- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04358328
Effekt av CGA for skrøpelige eldre pasienter operert for tykktarmskreft - CRC-skjørhetsstudien
Effekt av CGA for skrøpelige eldre pasienter operert for kolorektal kreft - CRC-skjørhetsstudien Kan preoperativ omfattende geriatrisk vurdering og omsorg i tillegg til standard ERAS-protokoll redusere dødelighet etter kolorektal kirurgi for karsinom hos skrøpelige eldre?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft er den tredje vanligste kreftformen i Sverige med en forekomst på ca. 6000 nye tilfeller årlig. Det rammer hovedsakelig eldre mennesker; 65 % av pasientene diagnostisert med tykktarms- eller endetarmskreft er eldre enn 65 år, og mer enn halvparten er 70 år eller eldre når de får diagnosen. Kirurgi er den foretrukne behandlingen for tykktarms- og endetarmskreft dersom helbredelse skal oppnås, noen ganger i kombinasjon med radio- og/eller kjemoterapi. Med økende alder får mange pasienter andre medisinske tilstander som igjen kan påvirke pasientens generelle status og dermed svekke deres sjanser til å bli frisk etter kreftbehandling.
Alder er en velkjent risikofaktor for postoperative komplikasjoner. Videre er det slått fast at vurdering av skrøpelighet hos eldre pasienter er en mer presis måte å avdekke pasienter med økt sårbarhet. De siste årene har økende forskning fokusert på skrøpelighet i forhold til ulike medisinske tilstander og behandlinger. Det er også utført en stor mengde studier på begrepet skrøpelighet og kirurgi, og det er solid kunnskap om skrøpelighets innvirkning på utfall etter operasjon. Det er også kjent at eldre skrøpelige pasienter lider av en høyere risiko for alvorlige postoperative komplikasjoner og sykelighet sammenlignet med eldre ikke-skjøre pasienter når det gjelder elektiv kirurgi for tykktarms- og rektalkreft.
Flere ulike verktøy for å bestemme og måle skrøpelighet er utviklet og studert. En vanlig definisjon er akkumulering av underskudd-modellen, som legger sammen en persons ulike sykdommer og funksjonshemminger. Et mye brukt instrument basert på dette konseptet er Canadian Study of Health and Aging (CSHA) Clinical Frailty Scale (CFS-9). Den bruker et 9-punkts instrument for å vurdere skrøpelighet. En poengsum på 5 eller mer definerer skrøpelighet, og jo høyere poengsum, desto alvorligere er graden av skrøpelighet. Instrumentet har blitt grundig studert og validert og er sterkt korrelert til graden av skrøpelighet målt med mye mer omfattende skrøpelighetsverktøy. Instrumentet er enkelt å bruke og lite tidkrevende, noe som gjør det praktisk å bruke i daglig klinisk praksis; gjør det derfor relevant å bruke i kliniske studier.
Som sagt er det bevis for at gruppen av skrøpelige eldre pasienter har dårligere resultater etter kolorektal kirurgi, sammenlignet med eldre ikke-skjøre pasienter. Omfattende geriatrisk utredning (CGA) og omsorg er en veletablert og effektiv måte å gi helsehjelp på. Det har vist seg å være gunstig med tanke på utfall etter sykehusinnleggelse for gruppen skrøpelige eldre i ulike andre settinger. En multisenter randomisert kontrollert studie utført i Norge evaluerte preoperativ geriatrisk vurdering før operasjon for tykktarmskreft hos skrøpelige pasienter ≥ 65 år. Pasientene i intervensjonsgruppen ble vurdert av en lege med spesialisering i geriatrisk medisin som ga individuelle råd angående medisinske endringer, trening, ernæring mm. Median tid for intervensjon før operasjonen var seks dager. Studien kunne ikke vise noen signifikante forskjeller i postoperative komplikasjoner. Bortsett fra å ha et kort tidsrom for intervensjonen, var studien mindre enn den opprinnelige estimeringen, med totalt 116 inkluderte pasienter. En annen randomisert kontrollert studie er utført angående prehabilitering før kirurgi for tykktarmskreft hos skrøpelige pasienter, som analyserer 30-dagers komplikasjoner. Prehabiliteringen i denne studien besto av trening, ernæringsmessige og psykologiske intervensjoner fire uker før operasjonen, og kunne ikke fastslå noen forskjeller i 30-dagers komplikasjonsrater sammenlignet med en gruppe som fikk rehabilitering fire uker etter operasjonen. Videre er det en pågående randomisert kontrollert internasjonal studie som tar sikte på å evaluere effekten av multimodal prehabilitering - i form av trening, ernæringsmessige og psykologiske intervensjoner før kolorektal kirurgi hos voksne, ikke spesifikt skrøpelige pasienter. Det er også en pågående randomisert kontrollert studie - GERICO-studien - på skrøpelige eldre pasienter som får kjemoterapi for tykktarmskreft med sikte på å se om geriatrisk intervensjon påvirker resultatet.
Intervensjonsstudier med bruk av CGA og omsorg som en intervensjon for å forbedre resultatet for skrøpelige eldre pasienter har blitt utført når det gjelder hoftebrudd og abdominal kirurgi, så langt med blandede resultater. En systematisk gjennomgang av disse studiene fra 2017 konkluderte med at det er behov for en større randomisert multisenterstudie for å evaluere den mulige fordelen med en slik intervensjon for skrøpelige eldre pasienter før operasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mattias Prytz, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 010-4353523
- E-post: mattias.prytz@vgregion.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria Normann, MD
- Telefonnummer: +46 010-4353606
- E-post: maria.normann@vgregion.se
Studiesteder
-
-
Västra Götalandsregionen
-
Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Sverige, 41685
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Elinor Bexe Lindskog, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 706-344647
- E-post: elinor.bexe-lindskog@surgery.gu.se
-
Trollhättan, Västra Götalandsregionen, Sverige, 46185
- Rekruttering
- Department of Surgery, NU-Hospital/NÄL
-
Ta kontakt med:
- Mattias Prytz, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 010-435 35 23
- E-post: mattias.prytz@vgregion.se
-
Ta kontakt med:
- Maria Normann, MD
- Telefonnummer: +46 010-435 36 06
- E-post: maria.normann@vgregion.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Potensielt herdbar kolorektal kreft (i henhold til cTNM)
- ≥ 70 år gammel
- Skrøpelighet (CFS-9 v2.0 score 4-8)
Ekskluderingskriterier:
- Palliativ situasjon
- Kan ikke forstå studieinformasjon
- Akutt kirurgi
- Uhelbredelig syk pasient (CFS-9 9)
- Mindre enn 6 måneder forventet overlevelse
- Ikke villig til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Pasientene i intervensjonsarmen vil få samme omsorg og behandling som gis til alle pasienter i den kliniske settingen, inkludert ERAS-konseptet.
I tillegg til dette vil de bli individuelt vurdert av lege med geriatrisk profil, kostholdsveileder, fysioterapeut og sykepleier og deretter gjennomgå passende intervensjoner (CGA og omsorg).
Intervensjonsteamet vil ha ukentlige møter angående pasientene som er inkludert i studien for å evaluere hvor lenge intervensjonen skal pågå før operasjonen, maksimalt åtte uker vil være tillatt for intervensjonen.
|
Omfattende geriatrisk vurdering og pleie inkludert geriatrisk-, sykepleie-, fysioterapeut- og kostholdsvurderinger etterfulgt av passende intervensjoner.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Pasientene i kontrollgruppen vil standard pleie og behandling som inkluderer vurdering av kirurger, anestesileger og ved behov andre spesialiserte leger.
De vil bli behandlet i henhold til ERAS-konseptet i pre-peri- og postoperativ fase.
|
Standard pre-, peri- og postoperativ behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Alle forårsaker dødelighet
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykehusopphold
Tidsramme: 3 måneder
|
Lengde på sykehusopphold og totalt antall sykehusdøgn innen 3 måneder etter utskrivning
|
3 måneder
|
Utladningsdestinasjon
Tidsramme: 2 måneder
|
Hjemme eller sykepleie, bruk av hjemmehjelpstjenester.
Informasjon om hvor pasienten ble skrevet ut etter sykehusbehandlingen vil bli hentet fra journalen.
Det noteres om pasienten er utskrevet til: egen bolig uten hjemmehjelp eller hjemmehelsetjeneste, egen bolig med bistand fra hjemmehjelp og/eller hjemmehelsetjeneste eller til sykepleie.
|
2 måneder
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 30 dager
|
30 dagers reinnleggelsesrater
|
30 dager
|
Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: 2 måneder
|
ADL-ytelse ved oppfølging sammenlignet med baseline.
ADL-ytelse vil bli vurdert ved hjelp av ADL-trappen.
Dette instrumentet evaluerer en persons uavhengighet angående ni funksjoner: bading, påkledning, toalettbesøk, forflytning, mating, matlaging, shopping, rengjøring og transport.
Resultatene gir en skår på 0-9 der 9 indikerer fullstendig avhengighet angående alle funksjoner og 0 indikerer full funksjon.
|
2 måneder
|
Trygg medisinvurdering
Tidsramme: 2 måneder
|
Legemiddelvurdering ved oppfølging, ved instrumentet Trygg legemiddelvurdering (SMA) og via klinisk utredning.
|
2 måneder
|
Clinical Frailty Scale-9 (CFS-9)
Tidsramme: 2 måneder
|
CFS-9-score ved oppfølging. CFS-9-skalaen er et validerende poengsystem for å oppdage skrøpelighet hos eldre. Skalaen går fra 0-9, pasienter som når en skåre på 5-8 anses å være skrøpelige. Et høyere tall indikerer økt skrøpelighet. |
2 måneder
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2 måneder
|
I henhold til Clavien-Dindo-skalaen.
Clavien-Dindo-skalaen er et godt anerkjent verktøy for å gradere postoperative komplikasjoner.
Skalaen går fra 1-5, hvor 1 er en mindre komplikasjon og 5 er en dødelig komplikasjon.
|
2 måneder
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 12 måneder
|
Helserelatert QoL ved oppfølging, målt med "EQ-5D-5L"-skjemaet.
Skjemaet vurderer pasientens selvopplevde grad av mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst og depresjon.
Scoringen resulterer i en indeksverdi som kan sammenlignes med en standardverdi for befolkningen generelt i en region/land.
|
12 måneder
|
Helseøkonomiske beregninger
Tidsramme: 1 år
|
Inkludert kostnadseffektivitet basert på kostnader ved sykehusomsorg, primæromsorg og kommunal omsorg; dødelighet og livskvalitet (QoL).
|
1 år
|
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
Alle forårsaker dødelighet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mattias Prytz, MD, PhD, Department of Surgery, NU-Hospital Organization
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Okabe H, Ohsaki T, Ogawa K, Ozaki N, Hayashi H, Akahoshi S, Ikuta Y, Ogata K, Baba H, Takamori H. Frailty predicts severe postoperative complications after elective colorectal surgery. Am J Surg. 2019 Apr;217(4):677-681. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.07.009. Epub 2018 Nov 23.
- Ommundsen N, Wyller TB, Nesbakken A, Bakka AO, Jordhoy MS, Skovlund E, Rostoft S. Preoperative geriatric assessment and tailored interventions in frail older patients with colorectal cancer: a randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2018 Jan;20(1):16-25. doi: 10.1111/codi.13785.
- Ommundsen N, Wyller TB, Nesbakken A, Jordhoy MS, Bakka A, Skovlund E, Rostoft S. Frailty is an independent predictor of survival in older patients with colorectal cancer. Oncologist. 2014 Dec;19(12):1268-75. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0237. Epub 2014 Oct 29.
- Tan KY, Kawamura YJ, Tokomitsu A, Tang T. Assessment for frailty is useful for predicting morbidity in elderly patients undergoing colorectal cancer resection whose comorbidities are already optimized. Am J Surg. 2012 Aug;204(2):139-43. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.08.012. Epub 2011 Dec 16.
- Reisinger KW, van Vugt JL, Tegels JJ, Snijders C, Hulsewe KW, Hoofwijk AG, Stoot JH, Von Meyenfeldt MF, Beets GL, Derikx JP, Poeze M. Functional compromise reflected by sarcopenia, frailty, and nutritional depletion predicts adverse postoperative outcome after colorectal cancer surgery. Ann Surg. 2015 Feb;261(2):345-52. doi: 10.1097/SLA.0000000000000628.
- Pilotto A, Cella A, Pilotto A, Daragjati J, Veronese N, Musacchio C, Mello AM, Logroscino G, Padovani A, Prete C, Panza F. Three Decades of Comprehensive Geriatric Assessment: Evidence Coming From Different Healthcare Settings and Specific Clinical Conditions. J Am Med Dir Assoc. 2017 Feb 1;18(2):192.e1-192.e11. doi: 10.1016/j.jamda.2016.11.004. Epub 2016 Dec 31.
- Indrakusuma R, Dunker MS, Peetoom JJ, Schreurs WH. Evaluation of preoperative geriatric assessment of elderly patients with colorectal carcinoma. A retrospective study. Eur J Surg Oncol. 2015 Jan;41(1):21-7. doi: 10.1016/j.ejso.2014.09.005. Epub 2014 Sep 18.
- Normann M, Ekerstad N, Angenete E, Prytz M. Effect of comprehensive geriatric assessment for frail elderly patients operated for colorectal cancer-the colorectal cancer frailty study: study protocol for a randomized, controlled, multicentre trial. Trials. 2022 Nov 17;23(1):948. doi: 10.1186/s13063-022-06883-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Frailty-studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
Kliniske studier på Omfattende geriatrisk utredning (CGA) og omsorg
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliHar ikke rekruttert ennåNeoadjuvant terapi | Levermetastaser | PrehabiliteringSpania
-
Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringLungekreft | Mage-tarmkreftCanada