Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leverskade hos patienter med COVID-19

19. juli 2020 opdateret af: Maria Julia Cremona, Austral University, Argentina

Leverskade hos hospitalsindlagte patienter med COVID-19 i Latinamerika: Kliniske karakteristika og prognostiske faktorer

Coronavirus-sygdom blev første gang diagnosticeret i december 2019 i byen Wuhan, Kina. Verdenssundhedsorganisationen erklærede for nylig coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) som en pandemi. Infektionen er forårsaget af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Det er et enkeltstrenget RNA-virus, som hos mennesker giver milde luftvejssymptomer og generelt har en god prognose. Men hos en vis gruppe patienter viser det sig som alvorlig lungebetændelse, respiratory distress syndrome, multipel organdysfunktion og død. Faktorerne forbundet med en dårligere prognose er ældre end 60 år, tilstedeværelsen af ​​diabetes, hjerte-kar-sygdomme og fedme. Ifølge undersøgelser udført i den østlige verden varierer forekomsten af ​​leverskader hos patienter med COVID-19 sygdom mellem 14 % og 53 %, og er mere udbredt hos patienter med alvorlige symptomer på COVID-19 sygdom.

Det vides ikke rigtigt, om leverpåvirkningen af ​​patienter med SARS-CoV-2-infektion er sekundær til den direkte effekt af virussen på leveren. En af virkningsmekanismerne for SARS-CoV-2 er gennem bindingen til den angiotensin-konverterende enzymreceptor, som er til stede i cholangiocytter, hvilket kan forklare dets udskillelse i fæces. Imidlertid kan leverskade skyldes den immunrespons, der genereres i kroppen af ​​virussen med systemisk inflammatorisk responssyndrom og frigivelsen af ​​inflammatoriske cytokiner såsom IL6, hvilket genererer direkte cytopatisk skade på leveren. På den anden side kan det være produktet af hepatotoksiske lægemidler administreret under hospitalsindlæggelse, såsom antibiotika, antivirale eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Leverbiopsi beskrev mikrovakuolær steatose og et mildt portal- og lobulært inflammatorisk infiltrat.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere forekomsten af ​​leverkomplikationer (leverskade, dekompensation af cirrhose) hos patienter diagnosticeret med COVID-19 i Latinamerika. Som sekundære mål vil efterforskerne beskrive de kliniske karakteristika af COVID-19 sygdom og identificere risikofaktorer forbundet med dårlig prognose,

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Scenarie Multicenter-undersøgelse af patienter indlagt med SARS-CoV-2 på forskellige institutioner i Latinamerika og ledet af interessegruppen for Coronavirus og lever under Latin American Association for the Study of the Liver (ALEH), koordineret af Dr. Marcelo Silva. Dette projekt er blevet præsenteret for ALEH, som har betragtet det som af stor interesse og vil fremme dets udbredelse blandt partnere og relaterede foreninger med det formål at opnå størst mulig deltagelse fra centrene i regionen.

Design Observationelt tværsnitsstudie til at beskrive forekomsten af ​​leversygdom hos patienter indlagt for SARS-CoV-2. Den administrative periode for undersøgelsen vil være fra 25/04/20 til 15/12/20. Indskrivningsdatoen for patienterne vil være datoen for diagnosen SARS-CoV-2-infektion, og datoen for afslutningen af ​​opfølgningen vil være dagen for hospitalsudskrivning, henvisning til et andet center eller dødsfald.

Deltagende centre vil identificere patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne i løbet af undersøgelsesperioden. Diagnosen SARS-CoV-2 kan stilles til enhver tid under indlæggelsen. Alle inkluderede patienter vil blive evalueret og behandlet i henhold til den specifikke protokol for hver institution. Opfølgningsperioden løber frem til dagen for hospitalsudskrivning eller dødsfald.

Der vil blive udarbejdet en specifik kodet formular til dataregistrering, som efterfølgende vil blive downloadet til en edb-database til efterfølgende analyse. Eksponeringsvariablerne inkluderet i skemaet vil blive indsamlet af de undersøgende læger.

Følgende undersøgelse vil blive udført efter internationale anbefalinger for observationsstudier STROBE retningslinjer

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Universidad Austral

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ældre end 17 år indlagt med COVID-19

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 17 år
  • Patienter med diagnosen SARS-CoV-2-infektion
  • Indlagte patienter

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter uden leverskade
Indlagte patienter med COVID-19 sygdom, som ikke udviklede leverskade
Patienter med leverskade
Indlagte patienter med COVID-19 sygdom, som udvikler leverskade
Andet: Leverskade
LFT-forhøjelse eller leverdekompensation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverskade hos patienter med COVID-19
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Indlagte patienter med COVD-19, som udviklede leverskade
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognostiske faktorer forbundet med døden
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Faktorer forbundet med dårligere resultat
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Kliniske karakteristika for patienter, der udviklede leverskade
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Beskrivelse af patienter indlagt med COVID-19
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Austral University, Argentina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcelo O Silva, MD, Austral University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIE N° P 20-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverskade

Kliniske forsøg med Leverskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner