- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04358380
Leverskade hos pasienter med COVID-19
Leverskade hos sykehusinnlagte pasienter med covid-19 i Latin-Amerika: kliniske kjennetegn og prognostiske faktorer
Koronavirussykdommen ble først diagnostisert i desember 2019, i byen Wuhan, Kina. Verdens helseorganisasjon erklærte nylig koronavirussykdom 2019 (COVID-19) som en pandemi. Infeksjonen er forårsaket av det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Det er et enkeltstrenget RNA-virus, som hos mennesker gir milde luftveissymptomer og generelt har en god prognose. Hos en viss gruppe pasienter viser det seg imidlertid som alvorlig lungebetennelse, respiratorisk distress-syndrom, multipel organdysfunksjon og død. Faktorene knyttet til dårligere prognose er eldre enn 60 år, tilstedeværelse av diabetes, hjerte- og karsykdommer og overvekt. I følge studier utført i den østlige verden varierer forekomsten av leverskader hos pasienter med COVID-19 sykdom mellom 14 % og 53 %, og er mer utbredt hos pasienter med alvorlige symptomer på COVID-19 sykdom.
Det er egentlig ikke kjent om leverpåvirkningen til pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon er sekundær til den direkte effekten av viruset på leveren. En av virkningsmekanismene til SARS-CoV-2 er gjennom bindingen til den angiotensin-konverterende enzymreseptoren, som finnes i kolangiocytter, dette kan forklare utskillelsen i feces. Imidlertid kan leverskade skyldes immunresponsen generert i kroppen av viruset med systemisk inflammatorisk responssyndrom og frigjøring av inflammatoriske cytokiner som IL6, som genererer direkte cytopatisk skade på leveren. På den annen side kan det være et produkt av hepatotoksiske legemidler administrert under sykehusinnleggelse, slik som antibiotika, antivirale eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Leverbiopsi beskrev mikrovakuolær steatose, og et mildt portal- og lobulært inflammatorisk infiltrat.
Derfor er målet med denne studien å vurdere forekomsten av leverkomplikasjoner (leverskade, dekompensasjon av skrumplever) hos pasienter diagnostisert med COVID-19 i Latin-Amerika. Som sekundære mål vil etterforskerne beskrive de kliniske egenskapene til COVID-19 sykdom og identifisere risikofaktorer forbundet med dårlig prognose,
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Scenario Multicenter-studie av pasienter innlagt med SARS-CoV-2 i forskjellige institusjoner i Latin-Amerika og ledet av interessegruppen for Coronavirus og lever i Latin American Association for the Study of the Liver (ALEH), koordinert av Dr. Marcelo Silva. Dette prosjektet har blitt presentert for ALEH, som har vurdert det av stor interesse og vil fremme spredningen blant partnere og relaterte foreninger med sikte på å få størst mulig deltakelse fra sentrene i regionen.
Design Observasjonstverrsnittsstudie for å beskrive forekomsten av leversykdom hos pasienter innlagt på sykehus for SARS-CoV-2. Den administrative perioden for studien vil være fra 25.04.20 til 15.12.20. Registreringsdatoen for pasientene vil være datoen for diagnosen SARS-CoV-2-infeksjon, og datoen for slutt på oppfølgingen vil være dagen for utskrivning fra sykehus, henvisning til et annet senter eller dødsfall.
Deltakende sentre vil identifisere pasienter som oppfyller seleksjonskriteriene i løpet av studieperioden. Diagnosen SARS-CoV-2 kan stilles når som helst under sykehusinnleggelsen. Alle inkluderte pasienter vil bli evaluert og behandlet i henhold til den spesifikke protokollen til hver institusjon. Oppfølgingsperioden vil løpe frem til dagen for utskrivning eller dødsfall.
Det vil bli utarbeidet et spesifikt kodet skjema for dataregistrering, som deretter lastes ned til en databasert database for senere analyse. Eksponeringsvariablene som inngår i skjemaet vil bli samlet inn av de undersøkende legene.
Følgende studie vil bli utført i henhold til internasjonale anbefalinger for observasjonsstudier STROBE retningslinjer
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Universidad Austral
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 17 år
- Pasienter med diagnosen SARS-CoV-2-infeksjon
- Innlagte pasienter
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter uten leverskade
Innlagte pasienter med COVID-19 sykdom som ikke utviklet leverskade
|
|
|
Pasienter med leverskade
Innlagte pasienter med COVID-19 sykdom som utvikler leverskade
|
LFT-heving eller leverdekompensasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverskade hos pasienter med COVID-19
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Innlagte pasienter med COVD-19 som utviklet leverskade
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognostiske faktorer forbundet med død
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Faktorer assosiert med dårligere resultat
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Kliniske egenskaper hos pasienter som utviklet leverskade
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Beskrivelse av pasienter innlagt på sykehus med COVID-19
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcelo O Silva, MD, Austral University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Zhang C, Shi L, Wang FS. Liver injury in COVID-19: management and challenges. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 May;5(5):428-430. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30057-1. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- MacLaren G, Fisher D, Brodie D. Preparing for the Most Critically Ill Patients With COVID-19: The Potential Role of Extracorporeal Membrane Oxygenation. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1245-1246. doi: 10.1001/jama.2020.2342. No abstract available.
- Fix OK, Hameed B, Fontana RJ, Kwok RM, McGuire BM, Mulligan DC, Pratt DS, Russo MW, Schilsky ML, Verna EC, Loomba R, Cohen DE, Bezerra JA, Reddy KR, Chung RT. Clinical Best Practice Advice for Hepatology and Liver Transplant Providers During the COVID-19 Pandemic: AASLD Expert Panel Consensus Statement. Hepatology. 2020 Jul;72(1):287-304. doi: 10.1002/hep.31281.
- Liu W, Tao ZW, Wang L, Yuan ML, Liu K, Zhou L, Wei S, Deng Y, Liu J, Liu HG, Yang M, Hu Y. Analysis of factors associated with disease outcomes in hospitalized patients with 2019 novel coronavirus disease. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1032-1038. doi: 10.1097/CM9.0000000000000775.
- Mendizabal M, Ridruejo E, Pinero F, Anders M, Padilla M, Toro LG, Torre A, Montes P, Urzua A, Gonzalez Ballerga E, Silveyra MD, Michelato D, Diaz J, Peralta M, Pages J, Garcia SR, Gutierrez Lozano I, Macias Y, Cocozzella D, Chavez-Tapia N, Tagle M, Dominguez A, Varon A, Vera Pozo E, Higuera-de la Tijera F, Bustios C, Conte D, Escajadillo N, Gomez AJ, Tenorio L, Castillo Barradas M, Schinoni MI, Bessone F, Contreras F, Nazal L, Sanchez A, Garcia M, Brutti J, Cabrera MC, Miranda-Zazueta G, Rojas G, Cattaneo M, Castro-Narro G, Rubinstein F, Silva MO. Comparison of different prognostic scores for patients with cirrhosis hospitalized with SARS-CoV-2 infection. Ann Hepatol. 2021 Nov-Dec;25:100350. doi: 10.1016/j.aohep.2021.100350. Epub 2021 Apr 14.
- Mendizabal M, Pinero F, Ridruejo E, Anders M, Silveyra MD, Torre A, Montes P, Urzua A, Pages J, Toro LG, Diaz J, Gonzalez Ballerga E, Miranda-Zazueta G, Peralta M, Gutierrez I, Michelato D, Venturelli MG, Varon A, Vera-Pozo E, Tagle M, Garcia M, Tassara A, Brutti J, Ruiz Garcia S, Bustios C, Escajadillo N, Macias Y, Higuera-de la Tijera F, Gomez AJ, Dominguez A, Castillo-Barradas M, Contreras F, Scarpin A, Schinoni MI, Toledo C, Girala M, Mainardi V, Sanchez A, Bessone F, Rubinstein F, Silva MO. Prospective Latin American cohort evaluating outcomes of patients with COVID-19 and abnormal liver tests on admission. Ann Hepatol. 2021 Mar-Apr;21:100298. doi: 10.1016/j.aohep.2020.100298. Epub 2021 Jan 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIE N° P 20-011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .