Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av CGA for skrøpelige eldre pasienter operert for tykktarmskreft - CRC-skjørhetsstudien

31. oktober 2022 oppdatert av: Mattias Prytz, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Effekt av CGA for skrøpelige eldre pasienter operert for kolorektal kreft - CRC-skjørhetsstudien Kan preoperativ omfattende geriatrisk vurdering og omsorg i tillegg til standard ERAS-protokoll redusere dødelighet etter kolorektal kirurgi for karsinom hos skrøpelige eldre?

Denne multisenter randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke om en individualisert omfattende geriatrisk vurdering (CGA) og omsorg vil forbedre postoperative resultater hos skrøpelige eldre pasienter som gjennomgår kirurgi for kolorektal kreft. Studien vil foregå ved avdelinger som anvender ERAS-konseptet som regnes som gullstandard innen kolorektal kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft er den tredje vanligste kreftformen i Sverige med en forekomst på ca. 6000 nye tilfeller årlig. Det rammer hovedsakelig eldre mennesker; 65 % av pasientene diagnostisert med tykktarms- eller endetarmskreft er eldre enn 65 år, og mer enn halvparten er 70 år eller eldre når de får diagnosen. Kirurgi er den foretrukne behandlingen for tykktarms- og endetarmskreft dersom helbredelse skal oppnås, noen ganger i kombinasjon med radio- og/eller kjemoterapi. Med økende alder får mange pasienter andre medisinske tilstander som igjen kan påvirke pasientens generelle status og dermed svekke deres sjanser til å bli frisk etter kreftbehandling.

Alder er en velkjent risikofaktor for postoperative komplikasjoner. Videre er det slått fast at vurdering av skrøpelighet hos eldre pasienter er en mer presis måte å avdekke pasienter med økt sårbarhet. De siste årene har økende forskning fokusert på skrøpelighet i forhold til ulike medisinske tilstander og behandlinger. Det er også utført en stor mengde studier på begrepet skrøpelighet og kirurgi, og det er solid kunnskap om skrøpelighets innvirkning på utfall etter operasjon. Det er også kjent at eldre skrøpelige pasienter lider av en høyere risiko for alvorlige postoperative komplikasjoner og sykelighet sammenlignet med eldre ikke-skjøre pasienter når det gjelder elektiv kirurgi for tykktarms- og rektalkreft.

Flere ulike verktøy for å bestemme og måle skrøpelighet er utviklet og studert. En vanlig definisjon er akkumulering av underskudd-modellen, som legger sammen en persons ulike sykdommer og funksjonshemminger. Et mye brukt instrument basert på dette konseptet er Canadian Study of Health and Aging (CSHA) Clinical Frailty Scale (CFS-9). Den bruker et 9-punkts instrument for å vurdere skrøpelighet. En poengsum på 5 eller mer definerer skrøpelighet, og jo høyere poengsum, desto alvorligere er graden av skrøpelighet. Instrumentet har blitt grundig studert og validert og er sterkt korrelert til graden av skrøpelighet målt med mye mer omfattende skrøpelighetsverktøy. Instrumentet er enkelt å bruke og lite tidkrevende, noe som gjør det praktisk å bruke i daglig klinisk praksis; gjør det derfor relevant å bruke i kliniske studier.

Som sagt er det bevis for at gruppen av skrøpelige eldre pasienter har dårligere resultater etter kolorektal kirurgi, sammenlignet med eldre ikke-skjøre pasienter. Omfattende geriatrisk utredning (CGA) og omsorg er en veletablert og effektiv måte å gi helsehjelp på. Det har vist seg å være gunstig med tanke på utfall etter sykehusinnleggelse for gruppen skrøpelige eldre i ulike andre settinger. En multisenter randomisert kontrollert studie utført i Norge evaluerte preoperativ geriatrisk vurdering før operasjon for tykktarmskreft hos skrøpelige pasienter ≥ 65 år. Pasientene i intervensjonsgruppen ble vurdert av en lege med spesialisering i geriatrisk medisin som ga individuelle råd angående medisinske endringer, trening, ernæring mm. Median tid for intervensjon før operasjonen var seks dager. Studien kunne ikke vise noen signifikante forskjeller i postoperative komplikasjoner. Bortsett fra å ha et kort tidsrom for intervensjonen, var studien mindre enn den opprinnelige estimeringen, med totalt 116 inkluderte pasienter. En annen randomisert kontrollert studie er utført angående prehabilitering før kirurgi for tykktarmskreft hos skrøpelige pasienter, som analyserer 30-dagers komplikasjoner. Prehabiliteringen i denne studien besto av trening, ernæringsmessige og psykologiske intervensjoner fire uker før operasjonen, og kunne ikke fastslå noen forskjeller i 30-dagers komplikasjonsrater sammenlignet med en gruppe som fikk rehabilitering fire uker etter operasjonen. Videre er det en pågående randomisert kontrollert internasjonal studie som tar sikte på å evaluere effekten av multimodal prehabilitering - i form av trening, ernæringsmessige og psykologiske intervensjoner før kolorektal kirurgi hos voksne, ikke spesifikt skrøpelige pasienter. Det er også en pågående randomisert kontrollert studie - GERICO-studien - på skrøpelige eldre pasienter som får kjemoterapi for tykktarmskreft med sikte på å se om geriatrisk intervensjon påvirker resultatet.

Intervensjonsstudier med bruk av CGA og omsorg som en intervensjon for å forbedre resultatet for skrøpelige eldre pasienter har blitt utført når det gjelder hoftebrudd og abdominal kirurgi, så langt med blandede resultater. En systematisk gjennomgang av disse studiene fra 2017 konkluderte med at det er behov for en større randomisert multisenterstudie for å evaluere den mulige fordelen med en slik intervensjon for skrøpelige eldre pasienter før operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

340

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Västra Götalandsregionen
      • Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Sverige, 41685
      • Trollhättan, Västra Götalandsregionen, Sverige, 46185
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, NU-Hospital/NÄL
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Potensielt herdbar kolorektal kreft (i henhold til cTNM)
  • ≥ 70 år gammel
  • Skrøpelighet (CFS-9 v2.0 score 4-8)

Ekskluderingskriterier:

  • Palliativ situasjon
  • Kan ikke forstå studieinformasjon
  • Akutt kirurgi
  • Uhelbredelig syk pasient (CFS-9 9)
  • Mindre enn 6 måneder forventet overlevelse
  • Ikke villig til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Pasientene i intervensjonsarmen vil få samme omsorg og behandling som gis til alle pasienter i den kliniske settingen, inkludert ERAS-konseptet. I tillegg til dette vil de bli individuelt vurdert av lege med geriatrisk profil, kostholdsveileder, fysioterapeut og sykepleier og deretter gjennomgå passende intervensjoner (CGA og omsorg). Intervensjonsteamet vil ha ukentlige møter angående pasientene som er inkludert i studien for å evaluere hvor lenge intervensjonen skal pågå før operasjonen, maksimalt åtte uker vil være tillatt for intervensjonen.
Omfattende geriatrisk vurdering og pleie inkludert geriatrisk-, sykepleie-, fysioterapeut- og kostholdsvurderinger etterfulgt av passende intervensjoner.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Pasientene i kontrollgruppen vil standard pleie og behandling som inkluderer vurdering av kirurger, anestesileger og ved behov andre spesialiserte leger. De vil bli behandlet i henhold til ERAS-konseptet i pre-peri- og postoperativ fase.
Standard pre-, peri- og postoperativ behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Alle forårsaker dødelighet
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusopphold
Tidsramme: 3 måneder
Lengde på sykehusopphold og totalt antall sykehusdøgn innen 3 måneder etter utskrivning
3 måneder
Utladningsdestinasjon
Tidsramme: 2 måneder
Hjemme eller sykepleie, bruk av hjemmehjelpstjenester. Informasjon om hvor pasienten ble skrevet ut etter sykehusbehandlingen vil bli hentet fra journalen. Det noteres om pasienten er utskrevet til: egen bolig uten hjemmehjelp eller hjemmehelsetjeneste, egen bolig med bistand fra hjemmehjelp og/eller hjemmehelsetjeneste eller til sykepleie.
2 måneder
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 30 dager
30 dagers reinnleggelsesrater
30 dager
Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: 2 måneder
ADL-ytelse ved oppfølging sammenlignet med baseline. ADL-ytelse vil bli vurdert ved hjelp av ADL-trappen. Dette instrumentet evaluerer en persons uavhengighet angående ni funksjoner: bading, påkledning, toalettbesøk, forflytning, mating, matlaging, shopping, rengjøring og transport. Resultatene gir en skår på 0-9 der 9 indikerer fullstendig avhengighet angående alle funksjoner og 0 indikerer full funksjon.
2 måneder
Trygg medisinvurdering
Tidsramme: 2 måneder
Legemiddelvurdering ved oppfølging, ved instrumentet Trygg legemiddelvurdering (SMA) og via klinisk utredning.
2 måneder
Clinical Frailty Scale-9 (CFS-9)
Tidsramme: 2 måneder

CFS-9-score ved oppfølging.

CFS-9-skalaen er et validerende poengsystem for å oppdage skrøpelighet hos eldre. Skalaen går fra 0-9, pasienter som når en skåre på 5-8 anses å være skrøpelige. Et høyere tall indikerer økt skrøpelighet.

2 måneder
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2 måneder
I henhold til Clavien-Dindo-skalaen. Clavien-Dindo-skalaen er et godt anerkjent verktøy for å gradere postoperative komplikasjoner. Skalaen går fra 1-5, hvor 1 er en mindre komplikasjon og 5 er en dødelig komplikasjon.
2 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 12 måneder
Helserelatert QoL ved oppfølging, målt med "EQ-5D-5L"-skjemaet. Skjemaet vurderer pasientens selvopplevde grad av mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst og depresjon. Scoringen resulterer i en indeksverdi som kan sammenlignes med en standardverdi for befolkningen generelt i en region/land.
12 måneder
Helseøkonomiske beregninger
Tidsramme: 1 år
Inkludert kostnadseffektivitet basert på kostnader ved sykehusomsorg, primæromsorg og kommunal omsorg; dødelighet og livskvalitet (QoL).
1 år
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
Alle forårsaker dødelighet
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mattias Prytz, MD, PhD, Department of Surgery, NU-Hospital Organization

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Kliniske studier på Omfattende geriatrisk utredning (CGA) og omsorg

3
Abonnere