局部应用 Clocortolone Pivalate 0.1% 乳膏的生物等效性血管收缩活性研究
2020年4月22日 更新者：Taro Pharmaceuticals USA
单次暴露生物等效性研究，以评估局部应用的 Cloderm®（新戊酸氯可龙）0.1% 乳膏和新戊酸氯可龙 0.1% 乳膏（Taro Pharmaceuticals）在闭塞条件下对正常皮肤的健康男性和女性志愿者的血管收缩活性。
比较 Clocortolone Pivalate 0.1% Cream 和 Cloderm® (Clocortolone Pivalate) 0.1% Cream 在健康男性和女性正常皮肤中的药效学血管收缩反应曲线
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75234
- WayCro
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选访问和第 1 天给药的正常或无临床意义的皮肤病史；
排除标准：
- 在参与研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者；
- 对研究产品或任何局部或全身性皮质类固醇过敏史；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测试
氯可龙新戊酸酯乳膏，0.1%
|
奶油，0.1%
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：参考
Cloderm®（新戊酸氯可龙）霜，0.1%
|
奶油，0.1%
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUEC0-24（效果曲线下面积）
大体时间：24小时
|
热烫强度与时间曲线的值
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月2日
初级完成 (实际的)
2018年4月27日
研究完成 (实际的)
2018年5月11日
研究注册日期
首次提交
2020年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月22日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月22日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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