Lesión hepática en pacientes con COVID-19
Lesión Hepática en Pacientes Hospitalizados con COVID-19 en América Latina: Características Clínicas y Factores Pronósticos
La enfermedad por coronavirus se diagnosticó por primera vez en diciembre de 2019, en la ciudad de Wuhan, China. La Organización Mundial de la Salud declaró recientemente la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) como una pandemia. La infección es causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Es un virus de ARN monocatenario, que en humanos provoca síntomas respiratorios leves y generalmente tiene un buen pronóstico. Sin embargo, en un determinado grupo de pacientes se manifiesta como neumonía grave, síndrome de dificultad respiratoria, disfunción multiorgánica y muerte. Los factores asociados a un peor pronóstico son la edad superior a 60 años, la presencia de diabetes, enfermedad cardiovascular y obesidad. Según estudios realizados en el mundo oriental, la prevalencia de daño hepático en pacientes con enfermedad por COVID-19 varía entre un 14% y un 53%, siendo más prevalente en pacientes con síntomas severos de enfermedad por COVID-19.
No se sabe realmente si la afectación hepática de los pacientes con infección por SARS-CoV-2 es secundaria al efecto directo del virus sobre el hígado. Uno de los mecanismos de acción del SARS-CoV-2 es a través de la unión al receptor de la enzima convertidora de angiotensina, presente en los colangiocitos, esto podría explicar su excreción en las heces. Sin embargo, el daño hepático podría deberse a la respuesta inmune generada en el organismo por el virus con síndrome de respuesta inflamatoria sistémica y la liberación de citoquinas inflamatorias como la IL6, generando daño citopático directo al hígado. Por otra parte, podría ser producto de fármacos hepatotóxicos administrados durante la hospitalización, como antibióticos, antivirales o antiinflamatorios no esteroideos. La biopsia hepática describió esteatosis microvacuolar y un leve infiltrado inflamatorio portal y lobulillar.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la prevalencia de complicaciones hepáticas (daño hepático, descompensación de cirrosis) en pacientes diagnosticados con COVID-19 en América Latina. Como objetivos secundarios, los investigadores describirán las características clínicas de la enfermedad COVID-19 e identificarán los factores de riesgo asociados con un mal pronóstico,
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Escenario Estudio multicéntrico de pacientes hospitalizados con SARS-CoV-2 en diferentes instituciones de Latinoamérica y dirigido por el grupo de interés Coronavirus e Hígado de la Asociación Latinoamericana para el Estudio del Hígado (ALEH), coordinado por el Dr. Marcelo Silva. Este proyecto ha sido presentado a ALEH, que lo ha considerado de alto interés y promoverá su difusión entre socios y Asociaciones afines con el objetivo de conseguir la mayor participación de los centros de la región.
Diseño Estudio transversal observacional para describir la prevalencia de enfermedad hepática en pacientes hospitalizados por SARS-CoV-2. El período administrativo del estudio será del 25/04/20 al 15/12/20. La fecha de ingreso de los pacientes será la fecha del diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2 y la fecha de finalización del seguimiento será el día del alta hospitalaria, derivación a otro centro o fallecimiento.
Los centros participantes identificarán a los pacientes que cumplan con los criterios de selección durante el período de estudio. El diagnóstico de SARS-CoV-2 se puede realizar en cualquier momento durante la hospitalización. Todos los pacientes incluidos serán evaluados y tratados según el protocolo específico de cada institución. El período de seguimiento se extenderá hasta el día del alta hospitalaria o del fallecimiento.
Se elaborará un formulario codificado específico para el registro de datos, que posteriormente se descargará a una base de datos informatizada para su posterior análisis. Las variables de exposición incluidas en el formulario serán recogidas por los médicos investigadores.
El siguiente estudio se realizará siguiendo las recomendaciones internacionales para estudios observacionales de las directrices STROBE
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Universidad Austral
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 17 años
- Pacientes con diagnóstico de infección por SARS-CoV-2
- Pacientes hospitalizados
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes sin daño hepático
Pacientes hospitalizados con enfermedad por COVID-19 que no desarrollaron daño hepático
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Pacientes con daño hepático
Pacientes hospitalizados con enfermedad COVID-19 que desarrollan daño hepático
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Elevación de LFT o descompensación hepática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión hepática en pacientes con COVID-19
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Pacientes hospitalizados con COVD-19 que desarrollaron daño hepático
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores pronósticos asociados a la muerte
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Factores asociados con un peor resultado
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Características clínicas de los pacientes que desarrollaron daño hepático
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Descripción de pacientes hospitalizados con COVID-19
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo O Silva, MD, Austral University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
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- Mendizabal M, Ridruejo E, Pinero F, Anders M, Padilla M, Toro LG, Torre A, Montes P, Urzua A, Gonzalez Ballerga E, Silveyra MD, Michelato D, Diaz J, Peralta M, Pages J, Garcia SR, Gutierrez Lozano I, Macias Y, Cocozzella D, Chavez-Tapia N, Tagle M, Dominguez A, Varon A, Vera Pozo E, Higuera-de la Tijera F, Bustios C, Conte D, Escajadillo N, Gomez AJ, Tenorio L, Castillo Barradas M, Schinoni MI, Bessone F, Contreras F, Nazal L, Sanchez A, Garcia M, Brutti J, Cabrera MC, Miranda-Zazueta G, Rojas G, Cattaneo M, Castro-Narro G, Rubinstein F, Silva MO. Comparison of different prognostic scores for patients with cirrhosis hospitalized with SARS-CoV-2 infection. Ann Hepatol. 2021 Nov-Dec;25:100350. doi: 10.1016/j.aohep.2021.100350. Epub 2021 Apr 14.
- Mendizabal M, Pinero F, Ridruejo E, Anders M, Silveyra MD, Torre A, Montes P, Urzua A, Pages J, Toro LG, Diaz J, Gonzalez Ballerga E, Miranda-Zazueta G, Peralta M, Gutierrez I, Michelato D, Venturelli MG, Varon A, Vera-Pozo E, Tagle M, Garcia M, Tassara A, Brutti J, Ruiz Garcia S, Bustios C, Escajadillo N, Macias Y, Higuera-de la Tijera F, Gomez AJ, Dominguez A, Castillo-Barradas M, Contreras F, Scarpin A, Schinoni MI, Toledo C, Girala M, Mainardi V, Sanchez A, Bessone F, Rubinstein F, Silva MO. Prospective Latin American cohort evaluating outcomes of patients with COVID-19 and abnormal liver tests on admission. Ann Hepatol. 2021 Mar-Apr;21:100298. doi: 10.1016/j.aohep.2020.100298. Epub 2021 Jan 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- CIE N° P 20-011
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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