Leverskada hos patienter med covid-19
Leverskada hos inlagda patienter med covid-19 i Latinamerika: kliniska egenskaper och prognostiska faktorer
Coronavirusets sjukdom diagnostiserades första gången i december 2019 i staden Wuhan, Kina. Världshälsoorganisationen förklarade nyligen coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) som en pandemi. Infektionen orsakas av det svåra akuta respiratoriska syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Det är ett enkelsträngat RNA-virus, som hos människor ger lindriga luftvägssymtom och generellt sett har en god prognos. Men hos en viss grupp patienter visar det sig som svår lunginflammation, andnödssyndrom, dysfunktion av flera organ och dödsfall. Faktorerna förknippade med en sämre prognos är äldre än 60 år, förekomst av diabetes, hjärt-kärlsjukdomar och fetma. Enligt studier utförda i östvärlden varierar prevalensen av leverskador hos patienter med COVID-19-sjukdomen mellan 14 % och 53 %, vilket är vanligare hos patienter med allvarliga symptom på COVID-19-sjukdomen.
Det är inte riktigt känt om leverinblandningen hos patienter med SARS-CoV-2-infektion är sekundär till den direkta effekten av viruset på levern. En av verkningsmekanismerna för SARS-CoV-2 är genom bindningen till den angiotensinomvandlande enzymreceptorn, som finns i kolangiocyter, vilket kan förklara dess utsöndring i feces. Leverskada kan dock bero på det immunsvar som genereras i kroppen av viruset med systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom och frisättningen av inflammatoriska cytokiner såsom IL6, vilket genererar direkt cytopatisk skada på levern. Å andra sidan kan det vara produkten av hepatotoxiska läkemedel som administreras under sjukhusvistelse, såsom antibiotika, antivirala medel eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Leverbiopsi beskrev mikrovakuolär steatos och ett milt portal- och lobulärt inflammatoriskt infiltrat.
Därför är syftet med denna studie att bedöma förekomsten av leverkomplikationer (leverskada, dekompensation av cirros) hos patienter som diagnostiserats med COVID-19 i Latinamerika. Som sekundära mål kommer utredarna att beskriva de kliniska egenskaperna hos COVID-19-sjukdomen och identifiera riskfaktorer associerade med dålig prognos,
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Scenario Multicenterstudie av patienter inlagda på sjukhus med SARS-CoV-2 på olika institutioner i Latinamerika och regisserad av Coronavirus och leverintressegruppen i Latin American Association for the Study of the Lever (ALEH), koordinerad av Dr Marcelo Silva. Detta projekt har presenterats för ALEH, som har ansett det vara av stort intresse och kommer att främja dess spridning bland partners och relaterade föreningar i syfte att få största möjliga deltagande från centra i regionen.
Design Observationell tvärsnittsstudie för att beskriva förekomsten av leversjukdom hos patienter inlagda på sjukhus för SARS-CoV-2. Den administrativa perioden för studien kommer att vara från 25/04/20 till 15/12/20. Inskrivningsdatumet för patienterna kommer att vara datumet för diagnosen SARS-CoV-2-infektion och datumet för slutet av uppföljningen kommer att vara dagen för utskrivning från sjukhus, remiss till ett annat center eller dödsfall.
Deltagande centra kommer att identifiera patienter som uppfyller urvalskriterierna under studieperioden. Diagnosen SARS-CoV-2 kan ställas när som helst under sjukhusvistelsen. Alla inkluderade patienter kommer att utvärderas och behandlas enligt varje institutions specifika protokoll. Uppföljningsperioden kommer att pågå fram till dagen för utskrivning eller dödsfall.
Ett specifikt kodat formulär kommer att utarbetas för dataregistrering, som sedan laddas ner till en datoriserad databas för efterföljande analys. Exponeringsvariablerna som ingår i formuläret kommer att samlas in av de utredande läkarna.
Följande studie kommer att utföras enligt internationella rekommendationer för observationsstudier STROBE riktlinjer
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Universidad Austral
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 17 år
- Patienter med diagnosen SARS-CoV-2-infektion
- Inlagda patienter
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter utan leverskada
Inlagda patienter med COVID-19-sjukdom som inte utvecklade leverskada
|
|
|
Patienter med leverskada
Inlagda patienter med COVID-19-sjukdom som utvecklar leverskada
|
LFT-förhöjning eller leverdekompensation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverskada hos patienter med covid-19
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Inlagda patienter med COVD-19 som utvecklade leverskada
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prognostiska faktorer förknippade med dödsfall
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Faktorer förknippade med sämre resultat
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Kliniska egenskaper hos patienter som utvecklat leverskada
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Beskrivning av patienter på sjukhus med covid-19
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marcelo O Silva, MD, Austral University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Zhang C, Shi L, Wang FS. Liver injury in COVID-19: management and challenges. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 May;5(5):428-430. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30057-1. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- MacLaren G, Fisher D, Brodie D. Preparing for the Most Critically Ill Patients With COVID-19: The Potential Role of Extracorporeal Membrane Oxygenation. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1245-1246. doi: 10.1001/jama.2020.2342. No abstract available.
- Fix OK, Hameed B, Fontana RJ, Kwok RM, McGuire BM, Mulligan DC, Pratt DS, Russo MW, Schilsky ML, Verna EC, Loomba R, Cohen DE, Bezerra JA, Reddy KR, Chung RT. Clinical Best Practice Advice for Hepatology and Liver Transplant Providers During the COVID-19 Pandemic: AASLD Expert Panel Consensus Statement. Hepatology. 2020 Jul;72(1):287-304. doi: 10.1002/hep.31281.
- Liu W, Tao ZW, Wang L, Yuan ML, Liu K, Zhou L, Wei S, Deng Y, Liu J, Liu HG, Yang M, Hu Y. Analysis of factors associated with disease outcomes in hospitalized patients with 2019 novel coronavirus disease. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1032-1038. doi: 10.1097/CM9.0000000000000775.
- Mendizabal M, Ridruejo E, Pinero F, Anders M, Padilla M, Toro LG, Torre A, Montes P, Urzua A, Gonzalez Ballerga E, Silveyra MD, Michelato D, Diaz J, Peralta M, Pages J, Garcia SR, Gutierrez Lozano I, Macias Y, Cocozzella D, Chavez-Tapia N, Tagle M, Dominguez A, Varon A, Vera Pozo E, Higuera-de la Tijera F, Bustios C, Conte D, Escajadillo N, Gomez AJ, Tenorio L, Castillo Barradas M, Schinoni MI, Bessone F, Contreras F, Nazal L, Sanchez A, Garcia M, Brutti J, Cabrera MC, Miranda-Zazueta G, Rojas G, Cattaneo M, Castro-Narro G, Rubinstein F, Silva MO. Comparison of different prognostic scores for patients with cirrhosis hospitalized with SARS-CoV-2 infection. Ann Hepatol. 2021 Nov-Dec;25:100350. doi: 10.1016/j.aohep.2021.100350. Epub 2021 Apr 14.
- Mendizabal M, Pinero F, Ridruejo E, Anders M, Silveyra MD, Torre A, Montes P, Urzua A, Pages J, Toro LG, Diaz J, Gonzalez Ballerga E, Miranda-Zazueta G, Peralta M, Gutierrez I, Michelato D, Venturelli MG, Varon A, Vera-Pozo E, Tagle M, Garcia M, Tassara A, Brutti J, Ruiz Garcia S, Bustios C, Escajadillo N, Macias Y, Higuera-de la Tijera F, Gomez AJ, Dominguez A, Castillo-Barradas M, Contreras F, Scarpin A, Schinoni MI, Toledo C, Girala M, Mainardi V, Sanchez A, Bessone F, Rubinstein F, Silva MO. Prospective Latin American cohort evaluating outcomes of patients with COVID-19 and abnormal liver tests on admission. Ann Hepatol. 2021 Mar-Apr;21:100298. doi: 10.1016/j.aohep.2020.100298. Epub 2021 Jan 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIE N° P 20-011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .