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Leberschädigung bei Patienten mit COVID-19

19. Juli 2020 aktualisiert von: Maria Julia Cremona, Austral University, Argentina

Leberschädigung bei Krankenhauspatienten mit COVID-19 in Lateinamerika: Klinische Merkmale und Prognosefaktoren

Die Coronavirus-Krankheit wurde erstmals im Dezember 2019 in der Stadt Wuhan, China, diagnostiziert. Die Weltgesundheitsorganisation hat kürzlich die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) zur Pandemie erklärt. Die Infektion wird durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht. Es handelt sich um ein einzelsträngiges RNA-Virus, das beim Menschen leichte Atemwegssymptome verursacht und im Allgemeinen eine gute Prognose hat. Bei einer bestimmten Gruppe von Patienten äußert sich die Krankheit jedoch in schwerer Lungenentzündung, Atemnotsyndrom, Funktionsstörung mehrerer Organe und Tod. Faktoren, die mit einer schlechteren Prognose einhergehen, sind ein Alter über 60 Jahre, das Vorliegen von Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Fettleibigkeit. Laut in der östlichen Welt durchgeführten Studien schwankt die Prävalenz von Leberschäden bei Patienten mit COVID-19-Erkrankung zwischen 14 % und 53 %, wobei sie bei Patienten mit schweren Symptomen der COVID-19-Erkrankung häufiger auftritt.

Es ist nicht wirklich bekannt, ob die Leberbeteiligung bei Patienten mit einer SARS-CoV-2-Infektion sekundär zur direkten Wirkung des Virus auf die Leber ist. Einer der Wirkungsmechanismen von SARS-CoV-2 beruht auf der Bindung an den Angiotensin-Converting-Enzym-Rezeptor, der in Cholangiozyten vorhanden ist. Dies könnte seine Ausscheidung im Stuhl erklären. Eine Leberschädigung könnte jedoch auf die Immunantwort zurückzuführen sein, die im Körper durch das Virus mit dem systemischen Entzündungsreaktionssyndrom und der Freisetzung von entzündlichen Zytokinen wie IL6 erzeugt wird, was zu einer direkten zytopathischen Schädigung der Leber führt. Andererseits könnte es sich um das Produkt hepatotoxischer Medikamente handeln, die während des Krankenhausaufenthalts verabreicht werden, wie etwa Antibiotika, antivirale Medikamente oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente. Bei der Leberbiopsie wurden mikrovakuoläre Steatose und ein mildes portales und lobuläres entzündliches Infiltrat beschrieben.

Ziel dieser Studie ist es daher, die Prävalenz von Leberkomplikationen (Leberschädigung, Dekompensation einer Zirrhose) bei Patienten mit diagnostiziertem COVID-19 in Lateinamerika zu bewerten. Als sekundäre Ziele beschreiben die Forscher die klinischen Merkmale der COVID-19-Erkrankung und identifizieren Risikofaktoren, die mit einer schlechten Prognose verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Szenario: Multizentrische Studie an Patienten, die mit SARS-CoV-2 in verschiedenen Einrichtungen in Lateinamerika hospitalisiert wurden, unter der Leitung der Interessengruppe Coronavirus und Leber der Lateinamerikanischen Vereinigung für Leberstudien (ALEH), koordiniert von Dr. Marcelo Silva. Dieses Projekt wurde der ALEH vorgelegt, die es als sehr interessant erachtet und ihre Verbreitung unter Partnern und verbundenen Verbänden fördern wird, mit dem Ziel, die größtmögliche Beteiligung der Zentren in der Region zu erreichen.

Design: Beobachtungsquerschnittsstudie zur Beschreibung der Prävalenz von Lebererkrankungen bei Patienten, die wegen SARS-CoV-2 ins Krankenhaus eingeliefert werden. Der Verwaltungszeitraum der Studie dauert vom 25.04.20 bis zum 15.12.20. Das Aufnahmedatum der Patienten ist das Datum der Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion und das Datum des Endes der Nachsorge ist der Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, der Überweisung an ein anderes Zentrum oder des Todes.

Die teilnehmenden Zentren identifizieren Patienten, die während des Studienzeitraums die Auswahlkriterien erfüllen. Die Diagnose SARS-CoV-2 kann jederzeit während des Krankenhausaufenthaltes gestellt werden. Alle eingeschlossenen Patienten werden gemäß dem spezifischen Protokoll jeder Einrichtung untersucht und behandelt. Die Nachbeobachtungszeit läuft bis zum Tag der Krankenhausentlassung oder des Todes.

Für die Datenregistrierung wird ein spezielles codiertes Formular erstellt, das anschließend zur anschließenden Analyse in eine Computerdatenbank heruntergeladen wird. Die im Formular enthaltenen Expositionsvariablen werden von den untersuchenden Ärzten erhoben.

Die folgende Studie wird gemäß den internationalen Empfehlungen für Beobachtungsstudien der STROBE-Richtlinien durchgeführt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, 1629
        • Universidad Austral

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die älter als 17 Jahre sind und mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 17 Jahre
  • Patienten mit der Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion
  • Krankenhauspatienten

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten ohne Leberschädigung
Krankenhauspatienten mit COVID-19-Erkrankung, die keine Leberschädigung entwickelten
Patienten mit Leberschädigung
Krankenhauspatienten mit COVID-19-Erkrankung, die eine Leberschädigung entwickeln
Sonstiges: Leber Verletzung
LFT-Erhöhung oder Leberdekompensation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberschädigung bei Patienten mit COVID-19
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Krankenhauspatienten mit COVD-19, die eine Leberschädigung entwickelten
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit dem Tod verbundene Prognosefaktoren
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Faktoren, die mit einem schlechteren Ergebnis verbunden sind
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Klinische Merkmale von Patienten, die eine Leberschädigung entwickelten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Beschreibung von Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Austral University, Argentina

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcelo O Silva, MD, Austral University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIE N° P 20-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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