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Danno epatico in pazienti con COVID-19

19 luglio 2020 aggiornato da: Maria Julia Cremona, Austral University, Argentina

Danno epatico in pazienti ospedalizzati con COVID-19 in America Latina: caratteristiche cliniche e fattori prognostici

La malattia da coronavirus è stata diagnosticata per la prima volta nel dicembre 2019, nella città di Wuhan, in Cina. L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha recentemente dichiarato la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) una pandemia. L'infezione è causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Si tratta di un virus a RNA a singolo filamento, che nell'uomo provoca lievi sintomi respiratori e generalmente ha una buona prognosi. Tuttavia, in un certo gruppo di pazienti si manifesta come polmonite grave, sindrome da distress respiratorio, disfunzione multiorgano e morte. I fattori associati a una prognosi peggiore sono l'età superiore ai 60 anni, la presenza di diabete, malattie cardiovascolari e obesità. Secondo studi condotti nel mondo orientale, la prevalenza del danno epatico nei pazienti con malattia COVID-19 varia tra il 14% e il 53%, essendo più diffusa nei pazienti con sintomi gravi della malattia COVID-19.

Non è realmente noto se il coinvolgimento epatico dei pazienti con infezione da SARS-CoV-2 sia secondario all'effetto diretto del virus sul fegato. Uno dei meccanismi d'azione di SARS-CoV-2 è attraverso il legame al recettore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, che è presente nei colangiociti, questo potrebbe spiegare la sua escrezione nelle feci. Tuttavia, il danno epatico potrebbe essere dovuto alla risposta immunitaria generata nell'organismo dal virus con sindrome da risposta infiammatoria sistemica e al rilascio di citochine infiammatorie come IL6, generando un danno citopatico diretto al fegato. Potrebbe invece essere il prodotto di farmaci epatotossici somministrati durante il ricovero, come antibiotici, antivirali o antinfiammatori non steroidei. La biopsia epatica descriveva una steatosi microvacuolare e un lieve infiltrato infiammatorio portale e lobulare.

Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare la prevalenza delle complicanze epatiche (danno epatico, scompenso della cirrosi) nei pazienti con diagnosi di COVID-19 in America Latina. Come obiettivi secondari, i ricercatori descriveranno le caratteristiche cliniche della malattia COVID-19 e identificheranno i fattori di rischio associati a prognosi infausta,

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scenario Studio multicentrico di pazienti ricoverati con SARS-CoV-2 in diverse istituzioni in America Latina e diretto dal gruppo di interesse Coronavirus e fegato dell'Associazione latinoamericana per lo studio del fegato (ALEH), coordinato dal Dr. Marcelo Silva. Tale progetto è stato presentato ad ALEH, che lo ha ritenuto di grande interesse e ne promuoverà la diffusione presso i partner e le relative Associazioni con l'obiettivo di ottenere la massima partecipazione da parte dei centri della regione.

Progettazione Studio trasversale osservazionale per descrivere la prevalenza della malattia epatica nei pazienti ricoverati per SARS-CoV-2. Il periodo amministrativo dello studio sarà dal 25/04/20 al 15/12/20. La data di arruolamento dei pazienti sarà la data della diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 e la data di fine del follow-up sarà il giorno della dimissione ospedaliera, del trasferimento ad altro centro o del decesso.

I centri partecipanti identificheranno i pazienti che soddisfano i criteri di selezione durante il periodo di studio. La diagnosi di SARS-CoV-2 può essere fatta in qualsiasi momento durante il ricovero. Tutti i pazienti inclusi saranno valutati e trattati secondo il protocollo specifico di ciascuna istituzione. Il periodo di follow-up durerà fino al giorno della dimissione dall'ospedale o del decesso.

Verrà predisposto un apposito modulo codificato per la registrazione dei dati, che sarà successivamente scaricato in un database informatizzato per le successive analisi. Le variabili di esposizione inserite nel modulo saranno raccolte dai medici inquirenti.

Il seguente studio sarà condotto seguendo le raccomandazioni internazionali per gli studi osservazionali linee guida STROBE

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Universidad Austral

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 17 anni ricoverati con COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 17 anni
  • Pazienti con diagnosi di infezione da SARS-CoV-2
  • Pazienti ricoverati

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti senza danno epatico
Pazienti ospedalizzati con malattia COVID-19 che non hanno sviluppato danno epatico
Pazienti con danno epatico
Pazienti ospedalizzati con malattia COVID-19 che sviluppano danno epatico
Altro: Danno al fegato
Elevazione di LFT o scompenso epatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno epatico in pazienti con COVID-19
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Pazienti ospedalizzati con COVD-19 che hanno sviluppato danno epatico
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori prognostici associati alla morte
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Fattori associati a un esito peggiore
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Caratteristiche cliniche dei pazienti che hanno sviluppato danno epatico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Descrizione dei pazienti ricoverati con COVID-19
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Austral University, Argentina

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcelo O Silva, MD, Austral University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIE N° P 20-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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