COVID-19-potilaiden maksavaurio
Maksavaurio sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on COVID-19 Latinalaisessa Amerikassa: kliiniset ominaisuudet ja ennustetekijät
Koronavirustauti diagnosoitiin ensimmäisen kerran joulukuussa 2019 Wuhanin kaupungissa Kiinassa. Maailman terveysjärjestö julisti äskettäin koronavirustaudin 2019 (COVID-19) pandemiaksi. Tartunnan aiheuttaa vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2). Se on yksijuosteinen RNA-virus, joka aiheuttaa ihmisillä lieviä hengitystieoireita ja jonka ennuste on yleensä hyvä. Tietyllä potilasryhmällä se ilmenee kuitenkin vaikeana keuhkokuumeena, hengitysvaikeusoireyhtymänä, monielinten toimintahäiriönä ja kuolemana. Huonompaan ennusteeseen liittyvät tekijät ovat yli 60-vuotiaat, diabeteksen esiintyminen, sydän- ja verisuonitaudit ja liikalihavuus. Itämaailmassa tehtyjen tutkimusten mukaan maksavaurioiden esiintyvyys potilailla, joilla on COVID-19-tauti, vaihtelee 14 %:n ja 53 %:n välillä, mikä on yleisempää potilailla, joilla on vakavia COVID-19-taudin oireita.
Ei todellakaan tiedetä, onko SARS-CoV-2-infektiota sairastavien potilaiden maksan osallistuminen toissijaista viruksen suoran maksan vaikutuksen vuoksi. Yksi SARS-CoV-2:n vaikutusmekanismeista on sitoutuminen angiotensiiniä konvertoivaan entsyymireseptoriin, jota on kolangiosyyteissä. Tämä saattaa selittää sen erittymisen ulosteeseen. Maksavaurio voi kuitenkin johtua immuunivasteesta, jonka kehossa tuottaa systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä aiheuttava virus, ja tulehduksellisten sytokiinien, kuten IL6:n, vapautumisesta, mikä aiheuttaa suoraa sytopaattista vauriota maksaan. Toisaalta se voi olla sairaalahoidon aikana annettujen hepatotoksisten lääkkeiden, kuten antibioottien, viruslääkkeiden tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, tuote. Maksan biopsia kuvasi mikrovakuolaarista steatoosia ja lievää portaalia ja lobulaarista tulehduksellista infiltraattia.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida maksakomplikaatioiden (maksavaurio, kirroosin dekompensaatio) esiintyvyyttä potilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19 Latinalaisessa Amerikassa. Toissijaisina tavoitteina tutkijat kuvaavat COVID-19-taudin kliinisiä ominaisuuksia ja tunnistavat huonoon ennusteeseen liittyvät riskitekijät,
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Skenaario Monikeskustutkimus SARS-CoV-2-sairaalaan eri laitoksissa Latinalaisessa Amerikassa olevista potilaista, jota ohjasi Latinalaisen Amerikan maksatutkimusyhdistyksen (ALEH) Coronavirus and Liver eturyhmä, koordinoi tohtori Marcelo Silva. Tämä hanke on esitelty ALEH:lle, joka on pitänyt sitä erittäin kiinnostavana ja edistää sen levittämistä kumppaneiden ja asiaan liittyvien yhdistysten keskuudessa tavoitteenaan saada alueen keskusten suurin osallistuminen.
Suunnittelu Havainnollinen poikkileikkaustutkimus, joka kuvaa maksasairauden esiintyvyyttä SARS-CoV-2:n vuoksi sairaalahoidossa olevilla potilailla. Tutkimuksen hallinnollinen aika on 25.4.20-20.12. Potilaiden ilmoittautumispäivä on SARS-CoV-2-infektion diagnoosipäivä ja seurannan päättymispäivä sairaalasta kotiutumisen, toiseen keskukseen lähetteen tai kuolemanpäivänä.
Osallistuvat keskukset tunnistavat valintakriteerit täyttävät potilaat tutkimusjakson aikana. SARS-CoV-2-diagnoosi voidaan tehdä milloin tahansa sairaalahoidon aikana. Kaikki mukana olevat potilaat arvioidaan ja hoidetaan kunkin laitoksen erityisprotokollan mukaisesti. Seurantajakso kestää sairaalasta kotiutukseen tai kuolemaan saakka.
Tietojen rekisteröintiä varten laaditaan erityinen koodattu lomake, joka ladataan myöhemmin atk-tietokantaan myöhempää analysointia varten. Lomakkeeseen sisältyvät altistusmuuttujat keräävät tutkivat lääkärit.
Seuraava tutkimus tehdään noudattaen kansainvälisiä suosituksia havaintotutkimuksille STROBE-ohjeista
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentiina, 1629
- Universidad Austral
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 17-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on diagnosoitu SARS-CoV-2-infektio
- Sairaalapotilaat
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla ei ole maksavaurioita
Sairaalahoidossa COVID-19-tautia sairastavat potilaat, joille ei kehittynyt maksavaurioita
|
|
|
Potilaat, joilla on maksavaurio
Sairaalapotilaat, joilla on COVID-19-tauti ja joille kehittyy maksavaurio
|
LFT:n nousu tai maksan dekompensaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksavaurio potilailla, joilla on COVID-19
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Sairaalapotilaat, joilla on COVD-19 ja joille kehittyi maksavaurio
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolemaan liittyvät ennustetekijät
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Tekijät, jotka liittyvät huonompaan lopputulokseen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Maksavaurion saaneiden potilaiden kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Kuvaus COVID-19-sairaalaan joutuneista potilaista
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcelo O Silva, MD, Austral University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Zhang C, Shi L, Wang FS. Liver injury in COVID-19: management and challenges. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 May;5(5):428-430. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30057-1. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- MacLaren G, Fisher D, Brodie D. Preparing for the Most Critically Ill Patients With COVID-19: The Potential Role of Extracorporeal Membrane Oxygenation. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1245-1246. doi: 10.1001/jama.2020.2342. No abstract available.
- Fix OK, Hameed B, Fontana RJ, Kwok RM, McGuire BM, Mulligan DC, Pratt DS, Russo MW, Schilsky ML, Verna EC, Loomba R, Cohen DE, Bezerra JA, Reddy KR, Chung RT. Clinical Best Practice Advice for Hepatology and Liver Transplant Providers During the COVID-19 Pandemic: AASLD Expert Panel Consensus Statement. Hepatology. 2020 Jul;72(1):287-304. doi: 10.1002/hep.31281.
- Liu W, Tao ZW, Wang L, Yuan ML, Liu K, Zhou L, Wei S, Deng Y, Liu J, Liu HG, Yang M, Hu Y. Analysis of factors associated with disease outcomes in hospitalized patients with 2019 novel coronavirus disease. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1032-1038. doi: 10.1097/CM9.0000000000000775.
- Mendizabal M, Ridruejo E, Pinero F, Anders M, Padilla M, Toro LG, Torre A, Montes P, Urzua A, Gonzalez Ballerga E, Silveyra MD, Michelato D, Diaz J, Peralta M, Pages J, Garcia SR, Gutierrez Lozano I, Macias Y, Cocozzella D, Chavez-Tapia N, Tagle M, Dominguez A, Varon A, Vera Pozo E, Higuera-de la Tijera F, Bustios C, Conte D, Escajadillo N, Gomez AJ, Tenorio L, Castillo Barradas M, Schinoni MI, Bessone F, Contreras F, Nazal L, Sanchez A, Garcia M, Brutti J, Cabrera MC, Miranda-Zazueta G, Rojas G, Cattaneo M, Castro-Narro G, Rubinstein F, Silva MO. Comparison of different prognostic scores for patients with cirrhosis hospitalized with SARS-CoV-2 infection. Ann Hepatol. 2021 Nov-Dec;25:100350. doi: 10.1016/j.aohep.2021.100350. Epub 2021 Apr 14.
- Mendizabal M, Pinero F, Ridruejo E, Anders M, Silveyra MD, Torre A, Montes P, Urzua A, Pages J, Toro LG, Diaz J, Gonzalez Ballerga E, Miranda-Zazueta G, Peralta M, Gutierrez I, Michelato D, Venturelli MG, Varon A, Vera-Pozo E, Tagle M, Garcia M, Tassara A, Brutti J, Ruiz Garcia S, Bustios C, Escajadillo N, Macias Y, Higuera-de la Tijera F, Gomez AJ, Dominguez A, Castillo-Barradas M, Contreras F, Scarpin A, Schinoni MI, Toledo C, Girala M, Mainardi V, Sanchez A, Bessone F, Rubinstein F, Silva MO. Prospective Latin American cohort evaluating outcomes of patients with COVID-19 and abnormal liver tests on admission. Ann Hepatol. 2021 Mar-Apr;21:100298. doi: 10.1016/j.aohep.2020.100298. Epub 2021 Jan 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIE N° P 20-011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .