Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leverbeschadiging bij patiënten met COVID-19

19 juli 2020 bijgewerkt door: Maria Julia Cremona, Austral University, Argentina

Leverbeschadiging bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 in Latijns-Amerika: klinische kenmerken en prognostische factoren

De ziekte van Coronavirus werd voor het eerst gediagnosticeerd in december 2019 in de stad Wuhan, China. De Wereldgezondheidsorganisatie heeft de ziekte van coronavirus 2019 (COVID-19) onlangs uitgeroepen tot pandemie. De infectie wordt veroorzaakt door het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Het is een enkelstrengs RNA-virus, dat bij mensen milde ademhalingssymptomen veroorzaakt en over het algemeen een goede prognose heeft. Bij een bepaalde groep patiënten manifesteert het zich echter als ernstige longontsteking, respiratory distress syndrome, meervoudige orgaandisfunctie en overlijden. De factoren die samenhangen met een slechtere prognose zijn ouder dan 60 jaar, de aanwezigheid van diabetes, hart- en vaatziekten en obesitas. Volgens studies die in de oosterse wereld zijn uitgevoerd, varieert de prevalentie van leverbeschadiging bij patiënten met de ziekte van COVID-19 tussen 14% en 53%, waarbij het vaker voorkomt bij patiënten met ernstige symptomen van de ziekte van COVID-19.

Het is niet echt bekend of de leverbetrokkenheid van patiënten met een SARS-CoV-2-infectie secundair is aan het directe effect van het virus op de lever. Een van de werkingsmechanismen van SARS-CoV-2 is de binding aan de angiotensine-converterende enzymreceptor, die aanwezig is in cholangiocyten. Dit zou de uitscheiding ervan in de ontlasting kunnen verklaren. Leverbeschadiging kan echter het gevolg zijn van de immuunrespons die in het lichaam wordt gegenereerd door het virus met systemisch inflammatoir responssyndroom en het vrijkomen van inflammatoire cytokines zoals IL6, die directe cytopathische schade aan de lever veroorzaken. Aan de andere kant kan het het product zijn van hepatotoxische geneesmiddelen die tijdens ziekenhuisopname worden toegediend, zoals antibiotica, antivirale middelen of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Leverbiopsie beschreven microvacuolaire steatose en een mild portaal- en lobulair inflammatoir infiltraat.

Daarom is het doel van deze studie om de prevalentie van levercomplicaties (leverbeschadiging, decompensatie van cirrose) te beoordelen bij patiënten met de diagnose COVID-19 in Latijns-Amerika. Als secundaire doelstellingen zullen de onderzoekers de klinische kenmerken van de ziekte van COVID-19 beschrijven en risicofactoren identificeren die verband houden met een slechte prognose,

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Scenario Multicenter onderzoek van patiënten die met SARS-CoV-2 in het ziekenhuis zijn opgenomen in verschillende instellingen in Latijns-Amerika en geleid door de belangengroep Coronavirus en Lever van de Latijns-Amerikaanse Vereniging voor de Studie van de Lever (ALEH), gecoördineerd door Dr. Marcelo Silva. Dit project is voorgelegd aan ALEH, dat het als zeer interessant beschouwt en de verspreiding ervan onder partners en aanverwante verenigingen zal bevorderen met als doel de grootste deelname van de centra in de regio te verkrijgen.

Opzet Observationeel dwarsdoorsnedeonderzoek om de prevalentie van leverziekte te beschrijven bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor SARS-CoV-2. De administratieve periode van de studie loopt van 25/04/20 tot 15/12/20. De inschrijvingsdatum van de patiënten is de datum van de diagnose van SARS-CoV-2-infectie en de datum van het einde van de follow-up is de dag van ontslag uit het ziekenhuis, verwijzing naar een ander centrum of overlijden.

Deelnemende centra identificeren patiënten die tijdens de studieperiode aan de selectiecriteria voldoen. De diagnose SARS-CoV-2 kan op elk moment tijdens de ziekenhuisopname worden gesteld. Alle geïncludeerde patiënten zullen worden geëvalueerd en behandeld volgens het specifieke protocol van elke instelling. De nazorgperiode loopt tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden.

Er zal een specifiek gecodeerd formulier worden opgesteld voor gegevensregistratie, dat vervolgens zal worden gedownload naar een geautomatiseerde database voor latere analyse. De in het formulier opgenomen blootstellingsvariabelen worden verzameld door de onderzoekende artsen.

De volgende studie zal worden uitgevoerd volgens internationale aanbevelingen voor STROBE-richtlijnen voor observationele studies

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

320

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinië, 1629
        • Universidad Austral

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 17 jaar opgenomen in het ziekenhuis met COVID-19

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 17 jaar
  • Patiënten met de diagnose SARS-CoV-2-infectie
  • Gehospitaliseerde patiënten

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten zonder leverbeschadiging
In het ziekenhuis opgenomen patiënten met de ziekte van COVID-19 die geen leverbeschadiging hebben ontwikkeld
Patiënten met leverbeschadiging
In het ziekenhuis opgenomen patiënten met de ziekte van COVID-19 die leverbeschadiging ontwikkelen
Ander: Lever letsel
LFT-verhoging of leverdecompensatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leverbeschadiging bij patiënten met COVID-19
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Ziekenhuispatiënten met COVD-19 die leverbeschadiging ontwikkelden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prognostische factoren geassocieerd met overlijden
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Factoren die verband houden met een slechter resultaat
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Klinische kenmerken van patiënten die leverbeschadiging ontwikkelden
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Beschrijving van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Austral University, Argentina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcelo O Silva, MD, Austral University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIE N° P 20-011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren