新型コロナウイルス感染症患者の肝損傷
ラテンアメリカにおける新型コロナウイルス感染症入院患者の肝損傷:臨床的特徴と予後因子
コロナウイルス感染症は、2019年12月に中国の武漢市で初めて診断されました。 世界保健機関は最近、2019 年コロナウイルス感染症 (COVID-19) をパンデミックと宣言しました。 この感染症は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされます。 これは一本鎖 RNA ウイルスであり、ヒトでは軽度の呼吸器症状を引き起こし、一般的に予後は良好です。 しかし、特定の患者グループでは、重度の肺炎、呼吸窮迫症候群、多臓器不全、そして死亡として現れます。 予後不良に関連する要因は、60 歳以上であること、糖尿病、心血管疾患、肥満の存在です。 東洋世界で行われた研究によると、新型コロナウイルス感染症患者における肝損傷の有病率は14%から53%の間で変動しており、新型コロナウイルス感染症の重篤な症状を持つ患者でより蔓延している。
SARS-CoV-2感染患者の肝臓への影響が、ウイルスの肝臓への直接的な影響による二次的なものであるかどうかは実際にはわかっていない。 SARS-CoV-2 の作用機序の 1 つは、胆管細胞に存在するアンジオテンシン変換酵素受容体への結合によるもので、これが糞便中への SARS-CoV-2 の排泄を説明できる可能性があります。 しかし、肝臓損傷は、全身性炎症反応症候群を伴うウイルスによって体内で生成される免疫応答と、肝臓に直接的な細胞変性損傷を引き起こすIL6などの炎症性サイトカインの放出が原因である可能性があります。 一方で、抗生物質、抗ウイルス薬、非ステロイド性抗炎症薬など、入院中に投与された肝毒性薬の生成物である可能性もあります。 肝生検では、微小空胞性脂肪症、および軽度の門脈および小葉の炎症性浸潤が報告されました。
したがって、この研究の目的は、ラテンアメリカで新型コロナウイルス感染症と診断された患者における肝合併症(肝損傷、肝硬変の代償不全)の有病率を評価することである。 二次的な目的として、研究者は、新型コロナウイルス感染症の臨床的特徴を説明し、予後不良に関連する危険因子を特定します。
調査の概要
詳細な説明
シナリオ ラテンアメリカのさまざまな施設で SARS-CoV-2 に感染して入院した患者を対象とした多施設共同研究であり、ラテンアメリカ肝臓研究協会 (ALEH) のコロナウイルスと肝臓関心グループが主導し、マルセロ・シルバ博士がコーディネートを行った。 このプロジェクトは ALEH に提案され、ALEH は関心が高いと判断し、地域のセンターから最大限の参加を得るために、パートナーや関連協会への普及を促進する予定です。
SARS-CoV-2 で入院した患者における肝疾患の有病率を説明する観察横断研究を設計します。 研究の管理期間は2020年4月25日から2020年12月15日までとなります。 患者の登録日はSARS-CoV-2感染症と診断された日となり、追跡終了日は退院日、別の施設への紹介日、または死亡日となる。
参加施設は、研究期間中に選択基準を満たす患者を特定します。 SARS-CoV-2 の診断は、入院中いつでも行うことができます。 対象となるすべての患者は、各施設の特定のプロトコルに従って評価および治療されます。 追跡調査期間は退院または死亡の日まで続く。
データ登録用に特定のコード化されたフォームが準備され、その後の分析のためにコンピューター化されたデータベースにダウンロードされます。 フォームに含まれる曝露変数は、調査を行う医師によって収集されます。
以下の研究は、観察研究に関する国際的な推奨事項 STROBE ガイドラインに従って実施されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Buenos Aires
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Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、1629
- Universidad Austral
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 17歳以上の患者
- SARS-CoV-2感染症と診断された患者
- 入院患者
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肝損傷のない患者
肝障害を発症していない新型コロナウイルス感染症の入院患者
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肝損傷患者
肝障害を発症した新型コロナウイルス感染症の入院患者
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LFTの上昇または肝臓の代償不全
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新型コロナウイルス感染症患者の肝損傷
時間枠:学習完了まで平均6か月
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肝損傷を発症した新型コロナウイルス感染症(COVD-19)の入院患者
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学習完了まで平均6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡に関連する予後因子
時間枠:学習完了まで平均6か月
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悪い結果に関連する要因
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学習完了まで平均6か月
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肝障害を発症した患者の臨床的特徴
時間枠:学習完了まで平均6か月
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新型コロナウイルス感染症で入院した患者の説明
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学習完了まで平均6か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Marcelo O Silva, MD、Austral University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Zhang C, Shi L, Wang FS. Liver injury in COVID-19: management and challenges. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 May;5(5):428-430. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30057-1. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- MacLaren G, Fisher D, Brodie D. Preparing for the Most Critically Ill Patients With COVID-19: The Potential Role of Extracorporeal Membrane Oxygenation. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1245-1246. doi: 10.1001/jama.2020.2342. No abstract available.
- Fix OK, Hameed B, Fontana RJ, Kwok RM, McGuire BM, Mulligan DC, Pratt DS, Russo MW, Schilsky ML, Verna EC, Loomba R, Cohen DE, Bezerra JA, Reddy KR, Chung RT. Clinical Best Practice Advice for Hepatology and Liver Transplant Providers During the COVID-19 Pandemic: AASLD Expert Panel Consensus Statement. Hepatology. 2020 Jul;72(1):287-304. doi: 10.1002/hep.31281.
- Liu W, Tao ZW, Wang L, Yuan ML, Liu K, Zhou L, Wei S, Deng Y, Liu J, Liu HG, Yang M, Hu Y. Analysis of factors associated with disease outcomes in hospitalized patients with 2019 novel coronavirus disease. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1032-1038. doi: 10.1097/CM9.0000000000000775.
- Mendizabal M, Ridruejo E, Pinero F, Anders M, Padilla M, Toro LG, Torre A, Montes P, Urzua A, Gonzalez Ballerga E, Silveyra MD, Michelato D, Diaz J, Peralta M, Pages J, Garcia SR, Gutierrez Lozano I, Macias Y, Cocozzella D, Chavez-Tapia N, Tagle M, Dominguez A, Varon A, Vera Pozo E, Higuera-de la Tijera F, Bustios C, Conte D, Escajadillo N, Gomez AJ, Tenorio L, Castillo Barradas M, Schinoni MI, Bessone F, Contreras F, Nazal L, Sanchez A, Garcia M, Brutti J, Cabrera MC, Miranda-Zazueta G, Rojas G, Cattaneo M, Castro-Narro G, Rubinstein F, Silva MO. Comparison of different prognostic scores for patients with cirrhosis hospitalized with SARS-CoV-2 infection. Ann Hepatol. 2021 Nov-Dec;25:100350. doi: 10.1016/j.aohep.2021.100350. Epub 2021 Apr 14.
- Mendizabal M, Pinero F, Ridruejo E, Anders M, Silveyra MD, Torre A, Montes P, Urzua A, Pages J, Toro LG, Diaz J, Gonzalez Ballerga E, Miranda-Zazueta G, Peralta M, Gutierrez I, Michelato D, Venturelli MG, Varon A, Vera-Pozo E, Tagle M, Garcia M, Tassara A, Brutti J, Ruiz Garcia S, Bustios C, Escajadillo N, Macias Y, Higuera-de la Tijera F, Gomez AJ, Dominguez A, Castillo-Barradas M, Contreras F, Scarpin A, Schinoni MI, Toledo C, Girala M, Mainardi V, Sanchez A, Bessone F, Rubinstein F, Silva MO. Prospective Latin American cohort evaluating outcomes of patients with COVID-19 and abnormal liver tests on admission. Ann Hepatol. 2021 Mar-Apr;21:100298. doi: 10.1016/j.aohep.2020.100298. Epub 2021 Jan 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIE N° P 20-011
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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