COVID-19 患者的肝损伤
2020年7月19日 更新者：Maria Julia Cremona、Austral University, Argentina
拉丁美洲 COVID-19 住院患者的肝损伤：临床特征和预后因素
2019 年 12 月在中国武汉市首次诊断出冠状病毒病。 世界卫生组织最近宣布 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 为大流行病。 感染是由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的。 它是一种单链 RNA 病毒，在人类中会引起轻微的呼吸道症状，通常预后良好。 但在某一组患者中表现为重症肺炎、呼吸窘迫综合征、多器官功能障碍和死亡。 与预后较差相关的因素包括年龄超过 60 岁、存在糖尿病、心血管疾病和肥胖。 根据在东方世界进行的研究，COVID-19 病患者肝损伤的患病率在 14% 至 53% 之间变化，在 COVID-19 病有严重症状的患者中更为普遍。
目前尚不清楚 SARS-CoV-2 感染患者的肝脏受累是否继发于病毒对肝脏的直接影响。 SARS-CoV-2 的作用机制之一是通过与存在于胆管细胞中的血管紧张素转换酶受体结合，这可以解释其在粪便中的排泄。 然而，肝损伤可能是由于具有全身炎症反应综合征的病毒在体内产生的免疫反应和IL6等炎症细胞因子的释放，对肝脏产生直接的细胞病变损伤。 另一方面，它可能是住院期间使用的肝毒性药物的产物，例如抗生素、抗病毒药或非甾体类抗炎药。 肝活检显示微空泡脂肪变性，以及轻度门静脉和小叶炎症浸润。
因此，本研究的目的是评估拉丁美洲诊断为 COVID-19 的患者肝脏并发症（肝损伤、肝硬化失代偿）的患病率。 作为次要目标，研究人员将描述 COVID-19 疾病的临床特征并确定与预后不良相关的风险因素，
研究概览
详细说明
由 Marcelo Silva 博士协调，拉丁美洲不同机构的 SARS-CoV-2 住院患者的情景多中心研究，由拉丁美洲肝脏研究协会 (ALEH) 的冠状病毒和肝脏兴趣小组指导。 该项目已提交给 ALEH，ALEH 认为它很感兴趣，并将促进其在合作伙伴和相关协会中的传播，目的是获得该地区中心的最大参与。
设计一项观察性横断面研究，以描述因 SARS-CoV-2 住院的患者肝病的患病率。 研究的行政期将从 2020 年 4 月 25 日到 20 年 12 月 15 日。 患者的入组日期为 SARS-CoV-2 感染的诊断日期，随访结束日期为出院、转诊至另一中心或死亡之日。
参与中心将确定在研究期间符合选择标准的患者。 SARS-CoV-2 的诊断可在住院期间的任何时间进行。 所有纳入的患者都将根据每个机构的具体方案进行评估和治疗。 随访期将持续到出院或死亡之日。
将为数据注册准备一个特定的编码表格，随后将其下载到计算机化数据库中以供后续分析。 表格中包含的暴露变量将由调查医生收集。
以下研究将按照国际建议的观察性研究 STROBE 指南进行
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
320
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Buenos Aires
-
Pilar、Buenos Aires、阿根廷、1629
- Universidad Austral
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
因 COVID-19 而住院的 17 岁以上患者
描述
纳入标准：
- 17岁以上的患者
- 诊断为 SARS-CoV-2 感染的患者
- 住院病人
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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没有肝损伤的患者
未发生肝损伤的 COVID-19 住院患者
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肝损伤患者
发生肝损伤的 COVID-19 住院患者
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LFT 升高或肝脏失代偿
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COVID-19 患者的肝损伤
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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发生肝损伤的 COVD-19 住院患者
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通过学习完成，平均6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与死亡相关的预后因素
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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与较差结果相关的因素
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通过学习完成，平均6个月
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肝损伤患者的临床特征
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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COVID-19 住院患者的描述
|
通过学习完成，平均6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcelo O Silva, MD、Austral University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Zhang C, Shi L, Wang FS. Liver injury in COVID-19: management and challenges. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 May;5(5):428-430. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30057-1. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- MacLaren G, Fisher D, Brodie D. Preparing for the Most Critically Ill Patients With COVID-19: The Potential Role of Extracorporeal Membrane Oxygenation. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1245-1246. doi: 10.1001/jama.2020.2342. No abstract available.
- Fix OK, Hameed B, Fontana RJ, Kwok RM, McGuire BM, Mulligan DC, Pratt DS, Russo MW, Schilsky ML, Verna EC, Loomba R, Cohen DE, Bezerra JA, Reddy KR, Chung RT. Clinical Best Practice Advice for Hepatology and Liver Transplant Providers During the COVID-19 Pandemic: AASLD Expert Panel Consensus Statement. Hepatology. 2020 Jul;72(1):287-304. doi: 10.1002/hep.31281.
- Liu W, Tao ZW, Wang L, Yuan ML, Liu K, Zhou L, Wei S, Deng Y, Liu J, Liu HG, Yang M, Hu Y. Analysis of factors associated with disease outcomes in hospitalized patients with 2019 novel coronavirus disease. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1032-1038. doi: 10.1097/CM9.0000000000000775.
- Mendizabal M, Ridruejo E, Pinero F, Anders M, Padilla M, Toro LG, Torre A, Montes P, Urzua A, Gonzalez Ballerga E, Silveyra MD, Michelato D, Diaz J, Peralta M, Pages J, Garcia SR, Gutierrez Lozano I, Macias Y, Cocozzella D, Chavez-Tapia N, Tagle M, Dominguez A, Varon A, Vera Pozo E, Higuera-de la Tijera F, Bustios C, Conte D, Escajadillo N, Gomez AJ, Tenorio L, Castillo Barradas M, Schinoni MI, Bessone F, Contreras F, Nazal L, Sanchez A, Garcia M, Brutti J, Cabrera MC, Miranda-Zazueta G, Rojas G, Cattaneo M, Castro-Narro G, Rubinstein F, Silva MO. Comparison of different prognostic scores for patients with cirrhosis hospitalized with SARS-CoV-2 infection. Ann Hepatol. 2021 Nov-Dec;25:100350. doi: 10.1016/j.aohep.2021.100350. Epub 2021 Apr 14.
- Mendizabal M, Pinero F, Ridruejo E, Anders M, Silveyra MD, Torre A, Montes P, Urzua A, Pages J, Toro LG, Diaz J, Gonzalez Ballerga E, Miranda-Zazueta G, Peralta M, Gutierrez I, Michelato D, Venturelli MG, Varon A, Vera-Pozo E, Tagle M, Garcia M, Tassara A, Brutti J, Ruiz Garcia S, Bustios C, Escajadillo N, Macias Y, Higuera-de la Tijera F, Gomez AJ, Dominguez A, Castillo-Barradas M, Contreras F, Scarpin A, Schinoni MI, Toledo C, Girala M, Mainardi V, Sanchez A, Bessone F, Rubinstein F, Silva MO. Prospective Latin American cohort evaluating outcomes of patients with COVID-19 and abnormal liver tests on admission. Ann Hepatol. 2021 Mar-Apr;21:100298. doi: 10.1016/j.aohep.2020.100298. Epub 2021 Jan 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月15日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月21日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月19日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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