Bio-ekvivalencia vazokonstrikciós aktivitás vizsgálat helyileg alkalmazott klokortolon-pivalát 0,1%-os krémhez
2020. április 22. frissítette: Taro Pharmaceuticals USA
Egyszeri expozíciós bioekvivalencia vizsgálat a helyileg alkalmazott Cloderm® (klokortolon-pivalát) 0,1% krém és 0,1% klokortolon-pivalát krém (Taro Pharmaceuticals) érszűkületi aktivitásának értékelésére egészséges férfiak és nők körében, akiknek normális vérzése van.
A Clocortolone Pivalate 0,1% krém és a Cloderm® (Clocortolone Pivalate) 0,1% krém farmakodinámiás érszűkületi válaszprofiljának összehasonlítása egészséges férfiak és nők normál bőrén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
124
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
- WayCro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál vagy klinikailag jelentéktelen bőrgyógyászati anamnézis a szűrővizsgálat és az 1. napi adagolás;
Kizárási kritériumok:
- Női alanyok, akik terhesek voltak, szoptattak vagy terhességet terveztek a vizsgálatban való részvétel során;
- A vizsgálati termékekkel vagy bármely helyi vagy szisztémás kortikoszteroiddal szembeni túlérzékenység anamnézisében;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Teszt
Clocortolone Pivalate krém, 0,1%
|
Tejszín, 0,1%
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referencia
Cloderm® (klokortolon-pivalát) krém, 0,1%
|
Tejszín, 0,1%
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUEC0-24 (hatásgörbe alatti terület)
Időkeret: 24 óra
|
érték a blansírozási intenzitás vs. idő profilhoz
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. március 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. április 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. május 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLPC-1801
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .