Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leverskade hos pasienter med COVID-19

19. juli 2020 oppdatert av: Maria Julia Cremona, Austral University, Argentina

Leverskade hos sykehusinnlagte pasienter med covid-19 i Latin-Amerika: kliniske kjennetegn og prognostiske faktorer

Koronavirussykdommen ble først diagnostisert i desember 2019, i byen Wuhan, Kina. Verdens helseorganisasjon erklærte nylig koronavirussykdom 2019 (COVID-19) som en pandemi. Infeksjonen er forårsaket av det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Det er et enkeltstrenget RNA-virus, som hos mennesker gir milde luftveissymptomer og generelt har en god prognose. Hos en viss gruppe pasienter viser det seg imidlertid som alvorlig lungebetennelse, respiratorisk distress-syndrom, multipel organdysfunksjon og død. Faktorene knyttet til dårligere prognose er eldre enn 60 år, tilstedeværelse av diabetes, hjerte- og karsykdommer og overvekt. I følge studier utført i den østlige verden varierer forekomsten av leverskader hos pasienter med COVID-19 sykdom mellom 14 % og 53 %, og er mer utbredt hos pasienter med alvorlige symptomer på COVID-19 sykdom.

Det er egentlig ikke kjent om leverpåvirkningen til pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon er sekundær til den direkte effekten av viruset på leveren. En av virkningsmekanismene til SARS-CoV-2 er gjennom bindingen til den angiotensin-konverterende enzymreseptoren, som finnes i kolangiocytter, dette kan forklare utskillelsen i feces. Imidlertid kan leverskade skyldes immunresponsen generert i kroppen av viruset med systemisk inflammatorisk responssyndrom og frigjøring av inflammatoriske cytokiner som IL6, som genererer direkte cytopatisk skade på leveren. På den annen side kan det være et produkt av hepatotoksiske legemidler administrert under sykehusinnleggelse, slik som antibiotika, antivirale eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Leverbiopsi beskrev mikrovakuolær steatose, og et mildt portal- og lobulært inflammatorisk infiltrat.

Derfor er målet med denne studien å vurdere forekomsten av leverkomplikasjoner (leverskade, dekompensasjon av skrumplever) hos pasienter diagnostisert med COVID-19 i Latin-Amerika. Som sekundære mål vil etterforskerne beskrive de kliniske egenskapene til COVID-19 sykdom og identifisere risikofaktorer forbundet med dårlig prognose,

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Scenario Multicenter-studie av pasienter innlagt med SARS-CoV-2 i forskjellige institusjoner i Latin-Amerika og ledet av interessegruppen for Coronavirus og lever i Latin American Association for the Study of the Liver (ALEH), koordinert av Dr. Marcelo Silva. Dette prosjektet har blitt presentert for ALEH, som har vurdert det av stor interesse og vil fremme spredningen blant partnere og relaterte foreninger med sikte på å få størst mulig deltakelse fra sentrene i regionen.

Design Observasjonstverrsnittsstudie for å beskrive forekomsten av leversykdom hos pasienter innlagt på sykehus for SARS-CoV-2. Den administrative perioden for studien vil være fra 25.04.20 til 15.12.20. Registreringsdatoen for pasientene vil være datoen for diagnosen SARS-CoV-2-infeksjon, og datoen for slutt på oppfølgingen vil være dagen for utskrivning fra sykehus, henvisning til et annet senter eller dødsfall.

Deltakende sentre vil identifisere pasienter som oppfyller seleksjonskriteriene i løpet av studieperioden. Diagnosen SARS-CoV-2 kan stilles når som helst under sykehusinnleggelsen. Alle inkluderte pasienter vil bli evaluert og behandlet i henhold til den spesifikke protokollen til hver institusjon. Oppfølgingsperioden vil løpe frem til dagen for utskrivning eller dødsfall.

Det vil bli utarbeidet et spesifikt kodet skjema for dataregistrering, som deretter lastes ned til en databasert database for senere analyse. Eksponeringsvariablene som inngår i skjemaet vil bli samlet inn av de undersøkende legene.

Følgende studie vil bli utført i henhold til internasjonale anbefalinger for observasjonsstudier STROBE retningslinjer

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

320

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Universidad Austral

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter eldre enn 17 år innlagt på sykehus med COVID-19

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 17 år
  • Pasienter med diagnosen SARS-CoV-2-infeksjon
  • Innlagte pasienter

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter uten leverskade
Innlagte pasienter med COVID-19 sykdom som ikke utviklet leverskade
Pasienter med leverskade
Innlagte pasienter med COVID-19 sykdom som utvikler leverskade
LFT-heving eller leverdekompensasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverskade hos pasienter med COVID-19
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Innlagte pasienter med COVD-19 som utviklet leverskade
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prognostiske faktorer forbundet med død
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Faktorer assosiert med dårligere resultat
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Kliniske egenskaper hos pasienter som utviklet leverskade
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Beskrivelse av pasienter innlagt på sykehus med COVID-19
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcelo O Silva, MD, Austral University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere