Májsérülés COVID-19-ben szenvedő betegeknél
Májsérülés a COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeknél Latin-Amerikában: klinikai jellemzők és prognosztikai tényezők
A koronavírus-betegséget először 2019 decemberében diagnosztizálták a kínai Vuhan városában. Az Egészségügyi Világszervezet nemrég pandémiává nyilvánította a 2019-es koronavírus-betegséget (COVID-19). A fertőzést a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) okozza. Ez egy egyszálú RNS-vírus, amely emberben enyhe légúti tüneteket okoz, és általában jó prognózisú. A betegek egy bizonyos csoportjában azonban súlyos tüdőgyulladás, légzési distressz szindróma, több szerv működési zavara és halálozás formájában nyilvánul meg. A rosszabb prognózishoz kapcsolódó tényezők a 60 évnél idősebb kor, a cukorbetegség, a szív- és érrendszeri betegségek és az elhízás. A keleti világban végzett tanulmányok szerint a COVID-19 betegségben szenvedő betegek májsérülésének prevalenciája 14% és 53% között változik, ami gyakoribb a COVID-19 betegség súlyos tüneteit mutató betegeknél.
Nem igazán ismert, hogy a SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegek májkárosodása másodlagos-e a vírus májra gyakorolt közvetlen hatására. A SARS-CoV-2 egyik hatásmechanizmusa a kolangiocitákban található angiotenzin-konvertáló enzimreceptorhoz való kötődés, ez magyarázhatja a széklettel történő kiválasztódását. Mindazonáltal a májkárosodás oka lehet a szisztémás gyulladásos válasz szindrómával járó vírus által a szervezetben kiváltott immunválasz és a gyulladásos citokinek, például az IL6 felszabadulása, amely közvetlen citopatikus károsodást okoz a májban. Másrészt a kórházi kezelés során beadott hepatotoxikus gyógyszerek, például antibiotikumok, vírusellenes szerek vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők terméke lehet. A májbiopszia mikrovakuoláris steatosist, valamint enyhe portális és lebenyes gyulladásos infiltrátumot írt le.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a májkomplikációk (májsérülés, cirrhosis dekompenzációja) előfordulási gyakoriságát a COVID-19-cel diagnosztizált betegeknél Latin-Amerikában. Másodlagos célként a vizsgálók leírják a COVID-19 betegség klinikai jellemzőit, és azonosítják a rossz prognózishoz kapcsolódó kockázati tényezőket,
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Forgatókönyv Multicentrikus vizsgálat SARS-CoV-2-vel kórházba került betegekről Latin-Amerika különböző intézményeiben, a Latin-Amerikai Májkutatási Szövetség (ALEH) Coronavirus and Liver érdekcsoportja irányításával, Dr. Marcelo Silva koordinálásával. Ezt a projektet bemutatták az ALEH-nek, amely nagy érdeklődésre tart számot, és elősegíti a terjesztését a partnerek és a kapcsolódó egyesületek körében azzal a céllal, hogy a régió központjai közül a lehető legnagyobb részvételt érje el.
Tervezés Megfigyelési keresztmetszeti vizsgálat a májbetegség prevalenciájának leírására a SARS-CoV-2 miatt kórházba került betegeknél. A tanulmány adminisztrációs ideje 04/25/20-tól 12/15/20-ig tart. A betegek felvételének időpontja a SARS-CoV-2 fertőzés diagnosztizálásának időpontja, az utánkövetés befejezésének időpontja pedig a kórházi hazabocsátás, egy másik központba utalás vagy a halálozás napja.
A résztvevő központok azonosítják azokat a betegeket, akik megfelelnek a kiválasztási kritériumoknak a vizsgálati időszak alatt. A SARS-CoV-2 diagnózisa a kórházi kezelés során bármikor felállítható. Az összes bevont beteget az egyes intézmények sajátos protokollja szerint értékelik és kezelik. A követési időszak a kórházi elbocsátás vagy a halál napjáig tart.
Az adatrögzítéshez külön kódolt nyomtatvány készül, amelyet utólag egy számítógépes adatbázisba töltenek le későbbi elemzés céljából. Az űrlapon szereplő expozíciós változókat a vizsgáló orvosok gyűjtik össze.
A következő vizsgálat a megfigyelési vizsgálatokra vonatkozó nemzetközi ajánlásokat követve, a STROBE iránymutatásait követve kerül végrehajtásra
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentína, 1629
- Universidad Austral
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 17 évnél idősebb betegek
- SARS-CoV-2 fertőzéssel diagnosztizált betegek
- Kórházi betegek
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Májsérülés nélküli betegek
Kórházba került COVID-19 betegségben szenvedő betegek, akiknél nem alakult ki májsérülés
|
|
|
Májsérült betegek
Kórházba került COVID-19 betegségben szenvedő betegek, akiknél májsérülés alakul ki
|
LFT-emelkedés vagy májdekompenzáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Májsérülés COVID-19-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Kórházba került COVD-19-es betegek, akiknél májsérülés alakult ki
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halálhoz kapcsolódó prognosztikai tényezők
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Rosszabb eredménnyel kapcsolatos tényezők
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
A májkárosodásban szenvedő betegek klinikai jellemzői
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A COVID-19 miatt kórházba került betegek leírása
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcelo O Silva, MD, Austral University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Zhang C, Shi L, Wang FS. Liver injury in COVID-19: management and challenges. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 May;5(5):428-430. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30057-1. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- MacLaren G, Fisher D, Brodie D. Preparing for the Most Critically Ill Patients With COVID-19: The Potential Role of Extracorporeal Membrane Oxygenation. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1245-1246. doi: 10.1001/jama.2020.2342. No abstract available.
- Fix OK, Hameed B, Fontana RJ, Kwok RM, McGuire BM, Mulligan DC, Pratt DS, Russo MW, Schilsky ML, Verna EC, Loomba R, Cohen DE, Bezerra JA, Reddy KR, Chung RT. Clinical Best Practice Advice for Hepatology and Liver Transplant Providers During the COVID-19 Pandemic: AASLD Expert Panel Consensus Statement. Hepatology. 2020 Jul;72(1):287-304. doi: 10.1002/hep.31281.
- Liu W, Tao ZW, Wang L, Yuan ML, Liu K, Zhou L, Wei S, Deng Y, Liu J, Liu HG, Yang M, Hu Y. Analysis of factors associated with disease outcomes in hospitalized patients with 2019 novel coronavirus disease. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1032-1038. doi: 10.1097/CM9.0000000000000775.
- Mendizabal M, Ridruejo E, Pinero F, Anders M, Padilla M, Toro LG, Torre A, Montes P, Urzua A, Gonzalez Ballerga E, Silveyra MD, Michelato D, Diaz J, Peralta M, Pages J, Garcia SR, Gutierrez Lozano I, Macias Y, Cocozzella D, Chavez-Tapia N, Tagle M, Dominguez A, Varon A, Vera Pozo E, Higuera-de la Tijera F, Bustios C, Conte D, Escajadillo N, Gomez AJ, Tenorio L, Castillo Barradas M, Schinoni MI, Bessone F, Contreras F, Nazal L, Sanchez A, Garcia M, Brutti J, Cabrera MC, Miranda-Zazueta G, Rojas G, Cattaneo M, Castro-Narro G, Rubinstein F, Silva MO. Comparison of different prognostic scores for patients with cirrhosis hospitalized with SARS-CoV-2 infection. Ann Hepatol. 2021 Nov-Dec;25:100350. doi: 10.1016/j.aohep.2021.100350. Epub 2021 Apr 14.
- Mendizabal M, Pinero F, Ridruejo E, Anders M, Silveyra MD, Torre A, Montes P, Urzua A, Pages J, Toro LG, Diaz J, Gonzalez Ballerga E, Miranda-Zazueta G, Peralta M, Gutierrez I, Michelato D, Venturelli MG, Varon A, Vera-Pozo E, Tagle M, Garcia M, Tassara A, Brutti J, Ruiz Garcia S, Bustios C, Escajadillo N, Macias Y, Higuera-de la Tijera F, Gomez AJ, Dominguez A, Castillo-Barradas M, Contreras F, Scarpin A, Schinoni MI, Toledo C, Girala M, Mainardi V, Sanchez A, Bessone F, Rubinstein F, Silva MO. Prospective Latin American cohort evaluating outcomes of patients with COVID-19 and abnormal liver tests on admission. Ann Hepatol. 2021 Mar-Apr;21:100298. doi: 10.1016/j.aohep.2020.100298. Epub 2021 Jan 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIE N° P 20-011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .