Bioekvivalenssi vasokonstriktioaktiivisuustutkimus paikallisesti käytettävälle klokortolonipivalaatti 0,1 % voideelle
keskiviikko 22. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Taro Pharmaceuticals USA
Kerta-altistuksen bioekvivalenssitutkimus paikallisesti levitettävän Cloderm® (klokortolonipivalaatti) 0,1 % emulsiovoiteen ja 0,1 % klokortolonipivalaattivoiteen (Taro Pharmaceuticals) verisuonten supistumisaktiivisuuden arvioimiseksi terveillä miehillä ja naisilla vapaaehtoisilla, joilla on normaali tulehdus.
Clocortolone Pivalate 0,1 % Cream ja Cloderm® (Clocortolone Pivalate) 0,1 % Cream farmakodynaamisen vasokonstriktiovasteprofiilin vertailu terveiden aikuisten miesten ja naisten normaalilla iholla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- WayCro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali tai kliinisesti merkityksetön dermatologinen historia seulontakäynnillä ja 1. päivän annostelulla;
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka olivat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana;
- Yliherkkyys tutkimustuotteille tai muille paikallisille tai systeemisille kortikosteroideille;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Testata
Clocortolone Pivalate Cream, 0,1 %
|
Kerma, 0,1 %
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Viite
Cloderm® (klokortolonipivalaatti) kerma, 0,1 %
|
Kerma, 0,1 %
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUEC0-24 (vaikutuskäyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
arvo vaalennuksen intensiteetille vs. aikaprofiilille
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLPC-1801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .