Étude sur l'activité de vasoconstriction de bioéquivalence pour la crème de pivalate de clocortolone à 0,1 % en application topique
22 avril 2020 mis à jour par: Taro Pharmaceuticals USA
Étude de bioéquivalence à exposition unique pour évaluer l'activité de vasoconstriction de la crème à 0,1 % de Cloderm® (pivalate de clocortolone) appliquée localement et de la crème à 0,1 % de pivalate de clocortolone (Taro Pharmaceuticals) chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé ayant une peau normale dans des conditions occlusives.
Comparer le profil de réponse de vasoconstriction pharmacodynamique de Clocortolone Pivalate 0,1 % Cream et Cloderm® (Clocortolone Pivalate) 0,1 % Cream dans la peau normale d'hommes et de femmes adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
124
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- WayCro
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents dermatologiques normaux ou cliniquement insignifiants lors de la visite de dépistage et de l'administration du jour 1 ;
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins qui étaient enceintes, qui allaitaient ou qui prévoyaient de devenir enceintes pendant leur participation à l'étude ;
- Antécédents d'hypersensibilité aux produits à l'étude ou à tout corticostéroïde topique ou systémique ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Test
Crème de pivalate de clocortolone, 0,1 %
|
Crème, 0,1 %
Autres noms:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Référence
Cloderm® (pivalate de clocortolone) Crème, 0,1 %
|
Crème, 0,1 %
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AUEC0-24 (aire sous la courbe d'effet)
Délai: 24 heures
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valeur pour le profil d'intensité de blanchiment en fonction du temps
|
24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 mars 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
27 avril 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2020
Première publication (RÉEL)
24 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLPC-1801
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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