Bioekvivalens vasokonstriksjonsaktivitetsstudie for lokalt påført Clocortolon Pivalate 0,1 % krem
22. april 2020 oppdatert av: Taro Pharmaceuticals USA
Enkelteksponeringsbioekvivalensstudie for å evaluere vasokonstriksjonsaktiviteten til lokalt påført Cloderm® (Clocortolone Pivalate) 0,1 % krem og clocortolon pivalate 0,1 % krem (Taro Pharmaceuticals) hos friske mannlige og kvinnelige frivillige med normal hud under okklusive tilstander.
For å sammenligne farmakodynamisk vasokonstriksjonsresponsprofil for Clocortolon Pivalate 0,1 % krem og Cloderm® (Clocortolone Pivalate) 0,1 % krem i normal hud hos friske mannlige og kvinnelige voksne
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75234
- WayCro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal eller klinisk ubetydelig dermatologisk historie screeningbesøket og dag 1 dosering;
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som var gravide, ammende eller planla å bli gravide under studiedeltakelsen;
- Anamnese med overfølsomhet overfor studieproduktene eller aktuelle eller systemiske kortikosteroider;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Test
Clocortolon Pivalate Cream, 0,1 %
|
Fløte, 0,1 %
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Henvisning
Cloderm® (clocortolon pivalate) krem, 0,1 %
|
Fløte, 0,1 %
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUEC0-24 (areal under effektkurven)
Tidsramme: 24 timer
|
verdi for blancheringsintensiteten vs. tidsprofilen
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. mars 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. april 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
11. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLPC-1801
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .