Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uraz wątroby u pacjentów z COVID-19

19 lipca 2020 zaktualizowane przez: Maria Julia Cremona, Austral University, Argentina

Uraz wątroby u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 w Ameryce Łacińskiej: charakterystyka kliniczna i czynniki prognostyczne

Choroba koronawirusowa została po raz pierwszy zdiagnozowana w grudniu 2019 roku w mieście Wuhan w Chinach. Światowa Organizacja Zdrowia niedawno ogłosiła chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19) jako pandemię. Zakażenie jest spowodowane przez koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2). Jest to jednoniciowy wirus RNA, który u ludzi powoduje łagodne objawy ze strony układu oddechowego i ogólnie ma dobre rokowanie. Jednak w pewnej grupie pacjentów objawia się ciężkim zapaleniem płuc, zespołem niewydolności oddechowej, dysfunkcją wielonarządową i zgonem. Czynnikami związanymi z gorszym rokowaniem są wiek powyżej 60 lat, obecność cukrzycy, chorób układu krążenia i otyłości. Według badań przeprowadzonych we wschodnim świecie częstość występowania uszkodzenia wątroby u pacjentów z chorobą COVID-19 waha się między 14% a 53%, przy czym częściej występuje u pacjentów z ciężkimi objawami choroby COVID-19.

Nie do końca wiadomo, czy zajęcie wątroby u pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2 jest wtórne do bezpośredniego wpływu wirusa na wątrobę. Jednym z mechanizmów działania SARS-CoV-2 jest wiązanie się z receptorem enzymu konwertującego angiotensynę, który jest obecny w cholangiocytach, co może wyjaśniać jego wydalanie z kałem. Jednak uszkodzenie wątroby może być spowodowane odpowiedzią immunologiczną generowaną w organizmie przez wirusa z zespołem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej i uwalnianiem cytokin zapalnych, takich jak IL6, generujących bezpośrednie cytopatyczne uszkodzenie wątroby. Z drugiej strony może to być produkt leków hepatotoksycznych podawanych podczas hospitalizacji, takich jak antybiotyki, leki przeciwwirusowe czy niesteroidowe leki przeciwzapalne. Biopsja wątroby wykazała stłuszczenie mikropęcherzykowe oraz łagodny wrotny i zrazikowy naciek zapalny.

Dlatego celem niniejszego badania jest ocena częstości występowania powikłań wątrobowych (uszkodzenie wątroby, dekompensacja marskości wątroby) u pacjentów z rozpoznaniem COVID-19 w Ameryce Łacińskiej. Jako cele drugorzędne badacze opisują kliniczną charakterystykę choroby COVID-19 i identyfikują czynniki ryzyka związane ze złym rokowaniem,

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Scenariusz Wieloośrodkowe badanie pacjentów hospitalizowanych z powodu SARS-CoV-2 w różnych instytucjach w Ameryce Łacińskiej i kierowane przez grupę interesu ds. Koronawirusów i wątroby w Latin American Association for the Study of the Liver (ALEH), koordynowaną przez dr Marcelo Silvę. Projekt ten został przedstawiony ALEH, który uznał go za bardzo interesujący i będzie promował jego rozpowszechnianie wśród partnerów i powiązanych stowarzyszeń w celu uzyskania jak największego udziału ośrodków w regionie.

Projekt Przekrojowe badanie obserwacyjne opisujące częstość występowania chorób wątroby u pacjentów hospitalizowanych z powodu SARS-CoV-2. Okres administracyjny badania będzie trwał od 25.04.20 do 15.12.20. Datą przyjęcia pacjentów będzie data rozpoznania zakażenia SARS-CoV-2, a datą zakończenia obserwacji dzień wypisu ze szpitala, skierowania do innego ośrodka lub zgonu.

Uczestniczące ośrodki zidentyfikują pacjentów, którzy spełniają kryteria selekcji w okresie badania. Diagnozę SARS-CoV-2 można postawić w dowolnym momencie hospitalizacji. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani ocenie i leczeniu zgodnie z określonym protokołem każdej instytucji. Okres obserwacji będzie trwał do dnia wypisu ze szpitala lub zgonu.

Do rejestracji danych zostanie przygotowany specjalny zakodowany formularz, który następnie zostanie pobrany do komputerowej bazy danych w celu późniejszej analizy. Zmienne narażenia zawarte w formularzu zostaną zebrane przez lekarzy prowadzących badanie.

Poniższe badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi badań obserwacyjnych STROBE

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

320

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentyna, 1629
        • Universidad Austral

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 17 lat hospitalizowani z powodu COVID-19

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 17 lat
  • Pacjenci z rozpoznaniem zakażenia SARS-CoV-2
  • Pacjenci hospitalizowani

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci bez uszkodzenia wątroby
Hospitalizowani pacjenci z chorobą COVID-19, u których nie doszło do uszkodzenia wątroby
Pacjenci z uszkodzeniem wątroby
Hospitalizowani pacjenci z chorobą COVID-19, u których doszło do uszkodzenia wątroby
Inny: Uraz wątroby
Podniesienie LFT lub dekompensacja wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie wątroby u pacjentów z COVID-19
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Hospitalizowani pacjenci z COVD-19, u których doszło do uszkodzenia wątroby
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki prognostyczne związane ze śmiercią
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Czynniki związane z gorszym wynikiem
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Charakterystyka kliniczna pacjentów, u których rozwinęło się uszkodzenie wątroby
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Opis pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Austral University, Argentina

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcelo O Silva, MD, Austral University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIE N° P 20-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj