Bioäquivalenz-Vasokonstriktions-Aktivitätsstudie für topisch angewendete Clocortolone Pivalate 0,1 % Creme
22. April 2020 aktualisiert von: Taro Pharmaceuticals USA
Einzelexpositions-Bioäquivalenzstudie zur Bewertung der Vasokonstriktionsaktivität von topisch angewendeter Cloderm® (Clocortolone Pivalate) 0,1 % Creme und Clocortolone Pivalate 0,1 % Creme (Taro Pharmaceuticals) bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden mit normaler Haut unter okklusiven Bedingungen.
Vergleich des pharmakodynamischen Vasokonstriktions-Reaktionsprofils von Clocortolone Pivalate 0,1 % Creme und Cloderm® (Clocortolone Pivalate) 0,1 % Creme in normaler Haut von gesunden männlichen und weiblichen Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
124
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
- WayCro
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normale oder klinisch unbedeutende dermatologische Vorgeschichte Screening-Besuch und Dosierung am Tag 1;
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probanden, die während der Studienteilnahme schwanger waren, stillten oder eine Schwangerschaft planten;
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Studienprodukte oder topische oder systemische Kortikosteroide;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Prüfen
Clocortolon-Pivalat-Creme, 0,1 %
|
Sahne, 0,1 %
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referenz
Cloderm® (Clocortolonpivalat) Creme, 0,1 %
|
Sahne, 0,1 %
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AUEC0-24 (Fläche unter der Effektkurve)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Wert für das Blanchierintensitäts-Zeit-Profil
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. März 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
27. April 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
11. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLPC-1801
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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