Bioekvivalens Vasokonstriktionsaktivitetsstudie för topiskt applicerad Clocortolon Pivalate 0,1 % kräm
22 april 2020 uppdaterad av: Taro Pharmaceuticals USA
Enkelexponeringsbioekvivalensstudie för att utvärdera vasokonstriktionsaktiviteten hos lokalt applicerad Cloderm® (Clocortolone Pivalate) 0,1 % kräm och klokortolon pivalat 0,1 % kräm (Taro Pharmaceuticals) hos friska manliga och kvinnliga frivilliga med normal hud under ocklusiva tillstånd.
För att jämföra den farmakodynamiska vasokonstriktionsresponsprofilen för Clocortolon Pivalate 0,1 % kräm och Cloderm® (Clocortolone Pivalate) 0,1 % kräm i normal hud hos friska manliga och kvinnliga vuxna
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
- WayCro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normal eller kliniskt obetydlig dermatologisk historia screeningbesöket och dag 1 dosering;
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som var gravida, ammade eller planerar att bli gravida under studiedeltagandet;
- Historik med överkänslighet mot studieprodukterna eller några topikala eller systemiska kortikosteroider;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Testa
Clocortolon Pivalate Cream, 0,1 %
|
Grädde, 0,1 %
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referens
Cloderm® (clocortolon pivalate) kräm, 0,1 %
|
Grädde, 0,1 %
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUEC0-24 (area under effektkurvan)
Tidsram: 24 timmar
|
värde för blancheringsintensiteten kontra tidsprofilen
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 mars 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
27 april 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
11 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2020
Första postat (FAKTISK)
24 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLPC-1801
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .