Estudio de actividad de vasoconstricción de bioequivalencia para la crema de pivalato de clocortolona al 0,1 % de aplicación tópica
22 de abril de 2020 actualizado por: Taro Pharmaceuticals USA
Estudio de bioequivalencia de exposición única para evaluar la actividad de vasoconstricción de Cloderm® (pivalato de clocortolona) de aplicación tópica al 0,1 % en crema y pivalato de clocortolona al 0,1 % en crema (Taro Pharmaceuticals) en voluntarios sanos masculinos y femeninos con piel normal en condiciones oclusivas.
Comparar el perfil de respuesta de vasoconstricción farmacodinámica de la crema de pivalato de clocortolona al 0,1 % y la crema de Cloderm® (pivalato de clocortolona) al 0,1 % en la piel normal de hombres y mujeres adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- WayCro
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial dermatológico normal o clínicamente insignificante la visita de selección y la dosis del día 1;
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que estaban embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante la participación en el estudio;
- Antecedentes de hipersensibilidad a los productos del estudio o a cualquier corticosteroide tópico o sistémico;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Prueba
Crema de pivalato de clocortolona, 0,1 %
|
Crema, 0,1%
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Referencia
Cloderm® (pivalato de clocortolona) Crema, 0.1%
|
Crema, 0,1%
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUEC0-24 (área bajo la curva de efecto)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
valor de la intensidad de escaldado frente al perfil de tiempo
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLPC-1801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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