Poranění jater u pacientů s COVID-19
Poranění jater u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 v Latinské Americe: Klinické charakteristiky a prognostické faktory
Onemocnění koronavirem bylo poprvé diagnostikováno v prosinci 2019 ve městě Wuhan v Číně. Světová zdravotnická organizace nedávno prohlásila koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) za pandemii. Infekce je způsobena těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Jde o jednovláknový RNA virus, který u lidí způsobuje mírné respirační příznaky a má obecně dobrou prognózu. U určité skupiny pacientů se však projevuje těžkým zápalem plic, syndromem respirační tísně, víceorgánovou dysfunkcí a smrtí. Faktory spojené s horší prognózou jsou starší 60 let, přítomnost diabetu, kardiovaskulární onemocnění a obezita. Podle studií provedených ve východním světě se prevalence poškození jater u pacientů s onemocněním COVID-19 pohybuje mezi 14 % a 53 %, přičemž převládá u pacientů se závažnými příznaky onemocnění COVID-19.
Není skutečně známo, zda je postižení jater pacientů s infekcí SARS-CoV-2 sekundární k přímému účinku viru na játra. Jedním z mechanismů účinku SARS-CoV-2 je vazba na receptor enzymu konvertujícího angiotenzin, který je přítomen v cholangiocytech, což by mohlo vysvětlit jeho vylučování stolicí. Poškození jater však může být způsobeno imunitní odpovědí generovanou v těle virem se syndromem systémové zánětlivé odpovědi a uvolňováním zánětlivých cytokinů, jako je IL6, generujícím přímé cytopatické poškození jater. Na druhou stranu by se mohlo jednat o produkt hepatotoxických léků podávaných během hospitalizace, jako jsou antibiotika, antivirotika nebo nesteroidní antiflogistika. Biopsie jater popsala mikrovakuolární steatózu a mírný portální a lobulární zánětlivý infiltrát.
Cílem této studie je proto posoudit prevalenci jaterních komplikací (poškození jater, dekompenzace cirhózy) u pacientů s diagnózou COVID-19 v Latinské Americe. Jako sekundární cíle výzkumníci popíší klinické charakteristiky onemocnění COVID-19 a identifikují rizikové faktory spojené se špatnou prognózou,
Přehled studie
Detailní popis
Scénář Multicentrická studie pacientů hospitalizovaných se SARS-CoV-2 v různých institucích v Latinské Americe a řízená zájmovou skupinou Coronavirus and Liver Latinskoamerické asociace pro studium jater (ALEH), kterou koordinuje Dr. Marcelo Silva. Tento projekt byl předložen ALEH, která o něj považuje velký zájem a bude podporovat jeho šíření mezi partnery a příbuznými asociacemi s cílem získat co největší účast z center v regionu.
Design Observační průřezová studie k popisu prevalence onemocnění jater u pacientů hospitalizovaných pro SARS-CoV-2. Administrativní období studia bude od 25. 4. 2020 do 15. 12. 2020. Datum zařazení pacientů bude datum diagnózy infekce SARS-CoV-2 a datum ukončení sledování bude den propuštění z nemocnice, odeslání do jiného centra nebo úmrtí.
Zúčastněná centra identifikují pacienty, kteří během období studie splňují kritéria výběru. Diagnózu SARS-CoV-2 lze stanovit kdykoli během hospitalizace. Všichni zařazení pacienti budou hodnoceni a léčeni podle specifického protokolu každé instituce. Sledovací období bude probíhat až do dne propuštění z nemocnice nebo úmrtí.
Pro evidenci dat bude připraven specifický kódovaný formulář, který bude následně stažen do počítačové databáze pro následnou analýzu. Expoziční proměnné zahrnuté ve formuláři budou shromažďovány vyšetřujícími lékaři.
Následující studie bude provedena podle mezinárodních doporučení pro observační studie pokynů STROBE
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Universidad Austral
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 17 let
- Pacienti s diagnózou infekce SARS-CoV-2
- Hospitalizovaní pacienti
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti bez poškození jater
Hospitalizovaní pacienti s onemocněním COVID-19, u kterých nedošlo k poškození jater
|
|
|
Pacienti s poškozením jater
Hospitalizovaní pacienti s onemocněním COVID-19, u kterých dojde k poškození jater
|
Elevace LFT nebo dekompenzace jater
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poranění jater u pacientů s COVID-19
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Hospitalizovaní pacienti s COVD-19, u kterých došlo k poškození jater
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prognostické faktory spojené se smrtí
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Faktory spojené s horším výsledkem
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Klinické charakteristiky pacientů, u kterých došlo k poškození jater
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Popis pacientů hospitalizovaných s COVID-19
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcelo O Silva, MD, Austral University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Zhang C, Shi L, Wang FS. Liver injury in COVID-19: management and challenges. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 May;5(5):428-430. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30057-1. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- MacLaren G, Fisher D, Brodie D. Preparing for the Most Critically Ill Patients With COVID-19: The Potential Role of Extracorporeal Membrane Oxygenation. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1245-1246. doi: 10.1001/jama.2020.2342. No abstract available.
- Fix OK, Hameed B, Fontana RJ, Kwok RM, McGuire BM, Mulligan DC, Pratt DS, Russo MW, Schilsky ML, Verna EC, Loomba R, Cohen DE, Bezerra JA, Reddy KR, Chung RT. Clinical Best Practice Advice for Hepatology and Liver Transplant Providers During the COVID-19 Pandemic: AASLD Expert Panel Consensus Statement. Hepatology. 2020 Jul;72(1):287-304. doi: 10.1002/hep.31281.
- Liu W, Tao ZW, Wang L, Yuan ML, Liu K, Zhou L, Wei S, Deng Y, Liu J, Liu HG, Yang M, Hu Y. Analysis of factors associated with disease outcomes in hospitalized patients with 2019 novel coronavirus disease. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1032-1038. doi: 10.1097/CM9.0000000000000775.
- Mendizabal M, Ridruejo E, Pinero F, Anders M, Padilla M, Toro LG, Torre A, Montes P, Urzua A, Gonzalez Ballerga E, Silveyra MD, Michelato D, Diaz J, Peralta M, Pages J, Garcia SR, Gutierrez Lozano I, Macias Y, Cocozzella D, Chavez-Tapia N, Tagle M, Dominguez A, Varon A, Vera Pozo E, Higuera-de la Tijera F, Bustios C, Conte D, Escajadillo N, Gomez AJ, Tenorio L, Castillo Barradas M, Schinoni MI, Bessone F, Contreras F, Nazal L, Sanchez A, Garcia M, Brutti J, Cabrera MC, Miranda-Zazueta G, Rojas G, Cattaneo M, Castro-Narro G, Rubinstein F, Silva MO. Comparison of different prognostic scores for patients with cirrhosis hospitalized with SARS-CoV-2 infection. Ann Hepatol. 2021 Nov-Dec;25:100350. doi: 10.1016/j.aohep.2021.100350. Epub 2021 Apr 14.
- Mendizabal M, Pinero F, Ridruejo E, Anders M, Silveyra MD, Torre A, Montes P, Urzua A, Pages J, Toro LG, Diaz J, Gonzalez Ballerga E, Miranda-Zazueta G, Peralta M, Gutierrez I, Michelato D, Venturelli MG, Varon A, Vera-Pozo E, Tagle M, Garcia M, Tassara A, Brutti J, Ruiz Garcia S, Bustios C, Escajadillo N, Macias Y, Higuera-de la Tijera F, Gomez AJ, Dominguez A, Castillo-Barradas M, Contreras F, Scarpin A, Schinoni MI, Toledo C, Girala M, Mainardi V, Sanchez A, Bessone F, Rubinstein F, Silva MO. Prospective Latin American cohort evaluating outcomes of patients with COVID-19 and abnormal liver tests on admission. Ann Hepatol. 2021 Mar-Apr;21:100298. doi: 10.1016/j.aohep.2020.100298. Epub 2021 Jan 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIE N° P 20-011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .