 5 nebo více definuje křehkost a čím vyšší skóre, tím závažnější je stupeň křehkosti. Nástroj byl rozsáhle studován a validován a vysoce koreluje se stupněm křehkosti měřeným mnohem rozsáhlejšími křehkými nástroji. Přístroj se snadno používá a není příliš časově náročný, což jej činí praktickým pro použití v každodenní klinické praxi; proto je relevantní pro použití v klinických studiích.
Jak bylo uvedeno, existují důkazy, že skupina křehkých starších pacientů má horší výsledky po kolorektální operaci ve srovnání se staršími nekřehkými pacienty. Komplexní geriatrické vyšetření (CGA) a péče je zavedený a efektivní způsob poskytování zdravotní péče. Ukázalo se, že je prospěšný z hlediska výsledku po hospitalizaci pro skupinu křehkých seniorů v různých jiných prostředích. Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie provedená v Norsku hodnotila předoperační geriatrické hodnocení před operací kolorektálního karcinomu u křehkých pacientů ve věku ≥ 65 let. Pacienti v intervenční skupině byli vyšetřeni lékařem specializujícím se na geriatrickou medicínu, který individuálně radil ohledně zdravotních změn, cvičení, výživy atd. Střední doba intervence před operací byla šest dní. Studie neprokázala žádné významné rozdíly v pooperačních komplikacích. Kromě krátkého časového rozpětí pro intervenci byla studie menší než původní odhad, s celkovým počtem 116 zahrnutých pacientů. Další randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena ohledně rehabilitace před operací kolorektálního karcinomu u křehkých pacientů, analyzující 30denní komplikace. Rehabilitace v této studii sestávala z cvičení, nutričních a psychologických intervencí čtyři týdny před operací a nemohla prokázat žádné rozdíly v četnosti 30denních komplikací ve srovnání se skupinou, která dostávala rehabilitaci čtyři týdny po operaci. Dále probíhá randomizovaná kontrolovaná mezinárodní studie, jejímž cílem je zhodnotit dopad multimodální rehabilitace – ve smyslu cvičení, nutričních a psychologických intervencí před kolorektální operací u dospělých, nikoli konkrétně u křehkých pacientů. Probíhá také randomizovaná kontrolovaná studie – studie GERICO – na křehkých starších pacientech léčených chemoterapií kolorektálního karcinomu s cílem zjistit, zda geriatrická intervence ovlivňuje výsledek.
Intervenční studie s použitím CGA a péče jako intervence ke zlepšení výsledků u křehkých starších pacientů byly provedeny z hlediska zlomenin kyčle a břišní chirurgie, zatím se smíšenými výsledky. Systematický přehled těchto studií z roku 2017 dospěl k závěru, že je zapotřebí větší randomizované multicentrické studie, která by zhodnotila možnou výhodu takové intervence u křehkých starších pacientů před operací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mattias Prytz, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46 010-4353523
- E-mail: mattias.prytz@vgregion.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria Normann, MD
- Telefonní číslo: +46 010-4353606
- E-mail: maria.normann@vgregion.se
Studijní místa
-
-
Västra Götalandsregionen
-
Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Švédsko, 41685
- Nábor
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Elinor Bexe Lindskog, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46 706-344647
- E-mail: elinor.bexe-lindskog@surgery.gu.se
-
Trollhättan, Västra Götalandsregionen, Švédsko, 46185
- Nábor
- Department of Surgery, NU-Hospital/NÄL
-
Kontakt:
- Mattias Prytz, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46 010-435 35 23
- E-mail: mattias.prytz@vgregion.se
-
Kontakt:
- Maria Normann, MD
- Telefonní číslo: +46 010-435 36 06
- E-mail: maria.normann@vgregion.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potenciálně vyléčitelný kolorektální karcinom (podle cTNM)
- ≥ 70 let
- Křehkost (CFS-9 v2.0 skóre 4-8)
Kritéria vyloučení:
- Paliativní situace
- Nerozumí studijním informacím
- Akutní operace
- Nevyléčitelně nemocný pacient (CFS-9 9)
- Očekávané přežití méně než 6 měsíců
- Neochota se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Pacientům v intervenčním rameni se dostane stejné péče a léčby, jaká je poskytována všem pacientům v klinickém prostředí, včetně konceptu ERAS.
Kromě toho budou individuálně posouzeni lékařem s geriatrickým profilem, dietologem, fyzioterapeutem a zdravotní sestrou a následně podstoupí příslušné intervence (CGA a péče).
Intervenční tým bude mít týdenní schůzky týkající se pacientů zařazených do studie, aby vyhodnotil, jak dlouho by měla intervence před operací pokračovat, maximální doba pro intervenci bude osm týdnů.
|
Komplexní geriatrické vyšetření a péče včetně geriatrických, ošetřovatelských, fyzioterapeutických a dietních vyšetření s následnými vhodnými intervencemi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pacientům v kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče a léčba, která zahrnuje posouzení chirurgů, anesteziologů a v případě potřeby dalších specializovaných lékařů.
V předoperační a pooperační fázi budou léčeni podle konceptu ERAS.
|
Standardní před-, peri- a pooperační péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
Všechny způsobují úmrtnost
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
|
Délka hospitalizace a celkový počet hospitalizačních dnů do 3 měsíců po propuštění
|
3 měsíce
|
|
Místo určení
Časové okno: 2 měsíce
|
Domov nebo pečovatelské zařízení, využití služeb domácí pomoci.
Informace o tom, kde byl pacient propuštěn po nemocniční péči, budou získány ze zdravotnické dokumentace.
Poznamená se, zda byl pacient propuštěn do: vlastního bydlení bez domácích asistenčních služeb nebo domácí péče, vlastního bydlení s pomocí domácích asistenčních služeb a/nebo domácí zdravotní péče nebo do pečovatelského zařízení.
|
2 měsíce
|
|
Readmise
Časové okno: 30 dní
|
30denní sazby za zpětné přijetí
|
30 dní
|
|
Aktivity každodenního života (ADL)
Časové okno: 2 měsíce
|
Výkon ADL při sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výkon ADL bude hodnocen pomocí ADL Staircase.
Tento nástroj vyhodnocuje nezávislost člověka na devíti funkcích: koupání, oblékání, toaleta, přenášení, krmení, vaření, nakupování, úklid a přeprava.
Výsledky dávají skóre 0-9, kde 9 znamená úplnou závislost týkající se všech funkcí a 0 znamená plnou funkci.
|
2 měsíce
|
|
Hodnocení bezpečné medikace
Časové okno: 2 měsíce
|
Posouzení medikace při sledování pomocí nástroje hodnocení bezpečné medikace (SMA) a prostřednictvím klinického hodnocení.
|
2 měsíce
|
|
Stupnice klinické křehkosti-9 (CFS-9)
Časové okno: 2 měsíce
|
Skóre CFS-9 při sledování. Stupnice CFS-9 je validační skórovací systém pro detekci křehkosti u starších osob. Škála dosahuje 0-9, pacienti dosahující skóre 5-8 jsou považováni za křehké. Vyšší číslo znamená zvýšenou křehkost. |
2 měsíce
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 2 měsíce
|
Podle stupnice Clavien-Dindo.
Clavien-Dindo scale je dobře známý nástroj pro klasifikaci pooperačních komplikací.
Stupnice sahá od 1 do 5, kde 1 je menší komplikace a 5 je smrtelná komplikace.
|
2 měsíce
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 12 měsíců
|
QoL související se zdravím při sledování, měřeno pomocí formuláře "EQ-5D-5L".
Formulář hodnotí pacienty sebezkušenostní stupeň mobility, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost a depresi.
Výsledkem bodování je hodnota indexu, kterou lze porovnat se standardní hodnotou běžné populace v regionu/země.
|
12 měsíců
|
|
Zdravotně ekonomické výpočty
Časové okno: 1 rok
|
Včetně nákladové efektivnosti založené na nákladech na nemocniční péči, primární péči a komunální péči; úmrtnost a kvalita života (QoL).
|
1 rok
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
Všechny způsobují úmrtnost
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mattias Prytz, MD, PhD, Department of Surgery, NU-Hospital Organization
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Okabe H, Ohsaki T, Ogawa K, Ozaki N, Hayashi H, Akahoshi S, Ikuta Y, Ogata K, Baba H, Takamori H. Frailty predicts severe postoperative complications after elective colorectal surgery. Am J Surg. 2019 Apr;217(4):677-681. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.07.009. Epub 2018 Nov 23.
- Ommundsen N, Wyller TB, Nesbakken A, Bakka AO, Jordhoy MS, Skovlund E, Rostoft S. Preoperative geriatric assessment and tailored interventions in frail older patients with colorectal cancer: a randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2018 Jan;20(1):16-25. doi: 10.1111/codi.13785.
- Ommundsen N, Wyller TB, Nesbakken A, Jordhoy MS, Bakka A, Skovlund E, Rostoft S. Frailty is an independent predictor of survival in older patients with colorectal cancer. Oncologist. 2014 Dec;19(12):1268-75. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0237. Epub 2014 Oct 29.
- Tan KY, Kawamura YJ, Tokomitsu A, Tang T. Assessment for frailty is useful for predicting morbidity in elderly patients undergoing colorectal cancer resection whose comorbidities are already optimized. Am J Surg. 2012 Aug;204(2):139-43. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.08.012. Epub 2011 Dec 16.
- Reisinger KW, van Vugt JL, Tegels JJ, Snijders C, Hulsewe KW, Hoofwijk AG, Stoot JH, Von Meyenfeldt MF, Beets GL, Derikx JP, Poeze M. Functional compromise reflected by sarcopenia, frailty, and nutritional depletion predicts adverse postoperative outcome after colorectal cancer surgery. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):345-52. doi: 10.1097/SLA.0000000000000628.
- Pilotto A, Cella A, Pilotto A, Daragjati J, Veronese N, Musacchio C, Mello AM, Logroscino G, Padovani A, Prete C, Panza F. Three Decades of Comprehensive Geriatric Assessment: Evidence Coming From Different Healthcare Settings and Specific Clinical Conditions. J Am Med Dir Assoc. 2017 Feb 1;18(2):192.e1-192.e11. doi: 10.1016/j.jamda.2016.11.004. Epub 2016 Dec 31.
- Indrakusuma R, Dunker MS, Peetoom JJ, Schreurs WH. Evaluation of preoperative geriatric assessment of elderly patients with colorectal carcinoma. A retrospective study. Eur J Surg Oncol. 2015 Jan;41(1):21-7. doi: 10.1016/j.ejso.2014.09.005. Epub 2014 Sep 18.
- Normann M, Ekerstad N, Angenete E, Prytz M. Effect of comprehensive geriatric assessment for frail elderly patients operated for colorectal cancer-the colorectal cancer frailty study: study protocol for a randomized, controlled, multicentre trial. Trials. 2022 Nov 17;23(1):948. doi: 10.1186/s13063-022-06883-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Frailty-studien
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .